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公開番号2025013360
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-24
出願番号2024179379,2020545552
出願日2024-10-11,2019-03-01
発明の名称独立展開システムを備える展開式癒合装置
出願人インテグリティインプランツインコーポレイテッド,INTEGRITY IMPLANTS INC.
代理人個人
主分類A61F 2/44 20060101AFI20250117BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】展開式脊椎癒合装置、システム、およびこれらを使用する方法の提供。
【解決手段】小さい外科用通路を通り折り畳まれた状態で患者へ挿入され、頭尾方向のみ、横断方向のみ、または両方に展開し、所望の場合には挿入後にそれらの方向にさらに独立して伸長がなされ得る。これらの発明は、リスクおよび外科的合併症の低減、所望の幅設置面積についての実行中の選択の許容、漸進的な頭尾方向展開を通した高さ展開についての所望の制御、および、隣接する椎体の整合についての所望の制御において、有益である。装置、システムおよび方法は、例えば相互嵌合型エンドプレートシステムを使用して達成される装置と上方および下方の椎骨エンドプレートとの間に所望される所望の接触面積の制御の提供にも役立てられる。
【選択図】図5-6
特許請求の範囲【請求項１】
展開式癒合装置であって、
第１のエンドプレートと第２のエンドプレートと第３のエンドプレートと第４のエンドプレートであり、うち２つのエンドプレートが上方エンドプレートアセンブリを形成し、残りの２つが下方エンドプレートアセンブリを形成するエンドプレートと、
前記上方エンドプレートアセンブリと前記下方エンドプレートアセンブリとの間で頭尾方向展開を起こすように構成される頭尾方向展開アセンブリと、
前記上方エンドプレートアセンブリと前記下方エンドプレートアセンブリとの中で横断方向展開を起こすように構成される横断方向展開アセンブリと、
を含み、
（ｃ）駆動機構と前後軸とを含むアクチュエータと、前記アクチュエータに結合されるウェッジアセンブリと、前記ウェッジアセンブリと摺動可能に結合されるランプアセンブリとを有する駆動システムであって、前記第１のエンドプレートと第２のエンドプレートと第３のエンドプレートと第４のエンドプレートの各々が前記ランプアセンブリと摺動可能に結合される、前記駆動システムと、
（ｄ）前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートと前記第３のエンドプレートと前記第４のエンドプレートとから成るグループから選択される第１の一対の隣接するエンドプレートの間への挿入のために構成される少なくとも１つの第１のスペーサを有するスペーサシステムと、
展開ロックと
のうちの一方から前記頭尾方向展開アセンブリが選択され、他方から前記横断方向展開アセンブリが選択され、
前記第１のスペーサが所望量の展開のために選択され、
前記駆動システムを使用する展開が、前記スペーサシステムを使用する展開から独立して機能する、
前記展開式癒合装置。
続きを表示（約 1,400 文字）【請求項２】
前記スペーサシステムが、前記残りの対の隣接するエンドプレートの間への挿入のために構成される第２のスペーサを含み、前記残りの対が、前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートと前記第３のエンドプレートと前記第４のエンドプレートとから成るグループから選択され、前記第２のスペーサが所望量の展開のために選択され、
前記上方エンドプレートアセンブリが前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートとを含み、
前記下方エンドプレートアセンブリが前記第３のエンドプレートと前記第４のエンドプレートとを含み、
前記頭尾方向展開アセンブリが前記駆動システムを含み、前記上方エンドプレートアセンブリが前記ランプアセンブリと摺動可能に結合され、前記下方エンドプレートアセンブリが前記ランプアセンブリと摺動可能に結合され、前記頭尾方向展開アセンブリが、前記アクチュエータの起動時に前記上方エンドプレートアセンブリと前記下方エンドプレートアセンブリとの間の頭尾方向展開を起こすように構成され、
前記横断方向展開アセンブリが前記横断方向展開のための前記スペーサシステムを含み、前記第１のスペーサが前記第３のエンドプレートと前記第４のエンドプレートとの間への挿入のために構成され、前記第２のスペーサが前記第３のエンドプレートと前記第４のエンドプレートとの間への挿入のために構成される、
請求項１に記載の展開式癒合装置。
【請求項３】
前記第１のエンドプレートと前記第２のエンドプレートと前記第３のエンドプレートと前記第４のエンドプレートの各々が前後軸を有する剛性ビームである、請求項１に記載の展開式癒合装置。
【請求項４】
前記アクチュエータが遠位端と近位端とを有し、前記遠位端の少なくとも一部分が第１のネジ機構を含み、前記近位端の少なくとも一部分が第２のネジ機構を含み、前記近位端が駆動機構を含み、前記駆動機構が駆動機器の対応する駆動要素に装着されるように構成される、請求項１に記載の展開式癒合装置。
【請求項５】
前記ウェッジアセンブリが遠位ウェッジと近位ウェッジとを含む、請求項１に記載の展開式癒合装置。
【請求項６】
前記ランプアセンブリが第１の遠位ランプと、第２の遠位ランプと、第１の近位ランプと、第２の近位ランプとを含む、請求項１に記載の展開式癒合装置。
【請求項７】
前記第２のエンドプレートおよび前記第４のエンドプレートの少なくとも一方が、前記第１のエンドプレートおよび前記第３のエンドプレートの少なくとも一方より大きい、請求項１に記載の展開式癒合装置。
【請求項８】
前記展開ロックが、前記ウェッジアセンブリと前記ランプアセンブリとの間を接触により係止するように構成される摩擦ロックである、請求項１に記載の展開式癒合装置。
【請求項９】
前記展開ロックが、前記第１のスペーサと前記第１の対の隣接するエンドプレートとの間の、前記第２のスペーサと残りの前記対の隣接するエンドプレートとの間の、または両方の、スナップロックを含む、請求項１に記載の展開式癒合装置。
【請求項１０】
前記展開ロックが、第１の対の隣接するエンドプレート、残りの対の隣接するエンドプレート、または両方を所定部位に係止するための手段である、請求項１の展開式癒合装置。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年３月１日出願の米国仮出願第６２／６３７、３０６号の優先権を主張する２０１９年３月１日出願の米国出願第１６／２９０、４２８号の優先権を主張し、各出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 3,100 文字）【０００２】
本願の教示は一般的に、小さい外科用通路を通り折り畳まれた状態で患者へ挿入されて、頭尾方向のみ、横断方向のみ、または両方向に展開して、所望の場合には挿入後にそれらの方向にさらに独立して伸長がなされる装置など、椎間癒合を促進するための装置および方法を含む医療装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
本願で提供される教示は、脊椎インプラント処置を患者に実施するための方法と装置とシステムとを含む。脊椎癒合は典型的に、変性した椎間板材料の動きにより起こされる痛みを排除するために採用される。癒着成功時に、癒合装置は椎間板スペース内に永久的に固定される。外傷または老化など様々な要因のために変性した椎間板と関連する痛みに対処するための一般的な処置は、１つ以上の隣接する椎体を癒合するための椎間癒合装置の使用である。一般的に、隣接する椎体を癒合するには、椎間板が最初に部分的または完全に除去される。そして椎間癒合装置が概して隣接する椎骨の間へ挿入されて、正常な椎間板間隔を維持して脊椎安定性を回復し、これにより椎間癒合を促進する。
【０００４】
椎間癒合を達成するために、当該技術分野において既知の従来の癒合装置および方法は幾つかある。これらは、スクリュロッド構成、固体骨インプラント、および、典型的には骨および／または骨成長誘発物質が充填されたケージまたは他のインプラント機構を含む癒合装置を含む。これらの装置は、椎体を一緒に癒合するため隣接する椎体の間に埋入され、関連する痛みを緩和する。
【０００５】
しかしながら、周知である従来の癒合装置および方法に関連する難題がある。例えば、従来の癒合装置を設置するための現在の方法は、癒合装置の埋入に先立って病的な椎間板スペースをその正常なまたは健康な高さに戻すために隣接の椎体が伸延されることを必要とし得る。癒合装置が挿入されたら、高さを維持するため、癒合装置は通常、最初の伸延高さより高さの大きい寸法にされる。この高さの差は、外科医が伸延された椎間スペースに癒合装置を設置することを困難にし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このように、椎間板スペース内に最小で邪魔にならない高さで設置することができる癒合装置、および埋入したときに隣接する椎体の間の通常の距離を維持することができる癒合装置が必要とされている。
【０００７】
椎間癒合手術について最も一般的な術後合併症の１つは、より大きな設置面積の椎間ケージまたはグラフトを使用することにより、最小化または軽減される椎間グラフトまたはケージの陥没である。脊椎手術と関連する外傷および病的状態を最小にするには、手術の目的を達成することが可能な最小の手術アクセス路を利用することがたいていは有利であるため、これはたいてい困難である。そのため、比較的小さい外科用通路を通り挿入されることが可能であり、陥没に抵抗するのに適したより大きな設置面積までその後で展開することが可能である癒合装置が必要とされる。
【０００８】
脊椎癒合は、例えば、痛みを排除するのに使用されうる処置であることは理解されるであろう。この痛みは、例えば、変性した椎間板材料の動きにより起こされうる。癒合成功時には、癒合装置は椎間板スペースに永久的に固定される。残念ながら、当該技術で使用される装置および処置は、上に検討したものを含めて幾つかの問題を依然として抱えている。例えば、（i）最小から極小の椎間伸延の使用を通して、または恐らく伸延せずに、外科的合併症および装置の挿入リスクの低減、（ii）小さい外科用通路を通しての装置の挿入での外科的合併症およびリスクの低減、（iii）所望の整合を達成するため、またはおそらくは使用中の装置の陥没を回避するためのより大きく、またおそらくは偏った可能性のある設置面積である所望の設置面積について、実行中の選択を提供する単一装置の可変の横断展開システムを通した装置の展開における所望幅の制御、（iv）周囲の組織に加えられる展開の速度、量、および圧力の漸増的な制御により神経要素を制御可能に減圧して安全性を高めた所望の椎間高さを達成するための、駆動システムを介した所望の量および速度が徐々に増加させる漸進的な装置の頭尾方向展開を通した高さ展開の所望の制御、（v）所望のいかなる展開幅をも選択する自由を提供し、その所望の幅は漸進的な高さ制御から独立して得られる設計により提供される制御を通しての、隣接する椎体の整合についての所望の制御、および、（vi）例えば相互嵌合エンドプレートシステムを使用して達成される、装置と、上方および下方椎骨エンドプレートとの間に望まれる所望の接触面積の制御とを、少なくとも含むこれらの問題の幾つかに、ここで説明される発明が対処することを、当業者は理解するだろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
展開式脊椎癒合装置、システム、そしてこれらを使用する方法が提供され、これらは小さい外科用通路を通通り折り畳まれた状態で患者へ挿入され、頭尾方向のみ、横断方向のみ、または両方に展開し、所望の場合には挿入後にそれらの方向にさらに独立して伸長がなされ得る。これらの発明は、リスクおよび外科的合併症の低減、所望の幅設置面積についての実行中の選択の許容、漸進的な頭尾方向展開を通した高さ展開についての所望の制御、隣接する椎体の整合についての所望の制御において、有益である。装置、システムおよび方法は、例えば相互嵌合型エンドプレートシステムを使用して達成される装置と上方および下方の椎骨エンドプレートとの間に所望される所望の接触面積の制御の提供にも役立てられる。
【００１０】
いくつかの態様において、展開式癒合装置は第１のエンドプレートと第２のエンドプレートと第３のエンドプレートと第４のエンドプレートとを含み、そのうち２つのエンドプレートが上方エンドプレートアセンブリを形成し、その残りの２つが下方エンドプレートアセンブリを形成する。装置は、上方エンドプレートアセンブリと下方エンドプレートアセンブリとの間に頭尾方向展開を起こすように構成される頭尾方向展開アセンブリも含みうる。また、装置は、上方エンドプレートアセンブリおよび下方エンドプレートアセンブリにおいて横断方向展開を起こすように構成される横断方向展開アセンブリも含みうる。いくつかの態様では、
（ａ）駆動機構と前後軸とを含むアクチュエータと、アクチュエータに結合されるウェッジアセンブリと、ウェッジアセンブリと摺動可能に結合されるランプアセンブリとを有する駆動システムであって、第１のエンドプレートと第２のエンドプレートと第３のエンドプレートと第４のエンドプレートの各々がランプアセンブリと摺動可能に結合される、駆動システムと、
（ｂ）第１のエンドプレートと第２のエンドプレートと第３のエンドプレートと第４のエンドプレートとから成るグループから選択される第１の隣接エンドプレートペアの間への挿入のために構成される第１のスペーサを少なくとも有するスペーサシステムと、
のうち一つから頭尾方向展開アセンブリが選択されて、他から横断方向展開アセンブリが選択される。
（【００１１】以降は省略されています）

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