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公開番号2025039816
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-03-21
出願番号2025004788,2021574853
出願日2025-01-14,2020-12-16
発明の名称弁修復デバイス及び弁修復システム
出願人エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション,Edwards Lifesciences Corporation
代理人個人,個人,個人
主分類A61F 2/24 20060101AFI20250313BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】患者の自然弁を修復するための弁修復デバイスを提供する。
【解決手段】弁修復デバイスは、一対のパドルと、少なくとも1つの漏れ制御延長部とを含む。デバイスは、スペーサまたは接合要素も含むことができる。一対のパドルは、スペーサまたは接合要素に結合され得る。一対のパドルは、開位置と閉位置との間で移動可能であり、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサから延在し、デバイス、たとえば、スペーサまたは接合要素の側面に沿った、隣接する、近接する、および/または周囲の逆流性血流を遮断するように構成される
【選択図】図34
特許請求の範囲【請求項１】
患者の自然弁を修復するための弁修復デバイスであって、前記弁修復デバイスは、
第１のアンカーおよび第２のアンカーを備えるアンカー部分であって、前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーは、移植可能なデバイスを前記自然弁の弁尖に固定するために開位置から閉位置まで移動するように構成されている、アンカー部分と、
収縮期に前記自然弁の弁尖間の１つまたは複数の開口部を通る血液の逆流を抑制するように構成された１つまたは複数の漏れ制御延長部であって、前記漏れ制御延長部が第１および第２のアンカーに取り付けられたバリア要素を備える、１つまたは複数の漏れ制御延長部と、
を備えることを特徴とする弁修復デバイス。
続きを表示（約 950 文字）【請求項２】
前記バリア要素が布材料の１つまたは複数の片を含む、請求項１に記載の弁修復デバイス。
【請求項３】
前記バリア要素が生体適合性材料の１つまたは複数の片を含む、請求項１に記載の弁修復デバイス。
【請求項４】
前記バリア要素が前記第１のアンカーから前記第２のアンカーまで延在し、前記第１のアンカーと前記第２のアンカーとの間に延在するバリアを形成する、請求項１に記載の弁修復デバイス。
【請求項５】
前記第１および第２のアンカーそれぞれがパドルフレームを備え、前記バリア要素が前記第１および第２のアンカーの両方の前記パドルフレームに取り付けられている、請求項１に記載の弁修復デバイス。
【請求項６】
前記漏れ制御延長部それぞれが１つまたは複数の偏向パドルを備える、弁修復装置。
【請求項７】
前記バリア要素が、前記第１のアンカー、前記１つまたは複数の偏向パドルのうちの２つの偏向パドル、および、第２のアンカーに接続し、そこから延在する、請求項６に記載の弁修理装置。
【請求項８】
前記偏向パドルが布で覆ったワイヤフレームを含む、請求項６に記載の弁修復装置。
【請求項９】
前記第１のアンカーと前記第２のアンカーとの間に配置されたスペーサをさらに備える、請求項１に記載の弁修復デバイス。
【請求項１０】
患者の自然弁を修復するための弁修復デバイスであって、前記弁修復デバイスは、
第１のアンカーおよび第２のアンカーを備えるアンカー部分であって、前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーが、移植可能なデバイスを自然弁の弁尖に固定するために、開位置から閉位置まで移動するように構成されている、アンカー部分と、
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーに取り付けられたバリア要素であって、前記バリア要素が前記第１のアンカーと前記第２のアンカーとの間に延在して、収縮期に前記自然弁の弁尖間の１つまたは複数の開口部を通る血液の逆流を抑制する、バリア要素と、
を備えることを特徴とする弁修復デバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる、2019年12月23日に出願された米国仮出願第62/953,098号の利益を主張するものである。
続きを表示（約 2,800 文字）【背景技術】
【０００２】
自然心臓弁(すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁)は、心臓血管系を通る血液の適切な供給の順方向の流れを保証する上で重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、たとえば、先天性奇形、炎症プロセス、感染状態、病気などによって、損傷を受ける可能性があり、したがって、効果が低下する可能性がある。弁へのそのような損傷は、深刻な心臓血管障害または死につながる可能性がある。損傷した弁は、心臓切開手術中に外科的に修復または交換され得る。しかしながら、心臓切開手術は、侵襲性が高く、合併症が発生する可能性がある。経血管技法は、心臓切開手術よりもはるかに侵襲性が低い方法で補綴デバイスを導入および移植するために使用され得る。一例として、自然僧帽弁および大動脈弁にアクセスするために使用可能な経血管技法が、経中隔技法である。経中隔技法は、カテーテルを右心房に前進させること(たとえば、カテーテルを右大腿静脈、下大静脈、および右心房に挿入すること)を含む。次いで、中隔は、穿刺され、カテーテルは、左心房に通される。経中隔技法と同様に開始するが、中隔を穿刺する前に停止し、代わりに、送達カテーテルを右心房内の三尖弁に向ける、同様の経血管技法が、三尖弁内に補綴デバイスを移植するために使用され得る。
【０００３】
健康な心臓は、概して、下側の頂点に向かって先細になる円錐形である。心臓は、4つの室があり、左心房と、右心房と、左心室と、右心室とを備える。心臓の左側および右側は、一般に中隔と呼ばれる壁によって隔てられている。ヒトの心臓の自然僧帽弁は、左心房を左心室に接続する。僧帽弁は、他の自然心臓弁とは非常に異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を取り囲む自然弁組織の環状部分である弁輪部分と、弁輪から左心室に下向きに延びる一対の尖または弁尖とを含む。僧帽弁輪は、長軸と短軸とを有する、「D」字型、楕円形、またはその他の円形でない断面形状を形成することができる。前尖は、後尖よりも大きい可能性があり、弁尖が閉じられたときに、弁尖の隣接する側面の間に概して「C」字型の境界を形成する。
【０００４】
正常に動作しているとき、前尖および後尖は、血液が左心房から左心室にのみ流れることを可能にするように、一方向弁として一緒に機能する。左心房は、肺静脈から酸素化された血液を受け取る。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると(「心室拡張期」または「拡張期」とも呼ばれる)、左心房に集められた酸素化血液は、左心室に流れ込む。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮すると(「心室収縮期」または「収縮期」とも呼ばれる)、左心室内の上昇した血圧は、2つの弁尖の側面を一緒に押し付け、それによって、血液が左心房に戻ることができず、代わりに大動脈弁を通って左心室外に排出されるように、一方向僧帽弁を閉じる。2つの弁尖が圧力下で脱出し、僧帽弁輪を通って左心房に向かって折り返すのを防止するために、腱索と呼ばれる複数の繊維索が、弁尖を左心室内の乳頭筋に繋ぎ止める。
【０００５】
弁逆流は、一部の血液が弁を通って誤った方向に流れることを弁が不適切に可能にすることを伴う。たとえば、心臓収縮の収縮期に、自然僧帽弁が適切に閉じず、血液が左心室から左心房に流れ込む場合、僧帽弁逆流が発生する。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態の1つである。僧帽弁逆流は、弁尖の逸脱、乳頭筋の機能不全、左心室の拡張から結果として生じる僧帽弁輪の伸展、これらのうちの2つ以上などの、多くの異なる原因を有する可能性がある。弁尖の中央部分における僧帽弁逆流は、中央ジェット僧帽弁逆流と呼ばれる場合があり、弁尖の1つの交連(すなわち、弁尖が交わる場所)に近い僧帽弁逆流は、偏心ジェット僧帽弁逆流と呼ばれる場合がある。中央ジェット僧帽弁逆流は、弁尖の端が中央で交わらず、したがって、弁が閉じず、逆流が存在する場合に発生する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
米国仮特許出願第62/744,031号
PCT/US2019/012707
PCT/US2018/028189
米国特許第8,449,599号
米国特許出願公開第2014/0222136号
米国特許出願公開第2014/0067052号
米国特許出願公開第2016/0331523号
PCT/US2019/062391
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この要約は、いくつかの例を提供することを意図しており、いかなる方法でも本発明の範囲を限定することを意図していない。たとえば、この要約の例に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲が特徴を明示的に記載していない限り、特許請求の範囲によって要求されない。また、この要約における例に、または本開示の他の場所に記載された特徴、構成要素、ステップ、概念などは、様々な方法で組み合わされ得る。本開示の他の場所に記載されているような様々な特徴およびステップは、ここで要約されている例に含まれ得る。
【０００８】
患者の自然弁は、患者の自然弁の弁尖間にスペーサを取り付けることによって修復され得る。スペーサと弁尖との間の隙間を通る逆行性血流は、遮断または抑制される。
【０００９】
例示的な弁修復デバイスは、スペーサと、一対のパドルと、少なくとも1つの漏れ制御延長部とを含む。一対のアンカー(たとえば、パドル、ラッチ、クランプ、グリッパー、ファスナーなど)は、スペーサに結合され得る。一対のアンカー(たとえば、一対のパドル)は、開位置と閉位置との間で移動可能であり、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサから延在し、スペーサの側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成される。
【００１０】
例示的な弁修復システムは、送達シースと弁修復デバイスとを含む。弁修復デバイスは、送達シースによって患者の自然弁に展開可能である。弁修復デバイスは、スペーサと、一対のパドルと、少なくとも1つの漏れ制御延長部とを含む。一対のパドルは、スペーサに結合される。一対のパドルは、開位置と閉位置との間で移動可能であり、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサから延在し、スペーサの側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成される。
（【００１１】以降は省略されています）

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