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公開番号2025013147
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-24
出願番号2024057477
出願日2024-03-29
発明の名称胃酸安定性プロバイオティクス製剤およびその製造方法
出願人株式会社ベルベットケーア
代理人個人,個人,個人
主分類A61K 35/744 20150101AFI20250117BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】胃酸安定性プロバイオティクス製剤およびその製造方法を提供する。
【解決手段】胃酸安定性プロバイオティクス製剤は、(a)乳酸菌、(b)食用油脂、(c)乳化剤および(d)堅果類を必須成分として含有し、さらに(e)プレバイオティクスおよび(f)粘着力付与剤を含むことができる。その製造方法は、食用油脂1～90重量部を70～95℃で加熱した後、乳化剤を0.1～5重量部で混合撹拌して、食用油脂と乳化剤との混合物を生成する第1段階;前記第1段階の混合物を温度が2～20℃となるまで冷却撹拌しつつ、ゲル形状の凝集混合物を生成する第2段階;前記ゲル形状の凝集混合物に1重量部の乳酸菌をゆっくり投入および低速撹拌を行うことで、乳酸菌混合物を生成する第3段階;を含む工程を行うことを特徴とする。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
食用油脂１～９０重量部を７０～９５℃で加熱した後、乳化剤を０．１～５重量部で混合撹拌して、食用油脂と乳化剤との混合物を生成する第１段階；
前記第１段階の混合物を温度が２～２０℃となるまで冷却撹拌しつつ、ゲル（ｇｅｌ）形状の凝集混合物を生成する第２段階；
前記ゲル（ｇｅｌ）形状の凝集混合物に１重量部の乳酸菌をゆっくり投入および低速撹拌を行うことで、乳酸菌混合物を生成する第３段階；を含む工程を行うことを特徴とする胃酸安定性プロバイオティクス製剤の製造方法。
続きを表示（約 1,500 文字）【請求項２】
前記第３段階を行った混合物に堅果類粉砕物を投入撹拌して、堅果類乳酸菌混合物を製造する第４段階；
前記第４段階の混合物に、任意にプレバイオティクス（ｐｒｅｂｉｏｔｉｃｓ）および粘着力付与剤から選択された１つ以上の追加成分を添加して撹拌する第５段階；をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の胃酸安定性プロバイオティクス製剤の製造方法。
【請求項３】
前記第４段階の堅果類粉砕物は、粒径が０．０１～０．５ｍｍのサイズであり、３０～５０ｒｐｍの撹拌速度で、３０分～３時間すべての材料が均一に混ざるまで撹拌することを特徴とする請求項２に記載の胃酸安定性プロバイオティクス製剤の製造方法。
【請求項４】
（ａ）乳酸菌、（ｂ）食用油脂、（ｃ）乳化剤および（ｄ）堅果類を必須成分として含有する胃酸安定性プロバイオティクス製剤。
【請求項５】
前記プロバイオティクス製剤は、個別組成成分間の配合重量比が（ａ）乳酸菌１．０重量部、（ｂ）食用油脂１．０～９０．０重量部、（ｃ）乳化剤０．１～５．０重量部、（ｄ）堅果類５．０～９０．０重量部であることを特徴とする請求項４に記載の胃酸安定性プロバイオティクス製剤。
【請求項６】
前記（ａ）乳酸菌は、ラクトバチルス属（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）、ビフィドバクテリウム属菌株（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）、バチルス属（Ｂａｃｉｌｌｕｓ）、ストレプトコッカス属（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ）およびエンテロコッカス属（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ）の微生物から選択された１つ以上の菌株であることを特徴とする請求項４に記載の胃酸安定性プロバイオティクス製剤。
【請求項７】
前記（ｂ）食用油脂は、アボカド油、キャノーラ油、月見草油、ヤシ油、ブラジルナッツ油、コーン油、綿実油、アマニ油、ブドウ種子油、大麻油、オリーブ油、パーム油、サフラワー油、大豆油、落花生油、ヒマワリ油、オキアミ油、アンチョビ油、サケ油、米ぬか油、玄米油、ココナッツ油、ローズヒップ油、およびマグロ油から成るグループから選択された１つ以上の成分であることを特徴とする請求項４に記載の胃酸安定性プロバイオティクス製剤。
【請求項８】
前記（ｃ）乳化剤は、プロピレングリコール脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、有機酸モノグリセリド、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリソルベート、卵黄レシチン、大豆レシチン、カルボキシメチルセルロース、グリセリン、大豆リン脂質、ステアリル乳酸カルシウムから成るグループから選択された１つ以上の成分であることを特徴とする請求項４に記載の胃酸安定性プロバイオティクス製剤。
【請求項９】
前記（ｄ）堅果類は、ピーナッツ、アーモンド、クルミ、松の実、ピスタチオ、ピーカン、マカダミア、ヘーゼルナッツ、カシューナッツ、ブラジルナッツ、栗、大豆、カカオニブ、ココナッツ、ヒマワリの種、カボチャの種から成るグループから選択された１つ以上の成分であることを特徴とする請求項４に記載の胃酸安定性プロバイオティクス製剤。
【請求項１０】
前記必須成分に、さらに（ｅ）プレバイオティクス（ｐｒｅｂｉｏｔｉｃｓ）および（ｆ）粘着力付与剤から選択された１つ以上の追加成分を含有することを特徴とする請求項４に記載の胃酸安定性プロバイオティクス製剤。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、食用油脂、乳化剤および堅果類を含有する胃酸安定性プロバイオティクス製剤およびその製造方法に関する。
続きを表示（約 2,200 文字）【背景技術】
【０００２】
一般的に乳酸菌は、腸に定着して腸管運動の活性化、有害菌の抑制、ビタミンおよび免疫増強物質の促進等の様々な生理活性効果を発揮するが、人体の構造上、ヒトが乳酸菌を摂取した後、腸に到達するまで胃を経ることになり、腸から分泌される胃酸により乳酸菌が死滅し、乳酸菌本来の生理活性機能を発揮しない場合が多い。
【０００３】
そのため、酸菌粉末を様々なタンパク質または炭水化物等でコーティングして、体内での乳酸菌の死滅を防止しようとする試みがあり、これによって、様々な物質でコーティングされた乳酸菌粉末およびその製造方法が開発されたことがある。
【０００４】
ヒトの大腸および糞便中に存在する細菌は、約４００種余りに達し、このうち９０％以上が嫌気性を示す菌株である。これらは、一定の均衡を維持して腸内で菌叢を形成しており、人体の健康状態およびストレス、老化、生理的変化だけでなく、外部から流入した食物、薬物等による影響を受ける。身体的健康と寿命延長のためには、腸内菌叢に有益菌をより多く保有し、有害菌が少ない状態を維持しなければならない。２００１年に世界保健機関（ＷＨＯ）と国連食糧農業機関（ＦＡＯ）の合同専門家委員会は、プロバイオティクス（ｐｒｏｂｉｏｔｉｃｓ）を「生きている微生物として適当量を摂取すれば健康に有益な細菌」と定義し（非特許文献１）、腸内微生物を改善するのを助けることができる生菌製剤を意味する。なお、プレバイオティクス（ｐｒｅｂｉｏｔｉｃｓ）とは、腸内有用微生物が使用でき、腸内有益菌株の成長と機能に役立つ物質を意味する。現在まで知られたプレバイオティクスは、非デンプン性多糖類およびオリゴ糖であり、ヒトの酵素によってはよく分解されないが、微生物が利用できる物質であった（非特許文献２）。最近、腸内微生物に有益な影響を与えることができるポリフェノールの効果が知られることにより、このようなプレバイオティクスの概念が広くなっている（非特許文献３）。
【０００５】
なお、乳酸菌（ｌａｃｔｉｃａｃｉｄｂａｃｔｅｒｉａ）は、プロバイオティク（ｐｒｏｂｉｏｔｉｃ）として広く利用されている代表的な細菌であり、自然系に広く存在し、ヒトや動物の腸と発酵食品等でも容易に発見される、米国食品医薬品局（ＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）が安全であると認めた微生物である。乳酸菌は、腸内上皮細胞に付着して寄生し、腸内菌叢の性質を改善させて腸内菌叢の安定化、有害細菌の定着抑制による腐敗産物の生成減少および病気の予防、免疫活性化作用、抗がん作用、コレステロール低下等のように宿主動物に多くの助けを与える。乳酸菌が様々な腐敗性微生物および病原性微生物に対して生育抑制作用を有することは、いくつかの代謝的な特性に起因するが、乳酸菌は、代謝産物として抗菌活性因子である有機酸、過酸化水素、ロイテリン、ジアセチル、アセトアルデヒド、バクテリオシン等を生産するためのものである（非特許文献４；特許文献１）。
【０００６】
プロバイオティクスは、現在保健機能食品として主に使用されているが、治療目的でも一部使用されており、具体的には、免疫グロビリンＡ抗体の生成を増加させ、ロタウイルスのシェディング（ｓｈｅｄｄｉｎｇ）を減少させて、下痢の有病期間を短縮させるので、抗生剤関連下痢の予防および治療剤、または潰瘍性大腸炎やクローン病等の炎症性腸疾患治療剤、腹部膨満感や便秘治療剤、過敏性大腸炎治療剤、放射線誘発性腸炎治療剤、ヘリコバクター感染治療補助剤等への適用が活発に試みられており、特に慢性炎症性腸疾患治療剤として有効であると報告されている（特許文献２）。
【０００７】
なお、先行特許文献は、次のとおりである。
特許文献３（出願人：（株）ベルベットケア）には、伴侶動物の固形製剤自発的摂取誘導用組成物に関し、不飽和脂肪酸が含有されたオイル、粘着力付与剤、甘味料、乳酸菌混合物、香味剤、保存剤および乳化剤からなることを特徴とする伴侶動物の固形製剤自発的摂取誘導用組成物が開示されている。
【０００８】
特許文献４には、乳酸菌が胃酸によって死滅せず、小腸と大腸で活性を示す乳酸菌製剤であって、脂肪と乳化剤を約６０℃に加温して混合したものとは別に、保護剤と乳酸菌を約５０℃で混合した前記２つの混合溶液を約６０℃で加温乳化させて乳化溶液を４℃の冷却された分散液に高圧噴霧して製造された乳酸菌の微細カプセル製剤が、胃酸による乳酸菌の死滅を防止することで、腸内乳酸菌の定着率が高まって、腸の健康増進に効果があることが開示されている。
【０００９】
特許文献５には、高含有量の乳酸菌および食用油脂を全部含みながらも、賞味期限中にも乳酸菌の数を保証できる複合機能化された腸溶性軟質カプセル剤であり、乳酸菌粉末５．０～２５．０重量％、懸濁化剤５．０～２０．０重量％、乳化剤０．５～２．０重量％および残量の食用油脂を含む腸溶性軟質カプセル剤用乳酸菌複合剤が開示されている。
【００１０】
特許文献６には、オイル約８０～９０％、乳化剤約０．５～２０％、歯石および歯垢に効果的なプロバイオティクス乳酸菌約１～２％を含む口腔ペーストが開示されている。
（【００１１】以降は省略されています）

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