特許ウォッチ

公開番号2025010294
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-20
出願番号2024190212,2023012968
出願日2024-10-30,2018-06-15
発明の名称固形医薬組成物及びその製造方法
出願人小林製薬株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類A61K 36/18 20060101AFI20250109BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本発明の目的は、響声破笛丸料エキスを含む固形医薬組成物であって、優れた成型性を有する固形医薬組成物と、その製造方法とを提供することである。
【解決手段】(A)響声破笛丸料エキスと、(B)セルロース及び/又はその誘導体と、(C)乳糖とを含む固形医薬組成物は、優れた成型性を備えるため、(A)響声破笛丸料エキスと、(B)セルロース及び/又はその誘導体と、(C)乳糖とを含む医薬組成物を圧縮成型し、スラッグを得る工程1と;前記スラッグを破砕して顆粒を得る工程2と、を含む製造方法により製造することができる。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
（Ａ）響声破笛丸料エキスと、（Ｂ）セルロース及び／又はその誘導体と、（Ｃ）乳糖とを含み、前記（Ａ）成分を４０～８０重量％含む、固形医薬組成物。
続きを表示（約 590 文字）【請求項２】
さらに、メントールを０．１～０．７５重量％含む、請求項１に記載の固形医薬組成物。
【請求項３】
さらにメントールを含み、前記（Ａ）成分１００重量部当たり前記メントールを０．１５～２重量部含む、請求項１又は２に記載の固形医薬組成物。
【請求項４】
前記（Ｂ）成分を３～４０重量％含む、請求項１～３のいずれかに記載の固形医薬組成物。
【請求項５】
前記（Ａ）成分１重量部当たり前記（Ｂ）成分を０．０６～１重量部含む、請求項１～４のいずれかに記載の固形医薬組成物。
【請求項６】
前記（Ｃ）成分１重量部当たり前記（Ｂ）成分を０．０５～２重量部含む、請求項１～５のいずれかに記載の固形医薬組成物。
【請求項７】
顆粒剤又は錠剤である、請求項１～６のいずれかに記載の固形医薬組成物。
【請求項８】
（Ａ）響声破笛丸料エキスと、（Ｂ）セルロース及び／又はその誘導体と、（Ｃ）乳糖とを含み、前記（Ａ）成分を４０～８０重量％含む医薬組成物を圧縮成型し、スラッグを得る工程１と、
前記スラッグを破砕して顆粒を得る工程２と、を含む、固形医薬組成物の製造方法。
【請求項９】
前記顆粒を打錠して錠剤を得る工程３をさらに含む、請求項８に記載の固形医薬組成物の製造方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、響声破笛丸料エキスを含み且つ優れた成型性を有する固形医薬組成物及びその製造方法に関する。
続きを表示（約 1,600 文字）【背景技術】
【０００２】
嗄れ声や咽喉不快の改善に、響声破笛丸、駆風解毒湯、補肺湯、半夏厚朴湯などの漢方処方を適用することが知られている。この中でも、響声破笛丸は特に汎用されている漢方処方である。
【０００３】
響声破笛丸の具体的な剤形としては、特許文献１には液剤が記載されており、特許文献２にはゼリー剤が記載されている。また、特許文献３及び特許文献４には、トローチ剤が記載されている。特許文献３及び４に記載のようなトローチ剤は、水飴を用いた結着や白糖を用いた賦形により成型される。
【０００４】
一方、漢方エキスを乾燥させたエキス末は一般的に吸湿性が高いため、エキス末を含む医薬組成物を造粒物として製造する場合、水の添加を必要としない造粒方法（乾式造粒法）を用いることが望ましいとされている。また、そのような製造法は、水に不安定なエキス末に対して安定性が良いことからも望ましいとされている。
【０００５】
漢方エキス末を含む乾式造粒物の具体的な製造方法としては、漢方エキス末に賦形剤等の添加剤を加えた混合物を圧縮成型してスラッグを調製し、さらにスラッグを破砕することで造粒する方法が挙げられる。また、この場合の賦形剤としては、乳糖が用いられることが多い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
特開２００２－１９３８２７号公報
特開２０１７－１３７２４６号公報
特開平０５－０７０３５９号公報
特開平１０－００７５７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明者らは、響声破笛丸料エキスを用いた乾式造粒を試みたところ、他の漢方エキスとは異なり、賦形剤に乳糖を用いても造粒物が取得できない課題に直面した。つまり、賦形剤に乳糖を用いて響声破笛丸料エキスを乾式造粒する場合は、スラッグが得られないか、又は得られたとしてもスラッグを破砕する工程で再び粉末状態まで戻るため、顆粒として造粒することができなかった。
【０００８】
本発明は、響声破笛丸料エキスを含む固形医薬組成物であって、優れた成型性を有する固形医薬組成物と、その製造方法とを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、鋭意検討した結果、響声破笛丸料エキスを乳糖とともに含む固形医薬組成物にセルロース及び／又はその誘導体を添加することにより上記目的を達成できることを見出した。本発明は、かかる知見に基づいて、更に検討を重ねることにより完成したものである。
【００１０】
即ち、本発明は、下記に掲げる態様の発明を提供する。
項１．（Ａ）響声破笛丸料エキスと、（Ｂ）セルロース及び／又はその誘導体と、（Ｃ）乳糖とを含む固形医薬組成物。
項２．前記（Ｂ）成分を３～４０重量％含む、項１に記載の固形医薬組成物。
項３．前記（Ａ）成分１重量部当たり前記（Ｂ）成分を０．０６～１重量部含む、項１又は２に記載の固形医薬組成物。
項４．前記（Ｃ）成分１重量部当たり前記（Ｂ）成分を０．０５～２重量部含む、項１～３のいずれかに記載の固形医薬組成物。
項５．顆粒剤又は錠剤である、項１～４のいずれかに記載の固形医薬組成物。
項６．（Ａ）響声破笛丸料エキスと、（Ｂ）セルロース及び／又はその誘導体と、（Ｃ）乳糖とを含む医薬組成物を圧縮成型し、スラッグを得る工程１と、
前記スラッグを破砕して顆粒を得る工程２と、を含む、固形医薬組成物の製造方法。
項７．前記顆粒を打錠して錠剤を得る工程３をさらに含む、項６に記載の固形医薬組成物の製造方法。
【発明の効果】
（【００１１】以降は省略されています）

関連特許