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公開番号2025013473
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-24
出願番号2024193133,2022209834
出願日2024-11-01,2022-12-27
発明の名称シングルユースマニホールド流体回収アセンブリを有する流体分配システム
出願人サイティバユーエスエルエルシー,Cytiva US LLC
代理人個人,個人,個人,個人
主分類B65B 1/04 20060101AFI20250117BHJP(運搬;包装;貯蔵;薄板状または線条材料の取扱い)
要約【課題】新規な流体分配システムを提供すること。
【解決手段】流体分配システムは、分配マニホールド入口と、分配マニホールド入口と流体連通する複数の分配マニホールド出口とを各々が有する、シングルユース分配マニホールドを含む。シングルユース充填マニホールドのセットは、シングルユース充填マニホールドのセットの接続点のすぐ上流のシングルユース分配マニホールドの出口のうちの対応する1つに順次接続することができる。実施形態では、上流分配マニホールドを使用して、中間分配マニホールドのセットに流体を供給することができ、中間分配マニホールドのセットは、上流分配マニホールドの出口の数に対応する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
ポンプと、シングルユース充填マニホールドと、充填バルブ装置と、制御ユニットとを備える流体分配システムであって、
前記ポンプが、流体の流れを選択的に生成するように構成されており、
前記シングルユース充填マニホールドが、充填マニホールド入口と、複数の充填マニホールド出口と、充填マニホールド本体導管とを含み、前記充填マニホールド入口が、前記充填マニホールド本体導管を介して前記複数の充填マニホールド出口の各々と流体連通し、前記充填マニホールド入口が、前記シングルユース充填マニホールドに供給流体を送達するために前記ポンプとともに配置され、前記充填マニホールド出口が、少なくとも１つの標準充填出口とアンダーフィル出口とを含み、
前記充填バルブ装置が、前記シングルユース充填マニホールドとともに配置された複数のバルブを含み、その結果、前記充填マニホールド出口の各々が前記充填バルブ装置の前記バルブのうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能であり、
前記制御ユニットが、プロセッサと、流体分配プログラムを有する非一時的コンピュータ可読媒体とを含み、前記プロセッサが、前記流体分配プログラムを実行するように前記コンピュータ可読媒体とともに配置され、前記プロセッサが、前記流体分配プログラムからの命令に基づいて前記ポンプおよび前記充填バルブ装置と電気的に通信して前記充填バルブ装置の前記ポンプおよび前記バルブを選択的に動作させ、前記流体分配プログラムが、前記充填マニホールド出口の各標準充填出口から前記供給流体の目標充填容量を送出し、前記充填マニホールド出口の前記アンダーフィル出口から前記供給流体のアンダーフィル容量を送出し、前記充填マニホールド本体導管から前記充填マニホールド出口の前記アンダーフィル出口の外へ、前記供給流体の充填マニホールド容量をドレインするように構成された容器充填モジュールを有し、前記アンダーフィル容量が、前記目標充填容量よりも小さいものである、流体分配システム。
続きを表示（約 3,400 文字）【請求項２】
複数のシングルユース容器をさらに備え、
前記シングルユース容器の各々が、無菌流体コネクタを介して前記充填マニホールド出口の対応する１つに流体接続されたアクセスポートを有し、
前記流体分配プログラムの前記容器充填モジュールが、前記プロセッサによって実行されるとき、
前記シングルユース充填マニホールドの前記充填マニホールド入口に前記供給流体を供給するステップと、
前記シングルユース充填マニホールドの前記各標準充填出口からそれぞれ無菌的に流体接続された前記シングルユース容器に流体の前記目標充填容量を順次送出するステップと、
前記目標充填容量を順次送出した後に、前記シングルユース充填マニホールドの前記アンダーフィル出口から、前記アンダーフィル出口に無菌的に流体接続された前記シングルユース容器に流体の前記アンダーフィル容量を送出するステップと、
前記アンダーフィル容量を送出した後に、流体の前記充填マニホールド容量を、前記充填マニホールド本体導管から前記アンダーフィル出口の外へ、前記アンダーフィル出口に無菌的に流体接続された前記シングルユース容器にドレインするステップと
を実施するように構成されている、請求項１に記載の流体分配システム。
【請求項３】
前記充填マニホールド本体導管と流体連通するベント導管と、
前記ベント導管を選択的に閉鎖するように前記ベント導管とともに配置され、前記制御ユニットとともに動作可能に配置されたベントバルブと
をさらに備える、請求項１または２に記載の流体分配システム。
【請求項４】
ベント液体センサであって、前記ベント導管内に配置され、前記ベント導管内の液体を検出したことに応答して液体検出信号を生成するように構成され、前記制御ユニットが前記ベント液体センサと電気的に通信して、前記ベント液体センサから前記液体検出信号を受信する、ベント液体センサと、
エアフィルタであって、前記エアフィルタが、前記ベント導管とともに配置され、前記ベントバルブが、前記ベント液体センサと前記エアフィルタとの間に介在する、エアフィルタと
をさらに備え、
前記制御ユニットが、前記液体検出信号を受信したことに応答して、前記ポンプの動作を停止し、および／または前記ベントバルブを閉鎖するように構成されている、請求項３に記載の流体分配システム。
【請求項５】
前記プロセッサによって実行されるとき、
前記シングルユース充填マニホールドの前記充填マニホールド本体導管を、前記供給流体の前記充填マニホールド容量によってプライミングするステップと、
前記充填マニホールド本体導管のプライミング中に、前記ベントバルブが開位置にある状態で、前記充填マニホールド本体導管内の空気を前記ベント導管から追い出すステップと、
前記充填マニホールド本体がプライミングされた後に、前記ベント導管を閉鎖するように前記ベントバルブを閉位置にするステップと
を実施するように構成された充填マニホールドプライミングモジュールを含む、請求項３または４に記載の流体分配システム。
【請求項６】
分配マニホールド入口と、複数の分配マニホールド出口と、分配マニホールド本体導管とを含むシングルユース分配マニホールドであって、前記分配マニホールド入口が、前記分配マニホールド本体導管を介して前記複数の分配マニホールド出口の各々と流体連通し、前記複数の分配マニホールド出口のうちの１つが、前記充填マニホールド入口と無菌的に流体接続し、前記分配マニホールド入口が、前記分配マニホールド出口のうちの１つを介して前記シングルユース充填マニホールドに前記供給流体を送達するために前記ポンプとともに配置された、シングルユース分配マニホールドと、
前記シングルユース分配マニホールドとともに配置された複数のバルブを含む分配バルブ装置であって、前記分配マニホールド出口の各々が、前記分配バルブ装置の前記バルブのうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能であるようになってる、分配バルブ装置と
をさらに備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の流体分配システム。
【請求項７】
回収容器および無菌流体予備経路であって、前記回収容器が、前記無菌流体予備経路を介して前記分配マニホールド本体導管と流体連通する、回収容器および無菌流体予備経路をさらに備え、
前記流体分配プログラムが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記分配マニホールド本体導管内の前記供給流体の分配マニホールド容量を前記回収容器への前記無菌流体予備経路にドレインするように構成された、分配マニホールドドレインモジュールを含む、請求項６に記載の流体分配システム。
【請求項８】
前記充填マニホールド本体導管と流体連通するベント導管と、
前記ベント導管を選択的に閉鎖するように前記ベント導管とともに配置され、前記制御ユニットとともに動作可能に配置されたベントバルブと、
回収バルブであって、前記回収バルブは、前記無菌流体予備経路が前記回収バルブを介して閉鎖可能であるように前記無菌流体予備経路とともに配置され、前記回収バルブが、前記制御ユニットとともに動作可能に配置される、回収バルブと
をさらに備え、
前記回収容器は、重力が前記分配マニホールド容量、前記ベントバルブおよび前記シングルユース分配マニホールドに作用する方向において、下方に配置され、
前記分配マニホールドドレインモジュールが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記ベントバルブを開放して、前記ベント導管の外側から前記分配マニホールド本体導管内に空気を流入させ、第１の無菌流体充填経路とともに配置された前記回収バルブを開放するように構成されている、請求項７に記載の流体分配システム。
【請求項９】
前記回収容器とともに配置され、前記回収容器内の液体を所定の高レベルで検出したことに応答して回収液体上限信号を生成するように構成された回収液体上限センサであって、前記制御ユニットが、前記回収液体上限センサと電気的に通信して、前記回収液体上限センサから前記回収液体上限信号を受信する、回収液体上限センサをさらに備え、
前記分配マニホールドドレインモジュールが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記回収液体上限信号を受信したことに応答して、前記ベントバルブを閉鎖し、前記第１の無菌流体充填経路とともに配置された前記回収バルブを閉鎖するように構成されている、請求項８に記載の流体分配システム。
【請求項１０】
前記シングルユース分配マニホールドが中間シングルユース分配マニホールドを備え、
当該流体分配システムは、
上流分配マニホールド入口と、複数の上流分配マニホールド出口と、上流分配マニホールド本体導管とを含む上流シングルユース分配マニホールドであって、前記上流分配マニホールド入口が、前記上流分配マニホールド本体導管を介して前記複数の上流分配マニホールド出口の各々と流体連通し、前記複数の上流分配マニホールド出口のうちの１つが、前記中間シングルユース分配マニホールドの前記分配マニホールド入口と無菌的に流体接続し、前記上流分配マニホールド入口が、前記供給流体を前記シングルユース充填マニホールドに送達するために前記ポンプとともに配置される、上流シングルユース分配マニホールドと、
前記上流シングルユース分配マニホールドとともに配置された複数のバルブを含む上流分配バルブ装置であって、前記上流分配マニホールド出口の各々が、前記上流分配バルブ装置の前記バルブのうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能となるようになっている、上流分配バルブ装置と
をさらに備える、請求項６～９のいずれか一項に記載の流体分配システム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【関連出願の相互参照】
【０００１】
[0001]本特許出願は、２０２１年１２月３０日に出願され、「ＦｌｕｉｄＤｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍｗｉｔｈＳｉｎｇｌｅＵｓｅＭａｎｉｆｏｌｄＦｌｕｉｄＲｅｃｏｖｅｒｙＡｓｓｅｍｂｌｙ」と題する米国仮特許出願第６３／２９５，４９０号に対する優先権を主張する、２０２２年９月２２日に出願され、「ＤｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍｗｉｔｈＳｉｎｇｌｅＵｓｅＭａｎｉｆｏｌｄＦｌｕｉｄＲｅｃｏｖｅｒｙＡｓｓｅｍｂｌｙ」と題する米国非仮特許出願第１７／９３４，４８６号に対する優先権の利益を主張し、これらの仮特許出願は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 2,200 文字）【背景技術】
【０００２】
[0002]たとえば、バイオコンテナバッグなどのシングルユースシステム（ＳＵＳ）の使用は、バイオ医薬品用途についてますます普及しつつある。ＳＵＳは、バイオリアクタや混合システムなどのシステムで使用することができる。例示的な上流ＳＵＳ用途には、たとえば、タンジェンシャルフロー濾過（ＴＦＦ）を含む、混合および濾過などの媒体調製プロセスが含まれる。下流ＳＵＳ用途の例には、たとえば、クロマトグラフィ濃縮およびダイアフィルトレーションおよび緩衝液調製が含まれる。
【０００３】
[0003]ＳＵＳの採用は、従来の再使用可能なステンレス鋼システムに勝るいくつかの利点を提供することができる。シングルユース技術は、プロセスの柔軟性を高め、相互汚染のリスクを減らし、洗浄の必要性を減らすかまたはさらには排除し、オートクレーブなどによる室内の滅菌、および化学品在庫の洗浄の要件を減らし、プロセスのダウンタイムを減らすことができる。
【０００４】
[0004]バイオ医薬品の処理の一態様は、チューブ、バルブ、センサを含む、種々の要素を通る液体の移動を管理することを伴う。無菌性を維持しながら、大型容器から複数の個々の容器に流体を分注するバルク充填プロセスが特に必要とされている。
【０００５】
[0005]従来のシステムでは、充填シーケンスが実施された後に、流体が、流体分配システムのマニホールド内に残ることがある。典型的な薬液の場合、製品１ミリリットル当たりのコストは数千ドルになることがある。場合によっては、オペレータが、マニホールドを手動で操作して、交換するたびに、マニホールドからの流体を「余りの」容器に送り込むことができる。これらの容器は、顧客用充填容器のように正確な容量を含んでいないので「余り」であり、したがって、それらの中の流体は多くの場合廃棄されるか、オフライン分析に使用されるか、または通常なら最終製剤に含まれない。これは、コストが嵩む損失であるだけでなく、最終製剤において生成される薬剤の量を減少させ、患者の治療のためのバッチあたりの薬剤用量の数を減少させる。
【０００６】
[0006]当技術分野では、供給源からいくつかのより小さい容器への流体の分配に関連するシングルユース用途が、引き続き必要とされている。たとえば、当技術分野では、充填動作中に廃棄される流体の量を低減しながら、かなりの数の出口に、したがってバッグおよびボトルなどの容器に、無菌的に液体を分注するための追加の解決策を提供することが、引き続き必要とされている。
【０００７】
[0007]この背景技術の説明は、読者を支援するために作成されたものであり、示された問題のいずれも、それ自体が当技術分野で認識されたことを示すものと解釈されるべきではないことが理解されよう。記載された原理は、いくつかの態様および実施形態では、他のシステムに固有の問題を軽減することができるが、保護される技術革新の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義されるものであり、本明細書に記載された特定の問題を解決する任意の開示された特徴の能力によっては定義されないことが理解されよう。
【発明の概要】
【０００８】
[0008]本開示は、一態様では、流体分配システムの実施形態に関する。一実施形態では、流体分配システムは、ポンプと、シングルユース充填マニホールドと、充填バルブ装置と、制御ユニットとを含む。
【０００９】
[0009]ポンプは、流体の流れを選択的に生成するように構成される。シングルユース充填マニホールドは、充填マニホールド入口と、複数の充填マニホールド出口と、充填マニホールド本体導管とを含む。充填マニホールド入口は、充填マニホールド本体導管を介して、複数の充填マニホールド出口の各々と流体連通している。充填マニホールド入口は、シングルユース充填マニホールドに供給流体を送達するためにポンプとともに配置される。充填マニホールド出口は、少なくとも１つの標準充填出口とアンダーフィル（充填不足）出口とを含む。充填バルブ装置は、シングルユース充填マニホールドとともに配置された複数のバルブを含み、その結果、充填マニホールド出口の各々は、充填バルブ装置のバルブのうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能である。
【００１０】
[0010]制御ユニットは、プロセッサと、流体分配プログラムを有する非一時的コンピュータ可読媒体とを含む。プロセッサは、流体分配プログラムを実行するために、コンピュータ可読媒体とともに配置される。プロセッサは、ポンプおよび充填バルブ装置と電気的に通信して、流体分配プログラムからの命令に基づいて充填バルブ装置のポンプおよびバルブを選択的に動作させる。流体分配プログラムは、充填マニホールド出口の各標準充填出口から供給流体の目標充填容量を送出し、充填マニホールド出口のアンダーフィル出口から供給流体のアンダーフィル容量を送出し、充填マニホールド本体導管から充填マニホールド出口のアンダーフィル出口の外へ、供給流体の充填マニホールド容量をドレイン（排出）するように構成された容器充填モジュールを有する。アンダーフィル容量は、目標充填容量よりも小さい。
（【００１１】以降は省略されています）

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