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公開番号2025034569
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-03-13
出願番号2023141037
出願日2023-08-31
発明の名称検査器具
出願人ニプロ株式会社
代理人弁理士法人前田特許事務所
主分類G01N 33/543 20060101AFI20250306BHJP(測定;試験)
要約【課題】イムノクロマト法において検査に供するサンプル量を大幅に増やすことができる検査器具を実現できるようにする。
【解決手段】サンプルに含まれる被検物をイムノクロマト法で検査する検査器具(1)は、サンプルを一時的に保持するサンプルパッド(21)及びサンプルパッド(21)に保持されたサンプルを展開し且つ被検物を検出するメンブレン(22)を有するテストストリップ(20)と、テストストリップ(20)を収容するテストストリップ収容本体(10)とを備えている。テストストリップ収容本体(10)は、サンプルを一時的に保持するサンプル保持容器(13)と、サンプル保持容器(13)の底部(13L)に設けられ、サンプル保持容器(13)に保持されたサンプルをサンプルパッド(21)に連続して供給するオリフィス孔(14)とを有している。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
サンプルに含まれる被検物をイムノクロマト法で検査する検査器具であって、
前記サンプルを一時的に保持するサンプルパッド、及び該サンプルパッドに保持された該サンプルを展開し且つ前記被検物を検出するメンブレンを有するテストストリップと、
前記テストストリップを収容するテストストリップ収容本体とを備え、
前記テストストリップ収容本体は、
前記サンプルを一時的に保持するサンプル保持容器と、
前記サンプル保持容器の底部に設けられ、該サンプル保持容器に保持された該サンプルを前記サンプルパッドに連続して供給するオリフィス孔とを有している、検査器具。
続きを表示（約 530 文字）【請求項２】
前記サンプル保持容器の底部は、前記サンプルパッドに向かって凸の湾曲面に形成されている、請求項１に記載の検査器具。
【請求項３】
前記サンプル保持容器の底部は、キャピラリー状に形成されている、請求項１に記載の検査器具。
【請求項４】
前記サンプル保持容器の内形の少なくとも一部は、前記底部に向かってテーパー状に形成されている、請求項１に記載の検査器具。
【請求項５】
前記サンプル保持容器の外形は、円筒状または角筒状に形成されている、請求項１に記載の検査器具。
【請求項６】
前記サンプル保持容器の最大外形寸法は、前記テストストリップ収容本体の幅よりも小さい、請求項１に記載の検査器具。
【請求項７】
前記サンプル保持容器の底部の容積と前記サンプル保持容器の容量との比率は、１：１０～１：３０００である、請求項１に記載の検査器具。
【請求項８】
前記オリフィス孔の孔径は、０．１ｍｍ以上２．０ｍｍ以下である、請求項１に記載の検査器具。
【請求項９】
前記サンプル保持容器の容量は、１ｍＬ以上である、請求項１に記載の検査器具。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、検査器具に関し、特にサンプルに含まれる被検物をイムノクロマト法で検査する検査器具に関する。
続きを表示（約 2,000 文字）【背景技術】
【０００２】
サンプル（検体）中の微量な被検物を迅速且つ簡便に検査する方法としてイムノクロマト法（イムノクロマトグラフィー）がある。イムノクロマト法は、被検物と標識抗体又は標識抗原とを反応させた免疫複合体を毛細管現象により、テストストリップにおけるメンブレン上をゆっくりと移動させ、メンブレン上に固定された抗体又は抗原にトラップ（捕捉）させることにより、集積した標識抗体又は標識抗原による呈色を利用して（着色パターン、発色パターンに基づき）、被検物の検査を行う。
【０００３】
イムノクロマト法により検査を行うサンプルとしては、検出する抗原又は抗体が多く含まれる体液（尿、血液、粘液等）を適切に選択する必要がある。例えば、インフルエンザウィルスによる感染を検出するために、ウィルス抗原を多く含む粘液を鼻咽頭または鼻腔から採取してサンプルとすることができる。粘液を鼻咽頭または鼻腔から採取する際には綿棒にて物理的に採取する必要があり、患者にとって負担であり、採取者にとっても暴露の危険性が有る。血液が用いられる場合としては、エイズウィルスによる感染を検出するためには、エイズウィルスに対する抗体を多く含む血液をサンプルとして用いることができる。検査に血液を用いる場合は、通例数μＬから数百μＬである。しかし、血液は、皮膚を穿刺して採取しなければならないため、血液検査を受ける患者の心理的負担や身体的負担が大きい。
【０００４】
一方、尿に含まれるヒト黄体形成ホルモン（ｈＬＨ）やヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）といった尿中に多量に含まれる被検物を検査する場合には、尿がサンプルとして用いられる。尿をサンプルとして用いてイムノクロマト法により検査を行う場合は、多量のサンプルが容易に得られるため、検査器具により直接尿を採取して検出する方法が検討されている（例えば特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
特開２０１１－１７６８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、尿に含まれるヒト黄体形成ホルモン（ｈＬＨ）やヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）といった被検物を検出する場合には、被検物が尿中に多量に含まれるため、尿をサンプルとして用いても十分な検出が可能であるが、通常は血液検査により検出するような被検物の場合、尿中には被検物がほとんど含まれていない。例えば、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に感染しているか否かは、体内のＨＩＶ抗体を調べることで判定できるが、ＨＩＶ抗体の尿中の濃度は、その血液中の濃度と比べて約１／５と低い。そのため、サンプルとして血液の代わりに尿を用いてＨＩＶ抗体を検出する場合、通常のイムノクロマト法において用いられる数μＬから数百μＬのサンプル量では検出感度が不足して十分な検出ができない。
【０００７】
一方、検出感度を向上させるためにサンプル量を増やすことが考えられるが、通常のイムノクロマト法を用いた検査器具ではこれ以上サンプル量を増やしても、メンブレンにおいて毛細管現象の許容範囲を超えてサンプルが溢れてしまう。この場合、溢れたサンプル中の被検物は正しく検出されないため、サンプル量を増やしても検出感度は向上せず、適切な検出ができない。即ち、通常のイムノクロマト法を用いた検査器具では、多量のサンプルを処理できない。
【０００８】
本開示は斯かる点に鑑みてなされたものであり、本開示の課題は、イムノクロマト法において検査に供するサンプル量を大幅に増やすことができる検査器具を実現できるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、本開示では、被検物含むサンプルを一時的に保持し且つサンプルをサンプルパッドに連続して供給するようにした。
【００１０】
具体的には、本開示の検査器具の一態様は、サンプルに含まれる被検物をイムノクロマト法で検査する検査器具を対象とし、前記サンプルを一時的に保持するサンプルパッド、及び該サンプルパッドに保持された該サンプルを展開し且つ前記被検物を検出するメンブレンを有するテストストリップと、前記テストストリップを収容するテストストリップ収容本体とを備え、前記テストストリップ収容本体は、前記サンプルを一時的に保持するサンプル保持容器と、前記サンプル保持容器の底部に設けられ、該サンプル保持容器に保持された該サンプルを前記サンプルパッドに連続して供給するオリフィス孔とを有している。
（【００１１】以降は省略されています）

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