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公開番号2025013357
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-24
出願番号2024178605,2023206608
出願日2024-10-11,2016-08-17
発明の名称動脈アクセスのためのデュアルルーメンシース
出願人アビオメドインコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61M 25/14 20060101AFI20250117BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】経皮ポンプの挿入のためのシースアセンブリを提供する。
【解決手段】シースアセンブリ100は血管開口部を通して血管に挿入するために寸法付けられた管状シースボディ102を含み、管状シースボディは近位端部分106と、遠位端部分108と、長手方向軸110と、外面112と、長手方向軸に対して実質的に平行な第一のルーメンを画定する内面とを有する壁、および壁内で内面と外面との間に配置され、かつ近位端部分から遠位端部分まで延びる第二のルーメンを含み、第一のルーメンは経皮ポンプの一部分の通過を可能にするように寸法付けられ、第二のルーメンは、ガイドワイヤの通過のために寸法付けられ、スタイレットが、第二のルーメンを実質的に塞ぐように取り外し可能に位置付けられる。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
経皮血管内血液ポンプおよびガイドワイヤの挿入のためのアセンブリであって、
該アセンブリは、
近位端および遠位端を有する、ガイドワイヤと、
近位端および遠位端を有し、かつ、該近位端にスタイレットヘッドを備える、スタイレットと、
血管開口部を通して血管に挿入するため、および、血管内血液ポンプを受け、かつ送達するために寸法付けられた管状シースボディであって、該管状シースボディが、
近位端部分と、遠位端部分と、長手方向軸と、外面と、該長手方向軸に対して平行な第一のルーメンを画定する内面とを有する壁であって、該第一のルーメンが、該血管内血液ポンプの少なくとも一部分の通過を可能にするように寸法付けられている、壁；および
該壁内で該内面と該外面との間に配置され、かつ該近位端部分から該遠位端部分まで延びる、第二のルーメン
を含む、該管状シースボディと、
該管状シースボディに結合され、かつ該第二のルーメンと流体連通しているポートを有する、ハブと
を含み、
該第二のルーメンは、（１）ガイドワイヤの遠位端と、（２）スタイレットの遠位端とを、個々に受けるためのサイズにされ、
該スタイレットが該第二のルーメン内に位置付けられたとき、該スタイレットの遠位端は、該第二のルーメンを塞ぎ、該スタイレットの該スタイレットヘッドは、該ポートを横切る液密シールを形成する、
アセンブリ。
続きを表示（約 740 文字）【請求項２】
スタイレットおよび第二のルーメンが、それぞれ長さを有し、スタイレットの長さが第二のルーメンの長さに等しい、請求項1記載のアセンブリ。
【請求項３】
第二のルーメンが、近位区域直径を有する近位区域と、遠位区域直径を有する遠位区域とを有し、該近位区域直径が該遠位区域直径よりも大きい、請求項1記載のアセンブリ。
【請求項４】
遠位区域直径がスタイレットの外径に等しい、請求項3記載のアセンブリ。
【請求項５】
第二のルーメンが抗血栓剤でコートされている、請求項1記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ハブは、シースボディの近位端部分に結合され、前記ポートは、該ハブにおける第二のポートであり、該ハブが、
第一のルーメンと流体連通している第一のポート
をさらに含み、該第二のポートが、スタイレットの近位端を固定するように構成されている、請求項1記載のアセンブリ。
【請求項７】
スタイレットの遠位端の外径が、第二のポートの内径に等しい、請求項6記載のアセンブリ。
【請求項８】
壁の外面が、親水性コーティングおよび組織接着を減らすためのコーティングのうち少なくとも1つを含む、請求項1記載のアセンブリ。
【請求項９】
壁の外面が、挿入の深さを決定するためのマークを含む、請求項1記載のアセンブリ。
【請求項１０】
シースボディの遠位端部分がテーパ状であり、かつ遠位端面まで延びるテーパ面を含み、該遠位端面が、該シースボディの長手方向軸と直交する、請求項1記載のアセンブリ。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により全体として本明細書に組み入れられる、2015年8月17日に出願された米国特許出願第14/827,741号の恩典を主張する。
続きを表示（約 3,200 文字）【背景技術】
【０００２】
背景
経皮心臓内血液ポンプアセンブリのような血液ポンプは、心臓に導入されて心臓からの血液を動脈に送り出す。血液ポンプアセンブリは、心臓中で作動すると、左心室から血液を引き出し、血液を大動脈に押し込む、または右心室から血液を引き出し、血液を肺動脈に押し込む。血液ポンプアセンブリは、心臓処置中に外科的または経皮的に血管系に導入される。1つの一般的な手法において、ポンプアセンブリは、ピールアウェイ式（peel-away）導入シースを使用するカテーテル挿入処置によって大腿動脈に挿入される。
【０００３】
ピールアウェイ式導入シースは、動脈切開部を通して大腿動脈に挿入されて、ポンプアセンブリのための挿入経路を形成する。次いで、ポンプアセンブリの一部分が導入装置のルーメンを通して動脈の中に進められる。ひとたびポンプアセンブリが挿入されると、ピールアウェイ式導入シースを剥離させることができる。その後、再配置シースをポンプアセンブリに沿って動脈切開部の中に進めることができる。導入シースを再配置シースで置き換えると、導入シース中の血餅形成を防止し、動脈切開部からの出血を防止または低減し、血液が大腿動脈を通って脚部に流れるのを可能にすることができる。しかし、導入シースが取り出されたのち、動脈へのワイヤアクセスは失われる。ガイドワイヤアクセスの喪失は、処置後に血管を閉じること、または動脈切開部中で装置を交換することをより困難にする。
【０００４】
ガイドワイヤアクセスを維持するために、一部の医師は、ピールアウェイ式導入シースを動脈切開部中に長時間にわたって残しておく。動脈切開部中のピールアウェイ式シースの長期的存在は、動脈切開部の戻りを減少させ、したがって、動脈切開部の最終直径を増大させるおそれがある。この直径の増大は、ピールアウェイ式導入シースが最終的に取り出されたのち、動脈切開部からの出血のリスクを高めるおそれがある。さらに、動脈中のピールアウェイ式シースの長期的存在は、大腿動脈を通過する灌流を減らし、それによって虚血のリスクを高めるおそれがある。
【０００５】
加えて、臨床医は、カテーテル挿入処置中に患者の動脈圧をモニタすることを選択することもある。患者の動脈圧の計測は、多くの場合、さらなるカテーテルの配置を要する。さらなるカテーテルの存在は、手術部位に体積を加えることになり、また、別のアクセスポイントを介する動脈系への挿入を要する。
【発明の概要】
【０００６】
概要
改善されたデュアルルーメン再配置シースのためのシステム、方法、および装置が提示される。デュアルルーメンシースは、導入シースが取り出されたのち動脈切開部へのガイドワイヤアクセスを維持するために、動脈切開部に挿入されることができる。デュアルルーメンシースは、経皮ポンプの一部分の通過のためのサイズにされた第一のルーメンおよびガイドワイヤの挿入のためのサイズにされた第二のルーメンを含む。第二のルーメンは、経皮ポンプに沿って動脈切開部に挿入されるガイドワイヤを受けて、経皮ポンプの挿入経路へのガイドワイヤアクセスを維持する。デュアルルーメンシースの第二のルーメンを使用してガイドワイヤアクセスを維持することにより、ガイドワイヤアクセスを失うことなく導入シースを患者から取り外すことができる。これは、医師が、処置中、導入シースを早めに（たとえば、経皮ポンプの挿入成功から1時間後、30分後、10分後、5分後または直後に）取り出すことを可能にし、それが、血管開口部が、導入シースを患者中により長く残した場合に呈するであろう直径よりも小さな直径まで戻ることを可能にする。たとえば、血管開口部が導入シースのより大きな直径へと永久的に弛緩する前に導入シースが取り出されるならば、2～3フレンチ（0.667mm～1mm）分の戻りが達成され得る。
【０００７】
デュアルルーメンシースはまた、医療処置中に第二のルーメン中の血餅形成のリスクを減らすために第二のルーメンに挿入される取り外し可能なスタイレットを含む。第二のルーメンの開通性の維持は、長めの期間（たとえば6時間以上）を要する処置において特に有用である。取り外し可能なスタイレットは、動脈切開部へのデュアルルーメンシースの挿入中および医療処置中、デュアルルーメンシースに可逆的に結合され得る。経皮ポンプが取り外される前にスタイレットは第二のルーメンから取り出されて、第二のルーメンを通したガイドワイヤの挿入を可能にする。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤポートの開通性は、第二のルーメンに塗布される薬物コーティングまたは非薬物コーティングを使用して維持される。特定の実施形態において、第二のルーメンは、開通性を維持するために、制御された流量で液体をフラッシュされる。
【０００８】
いくつかの態様において、デュアルルーメンシースはまた、安定化構造体（たとえば縫合パッド）への回転可能な接続を含む。回転可能な接続は、シースの遠位端にある第二のルーメンの出口が動脈壁から離れる方向に回転することを可能にする。これは、ガイドワイヤを動脈壁に対して真正面ではない方向に挿入することを可能にし、それによってガイドワイヤの挿入に伴う摩擦を減らすことにより、ガイドワイヤの挿入を容易にすることができる。加えて、回転は、第二のルーメンが使用されていないとき、第二のルーメンのためのポートが患者に対して平坦に位置することを可能にする。
【０００９】
第二のルーメンは、数多くの考え得る他の利点を提供する。たとえば、さらなるカテーテルを要することなく、動脈圧が変換されることを可能にする。圧力の変換は、デュアルルーメンシースが十分な深さまで挿入されたときを医師が決定することを可能にすることができる。圧力を変換するために第二のルーメンが使用される場合、安定化構造体への回転可能な接続によって可能にされるガイドワイヤ出口の回転が、第二のルーメンの出口を動脈壁から離しておくことによって圧力計測の信頼性を改善することができる。加えて、第二のルーメンは、圧力変換器なしで挿入の深さを決定するために使用することもできる。たとえば、挿入の深さは、動脈切開部への貫入を示す、第二のルーメンを通過する血流の開始（「ブリードバック（bleedback）」）を観察することによって決定することができる。圧力変換器が使用されるのか、ブリードバックインジケータが使用されるのかにかかわらず、深さマークをシースの外面上に配置して、挿入の深さの計測を容易にすることができる。深さマークは放射線不透過性であり得る。患者の皮膚に対する動脈切開部の深さの計測値は、そのような計測値を要し得る特定の血管閉止器具のその後の使用を容易にすることができる。
【００１０】
1つの局面において、経皮ポンプの挿入のためのシースアセンブリは、血管開口部を通して血管に挿入するために寸法付けられた管状シースボディを含む。管状シースボディは、近位端部分と、遠位端部分と、長手方向軸と、外面と、長手方向軸に対して実質的に平行な第一のルーメンを画定する内面とを有する壁、および壁内で内面と外面との間に配置され、かつ近位端部分から遠位端部分まで延びる第二のルーメンを含む。第一のルーメンは、経皮ポンプの一部分の通過を可能にするように寸法付けられ、第二のルーメンは、ガイドワイヤの通過のために寸法付けられている。スタイレットが、第二のルーメンを実質的に塞ぐために取り外し可能に位置付けられる。
（【００１１】以降は省略されています）

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