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公開番号2025078541
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-05-20
出願番号2023191188
出願日2023-11-08
発明の名称製造工程の管理システム及び製造工程の管理方法
出願人岩井ファルマテック株式会社
代理人個人,個人
主分類G05B 19/418 20060101AFI20250513BHJP(制御;調整)
要約【課題】医薬品等の製造設備において、製造工程の進行に生じた遅延を回復することを支援する製造工程の管理システムを提供する。
【解決手段】制御プログラム30を実行するPLC10と、ステップ及びステップ間の標準所要時間を定めた標準工程と、補正データと、を記憶したメモリ12と、各ステップの所要時間、及び工程パラメータを含む監査証跡を記録する監査証跡記録手段40と、監査証跡記録手段により記録されたステップの所要時間が標準所要時間よりも長ければ遅延が生じていると判定する遅延判定手段50と、遅延判定手段50により遅延が生じていると判定されたとき、標準工程の最後のステップの終了時刻以前に製造工程が終了するように、将来実行するステップの工程パラメータ及び所要時間を補正データから検索してタッチパネル20に出力する遅延回復提案手段60と、を備える。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、
入出力装置と、
複数のステップからなる製造工程を前記処理装置に実現させるための制御プログラムであって、作業員による前記入出力装置を介した操作により前記ステップを次に進めることが可能な制御プログラムを実行する制御装置と、
前記ステップ及びステップ間の標準所要時間を定めた標準工程と、前記処理装置を制御するための工程パラメータであって少なくともステップに要する所要時間を含む工程パラメータを前記ステップごとに定義した補正データと、を記憶した記憶装置と、
各前記ステップの所要時間、及び前記工程パラメータを含む監査証跡を記録する監査証跡記録手段と、
前記監査証跡記録手段により記録された前記ステップの所要時間が前記標準所要時間よりも長ければ遅延が生じていると判定する遅延判定手段と、
前記遅延判定手段により遅延が生じていると判定されたとき、前記標準工程の最後のステップの終了時刻以前に前記製造工程が終了するように、将来実行するステップの工程パラメータ及び所要時間を前記補正データから検索して前記入出力装置に出力する遅延回復提案手段と、
を備えることを特徴とする製造工程の管理システム。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
請求項１に記載する製造工程の管理システムにおいて、
前記補正データは、過去に実行された製造工程についての前記監査証跡に含まれる前記工程パラメータであって、医薬品、飲料又は食品が所定基準を満たして製造されたと承認されたものである
ことを特徴とする製造工程の管理システム。
【請求項３】
請求項２に記載する製造工程の管理システムにおいて、
前記所定基準は、医薬品、飲料又は食品の品質を確保することが立証されている医薬品、飲料又は食品の性質と前記工程パラメータとの組み合わせである
ことを特徴とする製造工程の管理システム。
【請求項４】
医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、入出力装置と、複数のステップからなる製造工程を前記処理装置に実現させるための制御プログラムであって、作業員による前記入出力装置を介した操作により前記ステップを次に進めることが可能な制御プログラムを実行する制御装置とを備えた設備で実行される製造工程の管理方法であって、
前記ステップ及びステップ間の標準所要時間を定めた標準工程と、前記処理装置を制御するための工程パラメータであって少なくともステップに要する所要時間を含む工程パラメータを前記ステップごとに定義した補正データを作成する第１工程と、
各前記ステップの所要時間、及び前記工程パラメータを含む監査証跡を記録する第２工程と、
前記第２工程で記録された前記ステップの所要時間が前記標準所要時間よりも長ければ遅延が生じていると判定する第３工程と、
前記第３工程で遅延が生じていると判定されたとき、前記標準工程の最後のステップの終了時刻以前に前記製造工程が終了するように、将来実行するステップの工程パラメータ及び所要時間を前記補正データから検索して前記入出力装置に出力する第４工程と、を備え、
前記第１工程では、
品質を確保することが立証されている医薬品、飲料又は食品の性質と前記工程パラメータとの組み合わせを予め作成して所定基準とし、
過去に実行された製造工程についての前記監査証跡に含まれる前記工程パラメータであって前記所定基準を満たして製造されたと承認された前記補正データを作成する
ことを特徴とする製造工程の管理方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品、飲料又は食品を製造する設備において実行される製造工程を管理することができる製造工程の管理システム及び製造工程の管理方法に関する。
に関する。
続きを表示（約 1,800 文字）【背景技術】
【０００２】
医薬品を製造する設備には、各種の処理目的に応じた処理装置、処理装置の運転データを取得するセンサ等、及び処理装置を制御するための制御装置が配備されている。制御装置は制御プログラムを実行することで、各種処理装置を動作させ、目的とする医薬品を製造する。
【０００３】
制御プログラムは、製造工程を実現するための複数のステップからなり、そのうちいくつかのステップは作業員の操作によって次ステップに進むようになっている。制御プログラムは、例えば、製造工程（原料を投入する工程、原料を加熱する工程、攪拌する工程、冷却する工程など）を実現するための各ステップを次のように進捗させる。
原料投入工程ステップ１：タッチパネルなどの入出力装置に、原料をタンク（処理装置の一例）投入させる旨の情報を表示する。
原料投入工程ステップ２：作業員が実際に原料の投入を終えた際に押すべきボタンなどのＧＵＩ部品を入出力装置に表示する。
原料投入工程ステップ３：作業員がボタンを押したら原料投入口工程を終了し、次の攪拌工程に進む。
【０００４】
各ステップは、制御装置により自動的に処理装置が制御されるものであったり、作業員による作業（例えば原料投入）やその作業が終了して次に進むためのタッチパネル操作を含んでいる。製造工程は、定められた標準的な工程にしたがって所定時刻に終了することが期待されているものの、人的要因のためにステップの進行に遅延が生じることがある。
【０００５】
例えば、特許文献１には標準的な工程に対して遅延時間を算出する分析方法が提案されているが、製造現場で遅延を回復するためのものではない。生産計画を遵守すべく、製造現場で遅延を回復できることが望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
特開２０２１－１７４５４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑み、医薬品、飲料又は食品の製造設備において、製造工程の進行に生じた遅延を回復することを支援する製造工程の管理システム及び製造工程の管理方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための態様は、医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、入出力装置と、複数のステップからなる製造工程を前記処理装置に実現させるための制御プログラムであって、作業員による前記入出力装置を介した操作により前記ステップを次に進めることが可能な制御プログラムを実行する制御装置と、前記ステップ及びステップ間の標準所要時間を定めた標準工程と、前記処理装置を制御するための工程パラメータであって少なくともステップに要する所要時間を含む工程パラメータを前記ステップごとに定義した補正データと、を記憶した記憶装置と、各前記ステップの所要時間、及び前記工程パラメータを含む監査証跡を記録する監査証跡記録手段と、前記監査証跡記録手段により記録された前記ステップの所要時間が前記標準所要時間よりも長ければ遅延が生じていると判定する遅延判定手段と、前記遅延判定手段により遅延が生じていると判定されたとき、前記標準工程の最後のステップの終了時刻以前に前記製造工程が終了するように、将来実行するステップの工程パラメータ及び所要時間を前記補正データから検索して前記入出力装置に出力する遅延回復提案手段と、を備えることを特徴とする製造工程の管理システムにある。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、医薬品、飲料又は食品の製造設備において、製造工程の進行に生じた遅延を回復することを支援する製造工程の管理システム及び製造工程の管理方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
製造工程の管理システムの概略構成図である。
製造工程の管理システムの機能を示すブロック図である。
制御プログラムの一例を示す図である。
監査証跡の一例を示す図である。
遅延回復を提案する手順を説明するための図である。
監査証跡の一例を示す図である。
デザインスペースの一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
（【００１１】以降は省略されています）

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