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公開番号2025178410
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-12-05
出願番号2025163841,2023215477
出願日2025-09-30,2019-02-14
発明の名称プロセスクロマトグラフィーにおける故障モード検出のためのシステムおよび方法
出願人リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド,REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類G01N 30/86 20060101AFI20251128BHJP(測定;試験)
要約【課題】本開示は、クロマトグラフィープロセスにおける機能不良をリアルタイムで予測または検出するために有用なシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】一部の実施形態では、本開示は、生物学的製品のイオン交換クロマトグラフィーにおいてプロセスクロマトグラムにおける非定型プロファイルを検出するためのシステムおよび方法を提供する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
クロマトグラフィープロセスにおいて機能不良を予測または検出する方法であって、
（ａ）クロマトグラフィーカラムから参照クロマトグラムを生成すること、
（ｂ）前記クロマトグラフィーカラムからプロセスクロマトグラムを生成すること、および
（ｃ）前記プロセスクロマトグラムにおける非定型プロファイルを検出すること
を含み、
前記非定型プロファイルが、クロマトグラフィープロセスの潜在的なまたは実際の機能不良を指し示す、
方法。
続きを表示（約 690 文字）【請求項２】
（ｄ）警告シグナルを生成することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
（ｅ）前記クロマトグラフィーカラムを再充填することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記クロマトグラフィーカラムが、イオン交換クロマトグラフィーにおいて使用するために好適なものである、請求項１～３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記クロマトグラフィーカラムが、アフィニティークロマトグラフィーにおいて使用するために好適なものである、請求項１～３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記クロマトグラフィーカラムが、疎水性相互作用クロマトグラフィーにおいて使用するために好適なものである、請求項１～３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記クロマトグラフィープロセスの前記潜在的なまたは実際の機能不良がカラム劣化により引き起こされる、請求項１～６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記カラム劣化がカラムベッドの破損を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記非定型プロファイルが、前記参照クロマトグラム上の同等の位置と比較した場合の前記プロセスクロマトグラム上の追加のピークを含む、請求項１～８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記追加のピークが、前記クロマトグラフィープロセス中の洗浄ステップの間に起こる、請求項９に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１８年２月１５日に出願された米国特許出願第６２／６３１，１６７号の利益を主張し、その内容は参照することにより全体が本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 1,300 文字）【０００２】
本開示は、概して、クロマトグラフィープロセスにおけるエラーのリアルタイム検出を含む、生物学的製品の精製方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
タンパク質クロマトグラフィー操作における故障モードの成功裡の時宜を得た同定は困難であり得るが、その理由は、故障モードがプログラムと関連付けられる各ユニット操作に特異的だからというだけでなく、自動的な検出方法が容易に利用可能でないからである。これは大規模製造において特に当てはまる。したがって、工程内の、拡張可能な故障モード検出のシステムおよび方法の長年にわたり望まれてきたが満たされていない必要性が存在する。本開示は、この必要性に対処してそれを解決するためのそのような新規のシステムおよび方法を提供する。
【発明の概要】
【０００４】
本開示は、自動化または半自動化された様式でプロセスクロマトグラムをモニターするためのシステムおよび方法を提供する。本開示の方法の一部の実施形態では、全体的体積ウィンドウ（ｉｎｔｅｇｒａｌｖｏｌｕｍｅｗｉｎｄｏｗ）内の測定された吸光強度が、少なくとも１つの参照クロマトグラムから推定される最大吸光強度と比較され、この測定された吸光強度が、クロマトグラフィーマトリックスにおける不安定性を同定するために使用され、かつ、差し迫った故障を予測および／または同定することにより、方法は、任意の規模でのプロセス性能を向上させる。したがって、本開示は、クロマトグラフィープロセスにおける故障モード検出のために有用な方法およびデバイスを提供する。
【０００５】
本開示は、クロマトグラフィープロセスにおいて機能不良を予測または検出する方法であって、（ａ）クロマトグラフィーカラムから参照クロマトグラムを生成すること、（ｂ）クロマトグラフィーカラムからプロセスクロマトグラムを生成すること、および（ｃ）プロセスクロマトグラムにおける非定型プロファイルを検出することを含み、非定型プロファイルが、クロマトグラフィープロセスの潜在的なまたは実際の機能不良を指し示す、方法を提供する。
【０００６】
本開示の方法の一部の実施形態では、方法は、（ｄ）警告シグナルを生成することをさらに含む。
【０００７】
本開示の方法の一部の実施形態では、方法は、さらに（ｅ）クロマトグラフィーカラムを再充填する。
【０００８】
本開示の方法の一部の実施形態では、クロマトグラフィーカラムは、イオン交換クロマトグラフィーにおいて使用するために好適なものである。
【０００９】
本開示の方法の一部の実施形態では、クロマトグラフィーカラムは、アフィニティークロマトグラフィーにおいて使用するために好適なものである。
【００１０】
本開示の方法の一部の実施形態では、クロマトグラフィーカラムは、疎水性相互作用クロマトグラフィーにおいて使用するために好適なものである。
（【００１１】以降は省略されています）

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