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公開番号2025016504
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-02-04
出願番号2024177846,2021559262
出願日2024-10-10,2020-04-03
発明の名称フォーカル・アブレーションのためのシステム、デバイス、および方法
出願人ボストンサイエンティフィックサイムド,インコーポレイテッド,BOSTON SCIENTIFIC SCIMED,INC.
代理人個人,個人,個人
主分類A61B 18/14 20060101AFI20250128BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】健康な組織への損傷を最小化しながら、高DC電圧電気穿孔法アブレーション療法を関心の領域の中の心内膜組織に選択的に送達するデバイスを提供する。
【解決手段】装置は、長手方向軸線および管腔を画定する第1のシャフトと、管腔の中に配設されている第2のシャフトであって、第2のシャフトは、第1のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第2のシャフトと、組織をアブレートするための電界を発生させるように構成されている複数の電極と、1セットのスプラインとを備え、1セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された複数の電極からの1セットの電極であって、それぞれのセットの電極は、遠位電極を含み、1セットのスプラインが1セットの遠位電極を含むようになっており、また、近位電極を含み、1セットのスプラインが1セットの近位電極を含むようになっている、1セットの電極を含む。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
装置であって、前記装置は、
長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと；
前記管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、前記第２のシャフトは、前記第１のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第２のシャフトと；
複数の電極と；
１セットのスプラインと
を備え、
前記１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、
そのスプラインの上に形成された前記複数の電極からの１セットの電極であって、それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、前記１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、前記１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている、１セットの電極と；
前記第１のシャフトの前記遠位端部に連結されている近位端部と；
前記第２のシャフトの遠位端部に連結されている遠位端部と
を含み、
前記１セットのスプラインは、展開されていない構成および拡張された構成を含めた、前記展開されていない構成と前記拡張された構成との間の複数の状態へと移行可能であり、前記拡張された構成では、前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分は、前記複数の状態のそれぞれにおける前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの近位部分に対して、対応する複数の角度のうちの１つに設定されており、前記複数の電極の事前選択された部分は、前記複数の状態のそれぞれにおいて活性化可能であり、不可逆電気穿孔法によって組織壁をアブレートするための電界を発生させる、装置。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記１セットのスプラインは、前記組織壁に対する前記１セットのスプラインの配向から独立して、前記組織壁をアブレートするように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記複数の電極の前記事前選択された部分は、組織表面のより近くに配向された前記複数の電極からの電極を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記１セットのスプラインは、前記第２のシャフトが前記長手方向軸線に沿って前記第１のシャフトに対して移動することに応答して、前記複数の状態のそれぞれへと移行可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記１セットのスプラインが前記拡張された構成になっているときには、前記１セットの遠位電極からの少なくとも１つの電極は、前記１セットの近位電極からの少なくとも１つの電極に対して、約７０度から約１８０度の間の角度だけ角度を付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第２のシャフトの前記遠位端部は、最大でも約６ｍｍだけ、前記１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極から分離されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記１セットの遠位電極からの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性を備えて活性化させられるように構成されており、前記１セットの近位電極からの少なくとも１つの近位電極は、前記第１の極性とは反対の第２の極性を備えて活性化させられるように構成されており、集合的に前記電界を発生させる、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインは、複数の近位電極および少なくとも１つの可撓性の部分を含み、前記少なくとも１つの可撓性の部分は、スプライン・フレキシビリティーを増加させるために、前記複数の近位電極からの隣接する近位電極同士の間に配設されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１のシャフトは、第１の内側シャフトであり、前記第２のシャフトは、第２の内側シャフトであり、前記装置は、外側シャフトをさらに備え、前記第１の内側シャフトおよび前記第２の内側シャフトは、前記外側シャフトに対してスライドするように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極は、前記第２のシャフトの前記遠位端部から同じ距離にある、請求項１に記載の装置。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、フォーカル・アブレーションのためのシステム、デバイス、および方法に関する。
続きを表示（約 3,900 文字）【背景技術】
【０００２】
組織治療学のためのパルス電界の発生は、過去２０年間にわたって実験室から臨床適用へ移動したが、一方では、高い電圧のおよび大きい電界の短いパルスが組織に対して及ぼす影響が、過去４０年以上にわたって調査されてきた。短い高ＤＣ電圧を組織に適用することは、典型的に１センチメートル当たり数百ボルトの範囲にある局所的に高い電界を発生させる可能性があり、それは、細胞膜の中に細孔を発生させることによって細胞膜を破壊する。この電気駆動型の細孔発生または電気穿孔法の精密なメカニズムが研究され続けているが、比較的に短くて大きい電界の適用が、細胞膜の中の脂質二重層の中に不安定性を発生させ、細胞膜の中に局所的なギャップまたは細孔の分布の発生を引き起こすと考えられている。この電気穿孔法は、膜において適用される電界が閾値よりも大きい場合には不可逆である可能性があり、細孔が閉じずに開いたままであるようになっており、それによって、膜を横切るバイオ分子材料の交換を可能にし、壊死および／またはアポトーシス（細胞死）をもたらす。その後に、周囲の組織は、自然に治癒する可能性がある。
【０００３】
パルス状のＤＣ電圧は条件さえそろえば電気穿孔法を駆動することが可能であるが、健康な組織への損傷を最小化しながら、高ＤＣ電圧電気穿孔法アブレーション療法を関心の領域の中の心内膜組織に選択的に効果的に送達する、薄くて可撓性の非外傷性のデバイスに対する満たされない必要性が残っている。
【発明の概要】
【０００４】
ここで説明されるのは、不可逆電気穿孔法を通して組織をアブレートするためのシステム、デバイス、および方法である。いくつかの実施形態において、装置は、長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと、管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、第２のシャフトは、第１のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第２のシャフトと、組織をアブレートするための電界を発生させるように構成されている複数の電極と、１セットのスプラインとを備えることが可能であり、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された複数の電極からの１セットの電極であって、それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている、１セットの電極を含む。近位端部は、第１のシャフトの遠位端部に連結され得る。遠位端部は、第２のシャフトの遠位端部に連結され得る。１セットのスプラインは、拡張された構成へと移行するように構成され得、拡張された構成では、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分は、長手方向軸線に対して約７０度よりも大きく角度を付けられている。
【０００５】
いくつかの実施形態において、装置は、長手方向軸線および管腔を画定する第１のシャフトと、管腔の中に配設されている第２のシャフトであって、第２のシャフトは、第１のシャフトの遠位端部から延在する遠位部分を有している、第２のシャフトと、組織をアブレートするための電界を発生させるように構成されている複数の電極と、１セットのスプラインとを備えることが可能であり、１セットのスプラインのそれぞれのスプラインは、そのスプラインの上に形成された複数の電極からの１セットの電極であって、それぞれのセットの電極は、（１）遠位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの遠位電極を含むようになっており、また、（２）近位電極を含み、１セットのスプラインが１セットの近位電極を含むようになっている、１セットの電極を含む。近位端部は、第１のシャフトの遠位端部に連結され得る。遠位端部は、第２のシャフトの遠位端部に連結され得る。１セットのスプラインは、拡張された構成へと移行するように構成され得、１セットのスプラインは、それらの間に空間を画定しており、空間は、１セットのスプラインの拡張された構成においてより大きくなっている。膨張可能な部材は、第１のシャフトの遠位端部の遠位に、および、１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設され得る。膨張可能な部材は、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときに、膨張された構成へと移行されるように構成され得る。
【０００６】
いくつかの実施形態において、膨張可能な部材は、第１のシャフトの遠位端部の遠位に、および、１セットのスプライン同士の間の空間の中に配設され得る。膨張可能な部材は、膨張された構成へと移行するように構成され得る。いくつかの実施形態において、膨張された構成における膨張可能な部材は、それらの拡張された構成において、１セットのスプライン同士の間の空間を実質的に充填することが可能である。膨張可能な部材は、収縮された構成から膨張された構成へ移行するように構成され得、収縮された構成では、膨張可能な部材の外側表面は、長手方向軸線に対しておおよそ平行になっており、膨張された構成では、膨張可能な部材の外側表面が、長手方向軸線から半径方向外向きに曲がっている。１セットのスプラインは、膨張可能な部材が膨張された構成へと移行することに応答して、拡張された構成へと移行するように構成され得る。
【０００７】
いくつかの実施形態において、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの遠位部分は、長手方向軸線に対して少なくとも約７０度の角度を付けられ得る。いくつかの実施形態において、膨張された構成における膨張可能な部材は、非対称的な形状を形成することが可能であり、そこでは、膨張可能な部材の遠位部分は、膨張可能な部材の近位部分の外径よりも大きい外径を有している。膨張された構成における膨張可能な部材は、最大の部分において約６ｍｍから約２４ｍの間の外径を有する形状を形成することが可能である。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットの遠位電極からの少なくとも１つの電極は、組織表面に接触し、約０．５ｃｍから約２．５ｃｍの間の直径を有するフォーカル・アブレーション損傷を組織表面の上に形成するように構成され得る。
【０００８】
いくつかの実施形態において、膨張可能な部材の少なくとも一部分は、絶縁材料から形成され得る。膨張可能な部材は、Ｘ線不透過性の部分を含むことが可能である。第１のシャフトは、第１の内側シャフトであることが可能であり、第２のシャフトは、第２の内側シャフトであることが可能である。装置は、外側シャフトをさらに備えることが可能である。第１の内側シャフトおよび第２の内側シャフトは、外側シャフトに対してスライドするように構成され得、膨張可能な部材の近位部分は、外側シャフトの遠位部分に連結され得る。膨張可能な部材の遠位部分は、第１の内側シャフトの遠位部分に連結され得る。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、第１の内側シャフトは、流体供給源に連結するように構成され得、流体が、第１の内側シャフトの管腔を介して膨張可能な部材の中へ送達され、膨張可能な部材を膨張された構成へと移行させるようになっている。１セットのスプラインは、第２の内側シャフトが第１の内側シャフトに対して移動することに応答して、拡張された構成へと移行するように構成され得る。膨張可能な部材は、管腔を画定することが可能であり、第２の内側シャフトは、膨張可能な部材の管腔を通って延在することが可能である。
【０００９】
いくつかの実施形態において、膨張可能な部材は、流体供給源に流体連通して構成され得る。流体供給源は、膨張可能な部材に流体を送達し、膨張可能な部材を膨張された構成へと移行させるように構成され得る。いくつかの実施形態において、１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットのスプラインは、約６ｍｍから約２４ｍｍの間の値だけ、第１のシャフトの遠位端部から外向きに延在することが可能である。第１のシャフトは、約１．５ｍｍから約６．０ｍｍの間の外径を有することが可能である。１セットのスプラインは、第２のシャフトが長手方向軸線に沿って第１のシャフトに対して移動することに応答して、拡張された構成へと移行するように構成され得る。１セットのスプラインが拡張された構成になっているときには、１セットの遠位電極は、１セットの近位電極に対して、約７０度から約１８０度の間の角度を付けられ得る。
【００１０】
拡張された構成における１セットのスプラインは、非対称的な形状を形成することが可能であり、そこでは、遠位部分が、近位部分の外径よりも大きい外径を有している。第２のシャフトの遠位端部は、最大でも約６ｍｍだけ、１セットの遠位電極からのそれぞれの遠位電極から分離され得る。第２のシャフトの遠位端部は、約０．７ｍｍから約５ｍｍの間の断面直径を有することが可能である。装置の遠位部分は、非外傷性の形状を有することが可能である。複数の電極からのそれぞれの電極は、電極がその上に配設されている１セットのスプラインからのそれぞれのスプラインの周囲部を取り巻くことが可能である。
（【００１１】以降は省略されています）

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