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公開番号2025015565
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-30
出願番号2024196125,2022171298
出願日2024-11-08,2015-05-20
発明の名称データ及び状況に基づいた故障判別及び応答処理方法
出願人デックスコム・インコーポレーテッド
代理人個人,個人
主分類A61B 5/1473 20060101AFI20250123BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】インビボ連続検体監視システムにおける故障タイプを判別する方法を提供する。
【解決手段】本明細書に開示されるシステム及び方法は、検体センサ及びシステムにおいて直面される故障タイプを判別するための方法を提供し、さらには、センサデータ、臨床状況情報、及び患者または患者の環境に関する他のデータに基づいて、かかる判別された故障を応答可能に処理するための方法を提供する。したがって、本システム及び方法は、検体センサシステムと関連付けられたエラーまたは故障を検出及び/またはそれに応答し、特に故障動態が生理学的システムの動態に類似しているように思われ得るときに、故障のタイプ及びその根本原因を判別し、故障の判別の重要性を強調し、適切な応答処理を提供する際に、臨床状況を用いる。したがって、開示されるシステム及び方法は、故障にどのように応答するかを決定する際に、患者の健康状態(condition)または状態(state)の状況を考慮する。
【選択図】図1A
特許請求の範囲【請求項１】
インビボ連続検体監視システムにおける故障タイプを判別するための方法であって、
検体モニタから信号を受信することと、
臨床状況データを受信することと、
前記臨床状況データを臨床状況基準に対して評価して、臨床状況情報を決定することと、
前記検体モニタからの前記受信された信号及び前記臨床状況情報の両方に基づいて、前記故障タイプを判別することと、
少なくとも前記判別された故障タイプに基づいて、応答処理を実施することと、を含む、前記方法。
続きを表示（約 1,400 文字）【請求項２】
インビボ連続検体監視システムにおける故障タイプを判別するための方法であって、
検体モニタから信号を受信することと、
臨床状況データを受信することと、
前記臨床状況データを臨床状況基準に対して評価して、臨床状況情報を決定することと、
前記受信された信号のみに基づいて、前記故障タイプを判別することと、
前記判別された故障タイプ及び前記決定された臨床状況情報に基づいて、応答処理を実施することと、を含む、前記方法。
【請求項３】
インビボ連続検体監視システムにおける故障に応答して応答処理を実施するための方法であって、
検体モニタから信号を受信することと、
臨床状況データを受信することと、
前記受信された臨床状況データを臨床状況基準に対して評価して、臨床状況情報を決定することと、
少なくとも前記受信された信号及び前記決定された臨床状況情報に基づいて、応答処理を実施することと、を含む、前記方法。
【請求項４】
インビボ連続検体監視システムにおける故障タイプを判別するための方法であって、
検体モニタから信号を受信することと、
臨床状況データを受信することと、
前記臨床状況データを臨床状況情報に変換することと、
前記検体モニタからの前記受信された信号及び前記臨床状況情報の両方に基づいて、前記故障タイプを判別することと、
少なくとも前記判別された故障タイプに基づいて、応答処理を実施することと、を含む、前記方法。
【請求項５】
インビボ連続検体監視システムにおける故障タイプを判別するための方法であって、
検体モニタから信号を受信することと、
前記受信された信号を故障判別基準に対して評価して、故障情報を決定することと、
臨床状況情報を決定することと、
前記故障情報及び前記臨床状況情報の両方に基づいて、前記故障タイプを判別することと、
少なくとも前記判別された故障タイプに基づいて、応答処理を実施することと、を含む、前記方法。
【請求項６】
前記判別することは、前記受信された信号、前記臨床状況情報、またはそれらの両方に基づいて、前記故障を分類することを含む、請求項１、２、４、または５に記載の方法。
【請求項７】
前記判別することは、前記受信された信号、前記臨床状況情報、またはそれらの両方に基づいて、前記故障を分類することを含み、前記故障を前記分類することは、前記故障をセンサ環境故障としてまたはシステムエラー／アーチファクト故障として分類することを含む、請求項１、２、４、または５に記載の方法。
【請求項８】
前記判別することは、前記故障をセンサ環境故障として分類することを含み、前記故障を圧迫故障または初期創傷応答故障として下位分類することをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記判別することは、前記受信された信号または前記受信されたデータが、所定の基準に整合するか、またはそれを満たすかを決定することを含む、請求項１、２、４、または５に記載の方法。
【請求項１０】
前記判別することは、時間ベースの技術を使用して前記信号を分析することを含む、請求項１、２、４、または５に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本実施形態は、連続検体監視に関し、具体的には、連続検体監視システム内の故障判別及び応答処理に関する。
続きを表示（約 2,400 文字）【背景技術】
【０００２】
糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを作ることができない（Ｉ型またはインスリン依存型）障害、及び／またはインスリンが有効でない（ＩＩ型またはインスリン非依存型）障害である。糖尿病状態では、患者または使用者は、高血糖を患い、これは、例えば、腎不全、皮膚潰瘍、または眼の硝子体内への出血などの微小血管の劣化と関連付けられる数々の生理的異常を引き起こし得る。低血糖反応（低血糖）は、インスリンの不慮の過剰摂取によってか、または過度の運動もしくは不十分な食物摂取を伴うインスリンもしくはグルコース低下剤の正常な服用後に誘発され得る。
【０００３】
従来、糖尿病を有する人は、自己監視血中グルコース（ＳＭＢＧ）モニタを携帯し、これは、典型的には指に針を刺す不快な方法を必要とする。快適性及び便宜性の欠如のため、糖尿病を有する人は通常、自身のグルコースレベルを１日に２～４回しか測定しない。残念ながら、かかる時間間隔は離れ過ぎているため、糖尿病を有する人が、高血糖または低血糖状況を発見することが手遅れになる可能性が高く、時として危険な副作用を招き得る。糖尿病を有する人が、時間内に危険な状況に気付いてそれに対抗する可能性が低いばかりでなく、従来の方法に基づいて、自身の血中グルコース値が上昇している（より高い）か、または低下している（より低い）かを知らない可能性もある。したがって、糖尿病患者は、知識に基づいたインスリン療法の決定を行うことを禁じられる場合がある。
【０００４】
一部の糖尿病患者が自身の血中グルコースを監視するために使用する別のデバイスは、連続検体センサ、例えば、連続グルコースモニタ（ＣＧＭ）である。ＣＧＭは、典型的には、侵襲的、低侵襲的、又は非侵襲的に設置されたセンサを含む。センサは、体内の所与の検体、例えば、グルコースなどの濃度を測定し、センサと関連付けられた電子機器によって発生する生信号を発生させる。生信号は、ディスプレイ上にレンダリングされる出力値へと変換される。生信号の変換から得られる出力値は、典型的には、ｍｇ／ｄＬで表される血中グルコースなどの使用者に有意義な情報を提供する形式で、また使用者が分析を熟知しているようになる形式で表される。
【０００５】
上記の考察は、信頼性の高い真の生信号が電子機器によって受信されることを前提としている。時として、故障またはエラーが生じる場合があり、信号はもはや信頼性の高い真のものではない。そのようなものを検出するための先行技術アプローチは、概して「フリーサイズ型」アプローチであり、それに対するシステムの応答も同様である。
【０００６】
故障またはエラーは、いくつかの方法で引き起こされ得る。例えば、それらは、例えば、代謝応答などの宿主中の生理的活性と関連付けられる場合もあり、またはセンサのインビボ部分が宿主環境内に落ち着くのに伴い、該インビボ部分と関連付けられる場合もある。それらはまた、患者の制御範囲内の一次的な事象と関連付けられるか、またはデバイスの周囲の外部環境と関連付けられる場合もある。他のそのようなものも、同様に見られる。
【０００７】
さらに、グルコースの監視の場合、グルコースレベル及びパターンは、患者によって、または患者内でさえも日によって変動するため、グルコースの大きな変動からノイズを見分けることは困難な場合がある。同様に、ある特定の時間における安定したグルコースを有する患者にとって最善の解決策は、例えば、低血糖症または高血糖症であるかまたはそれに近い同一または異なる患者にとっては最善の解決策ではない場合がある。
【発明の概要】
【０００８】
本実施形態はいくつかの特徴を有し、それらのうちのいずれも、その所望の属性に単独で関与するものではない。以下の特許請求の範囲によって表される本実施形態の範囲を限定することなく、それらのより顕著な特徴をここに簡単に考察する。この考察を考慮し、また特に「発明を実施するための形態」と題される章を読めば、本実施形態の特徴が本明細書に説明される利点をいかに提供するかが理解されるであろう。
【０００９】
本原理によるシステム及び方法は、臨床
状況
が、検体センサシステムと関連付けられるエラーまたは故障の検出及び／またはそれへの応答の際に重要であることを認識する。本原理によるシステム及び方法はさらに、特に故障動態が血糖動態に類似しているように思われ得るときに、臨床
状況
が、故障のタイプ及びその根本原因の判別に関係し、故障の判別の重要性を強調し、適切な応答処理を提供することを理解する。したがって、開示されるシステム及び方法はさらに、故障にどのように応答するかを決定する際に、患者の健康状態（ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）または状態（ｓｔａｔｅ）
の状況
を考慮する。このようにして、臨床
状況
は、センサデータの解釈の際に、ひいてはセンサデータの処理及び表示の際に臨床的な危険性（例えば、病状の激しさ）に関する知識の要素を付加する。
【００１０】
第１の態様では、インビボ連続検体監視システムにおける故障タイプを判別するための方法であって、検体モニタから信号を受信することと、臨床
状況
データを受信することと、該臨床
状況
データを臨床
状況
基準に対して評価して、臨床
状況
情報を決定することと、該検体モニタからの該受信された信号及び該臨床
状況
情報の両方に基づいて、該故障タイプを判別することと、少なくとも該判別された故障タイプに基づいて、応答処理を実施することと、を含む、方法が提供される。
（【００１１】以降は省略されています）

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