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公開番号2025016752
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-02-04
出願番号2024195093,2022156209
出願日2024-11-07,2014-03-14
発明の名称減少した短縮および反跳を有するステントデバイスおよびその製造方法
出願人アトリウムメディカルコーポレーション,ATRIUM MEDICAL CORPORATION
代理人個人,個人
主分類A61F 2/915 20130101AFI20250128BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】減少した短縮および反跳を有する好適なステントデバイスおよびその好適な製造方法を提供する。
【解決手段】ステントデバイス210は長手方向軸に沿って配列されて相互接続部材216によって相互接続される概して円筒状のリング212を含む。各相互接続部材は第1、第2の連結端218、両者間の伸長部分220を含む。第1の連結端、伸長部分、第2の連結端は、第1または第2の配向のいずれかで組み合わされ、実質的に鏡像である。各相互接続部材について、第1の連結端はリングのうちの1つにおける実質的に反復する曲線区分の移行領域228の中間点と交差し得、第2の連結端は異なるかつ直接隣接するリングの曲線区分の中間点と交差し得る。相互接続部材はデバイスに沿って長手方向に延在する列に配列し得る。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
ステントデバイスの複数の半径方向に拡張可能なリングを連結する相互接続部材のシステムであって、
複数の前記相互接続部材を備え、それぞれの前記相互接続部材は、
半径方向に拡張可能な前記リングの１つ目に直接連結される第１の連結端と、
前記第１の連結端の反対側にあり、半径方向に拡張可能な前記リングの２つ目に直接連結される第２の連結端と、
前記第１の連結端および前記第２の連結端の間に接続された伸長部分であって、前記第１の連結端、前記伸長部分および前記第２の連結端は、第１の配向、または前記第１の配向の実質的に鏡像である第２の配向で組み合わさる、伸長部分と、
を備え、
複数の前記相互接続部材のそれぞれは、前記伸長部分の中心における各相互接続部材の幅が、各相互接続部材の最も広い位置である紡錘形を有し、各相互接続部材は、前記伸長部分の中心から両方向の長さに沿って細くなり、前記第１の連結端は紡錘形の第１の端を形成し、前記第２の連結端は紡錘形の第２の端を形成する、
相互接続部材のシステム。
続きを表示（約 970 文字）【請求項２】
前記ステントデバイスが動作可能な展開直径まで拡張されたとき、前記相互接続部材は、前記ステントデバイスの３％を超える短縮を防止する請求項１に記載の相互接続部材のシステム。
【請求項３】
前記ステントデバイスが動作可能な展開直径まで拡張されたとき、前記相互接続部材は、前記ステントデバイスの２％を超える短縮を防止する請求項１に記載の相互接続部材のシステム。
【請求項４】
前記ステントデバイスが動作可能な展開直径まで拡張されたとき、前記相互接続部材は、前記ステントデバイスの１％を超える短縮を防止する請求項１に記載の相互接続部材のシステム。
【請求項５】
前記ステントデバイスが動作可能な展開直径まで拡張されたとき、前記相互接続部材は、前記ステントデバイスの０％を超える短縮を防止する請求項１に記載の相互接続部材のシステム。
【請求項６】
各相互接続部材の前記第１および第２の連結端は、当該相互接続部材に対する前記ステントデバイスについて、同一の周方向に延びる一対のエルボを形成する請求項１に記載の相互接続部材のシステム。
【請求項７】
各相互接続部材の前記第１および第２の連結端は、それぞれ方位角によって整列された一対のエルボとして形成され、これにより、各エルボの対を接続する直線は、前記ステントデバイスの長手方向軸に平行である請求項１に記載の相互接続部材のシステム。
【請求項８】
前記伸長部分は、前記ステントデバイスの長手方向軸に平行な直線に沿って延びる請求項１に記載の相互接続部材のシステム。
【請求項９】
前記ステントデバイスに沿って長手方向に延びる複数の列に配置され、各列の前記相互接続部材は、すべて、前記第１の配向または前記第２の配向のいずれかに配置され、各列は、各連続する１つの列における前記相互接続部材が、前記第１の配向および前記第２の配向の間で交互になるように配置される請求項１に記載の相互接続部材のシステム。
【請求項１０】
前記相互接続部材は、生体適合性材料によって被包されている請求項１に記載の相互接続部材のシステム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０１３年３月１５日に出願された、同時係属中の米国出願第１３／８３４，２５０号に対する優先権および該米国出願の利益を、両出願に共通の全ての主題について主張するものである。該出願の開示の全体は、参照により本明細書中に援用される。
続きを表示（約 3,300 文字）【０００２】
本発明は、身体通路または管内で使用するための拡張型腔内デバイスに関する。より具体的には、本発明は、減少した短縮および反跳の形態での、既知のデバイスから実質的に改善された特徴を示すステントデバイスならびにそれらの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
狭窄血管またはその他の閉塞された通路を治療する一般的な方法は、拡張可能なプロテーゼまたはステントを用いることである。ステントは、標的部位に送達され、拡張されて、定位置に固定される。展開されて固定されたステントは、拡大された内腔空間を生成して、また、血管壁のさらなる増強を提供し、血液が通るために空けられた通路を維持する。ステントは、被覆されていても、被覆されていなくてもよい。いくつかのカバードステントは、生体適合性材料の層によって被包された一連の相互接続された金属リングを提供する。被覆されていないステント（「ベアメタルステント」と呼ばれる）では、一連の相互接続された金属リングは、血管に直接露出されており、いずれの種のカバーをも含まない。
【０００４】
カバードステントは、他の利点に加えて、ベアメタルステントよりもより均一な被覆（例えば、ステントストラットの間の隙間は、標的部位の壁に露出されない等）および向上した内腔開存性を提供するために、多くの場合においてベアメタルステントよりも望ましい。しかしながら、カバードステントは、望ましくない度合での短縮および反跳等、いくつかの動作上の欠点に悩まされる。対照的に、多くのベアメタルステントは、展開されるときに殆どまたは全く短縮を示さず、かつ最小限の反跳しか示さない。一方で、全く同一のステントは、カバーを有して展開された場合、多くの場合、２５％またはそれを上回って短縮する。しかしながら、いくつかの場合では、カバードステントは、特定の規定時間内（例えば、ステント移植後の最初の１８か月の間）で再狭窄がない点において、ベアメタルステントより優れている。
【０００５】
例えば、図１は、従来のカバードステント１１０の周知のステント設計の一例を示す（明白にするためにカバーは示されない）。ステント１１０は、図示目的で平坦化された非連続状態で示される。ステント１１０は、実際には、概して円筒状であり、その端で連続的である（すなわち、それらの上および下で接続されている）一連のリング１１２を含む。リング１１２は、概して円筒状であり、直列に整列されている。各リング１１２は、概して複数の反復する山および谷１１４ａ，１１４ｂから成る。図１の例示ステント１１０では、各特定のリング１１２は、直列において隣接する任意のリング１１２の鏡像である。したがって、任意の２つの隣接するリング１１２について、一方のリング１１２の山１１４ａは、他方のリング１１２の谷１１４ｂと円周方向に整列されており、その逆も同様である。山１１４ａおよび谷１１４ｂの各反復は、反復湾曲区分１２２を形成する。リング１１２は、複数の相互接続部材１１６によって相互にしっかりと固定される。各相互接続部材１１６は、２つの屈曲部１１８およびそれらの間に設けられる伸長部分１２０を含む。
【０００６】
一般的には、各相互接続部材１１６は、数々の異なる構成の任意の１つを占めることができる。「アップ－アップ（ｕｐ－ｕｐ）」または「ダウン－ダウン（ｄｏｗｎ－ｄｏｗｎ）」構成では、単一の相互接続部材１１６の屈曲部１１８は、伸長部分１２０の同一側（例えば、それぞれ上部または底部）に延在する。言い換えると、「アップ－アップ」構成または「ダウン－ダウン」構成では、単一相互接続部材１１６の屈曲部１１８は、円周の同一方向に延在する（例えば、時計回りまたは反時計回り）。一方で、「アップ－ダウン（ｕｐ－ｄｏｗｎ）」または「ダウン－アップ（ｄｏｗｎ－ｕｐ）」構成では、単一の相互接続部材１１６の２つの屈曲部１１８は、伸長部分１２０の異なる側（例えば、それぞれ上部および底部または底部および上部に）に延在する。
【０００７】
図１の実施例では、相互接続部材１１６のそれぞれは、「ダウン－アップ」構成または「アップ－ダウン」構成のいずれかである。これは、多くの既知のステントについての従来の一般的設計である。さらに、図１の例示ステント１１０では、任意の単一のリング１１２中の反復湾曲区分１２２の数に比べて、任意の２つの隣接するリング１１２の間に設けられる相互接続部材１１６は、半分の数である。これもまた、既知のステントについて一般的な設計の特徴である。ステント１１０は、カバーを含む（明白にするために示されない）。カバーは、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＦＴＥ）等の生体適合性材料から構成することができる。
【０００８】
従来のステントは、特に被覆されると、多くの場合、過剰の短縮および反跳を含む動作上の欠陥と関連する。短縮は、拡張中に長さが減少するステントの特性である。反跳は、拡張された直径から部分的に拡張されたまたは拡張されていない直径に収縮するステントの特性である。過剰な短縮は、ステントの正確な配置および狭窄血管の治療を確実にする能力を損なわせ、拡張中に周囲の内膜への損傷リスクを高めるため、特に問題となり得る。さらに、過剰な反跳は、冒されている通路のさらなる大きな閉塞および妨害につながり得る、低下した強化等の他のリスクと関連すると考えられている。一般的に、カバードステントの（例えば、短縮の実質的な量および反跳の実質的な量によって引き起こされる）低効率性は、再狭窄のより高いリスクに連結する、臨床上の設定で考えられている。よって、ステントを安全かつ効率的に使用するために最適化するには、これらの否定的な特徴は、排除されるか、少なくとも受容可能な低レベルに保たれるべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
被覆可能であり低短縮および反跳特徴を有するステントデバイスの需要がある。本発明は、この需要に対応する、加えて、本明細書を読むことで当業者が認識するであろう他の望ましい特徴も有するための解決策を対象とする。
【００１０】
本発明の例示的な実施形態によると、ステントデバイスが提供される。ステントデバイスは、それぞれが複数の実質的に反復する湾曲区分から形成される複数の概して円筒状のリングを含む。複数の湾曲区分のそれぞれが、１つの実質的な山、１つの実質的な谷、およびその１つの実質的な山とその１つの実質的な谷との間をつなげる移行領域を含む。各湾曲区分は、移行領域上のその１つの実質的な山およびその１つの実質的な谷の間で実質的に中間にある中間点を有する。複数のリングは、長手方向軸に沿って直列に、その直列の各リングの各湾曲区分のその１つの実質的な山およびその１つの実質的な谷が、直接隣接するリングにおける対応する曲線区分の１つの実質的な山および１つの実質的な谷の実質的に鏡像となるように配列される。ステントデバイスには複数の相互接続部材が含まれており、複数の相互接続部材はそれぞれ、第１の連結端と、第１の連結端とは反対側の第２の連結端とを含む。伸長部分は、第１の連結端および第２の連結端の間に延在する。第１の連結端、伸長部分、および第２の連結端は、第１の配向または第１の配向の実質的に鏡像である第２の配向で組み合わさる。第１の連結端は、複数のリングのうちのリングの湾曲区分の移行領域の中間点と交差し、第２の連結端は、複数のリングのうちの異なり、かつ直接隣接するリングの湾曲区分の中間点と交差する。複数の相互接続部材は、デバイスに沿って長手方向に延在する列に配列される。列のそれぞれに沿って、相互接続部材は、各連続する発生にて第１の配向と第２の配向とが交互になる。ステントデバイスはさらに、複数の円筒状のリングおよび複数の相互接続部材の上に設けられるカバーを含む。
（【００１１】以降は省略されています）

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