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公開番号2025013826
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-28
出願番号2024175269,2021535023
出願日2024-10-04,2019-12-18
発明の名称側方送達される経カテーテル心臓弁のための近位タブ及び送達方法
出願人ブイダイン,インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61F 2/24 20060101AFI20250121BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】人工心臓弁に関する技術を提供する。
【解決手段】人工心臓弁1302は、中心軸に沿って延びる開口を画定する弁フレーム及び開口内に装着された流れ制御構成要素を含む。弁フレームは、遠位固定要素1332及び近位固定要素1334を含む。弁フレームは、人工心臓弁が送達カテーテル1372を介して患者の心臓に送達されることを可能にする圧縮構成を有する。弁フレームは、送達カテーテルから解放されるときに拡張構成に移行するように構成されている。人工心臓弁は、弁フレームが拡張構成にあるときに、自己弁輪に着座するように構成されている。遠位固定要素及び近位固定要素は、人工心臓弁を着座させる前に自己弁輪を通って挿入されるように構成されている。近位固定要素は、弁輪下に展開される準備ができているか、または任意選択で、人工弁が着座した後に第1の構成から第2の構成に移行されるように構成されている。
【選択図】図14
特許請求の範囲【請求項１】
人工心臓弁であって、
中心軸を有し、前記中心軸に沿って延びる開口を画定する弁フレームであって、遠位固定要素及び近位固定要素を含む、前記弁フレームと、
前記開口内に装着され、流れ制御構成要素の流入端から流出端まで前記中心軸にほぼ平行な第１の方向の血流を可能にし、前記第１の方向とは反対の第２の方向の血流を遮断するように構成された前記流れ制御構成要素と、を含み、
前記弁フレームが、前記人工心臓弁が送達カテーテルを介して患者の心臓に送達されることを可能にする圧縮構成を有し、前記弁フレームが、前記人工心臓弁が前記送達カテーテルから解放されるときに前記圧縮構成から拡張構成に移行するように構成され、
前記人工心臓弁が、前記拡張構成のときに前記心臓の自己弁の弁輪に着座するように構成され、前記遠位固定要素及び前記近位固定要素が、前記人工心臓弁が前記弁輪に着座する前に前記自己弁の前記弁輪を通って挿入されるように構成され、前記近位固定要素が、前記人工心臓弁が前記自己弁の前記弁輪に着座した後に第１の構成から第２の構成に移行するように構成されている、前記人工心臓弁。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記弁フレームが、前記拡張構成にあるとき、前記中心軸に沿った第１の高さと、前記中心軸に垂直な横方向軸に沿った第１の横方向幅と、前記中心軸及び前記横方向軸に垂直な長手方向軸に沿った長手方向長さと、を有し、
前記圧縮構成にあるとき、前記弁フレームが、前記第１の高さ未満の前記中心軸に沿った第２の高さと、前記第１の横方向幅未満の前記横方向軸に沿った第２の横方向幅と、を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記人工心臓弁を前記自己弁の前記弁輪に着座させることが、前記人工心臓弁が前記自己弁の前記弁輪に着座する前に前記遠位固定要素を心室流出管内に位置決めすることを含む、請求項１または２に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記遠位固定要素が、ワイヤループ、ワイヤフレーム、一体型フレーム部分、またはステントのうちの少なくとも１つである、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記近位固定要素が、ワイヤループ、ワイヤフレーム、一体型フレーム部分、またはステントのうちの少なくとも１つである、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記近位固定要素が、前記人工心臓弁が前記自己弁の前記弁輪に着座するときに前記第１の構成にある、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記遠位固定要素が、ガイドワイヤに一時的に結合されるように構成されている、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記弁フレームに結合された引張部材をさらに含み、前記引張部材は、前記引張部材が前記近位固定要素と係合されて前記近位固定要素を第１の構成に維持する前記第１の構成と、前記引張部材が前記近位固定要素から係脱されて前記近位固定要素が第２の構成に移行することを可能にする前記第２の構成と、を有する、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記引張部材の少なくとも一部分が、前記弁フレームによって画定される中間点を通って延びる、請求項８に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記引張部材が、前記近位固定要素に取り外し可能に結合している、請求項８または９に記載の人工心臓弁。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１２月２０日に出願された「ＰｒｏｘｉｍａｌＴａｂｆｏｒＳｉｄｅ－ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＴｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒＨｅａｒｔＶａｌｖｅＰｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題される米国仮出願第６２／７８２，３５０号、及び２０１９年６月２７日に出願された「ＰｒｏｘｉｍｉａｌＴａｂａｂｆｏｒＳｉｄｅ－ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＴｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒＨｅａｒｔＶａｌｖｅＰｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題される米国仮出願第１６／４４５，４１８号に対する優先権及びその利益を主張し、それらのそれぞれの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 4,600 文字）【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁、ならびにそのような弁の送達及び展開に使用されるデバイス及び方法に関する実施形態が本明細書に記載される。
【０００３】
人工心臓弁は、心臓内での送達及び展開に課題をもたらし得、特に、外科的アプローチを介するのではなく、患者の血管系を介したカテーテルによる送達に課題をもたらすし得る。従来の経カテーテル人工弁の送達は、概して、半径方向に弁を圧縮することと、弁の中央弁輪軸が送達カテーテルの長手方向軸に平行であるように、弁を送達カテーテル内に装填することと、を含む。弁は、送達カテーテルの端部から展開され、中央弁輪軸から半径方向に外側に拡張される。しかしながら、従来の弁の拡張サイズ（例えば、直径）は、送達カテーテルの内径によって制限され得る。送達カテーテルのサイズを最小限に抑えるという競合する関心は、従来の弁の拡張される直径を増加させることに課題をもたらす（例えば、過剰な材料及び構造をあまりにも少ない空間に圧縮しよう
いくつかの経カテーテル人工弁は、従来の弁と比較して増加した拡張直径を有し得る直交送達のために構成され得る。例えば、直交送達において、弁は、弁の中心弁輪軸が送達カテーテルの長手方向軸に対して実質的に直交するように、圧縮され、送達カテーテル内に装填され、これにより、弁が横方向に圧縮され、及び長手方向に拡張される（例えば、送達カテーテルの長手方向軸に平行な方向に）ことを可能にすることができる。従来の及び／または直交的に送達される経カテーテル人工弁では、弁の圧縮サイズを実質的に増加させることなく、弁を自己弁輪内に固定する１つ以上の方法を提供することもまた望ましい。
【０００４】
したがって、弁の経カテーテル送達を可能にする比較的小さい圧縮サイズを維持しながら、１つ以上の固定機構を有する人工弁の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書で説明される実施形態は、概して、経カテーテル人工弁、及び経カテーテル人工弁を送達するための方法に関する。いくつかの実施形態において、人工心臓弁は、中心軸に沿って延びる開口を画定する弁フレームと、開口内に装着された流れ制御構成要素と、を含む。流れ制御構成要素は、流れ制御構成要素の流入端から流出端まで、中心軸にほぼ平行な第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の第２の方向の血流を遮断するように構成されている。弁フレームは、遠位固定要素及び近位固定要素を含む。弁フレームは、人工心臓弁が送達カテーテルを介して患者の心臓に送達されることを可能にする圧縮構成を有する。弁フレームは、人工心臓弁が送達カテーテルから解放されるときに、圧縮構成から拡張構成に移行するように構成されている。人工心臓弁は、拡張構成にあるときに、心臓の自己弁の弁輪に着座するように構成されている。弁フレームの遠位固定要素及び近位固定要素は、人工心臓弁がその中に着座する前に、自己弁の弁輪を通って挿入されるように構成されている。近位固定要素は、人工弁が自己弁の弁輪に着座した後に、第１の構成から第２の構成に移行するように構成されている。
【０００６】
本明細書で説明される実施形態は、概して、側方／直行送達のために構成された経カテーテル人工弁に関し、当該経カテーテル人工弁は、従来の弁と比較して、より拡張された直径を有することができる。例えば、側方送達では、弁は圧縮されて送達カテーテルに装填され、弁の中央弁輪軸が実質的に送達カテーテルの長さ方向軸と直交し、これにより弁が横方向に圧縮され、長手方向（例えば、送達カテーテルの長さ方向軸と平行の方向）に伸長することが可能となる。従来の及び／または直交的に送達される経カテーテル人工弁では、弁の圧縮サイズを大幅に増加させることなく、弁を自己弁輪内に固定する１つ以上の方法を提供することもまた望ましい。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。
一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。
一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。
一実施形態による、各々、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
一実施形態による、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
一実施形態による、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
一実施形態による、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
一実施形態による、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
Ａ～Ｂは、一実施形態による遠位及び近位固定要素を有し、それぞれ、解放前の固定構成及び解放後の伸長構成において示される経カテーテル人工弁の斜視図である。
ヒト心臓解剖学的構造の切断側面図である。
Ａ～Ｂは、実施形態による、それぞれ、ヒト心臓の自己三尖弁輪に着座する経カテーテル人工弁の前側面斜視図及び中隔側面斜視図である。
Ａ～Ｂは、一実施形態による、その近位固定要素を示す経カテーテル人工弁の近位側面図、及びその遠位固定要素を示す弁の遠位側面図である。
Ａ～Ｂは、一実施形態による、それぞれ、二重固定要素機構を有する経カテーテル人工弁の上面前面図及び上面中隔図である。
実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図であり、弁を送達するために遠位固定要素の一部分に結合されたガイドワイヤとともに示す。
Ａ～Ｄは、異なる実施形態による、各々、ヒト心臓の自己弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。
Ａ～Ｄは、異なる実施形態による、各々、ヒト心臓の自己弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。
Ａ～Ｄは、異なる実施形態による、各々、ヒト心臓の自己弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。
Ａ～Ｅは、異なる実施形態による、各々、ヒト心臓の自己弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。
Ａ～Ｅは、一実施形態による、ヒト心臓の自己僧帽弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。
一実施形態による、ヒト心臓の自己僧帽弁輪内の経カテーテル人工弁の前面側面斜視図である。
図１８Ａの経カテーテル人工弁（破線で示される）であり、自己僧帽弁輪（実線で示される）内に配設されている経カテーテル人工弁の側面図である。
Ａ～Ｂは、一実施形態による、それぞれ、第１の構成及び第２の構成にある近位固定要素の斜視図である。
Ａ～Ｂは、一実施形態による、それぞれ、第１の構成及び第２の構成にある近位固定要素の斜視図である。
一実施形態による、ヒト心臓の自己三尖弁輪内の経カテーテル人工弁の上面図である。
図２１Ａの経カテーテル人工弁（破線で示される）であり、自己三尖弁輪（実線で示される）内に配置されている経カテーテル人工弁の上面図である。
一実施形態による、複数の弁輪下固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。
Ａ～Ｂは、一実施形態による、近位固定要素を有する経カテーテル人工弁であり、それぞれ、近位固定要素が引張部材に結合されている、及び引張部材から結合解除されている側面斜視図である。
異なる実施形態による、各々、引張部材に結合された経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。
異なる実施形態による、各々、引張部材に結合された経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。
異なる実施形態による、各々、経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分及び引張部材の側面斜視図である。
異なる実施形態による、各々、経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分及び引張部材の側面斜視図である。
Ａ～Ｂは、一実施形態による、引張部材に結合され経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分であり、それぞれ、引張部材が第１の構成及び第２の構成で示されている側面斜視図である。
Ａ～Ｄは、一実施形態による、引張部材に結合されている、及び引張部材から結合解除されている経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。
一実施形態による、引張部材に結合された経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。
Ａ～Ｃは、一実施形態による、引張部材に結合されている、及び引張部材から結合解除されている経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。
一実施形態による、経カテーテル人工弁を送達する方法を示すフローチャートである。
一実施形態による、経カテーテル人工弁を送達する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
開示される実施形態は、経カテーテル人工心臓弁及び／またはその構成要素、ならびに経カテーテル人工弁及び／またはその構成要素を製造、装填、送達、及び／または展開する方法を対象とする。経カテーテル人工心臓弁は、弁フレームと、弁フレームの中央管腔または開口内に装着される流れ制御構成要素と、を有し得る。流れ制御構成要素は、弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の、弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成され得る。弁は、送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行な長軸に沿って圧縮可能及び拡張可能であり得る。弁は、送達カテーテルを使用して身体内に導入するための圧縮構成と、身体内の所望の位置に移植するための拡張構成との間で移行するように構成され得る。
【０００９】
いくつかの実装形態において、本明細書に記載の実施形態は、低プロファイルの側方送達移植可能人工心臓弁である二重タブ型人工心臓弁を対象とする。人工心臓弁は、少なくともリング状または環状の弁フレーム、弁フレーム内に装着された内部流れ制御構成要素（例えば、２リーフレットまたは３リーフレットスリーブ等）、右心室流出管（ＲＶＯＴ）内に延びるように構成された遠位固定要素（例えば、弁輪下遠位固定タブ等）、及び近位弁輪下空間内に延びるように構成された近位固定要素（例えば、弁輪下近位固定タブ）、好ましくは心臓の前部リーフレットと後部リーフレットとの間に延びるように構成された近位固定要素を有することができる。
【００１０】
本明細書に記載の人工心臓弁のうちのいずれも、拡張構成と圧縮構成との間を移行するように構成され得る。例えば、本明細書に記載の実施形態のいずれも、バルーン膨張人工心臓弁、自己拡張人工心臓弁、及び／または同様のものであり得る。
（【００１１】以降は省略されています）

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