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公開番号2025060874
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-04-10
出願番号2024229847,2022564158
出願日2024-12-26,2021-04-23
発明の名称薬物送達デバイス
出願人サノフイ,SANOFI
代理人個人,個人
主分類A61M 5/31 20060101AFI20250403BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】薬物送達デバイスの電子データロギングデバイスを外部電子デバイスとペアリングする方法を提供する。
【解決手段】薬物送達デバイスは、薬剤を収容するハウジングが、電子データロギングデバイスを受け、機械的に係合するようにさらに構成されているハウジングと、第1のデバイス構成要素が第1の位置状態から第2の位置状態に第2のデバイス構成要素に対して可動であり、第1のデバイス構成要素は第1の外面を含み、第2のデバイス構成要素は第2の外面を含み、第1の外面および第2の外面のうちの少なくとも一方は、電子データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信リンクを確立するためのペアリングコードの少なくとも第1のコード部分を含み、ペアリングコードは、第1のデバイス構成要素が第2のデバイス構成要素に対して第2の位置状態にあるときにのみ、薬剤送達デバイスの外側から視覚的に特定可能である。
【選択図】図6
特許請求の範囲【請求項１】
薬剤（２７）の用量を投与するための薬物送達デバイス（１）であって、電子データロギングデバイス（１００）と協働するように動作可能であり：
薬剤（２７）を収容するハウジング（３２）であって、電子データロギングデバイス（１００）を受け、かつ／または電子データロギングデバイス（１００）と機械的に係合するようにさらに構成されているハウジング（３２）と、
第１のデバイス構成要素（３０１）が第１の位置状態（３５１）から少なくとも第２の位置状態（３５２）まで第２のデバイス構成要素（３０２）に対して可動である、第１のデバイス構成要素（３０１）および第２の構成要素（３０２）と、
を含み、
ここで、第１のデバイス構成要素（３０１）は第１の外面（３１１）を含み、第２のデバイス構成要素（３０２）は第２の外面（３１２）を含み、第１の外面（３１１）および第２の外面（３１２）のうちの少なくとも一方は、電子データロギングデバイス（１００）と外部電子デバイス（６５）との間の通信リンク（６６）を確立するためのペアリングコード（３２０）の少なくとも第１のコード部分（３２１）を含み、
ペアリングコード（３２０）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２のデバイス構成要素（３０２）に対して第２の位置状態（３５２）にあるときにのみ、薬剤送達デバイス（１）の外側から視覚的に特定可能である、前記薬物送達デバイス。
続きを表示（約 1,500 文字）【請求項２】
第１のコード部分（３２１）またはペアリングコード（３２０）は、第１の外面（３１１）に設けられ、第１のコード部分（３２１）またはペアリングコード（３２０）の少なくとも一部は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）から外れているとき、第２のデバイス構成要素（３０２）によって隠蔽される、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項３】
第１の外面（３１１）に、第１のコード部分（３２１）およびペアリングコード（３２０）の全体のうちの一方を備え、第１の外面（３１１）は、第１のコード部分（３２１）とまたはペアリングコード（３２０）と区別がつかない第１の隠蔽コード部分（３３５）をさらに備え、第１の隠蔽コード部分（３３５）の少なくとも一部と第１のコード部分（３２１）およびペアリングコード（３２０）のうちの少なくとも一方との区別がつかない複合体は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）から外れているとき、薬物送達デバイス（１）の外側から識別可能である、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
第１の隠蔽コード部分（３３５）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）にあるとき、第２のデバイス構成要素（３０２）によって隠蔽される、請求項３に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項５】
ペアリングコード（３２０）は、第１のコード部分（３２１）と第２のコード部分（３２２）とを含み、第１のコード部分（３２１）は第１の外面（３１１）に設けられ、第２のコード部分（３２２）は第２の外面（３１２）に設けられている、請求項１～４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項６】
第１のコード部分（３２１）および第２のコード部分（３２２）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）にあるとき、相互に再結合してペアリングコード（３２０）を構成する、請求項５に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項７】
ペアリングコード（３２０）および第１のコード部分（３２１）のうちの少なくとも一方は、第１の方向（３）に沿って延び、第１のデバイス構成要素（３０１）は、第２のデ
バイス構成要素（３０２）に対して第１の方向（３）に沿って可動である、請求項１～６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
第２の外面（３１２）に、第２のコード部分（３２２）と区別がつかない第２の隠蔽コード部分（３３６）をさらに備え、第１のコード部分（３２１）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）にあるとき、第２のコード部分（３２２）と整列する、請求項５～７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項９】
第１のコード部分（３２１）またはその一部は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）から外れているとき、第２の隠蔽コード部分（３３６）と整列する、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１０】
第２の隠蔽コード部分（３３６）および第２のコード部分（３２２）のうちの少なくとも一方は、第２の方向（４）に沿って延び、第１のデバイス構成要素（３０１）は、第２のデバイス構成要素（３０２）に対して第２の方向（４）に沿って可動である、請求項８または９に記載の薬物送達デバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬剤の用量を投与するための薬物送達デバイスの分野に関する。本開示は、特に、電子データロギングデバイスと協働するように動作可能な薬物送達デバイスに関し、データロギングデバイスは、外部電子デバイスにさらに接続可能である。本開示は、特に、薬物送達デバイスに好適なデータロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信リンクを確立または提供する分野に関する。本開示は、さらに、薬物送達デバイスの電子データロギングデバイスを外部電子デバイスとペアリングする方法に関する。
続きを表示（約 2,400 文字）【背景技術】
【０００２】
薬剤の１回分の用量または複数回分の用量を設定し投薬するための薬物送達デバイスは、それ自体当技術分野でよく知られている。一般に、こうしたデバイスは、通常のシリンジと実質的に同様の目的を有することがある。
【０００３】
注射デバイスまたは吸入デバイスなどの薬物送達デバイス、たとえば、ペン型注射器は、多くのユーザ固有の要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病などの慢性疾患を患っている患者の場合、患者は身体的に虚弱である可能性があり、視力も低下している可能性がある。したがって、特に自宅での投薬が意図された好適な薬物送達デバイスは、構造が頑強である必要があり、使用が容易でなければならない。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および全体的な取扱いは、分かりやすくかつ容易に理解できなければならない。こうした注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量の設定および続く投薬を提供するべきである。さらに、用量設定は用量投薬の手順とともに、操作が容易でなければならず、かつ明確でなければならない。
【０００４】
薬物送達デバイスによって投薬または排出すべき薬剤は、多用量カートリッジに提供および収容することができる。こうしたカートリッジは、通常、ガラス製バレルを含み、このバレルは、穿孔可能なシールによって遠位方向に封止されるとともに、栓によって近位方向にさらに封止される。再使用可能な薬物送達デバイスでは、空のカートリッジは新たなカートリッジと交換可能である。それとは対照的に、使い捨てタイプの薬物送達デバイスには、こうしたカートリッジが容易に装備される。そうした薬物投薬デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されるかまたは使い切られたとき、完全に廃棄される。
【０００５】
ペン型注射デバイスなど、いくつかの薬物送達デバイスでは、ユーザは、等しいかまたは可変のサイズの用量を、その用量を増減させるために注射デバイスの本体またはハウジングに対して用量ダイヤルを時計回りまたは反時計回りの方向に回転させることにより、設定しなければならない。液体薬剤の用量を注射および排出するために、ユーザは、遠位方向に、したがって注射デバイスの本体またはハウジングに向かって、トリガまたは用量ボタンを押し下げなければならない。通常、ユーザは、用量ダイヤルおよび用量ダイヤルスリーブの近位端に位置する用量ボタンに対して、遠位に向けられた圧力をかけるために自身の親指を使用し、一方で、同じ手の残りの指で注射デバイスのハウジングを保持する。
【０００６】
機械的に実装された注射デバイスの場合、注射デバイスの使用中に注射関連データの正確な、信頼性の高い、準自動化監視および／または収集を可能にすることが望ましい。機械的に動作する注射デバイスに、注射デバイスのユーザが引き起こす操作を監視するように構成された、電子的に実装されたアドオンデバイスまたはデータロギングデバイスを備えることができる。
【０００７】
データロギングデバイスによっては、注射デバイスに取り付けられるように構成される場合がある。データロギングデバイスによっては、注射デバイスに埋め込まれるかまたは注射デバイス内に配置される場合がある。薬物送達デバイスによっては、電子的に実装される場合があり、そのため、それらは、薬物送達デバイスの動作を経時的に監視するように構成されるとともにそのように動作可能な、一体型電子ユニットを含む。ここでは、データロギングデバイスは、一体型電子ユニットによって提供される。
【０００８】
投与の詳細および患者固有のデータは、それぞれの薬物送達デバイスの繰返しの使用中に、こうしたデータロギングデバイスに記録および記憶することができる。一般に、たとえば患者の監視のためかつ／または長期療法を最適化するために、データロギングデバイスに記憶されるそれぞれのデータにアクセスすることができることが望ましい。データロギングデバイスは、外部電子デバイスと通信リンクを確立するように構成することができる。通信リンクは、無線式である場合もあれば有線式である場合もある。データロギングデバイスに収集されるかまたは少なくとも一時的に記憶されるデータは、かなり機密性が高くかつ／または取扱いに注意を要する可能性がある。このデータの誤用または不正アクセスは、防止および回避されるべきである。
【０００９】
データへの不正アクセスを防止するために、データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信リンクの確立には、認証が必要な場合がある。ここで、データロギングデバイスおよび／または外部電子デバイスは、好適なキーまたはコードの確認または入力があった場合にのみ通信リンクを確立するように実装することができる。一般に、こうしたペアリングコードは、ペアリングコードが認可された人々にのみ分かることを条件として、データロギングデバイスに記憶されたデータの誤用または不正アクセスに対するセキュリティを提供することができる。
【００１０】
一方、こうしたキーまたはコードは、認可された人々、たとえば医療提供者または患者が無条件に利用可能であるべきである。一方、十分なデータセキュリティを提供するために、こうしたペアリングコードは、薬物送達デバイスの外側から直接識別可能であってはならない。規制要件は、こうしたペアリングコードが注射デバイスまたはデータロギングデバイスの外側から可視でなければならないことをさらに明記する場合もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
（【００１１】以降は省略されています）

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