特許ウォッチ

公開番号2025039568
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-03-21
出願番号2024215357,2021573564
出願日2024-12-10,2020-09-17
発明の名称心臓弁封止デバイスおよびその送達デバイス
出願人エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション,Edwards Lifesciences Corporation
代理人個人,個人,個人
主分類A61F 2/24 20060101AFI20250313BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】状況によっては手術時間が長くなり、流れが過度に制限されるか、または天然の解剖学的構造に望ましくない応力がかかる可能性がある。
【解決手段】患者の天然の弁を修復するための例示的な弁修復デバイスは、拡張可能な接合部を備える。1つの接合部が、開口と、開口を通って外向きに拡張するように構成されている拡張可能な部分と、を有する。作動要素または作動部材は、拡張可能な部分と係合して拡張可能な部分を拡張し、引っ込める。別の拡張可能な接合部は、中央シャフトと、作動チューブと、拡張可能なスペーサと、を有する。拡張可能なスペーサの第1の端部は、中央シャフトに固定される。拡張可能なスペーサの第2の端部は、ロックチューブに固定される。中央シャフトに対する作動チューブの回転により、拡張可能なスペーサが拡張する。
【選択図】図245
特許請求の範囲【請求項１】
拡張可能なスペーサアセンブリであって、
中央シャフトと、
前記中央シャフトの周りに回転可能に配置された作動チューブと、
前記中央シャフトに固定された第１の端部と前記ロックチューブに固定された第２の端部とを有する拡張可能なスペーサと、
を備え、
前記中央シャフトに対する前記作動チューブの回転により、前記拡張可能なスペーサを拡張させる拡張可能なスペーサアセンブリ。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
前記中央シャフトのロック部が、前記拡張可能なスペーサのロック部と係合して、前記スペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持する請求項１に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
【請求項３】
前記中央シャフトの歯が、前記拡張可能なスペーサの歯と係合して、前記スペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持する請求項１または請求項２に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
【請求項４】
前記スペーサの近位端が、前記中央シャフトの近位端に固定され、前記スペーサの遠位端が、前記作動チューブの遠位端に固定される請求項１～３のいずれか一項に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
【請求項５】
前記スペーサは、複数の切れ目を有するチューブを備える請求項１～４のいずれか一項に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
【請求項６】
前記スペーサは、複数の螺旋形状の切れ目を有するチューブを備える請求項１～５のいずれか一項に記載の拡張可能なスペーサアセンブリ。
【請求項７】
患者の天然の弁を修復するためのシステムであって、
送達カテーテルと、
前記送達カテーテルに結合される弁修復デバイスと、
を備え、前記弁修復デバイスは、
拡張可能なスペーサアセンブリを備え、前記拡張可能なスペーサアセンブリは、
中央シャフトと、
前記中央シャフトの周りに回転可能に配置された作動チューブと、
前記中央シャフトに固定された第１の端部と前記ロックチューブに固定された第２の端部とを有する拡張可能なスペーサと、
を備え、
前記中央シャフトに対する前記作動チューブの回転により、前記拡張可能なスペーサを拡張させるシステム。
【請求項８】
前記中央シャフトのロック部が、前記拡張可能なスペーサのロック部と係合して、前記スペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持する請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記中央シャフトの歯が、前記拡張可能なスペーサの歯と係合して、前記スペーサを引き込み位置、拡張位置、および前記引き込み位置と前記拡張位置との間の複数の位置に保持する請求項７または請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記スペーサの近位端が、前記中央シャフトの近位端に固定され、前記スペーサの遠位端が、前記作動チューブの遠位端に固定される請求項７～９のいずれか一項に記載のシステム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、全体が参照により本明細書に組み込まれている、２０１９年９月３０日に出願した米国仮出願第６２／９０８，５３８号、名称「Heart Valve Sealing Devices and Delivery Devices Therefor」の利益を主張するものである。
続きを表示（約 2,500 文字）【背景技術】
【０００２】
天然の心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心血管系を通る適切な血液供給の順流を確保するのに重要な役割を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症過程、感染状態、疾患などによって損傷を受け、したがって有効性が低下することがある。このような弁の損傷は、深刻な心血管系の危険や死を招くおそれがある。損傷した弁は、心臓切開手術において外科的修復または置換がなされ得る。しかしながら、そのような心臓切開手術は、侵襲性が高く、合併症が生じ得る。心臓切開手術に比べて侵襲性がかなり低い方式で補綴デバイスを導入し、植え込むための経血管技法が使用され得る。一例として、経中隔技法が使用されることもあり得、たとえば、カテーテルを右大腿静脈内に挿入し、下大静脈内を上に進ませ、そして右心房内に送り込み、中隔を穿刺し、カテーテルを左心房内に通すことを含む。
【０００３】
健康な心臓は下方尖部に向かって細くなる概して円錐形状を有する。心臓には４つの房が設けられており、左心房、右心房、左心室、および右心室を備える。心臓の左側および右側は、中隔と一般的に呼ばれる壁によって分離されている。ヒトの心臓の天然の僧帽弁は左心房を右心室に連結する。僧帽弁は、他の天然心臓弁とは非常に異なる解剖学的形態を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を囲む天然弁組織の環状部分である弁輪部分と、弁輪から左心室の中へ下方に伸長する一対の心臓弁膜尖、すなわち弁尖と、を備える。僧帽弁輪は、「Ｄ字」状、長円、または別の、長軸および短軸を有する真円ではない、断面形状を形成し得る。前弁尖は後弁尖よりも大きく、これらが共に閉じたときに各弁尖の当接側面間に概して「Ｃ字」形の境界を形成し得る。
【０００４】
適切に動作しているとき、前弁尖および後弁尖は共に一方向弁として機能して、血液が左心房から左心室へのみ流れることが可能になる。左心房は、酸素化血液を肺静脈から受け取る。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると（「心室拡張期」または「拡張期」とも呼ばれる）、左心房に集められた酸素化血液は左心室に流入する。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮すると（「心室収縮期」または「収縮期」とも呼ばれる）、左心室の上昇した血圧により２つの弁尖の側面が共に付勢され、それによって一方向僧帽弁が閉じられ、その結果血液は、左心房に逆流することができなくなり、代わりに左心室から大動脈弁を経由して排出される。２つの弁尖が圧力を受けて逸脱し、僧帽弁輪から左心房に向かって折れ戻るのを防止するために、腱索と呼ばれる複数の線維索が弁尖を左心室の乳頭筋に繋ぎ留めている。
【０００５】
僧帽弁逆流は、心収縮の収縮期に天然の僧帽弁が適切に閉じることができず、血液が左心室から左心房内に流れ込むときに生じる。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態のうちの１つである。僧帽弁逆流は、左心室の拡張の結果生じる、弁尖逸脱、乳頭筋不全、僧帽弁輪の伸長、これらのうちの複数などの多数の異なる原因を有し得る。弁尖の中心部分における僧帽弁逆流を中心ジェット僧帽弁逆流と呼び、弁尖の１つの交連部（すなわち、弁尖が接触する位置）により近い僧帽弁逆流を偏心ジェット僧帽弁逆流と呼ぶことができる。中心ジェット僧帽弁逆流は、弁尖の縁部が中間で接触せず、したがって弁が閉じずに逆流が存在するときに生じる。
【０００６】
患者の僧帽弁および他の弁逆流を治療する技法は、天然の弁尖の縁部を直接互いに固定することを含み得る。たとえば、カテーテル送達クリップが、弁尖の側面を弁尖の端部で合わせ留めることを試みるために使用されてよい。しかし、重要な問題が存在する。たとえば、逆流を許容できるレベルまで除去または減少させるためには、複数のクリップが必要となることがあるが、状況によっては手術時間が長くなり、流れが過度に制限されるか、または天然の解剖学的構造に望ましくない応力がかかる可能性がある。
【０００７】
これらの従来技法にもかかわらず、弁逆流を治療するためのデバイスおよび方法の改善が引き続き必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
米国特許第８４４９５９９号明細書
米国特許出願公開第２０１４／０２２２１３６号明細書
米国特許出願公開第２０１４／００６７０５２号明細書
米国特許出願公開第２０１６／０３３１５２３号明細書
米国特許仮出願第６２／１６１６８８号
米国特許出願公開第２０１６／０１５５９８７号明細書
米国特許仮出願第６２／４１８，５２８号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この発明の概要では、いくつかの例を提示することになっており、本発明の範囲をいかなる形でも限定することを意図しない。たとえば、この発明の概要の例に含まれる特徴は、請求項において明示的に特徴を述べていない限り、請求項では要求されない。また、この発明の概要における例で、および本開示の別のところで説明されている特徴、構成要素、ステップ、概念などは、様々な様式で組み合わされ得る。本開示の別のところで説明されているような様々な特徴およびステップは、ここで要約としてまとめられている例に含まれ得る。
【００１０】
患者の天然の弁を修復するための例示的な弁修復デバイスは、開口を有する接合要素と、近位端と遠位端との間に伸長し、接合要素の開口を通って外向きに拡張するように構成された接合要素内に配置されている拡張可能な接合部と、拡張可能な接合部を拡張し、引っ込めるために拡張可能な接合部に係合する作動要素または作動部材と、患者の天然の弁に取り付けるように構成されている少なくとも１つのアンカーを有するアンカー部と、を備える。
（【００１１】以降は省略されています）

関連特許