特許ウォッチ

公開番号2025016503
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-02-04
出願番号2024177831,2021521274
出願日2024-10-10,2019-10-18
発明の名称ポンプ挿入中の漏洩を最小限にするためのシステムおよび方法
出願人アビオメドインコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61M 60/165 20210101AFI20250128BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】心臓内ポンピング装置の挿入中の、止血弁を横切る漏洩を防止するためのシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】本明細書に記載される心臓内装置設置システムは、ポンプハウジングとカニューレとロータとを有するポンプを備えた心臓内装置を含む。心臓内装置設置システムは、以下:ポンプハウジングの近位に延びる細長いカテーテルと;ポンプの一部分の上に取り外し可能に配置されるよう構成され、遠位開口部および近位開口部のうちの少なくとも1つを覆うスリーブと;止血弁を有する管状区域を備えたイントロデューサであって、スリーブが近位止血弁を完全に通過することを防止しながら、ポンプおよびスリーブを患者の脈管構造内に導入するよう構成された、イントロデューサと、をさらに含む。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
以下：
ポンプとカニューレとを備える心臓内装置であって、該ポンプは、ポンプハウジングと、ロータと、該ポンプハウジングの近位に位置付けられた開口部とを有し、該カニューレは、該ポンプハウジングの遠位端に接続する近位端と、少なくとも1つの遠位開口部を有する遠位端とを有し、該ポンプは、モータによって作動されるよう構成されている、該心臓内装置；
該ポンプハウジングの近位に延びる細長いカテーテル；
該ポンプの一部分の上に取り外し可能に配置されるよう構成され、該遠位開口部および該近位開口部のうちの少なくとも1つを覆う、スリーブ；および
止血弁を有する管状区域を備えたイントロデューサであって、該スリーブが近位止血弁を完全に通過することを防止しながら、該ポンプおよび該スリーブを患者の脈管構造内に導入するよう構成された、該イントロデューサ
を備える、心臓内装置設置システム。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
カニューレの遠位端から遠位方向に延びる可撓性突起部をさらに備え、遠位開口部が、該可撓性突起部と該カニューレの該遠位端との間に位置付けられた窓を形成し、スリーブが、該窓の上に取り外し可能に配置されるよう構成されている、請求項1記載の設置システム。
【請求項３】
スリーブが遠位開口部および近位開口部を覆う、請求項2記載の設置システム。
【請求項４】
スリーブが近位端および遠位端を備えており、該スリーブがポンプ上に配置された時にその近位端において流体封止されるように、該スリーブの該近位端の内径が細長いカテーテルの外径に近似している、前記請求項のいずれか一項記載の設置システム。
【請求項５】
スリーブが、断面直径を有するルーメンを画定し、該断面直径が、遠位端から近位端へと、先細になっている、前記請求項のいずれか一項記載の設置システム。
【請求項６】
細長いカテーテルが、その遠位端においてポンプハウジングに連結されており、ポンプが、該細長いカテーテルを通って延びる駆動ケーブルをさらに備える、前記請求項のいずれか一項記載の設置システム。
【請求項７】
スリーブの一部分が、細長いカテーテルまたはカニューレのうちの少なくとも一方よりも硬い、前記請求項のいずれか一項記載の設置システム。
【請求項８】
スリーブが、入口開口部または出口開口部のうちの1つから流体が流出することを防止するよう構成されている、前記請求項のいずれか一項記載の設置システム。
【請求項９】
ポンプが止血弁を横切って位置し、可撓性非外傷性突起部は該止血弁の遠位に位置付けられているが入口開口部は該止血弁の近位に位置付けられている時に、流体が患者の脈管構造から該可撓性非外傷性突起部のルーメンを通って出口開口部から流出することをスリーブが防止するように、該スリーブが該入口開口部を覆う、前記請求項のいずれか一項記載の設置システム。
【請求項１０】
ポンプが止血弁を横切って位置し、入口開口部は該止血弁の遠位に位置付けられているが出口開口部は該止血弁の近位に位置付けられている時に、流体が患者の脈管構造から可撓性非外傷性突起部のルーメンまたは該入口開口部を通って該出口開口部から流出することをスリーブが防止するように、該スリーブが該出口開口部を覆う、前記請求項のいずれか一項記載の設置システム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第119条(e)の下、2018年10月18日に出願された米国仮特許出願第62/747,405号からの優先権の恩典を主張し、前記出願の内容は全体として参照により本明細書に組み入れられる。
続きを表示（約 3,300 文字）【背景技術】
【０００２】
背景
心臓内心臓ポンプアセンブリは、外科的または経皮的に心臓内に導入することができ、心臓または循環系内のある場所から心臓または循環系内の別の場所へ血液を送達するために使用される。例えば、心臓内ポンプは、心臓内に配置された場合、心臓の左心室から大動脈内へ血液をポンピングするか、または右心室から肺動脈へ血液をポンピングすることができる。心臓内ポンプは、患者の体外に位置するモータまたは患者の体内に位置するモータによって駆動される。いくつかの心臓内血液ポンプシステムは、自己心臓（native heart）と並行して動作し、心拍出量を補い、心臓の構成部分の負荷を部分的または十分に軽減することができる。このようなシステムの例には、IMPELLA（登録商標）系列の装置が含まれる（Abiomed, Inc.、マサチューセッツ州ダンバース）。
【０００３】
心臓内装置設置システムは、止血弁と、心臓内装置の導入のためのイントロデューサとを含む。心臓内装置は、ポンプと、カニューレと、その遠位端においてポンプに連結されている細長いカテーテルとを含む。心臓内装置は、止血弁およびイントロデューサを通して患者の脈管構造内に挿入される。イントロデューサ部位における脈管構造内の血圧により、心臓内装置が止血弁を横切って位置付けられる時にその中空カニューレは遠位から近位方向への血液の漏洩を可能にし、体液が心臓内装置に入ってカニューレを通り、止血弁の反対側にある開口部を通して心臓内装置から出る。このような漏洩は、医師が装置を設置するのに不便であり、かつ／または患者にとって危険であり得る。例えば、加圧流体の漏洩により、医師がしぶきを浴び、かつ／または患者の血圧の減少が生じる場合がある。
【発明の概要】
【０００４】
概要
心臓内ポンピング装置の挿入中の、止血弁を横切る漏洩を防止するためのシステム、方法および装置が本明細書に記載される。本明細書に開示される心臓内装置設置システムは、心臓内装置を通した、例えば、カニューレまたはカニューレからの遠位突起部を通した液体漏洩を防止することができる。本明細書に記載されるこのような心臓内装置設置システムの1つの要素は、止血弁の遠位または近位にある開口部のうちの少なくとも1つを封止し、例えばカニューレの入口および出口領域を封止するための、心臓内装置の一部分の上に有利に設置されたスリーブである。有利には、スリーブは、心臓内装置の挿入中に存在する漏洩路を封鎖する。
【０００５】
いくつかの実施形態において、心臓内装置は、ポンプと、カニューレと、ポンプの近位にあるカテーテルと、心腔内または他の脈管の位置においてポンプを安定化する遠位突起部とを備える。装置のための設置システムは、カニューレまたはポンプの一部分を覆うスリーブと、イントロデューサとを含む。例えば、血液ポンプシステムは、Abiomed, Inc.のImpella（登録商標）装置または任意の他の脈管内血液ポンプであってもよい。いくつかの実施形態において、制御装置は、本明細書に記載の血液ポンプシステムの操作を容易にするよう構成される。例えば、制御装置は、Abiomed, Inc.のAutomated Impella Controller（AIC）（登録商標）、または入力信号を受信しそれを操作信号に変換してポンプを操作する任意の他の適切な制御装置であってもよい。心臓内血液ポンプシステムの操作を容易にするよう構成された分離された制御装置の少なくとも1つの利点は、システムの厳密な制御、およびシステムに関連したデータを取得できることである。
【０００６】
いくつかの実施形態において、ポンプは、ハウジングと、ハウジング内に配置されたロータとを備える。ロータは、少なくとも1つのブレードを有してもよい。特に、ロータは、回転力を受けた時に流体流を発生させるよう成形されたインペラブレードを含んでもよい。いくつかの実施形態において、前記ロータは、ロータとステータとを有する植込み型モータによって駆動される。前記ロータの近位端を駆動シャフトに連結してもよい。いくつかの実施形態において、モータは患者の体外にあり、細長い機械式動力伝達要素、例えば可撓性駆動シャフト、駆動ケーブルまたは流体継手によってロータを駆動する。
【０００７】
いくつかの実施形態において、カテーテルは、近位端と遠位端と中心ルーメンとを有する、細長いマルチルーメンカテーテルである。細長いマルチルーメンカテーテルの遠位端は、ポンプハウジングに隣接していてもよい。例えば、血液ポンプシステムを使用している時、ポンプハウジングは患者の心臓の内部に設置されており、細長いマルチルーメンカテーテルは、カテーテルの第一部分が患者の体内にありかつカテーテルの第二部分が患者の体外にあるように、患者の心臓から患者の脈管構造を通って延びる。カテーテルは、2つ、3つ、4つ、5つ、または任意の適切な数のルーメンを備えてもよい。例えば、2つの別個のチューブがカテーテルの中心ルーメンを通過し、したがって、最初の中心ルーメンと、第一のチューブを通るルーメンと、第二のチューブを通るルーメンという、合計3つのルーメンが画定されてもよい。いくつかのルーメンはカテーテルの全長に延びていてもよく、一方、他のルーメンはカテーテルを部分的にだけ通って延びていてもよい。
【０００８】
いくつかの実施形態において、カテーテルは、その遠位端においてモータに連結されているカテーテルである。いくつかの実施形態において、カテーテルは、その遠位端においてポンプハウジングに連結されているカテーテルである。いくつかの実施形態において、カテーテルは、その遠位端においてポンプハウジングに連結されており、ポンプは、カテーテルを通って延びる駆動ケーブルをさらに備える。
【０００９】
いくつかの実施形態において、スリーブは、ポンプまたはカニューレの一部分の上に取り外し可能に配置されるよう構成され、ポンプまたはカニューレの遠位開口部および近位開口部のうちの少なくとも1つを覆っている。いくつかの実施形態において、カニューレは、スリーブによって覆われて、スリーブの遠位部分と共に止血弁を通ってイントロデューサを介して患者の脈管構造内へと挿入される。いくつかの実施形態において、装置の動作中、血液が遠位開口部を通って装置内に流入し、近位開口部を通って装置から出るように、近位開口部はポンプ近位開口部であってもよく、遠位開口部はポンプ入口開口部であってもよい。可撓性先端部は、遠位開口部を画定する流入ケージの遠位端より遠位に位置付けられている。スリーブは、遠位開口部、近位開口部またはそれら両方を覆ってもよい。遠位開口部は、可撓性先端部とカニューレの遠位端との間に位置付けられてもよく、スリーブは、そのような開口部を覆ってもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態において、スリーブは、止血弁を横切る漏洩を防止するよう構成されている。いくつかの実施形態において、スリーブがポンプ上に配置された時にその近位端において流体封止されるように、スリーブの近位端の内径は細長いカテーテルの外径に実質的に一致する。スリーブは、断面直径を有するルーメンを形成してもよい。断面直径は、遠位端から近位端へと、先細になってもよい。例えば、断面直径は、遠位端から近位端へと、直線的に先細になってもよい。別の例としては、断面直径は、スリーブの中央から近位端へと、先細になり始めてもよい。スリーブを先細にすることの少なくとも1つの利点は、スリーブを細長いカテーテルの周囲にぴったりフィットするよう先細にして、スリーブから流体が漏出することを防止することができるということである。
（【００１１】以降は省略されています）

関連特許