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公開番号2025015780
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-30
出願番号2024201970,2022505453
出願日2024-11-20,2020-07-29
発明の名称医療機器の包装および関連する方法
出願人リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド,REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
代理人個人,個人,個人
主分類A61M 5/00 20060101AFI20250123BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】新規な医療機器用の包装を提供する。
【解決手段】包装は、開口部と空洞とを有するトレイであって、空洞が複数の側壁および基部を含む、トレイと、薬剤が事前充填された、空洞内に収容される滅菌シリンジと、滅菌シリンジの一部に沿った位置でトレイに連なっている突出部と、を備える。第1の状態において、突出部は、空洞の開口部とは反対の方向に滅菌シリンジから離れて延びる。突出部は、圧力を受けたときに第1の状態から第2の状態に遷移するように構成されている。第2の状態において、突出部は、突出部の一部が突出部に沿って滅菌シリンジの一部に向かって延びるように反転する。
【選択図】図3B
特許請求の範囲【請求項１】
開口部と空洞とを有するトレイであって、前記空洞が複数の側壁および基部を含む、トレイと、
薬剤が事前充填された、前記空洞内に収容される滅菌シリンジと、
前記滅菌シリンジの一部に沿った位置で前記トレイに連なっている突出部と、
を備え、
第１の状態において、前記突出部は、前記空洞の前記開口部とは反対の方向に前記滅菌シリンジから離れて延び、
前記突出部は、圧力を受けたときに前記第１の状態から第２の状態に遷移するように構成されており、
前記第２の状態において、前記突出部は、前記突出部の一部が前記突出部に沿って前記滅菌シリンジの前記一部に向かって延びるように反転する、包装。
続きを表示（約 1,300 文字）【請求項２】
前記突出部は、前記第１の状態にあるとき、前記滅菌シリンジのバレルに沿って位置している、請求項１に記載の包装。
【請求項３】
前記空洞は、第１の空洞部分が前記滅菌シリンジのプランジャを収容し、第２の空洞部分が前記滅菌シリンジのバレルを収容し、第３の空洞部分が前記滅菌シリンジの針アタッチメント部分を収容する、という３つの空洞部分を含む、請求項１に記載の包装。
【請求項４】
前記３つの空洞部分は、中間の狭まった部分によって互いに接続されており、前記滅菌シリンジは、前記狭まった部分を通って延びる、請求項３に記載の包装。
【請求項５】
前記狭まった部分は、前記滅菌シリンジを前記複数の側壁から離して位置付けるために、前記狭まった部分内に突出する複数の幾何学的特徴を含む、請求項４に記載の包装。
【請求項６】
前記基部の反対側の前記空洞の前記開口部を密封する取り外し可能なカバーであって、ガス状滅菌剤に対して透過性であり、滅菌バリアを維持するように構成された、取り外し可能なカバーをさらに備える、請求項５に記載の包装。
【請求項７】
前記薬剤は、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンバーセプト、ＯＰＴ‐３０２、ＲＴＨ２５８（ブロルシズマブ）、ＰＥＧ化設計されたアンキリン反復タンパク質（ＤＡＲＰｉｎ）、またはＲＧ７７１６のうちのいずれか１つである、請求項１に記載の包装。
【請求項８】
外部滅菌済みシリンジを包装から取り出す方法であって、該方法は、
前記外部滅菌済みシリンジを収容するように構成された空洞を有するブリスター包装トレイから取り外し可能なカバーを剥がすことであって、前記ブリスター包装トレイは、前記ブリスター包装トレイの前記空洞の基部に連なり、かつ前記外部滅菌済みシリンジと位置合わせされた突出部を含むことと、
前記突出部の一部を前記ブリスター包装トレイの前記空洞に向かって押すことであって、前記突出部の一部を押すことにより、前記ブリスター包装トレイの一部を屈曲させることと、
前記外部滅菌済みシリンジを前記ブリスター包装トレイから滅菌表面上へと排出するために前記空洞の開口部が前記滅菌表面に対向するように前記ブリスター包装トレイを方向付けることと、
を含む方法。
【請求項９】
前記外部滅菌済みシリンジには、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンバーセプト、ＯＰＴ‐３０２、ＲＴＨ２５８（ブロルシズマブ）、ＰＥＧ化設計されたアンキリン反復タンパク質（ＤＡＲＰｉｎ）、またはＲＧ７７１６が事前充填されている、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ブリスター包装トレイは、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、およびポリエチレンテレフタレートグリコールのうちの１つまたは複数を含む材料から製造される、請求項８に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示の様々な実施形態は、医療機器用の包装に関する。具体的には、本開示の実施形態は、突出部、例えば、ドーム状部分、球根状部分、または盛り上がった部分を有するブリスター包装であって、突出部は包装の基部に連なっており、機器をブリスター包装内に収容するときにその突出部が機器から離れて延びる、ブリスター包装にかかる。突出部は、ブリスター包装から機器を排出するために使用することができる。具体的には、その突出の部分を使用して、ブリスター包装を屈曲させて、シリンジ、例えば、事前充填式シリンジをブリスター包装から取り出すことができる。
続きを表示（約 3,900 文字）【背景技術】
【０００２】
多くの医療機器は、例えば、医療施設への配布および保管または医療施設への配布もしくは保管のために包装されている。医療提供者が医療機器を使用する準備ができると、必要に応じて、患者への使用のために医療機器を包装から取り出して準備する。医療機器を包装から取り出すために、ユーザは多くの場合、機器を直接取り扱って、手を使って医療機器を押したり、引いたり、持ち上げたり、スライドさせたり、その他の方法で直接触れたりする必要がある。場合によっては、医療機器をそれらの包装から取り出すときに、例えば滅菌上の理由で、または医療機器への損傷を抑制するために、医療機器を過度に取り扱うことが望ましくない場合がある。例えば、シリンジ、特に事前充填式シリンジは、包装の除去中に取り扱われるときに汚染される可能性があり、シリンジ本体、針、針アタッチメント、および／またはその中に収容された任意の薬剤もしくは他の流体の無菌性が損なわれる可能性がある。事前充填式シリンジが眼科用シリンジである場合、包装からの取り出し中の取り扱いは、シリンジおよび薬剤の両方または一方の汚染につながる可能性があり、それは、眼の感染性炎症、例えば、注射後の眼内炎などの眼内感染につながる可能性がある。さらに、事前充填式シリンジの場合、例えば、包装からの取り出し中にシリンジプランジャがぶつかった場合、シリンジの取り扱いによって投与量の精度が損なわれる可能性がある。眼科用シリンジでは、投与量のサイズが比較的小さい場合、例えば、２０ｍｌ以下、１５ｍｌ以下、１０ｍｌ以下、０．５ｍｌ以下、または１ｍｌ以下となる場合があるため、投与量の精度がより重要になり得る。例えば、投与量は、２００μｌ以下、１５０μｌ以下、または１００μｌ以下となる場合がある。したがって、包装からの取り出し中に、医療機器、特に事前充填式眼科用シリンジを直接取り扱う量を減らす医療機器包装の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００３】
本開示の一態様によれば、１ｍＬ未満の公称サイズを有する滅菌シリンジ用の包装は、シリンジを収容するための空洞を有したトレイを含んでもよい。空洞は、開口部、１つまたは複数の側壁、および基部を含んでもよい。リップが、開口部を取り囲んでもよく、空洞から半径方向外側に延びてもよく、トレイの周囲を画定してもよい。取り外し可能なカバーが、リップに接着された周囲を有してもよく、取り外し可能なカバーは、蒸気過酸化水素またはエチレンオキシドのうちの１つまたは複数を含むガス状滅菌剤に対して透過性であってもよい。突出部は、空洞の基部に連なってもよく、空洞の開口部とは反対の方向に空洞の基部から離れて延びてもよい。突出部は変形可能な材料で作製されていてもよい。
【０００４】
包装の様々な実施形態は、以下の態様のうちの１つまたは複数を含んでもよい。すなわち、突出部は、ドーム状であってもよく、ドーム状の突出部の基部の直径は約１０ｍｍ～２０ｍｍであってもよいこと、空洞は、トレイの長手方向軸に沿って直列に配置された３つの空洞部分を含んでもよく、３つの空洞部分は、狭まった部分を介して互いに接続されてもよいこと、突出部は、３つの空洞部分のうちの中間空洞部分に連なってもよく、トレイは、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、またはポリエチレンテレフタレートグリコールのうちの１つまたは複数を含む適切な熱可塑性材料から形成されてもよいこと、滅菌シリンジが空洞内に収容される場合、突出部の頂点から突出部の基部までの突出部の高さは、約５ｍｍ～６ｍｍであってもよく、突出部の基部と突出部を覆うシリンジの一部との間の距離は、約３ｍｍ～４ｍｍであってもよいこと、滅菌シリンジは、事前充填式シリンジであってもよいこと、トレイは、摩擦嵌めによってシリンジを空洞内に保持するために、包装の少なくとも１つの側壁に位置する少なくとも２つの幾何学的特徴を含んでもよいこと、または、トレイは、滅菌シリンジが空洞内に収容されることになる場所の下方に、空洞の基部に位置する第３の幾何学的特徴を含んでもよいこと。
【０００５】
別の態様では、本開示は、開口部と空洞とを有するトレイを備え、空洞が複数の側壁および基部を含む、包装を含む。滅菌シリンジが、空洞内に収容されてもよく、滅菌シリンジには薬剤が事前充填されてもよい。球根状突出部が、滅菌シリンジの一部に沿った位置でトレイに連なっていてもよい。第１の状態において、球根状突出部は、空洞の開口部とは反対の方向に滅菌シリンジから離れて延びてもよく、第２の状態において、球根状突出部は、球根状突出部の一部が球根状突出部に沿って滅菌シリンジの一部に向かって延びるように、反転してもよい。球根状突出部は、圧力を受けたときに第１の状態から第２の状態に遷移するように構成されてもよい。
【０００６】
包装の様々な実施形態は、以下の態様のうちの１つまたは複数を含んでもよい。すなわち、球根状突出部は、第１の状態にあるとき、滅菌シリンジのバレルの下にあってもよいこと、空洞は、第１の空洞部分が滅菌シリンジのプランジャを収容し、第２の空洞部分が滅菌シリンジのバレルを収容し、第３の空洞部分が滅菌シリンジの遠位部分を収容する、という３つの空洞部分を含んでもよいこと、３つの空洞部分は、中間の狭まった部分によって互いに接続されてもよく、滅菌シリンジは、狭まった部分を通って延びてもよいこと、狭まった部分は、摩擦嵌めによって空洞内に滅菌シリンジを保持するために、狭まった部分内に突出する複数の幾何学的特徴を含んでもよいこと、包装は、基部の反対側の空洞の開口部を密封する取り外し可能なカバーを含んでもよく、取り外し可能なカバーは、ガス状滅菌剤に対して透過性であり、かつ滅菌バリアを維持するように構成されてもよいこと、または、薬剤は、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンバーセプト、ＯＰＴ‐３０２、ＲＴＨ２５８（ブロルシズマブ）、ＰＥＧ化設計されたアンキリン反復タンパク質（ＤＡＲＰｉｎ：ｄｅｓｉｇｎｅｄａｎｋｙｒｉｎｒｅｐｅａｔｉｎｇｐｒｏｔｅｉｎ）、もしくはＲＧ７７１６のうちのいずれか１つであってもよいこと。
【０００７】
別の態様では、本開示は、外部滅菌済みシリンジを包装から取り出す方法にかかる。この方法は、外部滅菌済みシリンジを受容するように構成された空洞を有するブリスター包装トレイから取り外し可能なカバーを剥がすことであって、ブリスター包装トレイは、ブリスター包装トレイの空洞の基部に連なり、かつ外部滅菌済みシリンジと位置合わせされたドーム状突出部を含む、剥がすこと、を含んでもよい。この方法は、ドーム状突出部の一部をブリスター包装トレイの空洞に向かって押すことであって、ドーム状突出部の一部を押すことにより、ブリスター包装トレイの一部を屈曲させる、押すこと、をさらに含んでもよい。この方法は、外部滅菌済みシリンジをブリスター包装トレイから滅菌表面上へと排出するために空洞の開口部が滅菌表面に対向するようにブリスター包装トレイを方向付けることも含んでもよい。
【０００８】
この方法の様々な実施形態は、以下の態様の１つまたは複数を含んでもよい。すなわち、外部滅菌済みシリンジには、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンバーセプト、ＯＴＰ‐３０２、ＲＴＨ２５８（ブロロシズマブ）、ＰＥＧ化設計されたアンキリン反復タンパク質（ＤＡＲＰｉｎ）、またはＲＧ７７１６が事前充填されてもよいこと、ブリスター包装トレイは、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、またはポリエチレンテレフタレートグリコールのうちの１つまたは複数を含む材料から製造されてもよいこと、取り外し可能なカバーは、ガス状滅菌剤に対して透過性であってもよいこと、および、ガス状滅菌剤は、蒸気過酸化水素またはエチレンオキシドであってもよいこと。
【０００９】
別の態様では、本開示は、外部滅菌済みシリンジを包装から取り出す方法であって、包装は、空洞を有するトレイと、空洞に連なる変形可能な突出部と、ガス透過性材料で覆われた開口部と、を含む、方法にかかる。この方法は、トレイの開口部を露出させるようにガス透過性材料を除去することと、突出部を空洞内にかつ外部滅菌済みシリンジのバレルに向かって変形させることであって、突出部を変形させるステップにより、トレイの一部も屈曲させる、変形させることと、外部滅菌済みシリンジをトレイから排出することと、を含んでもよい。
【００１０】
この方法の様々な実施形態は、以下の態様のうちの１つまたは複数を含んでもよい。すなわち、外部滅菌済みシリンジをトレイから排出することは、ユーザがシリンジを直接取り扱うことなく行われてもよいこと、ガス透過性材料は、蒸気過酸化水素またはエチレンオキシドに対して透過性であってもよいこと、変形可能な突出部は、球根形状を含んでもよいこと、または外部滅菌済みシリンジには、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンバーセプト、ＯＰＴ‐３０２、ＲＴＨ２５８（ブロロシズマブ）、ＰＥＧ化設計されたアンキリン反復タンパク質（ＤＡＲＰｉｎ）、または、ＲＧ７７１６が事前充填されてもよいこと。
（【００１１】以降は省略されています）

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