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公開番号2025016499
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-02-04
出願番号2024177186,2021539029
出願日2024-10-09,2020-01-03
発明の名称細胞処理ユニット、細胞処理システム、およびそれを使用する方法
出願人オリバイオテク・リミテッド
代理人個人,個人,個人
主分類C12M 1/00 20060101AFI20250128BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約【課題】汚染のリスクを低減させながら、フレキシブルでコンパクトで低コストのマルチステップ細胞処理を促進させる、細胞処理ユニット、細胞処理プラットフォーム、細胞処理デバイス、ならびに細胞処理コンテナおよびシステムを提供する。
【解決手段】細胞療法および遺伝子療法の製造のための細胞処理ユニットであって、細胞処理ユニットは、エンクロージャーを画定するハウジングであって、細胞処理プラットフォームが、エンクロージャーの中へ装着され得る、ハウジングと、ハウジングの中のプラットフォーム取付ブラケットであって、プラットフォーム取付ブラケットは、細胞処理プラットフォームを受け入れて保つように構成および配置されている、プラットフォーム取付ブラケットと、細胞処理プラットフォームに動作可能に係合して細胞処理プラットフォームに作用するように構成および配置されているドライブ装置とを含む、細胞処理ユニットである。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
明細書及び図面に記載された細胞処理ユニット。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、細胞療法および遺伝子療法の製造のための細胞処理ユニット（そのような装置を使用するシステム、および、それを使用する方法を含む）に関する。本発明は、そのような処理ユニットを使用する細胞の製造および／または遺伝子療法の製造の方法に関する。
続きを表示（約 2,500 文字）【背景技術】
【０００２】
細胞療法および遺伝子療法の製造プロセスは、複雑であることが多く、いくつかのデバイスにわたる手動のまたは半自動化されたステップを含む。細胞ベースの治療薬（ＣＴＰ）製造におけるさまざまなステップ（すなわち、単位動作）において使用される機器システムは、細胞収集、細胞単離／選択、細胞増殖、細胞洗浄および体積低減、細胞貯蔵および輸送のためのデバイスを含むことが可能である。単位動作は、他の要因のなかでも、製造モデル（すなわち、自己移植－対－同種異系）、細胞タイプ、意図した目的に基づいて、非常に変化する可能性がある。加えて、細胞は、最も簡単な操作（たとえば、細胞移植手順における違いなど）にさえも敏感な「生きている」エンティティーである。スケーラビリティーおよび再現性を保証する際の細胞製造機器の役割は、細胞療法および遺伝子療法の製造にとって重要な要因である。
【０００３】
加えて、細胞ベースの治療薬（ＣＴＰ）は、著しい躍進を遂げており、したがって、さまざまな細胞製造手順（たとえば、それに限定されないが、幹細胞濃縮、キメラ抗原受容体（ＣＡＲ）Ｔ細胞の発生）、および、さまざまな細胞製造プロセス（たとえば、収集、精製、遺伝子組み換え、培養／回収、洗浄、患者の中への注入、および／または凍結など）のための改善された細胞製造機器が求められている。
【０００４】
細胞の培養または処理は、典型的に、細胞を培養するときに、たとえば適当な培養培地の中に細胞を保持するためのデバイスの使用を必要とする。既知のデバイスは、シェーカーフラスコ、ローラーボトル、Ｔ－フラスコ、およびバッグを含む。そのようなボトルまたはフラスコは、幅広く使用されているが、いくつかの欠点に悩まされている。問題のうちの主要なものは、その後に継代するかまたは処理するときに、汚染なしの細胞の移送の要求、ならびに、サプリメントおよび要因の滅菌添加である。既存の細胞培養デバイスは、継続的な細胞増殖のための培養培地および酸素の再供給を必要とする。ガス浸透性の細胞培養デバイスは、特許文献１に説明されている。しかし、そのようなデバイスは、デバイスの中または外への培地および／または細胞の移送を必要とする。
【０００５】
医学の分野での使用のための折り畳み可能な細胞処理デバイスが公知である。たとえば、血液コレクターに関して特許文献２を参照、または、流体収集のためのキャニスターライナーに関して特許文献３を参照。しかし、そのようなデバイスは、細胞療法および／または遺伝子療法の製造単位動作（すなわち、ステップ）における使用のために製作または構築されていない。
【０００６】
医学の分野での使用のための細胞療法または遺伝子療法の生産における重要な制限要因は、汚染なしに単位動作を実施するためのコンパクトな自動化されたクローズドシステムがないことである。たとえば、細胞培養の間に、細胞の上流の処理または後続の処理の間に、培養容器に追加するときに、または、細胞を除去するかもしくは液体サンプルを除去するときに、汚染のリスクが存在している。オペレーティングシステムは、大部分が手動であり、したがって、動作させるために費用がかかる。複数のピースの機器が、典型的に、非細胞培養ステップのすべてをカバーするために必要とされ、非細胞培養ステップは、多くの移送を伴い、そのそれぞれにおいて、オペレーターのエラーおよび汚染が起こる可能性がある。そのうえ、手動の動作が増加するにつれて、手動のエラーのリスクが増加し、したがって、現在の労働集約的なプロセスは、臨床グレードの治療法の製造に必要とされるロバスト性を欠いている。
【０００７】
したがって、新鮮なデバイスの中への細胞の絶え間ない移動のための要求を回避するそのような処理を可能にする細胞処理デバイス（たとえば、マルチステップ細胞プロセッサー）が求められている。たとえば、培養中の細胞のスケールアップが、任意の所与の培養に関する細胞集団が増加するにつれて、より大きいデバイスの中への細胞の移送なしに実現され得る場合には有利であることとなる。
【０００８】
以前の細胞製造デバイスは、大型で組み立てることが難しい複雑な機器を使用している。デバイスは、チュービング、バルブ、およびポンプの複雑なネットワークを使用し、機器のエレメントを一緒にリンクさせている。
【０００９】
ここで、本出願人は、改善された細胞療法および／または遺伝子療法処理機器を提供し、それは、本出願人の以前の出願（特許文献４および特許文献５）の細胞培養コンテナの利点（すなわち、ポンプに対する必要性を回避すること、および、新鮮な培養デバイス、保持容器、チューブなどの中への細胞の絶え間ない継代に関する要求を回避すること）と、個別に構成可能な細胞療法および／または遺伝子療法処理デバイスを有することによって与えられる利点とを兼ね備えている。改善された閉じた細胞処理ユニットとともに、本明細書で説明されている改善されたデバイスおよびコンテナは、より詳細に本明細書で説明されることとなるように、既存の機器よりも小さい設置面積を有してより複雑でない、単一のデバイスまたはコンテナの中で、さまざまなユニットプロセスが実施されることを可能にする。そのうえ、本明細書で説明されている細胞処理コンテナは、層流キャビネットまたはグローブボックスなどの前提条件なしに、無菌の接続を維持することが可能である。
【００１０】
本出願人の以前の出願（特許文献４）は、細胞培養コンテナを説明しており、そこでは、可撓性材料から構成されている壁部エレメントは、その上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能である。そこに説明されている細胞培養コンテナは、本明細書で説明されている細胞処理ユニットおよびデバイスと互換性がある。
（【００１１】以降は省略されています）

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