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公開番号2025016559
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-02-04
出願番号2024187215,2021568538
出願日2024-10-24,2020-05-15
発明の名称人工心臓弁用のステント器具
出願人ティー-ハート・エス・ア・エス
代理人弁理士法人川口國際特許事務所
主分類A61F 2/24 20060101AFI20250128BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】欠陥のある房室心臓弁、特に三尖弁を置き換える分野に関し、三尖弁の生来の解剖学的構造を歪ませることなく改善された固定を提供する、ステント器具、人工心臓弁、送達システム、および対応する方法を提供する。
【解決手段】人工心臓弁用のステント器具(10)は、軸線方向に延在するメッシュ形状の本体(12)であって、本体(12)の近位端(16)から遠位端(17)までの通路を提供するための内側チャネル(15)を画定する本体(12)と、本体(12)の遠位端(17)から近位端(16)に向かって本体(12)から延在する外側支持アーム(18)であって、各支持アーム(18)は、遠位端(17)に第1の支持領域(20)を備え、近位端(16)に第2の支持領域(22)を備え、第2の支持領域(22)は、展開状態において半径方向外側に延在する、少なくとも3つの外側支持アーム(18)と、を備える。
【選択図】図4A
特許請求の範囲【請求項１】
人工心臓弁用のステント器具（１０）であって、
軸線方向に延在するメッシュ形状の本体（１２）であって、オリフィスに嵌合するように構成され、前記本体（１２）の近位端（１６）から遠位端（１７）までの通路を提供するための内側チャネル（１５）を画定する本体（１２）と、
本体（１２）の遠位端（１７）から近位端（１６）に向かって本体（１２）から延在する少なくとも３本の外側支持アーム（１８）であって、各支持アーム（１８）は、遠位端（１７）に第１の支持領域（２０）を、および、近位端（１６）に第２の支持領域（２２）を備え、第２の支持領域（２２）は、展開状態において半径方向外側に延在する外側支持アーム（１８）と、
を備え、
各支持アーム（１８）は、第１の支持領域（２０）と第２の支持領域（２２）との間に、軸線方向における支持アーム（１８）のテーパ部分として形成された可撓性領域（２４）を備え、および／または、
各支持アーム（１８）は、近位端（１６）に向かって先細になっている、ステント器具（１０）。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
本体（１２）は、心臓弁の弁輪（２６）に適合するように構成され、可撓性領域（２４）は、弁輪（２６）に順応するように構成され、第１の支持領域（２０）は、弁輪（２６）の心室部分（２８）に順応するように構成され、および／または、第２の支持領域（２２）は、弁輪（２６）の心房部分（３０）に順応するように構成される、請求項１に記載のステント器具（１０）。
【請求項３】
本体（１２）は、本質的に管状または円筒状の形状を備える、請求項１または２に記載のステント器具（１０）。
【請求項４】
各支持アーム（１８）は閉ループとして形成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
【請求項５】
閉ループは、本体（１２）の近位端（１６）を越えて延在し、かつ／または、丸みを帯びたおよび／または先細の近位端を備える、請求項４に記載のステント器具（１０）。
【請求項６】
閉ループは、支持アーム（１８）の長手方向断面において凸部分（３２）および凹部分（３４）を有するプロファイルを画定し、凸部分（３２）は第１の支持領域（２０）を画定し、凹部分（３４）は好ましくは凸部分（３２）に隣接する、請求項４または５に記載のステント器具（１０）。
【請求項７】
各支持アーム（１８）は、第１の支持領域（２０）と第２の支持領域（２２）との間に可撓性領域（２４）を備え、凹部分（３４）は可撓性領域（３４）を画定する、請求項６に記載のステント器具（１０）。
【請求項８】
凸部分（３２）の半径方向最外点の半径方向延長部は、凹部分（３４）の半径方向最内点よりも大きく、および／または、凸部分（３２）の半径方向最外点は、凹部分（３４）の半径方向最内点と第２の支持領域（２２）の近位先端部との間にある、請求項６または７に記載のステント器具（１０）。
【請求項９】
プロファイルは、軸線方向および／または半径方向に逆Ｓ字形、正弦波形、Ｎ字形、またはＭ字形として形成される、請求項６～８のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
【請求項１０】
各支持アーム（１８）は、第１の支持領域（２０）の湾曲部によって形成された少なくとも１つの連結アーム（３６）を介して本体（１２）に連結されている、請求項１～９のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント器具、人工心臓弁、および送達システムを含む、欠陥のある房室心臓弁、特に三尖弁を置き換える分野、ならびにそのようなステント器具を製造する方法、およびそのようなステント器具を使用して三尖弁または僧帽弁を置き換える方法に関する。
続きを表示（約 2,300 文字）【背景技術】
【０００２】
哺乳動物における血液循環は、主に心臓のポンピング機能によって駆動される。そのような心機能は、組織が十分に灌流されることを確実にするためだけでなく、組織を通過した後の流出血液の脱炭素化および再酸素化を提供するためにも提供される。ヒトの心臓は、２つの心室、左心室および右心室を備え、これらはそれぞれ、呼吸機能を提供し、血液を酸素化するために、大動脈を介して血管系を通り、肺動脈を介して肺系を通って血液を送り出す。前記心室の充填は、肺静脈および大静脈にそれぞれ接続された対応する左心房および右心房によって可能にされる。
【０００３】
心房および心室の適切な機能を提供するために、ヒトの心臓は４つの心臓弁を有する。これらの弁のうちの２つは房室弁と呼ばれ、すなわち心房と心室との間の接合部に位置する。三尖弁は、右心房と右心室との間に位置する。二尖弁としても知られる僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置する。他の２つの弁は、心室と血管系との間に配置され、半月形状を含む。大動脈弁は大動脈から左心室を分離し、肺動脈弁は肺動脈から右心室を分離する。
【０００４】
心房および心室の充満および排出は、拡張期および収縮期の間に高度に同期した計画で続く。しかしながら、心機能の効率は、心筋組織の複雑な神経支配だけでなく、房室弁の封止効率にも依存する。そのような封止効率は、様々な病理学的状態に起因して、例えば三尖弁の機能的病変に起因して損なわれる可能性があり、この病変は、捉えにくい、深刻な、および三尖弁輪の著しい拡張に続発する可能性がある。よりまれには、この病態は、リウマチ性または感染性の弁膜疾患、または狭窄もしくは漏出性のバイオプロテーゼの変性に起因する。
【０００５】
機能不全の三尖弁は、三尖弁逆流につながる可能性があり、これは一般的な医学的問題であり、重大な課題に関連する。例えば、三尖弁逆流症に罹患している患者は、一般に、慢性的に機能不全の体液貯留に罹患しており、低い心拍出量を有する。さらに、弁輪の直径は、右心室と右心房との間の解剖学的ランドマークが徐々に失われ、それによって三尖弁の治療、修復および交換を損ない、複雑にするように、４０ｍｍを超えて延在する場合がある。
【０００６】
より一般的には、特に経皮経路または低侵襲経路による、欠陥のある心臓弁の置換技術が確立される。しかしながら、そのようなシステムおよび技術は、主に僧帽弁の交換を目的としており、三尖弁の交換に直接適用可能ではない。とりわけ、右心室は固有の解剖学的構造を備える。三尖弁輪は、本質的にわずかに線維性である。その寸法は、僧帽弁輪と比較して一般に薄い構造を有するが、より卵形である。さらに、三尖弁の寸法は、僧帽弁よりも実質的に大きい。これらの差は、三尖弁輪が４０ｍｍを超える、例えば最大５０ｍｍを超える直径まで拡張可能であるのに対して、僧帽弁輪の寸法は病理学的条件下で約３０から３５ｍｍであるように、体積状態および肺圧の変動を伴う右房室解剖学的構造の形状および寸法の構造変化を引き起こす病態生理学的状態の結果としてさらに顕著なる可能性がある。前記差は、機械的安定性と人工装具周囲の漏れの傾向の両方に直接影響し、文献の主張とは対照的に、僧帽弁置換技術は典型的には三尖弁には適用できない。
【０００７】
大動脈弁に関する臨床診療は現在、大動脈弁が経皮弁に日常的に置き換えられるようにはるかに進歩している。経皮的僧帽弁のためのバイオプロテーゼモデルも現在臨床評価の過程にある。対照的に、三尖弁置換のための経皮的同所性、すなわちｉｎｓｉｔｕバイオプロテーゼを含む臨床治療は、開発の非常に初期段階にある。三尖弁置換もまた複雑であり、それは、その身体部位が一般に、人工装具器具を定位置に保持する身体組織容積を欠いているためである。様々な技術は、固定を容易にするために円錐形プラグ形状を有する人工装具器具に基づいている。それらは一般に、右房室部位で解剖学的構造をさらに歪める可能性がある外向きの半径方向の力を及ぼす。三尖弁の弁尖を使用する代替的な固定ベースの技術は、三尖弁の限られた部分にのみ適合され、同時に３０ｍｍを超えるプロファイル高さを必要とし、これはかさばり、脱落のリスクを高め、血流を損なう可能性がある。
【０００８】
例えば、三尖弁用の人工弁が国際公開第２０１６／０９８１０４号から知られており、これは、三尖弁の生来の弁尖に係合する剛性心室安定器を有する可撓性本体を含む。そのような配置は、三尖弁の解剖学的構造の支持および適応性が限られており、生来の弁尖のクランプを必要とし、これは残りの解剖学的ランドマークにとって有害となり得る。
【０００９】
さらに、国際公開第２０１７／０８９１７９号は、三尖房室弁を交換するためのアセンブリを開示しており、支持アームまたは固定要素がメッシュ本体の中央部分から延在する。そのような配置は、中央部分での固定を必要とする。
【００１０】
したがって、上記の問題を低減し、三尖弁の生来の解剖学的構造の歪みなしに改善された固定を提供する、三尖弁の置換に特に適合された器具、システム、および方法が必要とされている。そのような器具またはシステムはまた、僧帽弁置換のための支持を改善することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
（【００１１】以降は省略されています）

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