特許ウォッチ

公開番号2025014931
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-30
出願番号2023117906
出願日2023-07-19
発明の名称バイオリアクター培養方法、及び、バイオリアクターの滅菌装置
出願人佐竹マルチミクス株式会社
代理人個人,個人
主分類C12M 1/12 20060101AFI20250123BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約【課題】従来のシングルユースバイオリアクターは、高コストのシャフト等を使用した場合には、全体のコストが高くなってしまうという欠点があった。
【解決手段】本発明のバイオリアクターの滅菌装置は、バイオリアクターの生化学反応未使用のシングルユースのバッグに装着される、生化学反応使用後のリユースされるバイオリアクター付帯設備を洗浄する洗浄手段と、前記バッグ内及び該バッグに装着した、該バッグ内の前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備をオゾンにより滅菌するオゾン滅菌手段とよりなることを特徴とする。
【選択図】図5
特許請求の範囲【請求項１】
バイオリアクターの生化学反応未使用のシングルユースのバッグに装着される、生化学反応使用後のリユースされるバイオリアクター付帯設備を洗浄する洗浄手段と、
前記バッグ内及び該バッグに装着した、該バッグ内の前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備をオゾンにより滅菌するオゾン滅菌手段とよりなることを特徴とするバイオリアクターの滅菌装置。
続きを表示（約 2,400 文字）【請求項２】
前記リユースされるバイオリアクター付帯設備は、インペラ、及び、シャフトであることを特徴とする請求項１に記載のバイオリアクターの滅菌装置。
【請求項３】
前記バッグには、生化学反応未使用のシングルユースのバイオリアクター付帯設備を有し、
前記滅菌手段は、前記バッグ内及び該バッグに装着した、該バッグ内の前記未使用のシングルユースのバイオリアクター付帯設備及び前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備をオゾンにより滅菌する手段であることを特徴とする請求項１に記載のバイオリアクターの滅菌装置。
【請求項４】
前記シングルユースのバイオリアクター付帯設備は、チューブであることを特徴とする請求項３に記載のバイオリアクターの滅菌装置。
【請求項５】
バイオリアクターの生化学反応未使用のシングルユースのバッグに装着される、生化学反応使用後のリユースされるバイオリアクター付帯設備を洗浄する洗浄手段と、
前記バッグ内及び該バッグに装着した、該バッグ内の前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備をオゾンにより滅菌するオゾン滅菌手段と、
前記バッグ内に供給された内容物を培養する培養手段とよりなることを特徴とする滅菌装置を有するバイオリアクター培養装置。
【請求項６】
前記バッグには、生化学反応未使用のシングルユースのバイオリアクター付帯設備を有し、
前記滅菌手段は、前記バッグ内及び該バッグに装着した、該バッグ内の前記生化学反応未使用のシングルユースのバイオリアクター付帯設備及び前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備をオゾンにより滅菌する手段であることを特徴とする請求項５に記載の滅菌装置を有するバイオリアクター培養装置。
【請求項７】
バイオリアクターの生化学反応未使用のシングルユースのバッグに装着される、生化学反応使用後のリユースされるバイオリアクター付帯設備を洗浄する第一の工程と、
前記バッグに、前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備を装着する第二の工程と、
前記バッグ内及び該バッグに装着した、該バッグ内の前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備をオゾンにより滅菌する第三の工程と
よりなることを特徴とするバイオリアクターの滅菌方法。
【請求項８】
生化学反応未使用のシングルユースのバイオリアクター付帯設備を有する、バイオリアクターの生化学反応未使用のシングルユースのバッグに装着される、生化学反応使用後のリユースされるバイオリアクター付帯設備を洗浄する第一の工程と、
前記バッグに、前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備を装着する第二の工程と、
前記バッグ内及び該バッグに装着した、該バッグ内の前記生化学反応未使用のシングルユースのバイオリアクター付帯設備及び前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備をオゾンにより滅菌する第三の工程と
よりなることを特徴とするバイオリアクターの滅菌方法。
【請求項９】
バイオリアクターの生化学反応未使用のシングルユースのバッグと、該バッグに装着された生化学反応未使用のリユースされるバイオリアクター付帯設備とからなる滅菌済みのハイブリッド型バイオリアクターの
バッグ内に培養液を供給する第一の工程と、
前記培養液を培養する第二の工程と、
前記培養された培養液を排出する第三の工程と、
前記バッグ内及び該バッグに装着された、該バッグ内の生化学反応後のリユースのバイオリアクター付帯設備を洗浄液により洗浄する第四の工程と、
前記バッグを破棄し、新たな生化学反応未使用のシングルユースバッグに、前記洗浄されたリユースのバイオリアクター付帯設備を装着する第五の工程と、
前記バッグ内及び該バッグに装着した、該バッグ内の前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備をオゾンにより滅菌する第六の工程と、
前記バッグ内に培養液を供給する第七の工程と、
前記第二の工程から前記第七の工程までを必要な回数だけ繰り返す第八の工程とよりなることを特徴とするバイオリアクター培養方法。
【請求項１０】
生化学反応未使用のシングルユースのバイオリアクター付帯設備を有する、バイオリアクターの生化学反応未使用のシングルユースのバッグと、該バッグに装着された生化学反応未使用のリユースされるバイオリアクター付帯設備とからなる滅菌済みのハイブリッド型バイオリアクターの
バッグ内に培養液を供給する第一の工程と、
前記培養液を培養する第二の工程と、
前記培養された培養液を排出する第三の工程と、
前記バッグ内及び該バッグに装着された、該バッグ内の生化学反応後のリユースのバイオリアクター付帯設備を洗浄液により洗浄する第四の工程と、
前記シングルユースのバッグ及びバイオリアクター付帯設備を破棄し、新たな生化学反応未使用のシングルユースのバイオリアクター付帯設備を有する、新たな生化学反応未使用のシングルユースバッグに、前記洗浄されたリユースのバイオリアクター付帯設備を装着する第五の工程と、
前記バッグ内及び前記バッグに装着した、該バッグ内の前記シングルユースバイオリアクター付帯設備及び前記洗浄されたバイオリアクター付帯設備をオゾンにより滅菌する第六の工程と、
前記バッグ内に培養液を供給する第七の工程と、
前記第二の工程から前記第七の工程までを必要な回数だけ繰り返す第八の工程とよりなることを特徴とするバイオリアクター培養方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬分野等で使用される液体の撹拌や、動植物の細胞・組織の一部または個体や微生物や菌体等の培養物などを培養、撹拌等を行うバイオリアクター（生化学反応装置）を滅菌する装置、滅菌する方法、該滅菌装置を有するバイオリアクター培養装置、及び、培養する方法に関するものである。
続きを表示（約 1,100 文字）【背景技術】
【０００２】
従来、例えば、バッグ（培養容器）、及び、このバッグに付帯する（装着される）インペラやシャフト等のバイオリアクター付帯設備の全てが使い捨てとなるシングルユースバイオリアクターがある。
【０００３】
このシングルユースバイオリアクターは、ＳＵＳ製タンク（容器）を持たずに、例えば、柔軟素材の可撓性のある合成樹脂製（ポリエチレンなどのプラスチック製、エラストマー製）の使い捨て（シングルユース）バッグなどの可撓性バッグが用いられ、このバッグに、インペラやシャフト等などのバイオリアクター付帯設備が、前記バッグに一体化して設けられ、培養等の生化学反応使用後は、全体が使い捨てになり、一度使用した後は全て破棄される。
【０００４】
なお、前記バイオリアクター付帯設備としては、例えば、インペラやシャフト以外に、該シャフトを前記バッグに気密（液密）に回転自在に貫通させる密閉手段や、バッグ内に液体・気体を供給・排出したり、内容物を加熱・冷却したりするため等の、前記バッグを気密（液密）に接続や貫通する配管（チューブ）や加熱・冷却体やスパージャーや、バッフルなどがある。
【０００５】
そして、前記シングルユースバイオリアクターは、事前に密閉条件にて、内部をγ滅菌やＥＧ滅菌を行ったバッグ（容器）を利用するため、コンタミリスクが極めて低く、また、培養前の高温スチーム滅菌工程（ＳＩＰ）や、薬液洗浄工程（ＣＩＰ）や、それに伴うバリデーションや設備側のユーティリティー装置が必要ないなど、その利点は大きい。
【０００６】
また、バッグに設けられた配管も柔軟素材のチューブで、外部管に無菌接続が可能であり、コンタミリスクの低減と共に、運用も非常に楽になった。
【０００７】
例えば、シングルユースバイオリアクターとしては、例えば、特許文献１がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
特開２０１６－２１２０１７号公開公報第５図
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、高通気流量、高動力で運用されることの多い微生物培養や、とりわけ高粘性流体で高通気、高動力撹拌を求められる糸状菌培養では、虚弱構造による破損を防ぐため、強度の高いシングルユース構造（インペラやシャフト）が求められる。
【００１０】
これを担保するためシングルユース構造でありながら、低動力の動物細胞培養などと比べ、イニシャル構造が高いという課題があった。
（【００１１】以降は省略されています）

関連特許