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公開番号2025016788
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-02-04
出願番号2024196672,2022202145
出願日2024-11-11,2019-05-14
発明の名称高い投与量精度の薬物送達のためのシリンジプランジャーストッパー
出願人ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー,BECTON, DICKINSON AND COMPANY
代理人弁理士法人谷・阿部特許事務所
主分類A61M 5/315 20060101AFI20250128BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーを提供する。
【解決手段】プランジャーロッドに取り付けてシリンジバレル内で使用し、流体を正確に分注するためのストッパーであって、前記ストッパーは、第1の材料から形成された第1の部分と、第2の材料から形成された第2の部分とを備え、前記第2の材料は、前記第1の材料よりも剛性が高く、前記第2の部分は、前記プランジャーロッドに取り付けられるように構成されるストッパー。
【選択図】図3
特許請求の範囲【請求項１】
プランジャーロッドに取り付けてシリンジバレル内で使用し、流体を正確に分注するためのストッパーであって、
前記ストッパーは、第１の材料から形成された第１の部分と第２の材料から形成された第２の部分とを備え、
前記第２の材料は前記第１の材料よりも剛性が高く、前記第２の部分は前記プランジャーロッドに取り付けられるように構成されるストッパー。
続きを表示（約 510 文字）【請求項２】
前記第２の部分は、インサートを備える、請求項１に記載のストッパー。
【請求項３】
前記インサートは、半剛性材料から形成される、請求項２に記載のストッパー。
【請求項４】
前記インサートは、剛性材料から形成される、請求項２に記載のストッパー。
【請求項５】
前記剛性材料は、金属から成る、請求項４に記載のストッパー。
【請求項６】
前記インサートは、非金属材料から形成される、請求項２に記載のストッパー。
【請求項７】
前記インサートは、射出成型により、または、押し出し／切断プロセスによって形成される、請求項６に記載のストッパー。
【請求項８】
前記第２の部分は、前記プランジャーロッドと嵌合するためのめねじを含む、請求項１に記載のストッパー。
【請求項９】
前記第１の材料は、エラストマー材料から成る、請求項１に記載のストッパー。
【請求項１０】
前記第１の材料は、前記第２の材料の周りに成形される、請求項１に記載のストッパー。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、注射器、注入器、ペン、および他のタイプの自動注射器での使用などの、高い投与量精度の薬物送達のためのストッパーに関し、より詳細には、歪みの量が低減され、充填から充填への気泡サイズの変動が減少し、休止状態でより低い接触圧力でシリンジバレルの内壁とのシールを維持するストッパーに関する。ストッパーは、ヒステリシス、すなわち、物性値が、変化を引き起こす効果の変化に遅れる現象、の量も減少させる。
続きを表示（約 2,500 文字）【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、「高い投与量精度の薬物送達のためのシリンジプランジャーストッパー」と題され、２０１８年５月１５日に提出された米国仮出願第６２／６７１，６１８号明細書に対する優先権を主張し、その開示全体は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
注射ペン、自動注射器、および他のタイプの注射器を使用して、投与量の精度を改善するための努力が試みられてきた。これらの努力はある程度の成功を収めたが、多くの場合、この成功は、デバイスのコストの増加、デバイスの複雑さ、および／またはダイヤルラチェット、ギアラックの設定など、インジェクタードライブユニットの部品に適用される持続不可能な許容誤差によって相殺される。これらの努力の後でも、流路内のストッパーの性能が特定のコンプライアンス基準を満たしていないため、依然として投与量変動が発生した。これらの障害は、通常、エラストマーバイアルクロージャー（装備されている場合）およびプランジャーストッパーとそのヒステリシスの歪み、すなわち、ストッパーを配置した後の液体内の残りの気泡や、負荷が取り除かれると、それに影響を与える強制の変化に反応して身体が示す応答の遅れが原因で発生する。
【０００４】
自動注射器は、通常、非医療従事者が薬物または製品の定期的な注射を必要とする特定の薬を自分自身に注射するために、すなわち、日常的に使用される。自分自身を注射する人は、通常、医療用注射製品の操作について十分な教育を受けていないため、使用が簡単で非常に安全な自己注射装置が必要である。特に、針の挿入は正しい深さで行う必要があり、正しい用量の製品を注入する必要があり、また、誤って針を刺すような怪我を防ぐために、使用後は注射器を非活動化してから廃棄する必要がある。典型的な自動注射器の組み立ておよび操作は、本発明の譲受人に譲渡された特許文献１に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【０００５】
薬物送達ペンは、正確に測定された用量の薬物の自己注射に使用される。薬物送達ペンは、すなわち、インスリンを自己注射するために糖尿病患者によって広く使用されている。典型的な薬物送達ペンは、数回の投与に十分な量の液体薬物を含むカートリッジを含む。ペンデバイスに取り付けられたペンニードルを使用して、筋肉内組織層、皮下組織層、または皮内組織層などの組織領域に用量が注入される。典型的なペン型注射装置の組み立ておよび操作は、本発明の譲受人に譲渡された特許文献２に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
米国特許第８，５６８，３５９号明細書
米国特許第７，６４５，２６４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様によれば、本発明は、流体を正確に分配するためにシリンジバレル内で使用するためのプランジャーロッドとの取り付けに適合したストッパーを備える。ストッパーは、第１の材料から形成された第１の部分および第２の材料から形成された第２の部分を含み、第２の材料は、第１の材料よりも高い剛性を有する。第２の部分は、プランジャーロッドに取り付けられるように構成される。一実施形態によれば、第２の部分はインサートを備える。インサートは、半剛性または剛性の材料から形成することができる。一例によれば、インサートは、アルミニウム、亜鉛、押し出し、打ち抜き、または鋳造鋼などの金属から製造することができる。別の例によれば、インサートは、剛性または半剛性の特性を有する非金属材料、すなわち、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、またはエポキシ樹脂、または成形ゴムに必要な温度より高いガラス転移温度を有する同様であるがより安価なポリエーテルイミドから形成することができる。
【０００８】
インサートは、射出成形によって、または押し出し／切断プロセスによって、または焼結プロセスによって形成することができる。めねじは、プランジャーロッドと嵌合するために、第２の部分内に配置できる。インサートは、摩擦ばめなどのような他の周知の技術によってプランジャーロッドに固定することができることを理解することができる。
【０００９】
第１の材料は、ストッパーに通常使用される材料などのエラストマー材料から成ることができる。第１の材料は、第２の材料／インサートの周りに成形することができる。代替的に、インサートは、第１の部分の第１の材料に埋め込むことができる。１つの設計によれば、第２の部分またはインサートは、第２の部分またはインサートを第１の部分の第１の材料内に埋め込むように構成され、その外面の周りに半径方向に延びるバーブ（ｂａｒｂ）を有する管状部材を含み得る。インサートは、インサートにいくらかの柔軟性を提供する「Ｃ」形の部材であり得る。一実施形態によれば、管状部材／インサートは、ストッパーの前面で第１の材料を直接支持するための閉じた前面を有することができる。
【００１０】
別の実施形態によれば、ストッパーは、ストッパーの遠位端を形成する第３の部分を備えることができ、第３の部分は、バリア特性を有するエラストマー材料から成る第３の材料から形成される。代替的には、ストッパーの遠位端を、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）などのバリアフィルムでコーティングしたり、ＰＴＦＥ、拡張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）などの微孔性膜でコーティングしたりして、薬物がベースゴムと接触するのを最小限に抑えることができ、それにより、ゴム製品の製剤への浸出を阻止する。
（【００１１】以降は省略されています）

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