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公開番号2024180561
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-12-26
出願番号2024179974,2021518514
出願日2024-10-15,2019-10-04
発明の名称細胞精製を伴わない微生物分析
出願人ファーストライトダイアグノスティックス, インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類C12Q 1/06 20060101AFI20241219BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約【課題】検体調製を伴わない、患者検体からの直接的な微生物の迅速な自動化された同定および抗微生物薬感受性試験(AST)のためのシステムおよび方法を提供すること。
【解決手段】検体は、処理のための分析カートリッジにロードされる。分析カートリッジには、検体中の微生物を同定および列挙するために使用される種特異的標識が予めロードされる。分析器などの機器を使用して、分析カートリッジと相互作用させて、カートリッジ内で本発明の方法をすべて行うことができる。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
明細書に記載の発明。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、感染症の検出、感染性微生物病原体の同定、および感染症のための有効な抗微生物処置の決定に関する。
続きを表示（約 2,700 文字）【背景技術】
【０００２】
抗生物質耐性菌によって引き起こされる生命を脅かす感染症の流行は、世界的な医療危機を煽っている。この問題の一因は、現在の診断方法が、感染症を処置するための最適な抗微生物処置を決定するのに数日が必要であるという事実である。時間がかかる試験によって引き起こされる遅延は、準最適な処置、劣った転帰、および抗生物質耐性の広がりを引き起こす強力な広域スペクトル抗生物質の過使用をもたらす。耐性菌によって引き起こされる感染症に起因する死亡率は、急激に増加している。ｔｈｅＲｅｖｉｅｗｏｎＡｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌＲｅｓｉｓｔａｎｃｅによる２０１４年の報告は、２０５０年までに、抗微生物薬耐性が、年間１，０００万人よりも多くの死亡者の原因になると推定している。
【０００３】
感染症を引き起こす特定の病原体について標的化された最適な有効な抗生物質による早期の処置は、死亡を防止することを含む医学的転帰を劇的に改善することができる。残念ながら、抗微生物薬感受性試験（ＡＳＴ）法と呼ばれる有効な標的化された抗生物質を同定する現在の方法は、結果を届けるのに数日が必要である。現在の抗微生物薬感受性試験が非常に時間がかかる１つの理由は、試験が、数百万のオーダーという多数の精製された病原体細胞を必要とすることである。これは、ペトリ皿中で培養することによるこの数の細胞を精製するために使用される１３０年よりも前のコロニー精製法を使用すると、１日またはそれよりも長く必要である。精製された細胞が利用可能になると、これは、一般に、病原体を同定するため、およびどの抗生物質が患者を処置するために有効かを決定するために、１日またはそれよりも長くかかる。
【０００４】
その間に、患者は、感染症を引き起こす可能性がある広範囲の病原体を死滅させる広域スペクトル抗生物質で「経験的」に処置される。これらの薬物は広範囲の病原体を処置することができるとはいえ、それらは、一般に、患者の特定の病原体に対して最適な治療ではないが、感染症を有効に完全に処置できない場合もある。広域スペクトル抗生物質の経験的な使用は、抗生物質耐性の広がりも引き起こす。これらの広く作用する薬物は、疾患を引き起こす病原体だけでなく、人体に生息する数兆の無害な微生物にも耐性を引き起こす。抗生物質耐性の広がりをさらに悪化させるのは、どの患者が実際に感染症を有しているかを決定するための迅速な診断がない場合において、感染していない患者が、高い頻度で、耐性を引き起こす抗生物質で不必要に処置されるという事実である。
【０００５】
どの抗微生物処置が、現在の方法を使用して可能な限り早く有効であるかを決定することは、医学的転帰を改善することができるだけでなく、医療の費用を下げることができる。例えば、手術部位感染症および人工呼吸器関連肺炎などの一般的な生命を脅かす院内感染は、米国において１００億ドル近い医療費の原因である。入院期間は、これらの感染症に起因する最大の費用である。患者を最適な抗微生物治療において症状の開始により接近させることで、患者の回復を著しく加速し、長期で費用のかかる入院を低減することができる。
【０００６】
要約すると、現在の方法は、患者が感染症を有するか、およびもしそうならば、どの抗微生物剤が効果的である可能性が最も高いかを決定するために数日を必要とする。主に、この遅延は、方法が必要とする時間がかかる細胞精製ステップに起因する。患者が症状を提示したときにタイムリーな診断情報がない場合において、患者は、広域スペクトル抗生物質で経験的に処置され、これは、準最適である場合があり、耐性の広がりを引き起こす場合がある。抗生物質が、診断結果が利用できる前に処方されるので、感染していない患者でさえも、不必要に処置され、耐性を獲得する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、現在の方法よりもはるかに迅速に、感染症を検出し、有効な抗微生物処置を決定する診断試験の必要性に対処する。本発明は、多数の精製細胞を得るための今日の方法によって必要とされる時間のかかるステップを除外する。本発明の方法は、現在の方法によって必要な数日よりもむしろ数時間で、感染症を検出し、感染性病原体および有効な抗微生物剤を同定することができる。症状の開始により接近して、感染症を検出すること、および有効な標的抗微生物剤を同定することによって、本発明は、医学的転帰を劇的に改善し、耐性を引き起こす広域スペクトル抗生物質による経験的な処置を最小化する可能性を有する。
【０００８】
症状の開始の近くで有効な抗生物質で患者を処置することで、医学的転帰は劇的に改善し、生命および医療費の両方を節約する。本発明のシステムおよび方法は、現在の方法によって必要とされる日数と比較して、数時間で抗微生物薬感受性試験の結果を届けることを可能にする。より早い日に有効な抗生物質を投与することで、医学的転帰を改善することができ、耐性の広がりを引き起こす経験的に処方される広域スペクトル抗生物質の過使用を少なくするのを助けることができる。
【０００９】
抗微生物薬感受性試験法と呼ばれる有効な処置を決定するための従来の方法は、一部分において、これらの方法が数百万個の精製病原体細胞を必要とするので、結果を届けるのに数日が必要である。これらの精製細胞を得るためのプロセスは、ペトリ皿において疾患を引き起こす病原体細胞を培養するための時間がかかるコロニー精製法を使用する。コロニー精製は、典型的には、完了までに１日またはそれよりも長くかかる。コロニー精製後、病原体種を同定し、どの抗微生物剤を患者を処置するために使用すべきかを決定するための抗微生物薬感受性試験のために、一般に、さらに１日またはそれよりも長く必要である。
【００１０】
本発明は、コロニーまたは細胞の精製なしで検体から病原体を同定するための方法または抗微生物薬感受性を決定するための方法を提供する。現在の方法と比較して、本発明の方法についての結果までの時間の著しい改善は、多数の精製病原体細胞を調製するための時間がかかるステップを必要とせずに、患者検体を直接的に分析する本発明の能力に由来する。
（【００１１】以降は省略されています）

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