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公開番号2024180628
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-12-26
出願番号2024182050,2021539946
出願日2024-10-17,2020-01-13
発明の名称血漿解毒方法およびシステム
出願人マーカーホールディングスアクチェンゲゼルシャフト
代理人弁理士法人浅村特許事務所
主分類A61M 1/02 20060101AFI20241219BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】閉じた流体回路内で被検体の血液からサイトカインおよび他の物質を除去するための方法、システム、およびデバイス。
【解決手段】(i)被検体からの静脈血を血漿分離器に通し、血液を血球と血漿に分離するステップと;(ii)処理済み血漿を形成するステップと;(iii)血漿のいずれも別の流体と交換することなく、処理済み血液を形成するステップと;(iv)回路からの処理済み血液を被検体に直接輸血するステップと、を含む。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
閉じた流体回路内の被検体の血液からサイトカインおよび他の物質を除去するためのシステムであって、前記システムは、
前記被検体からの静脈血を血漿分離器に通し、それによって前記血液を血球と血漿に分離するステップと、
処理済み血漿を形成するために、前記血漿分離器から受け取った前記血漿を前記回路内に配置された吸着チャンバに通すステップであって、前記吸着チャンバ内の材料が前記血漿中のサイトカインを吸着して前記処理済み血漿を形成し、前記材料は５０～７０重量％の活性炭および３０～５０重量％の非イオン性樹脂を含む、ステップと、
前記血漿のいずれも別の流体と交換することなく、処理済み血液を形成するために、前記吸着チャンバから直接受け取った前記処理済み血漿を、結合チャンバ内の前記血球と結合させるステップと、
前記回路からの前記処理済み血液を前記被検体に直接輸血するステップであって、前記被検体への前記処理済み血液の前記輸血が完了する前に、前記被検体の血液以外の流体が前記回路に添加されない、ステップと、
を実行するのに効果的な構成要素を備える、システム。
続きを表示（約 1,200 文字）【請求項２】
前記非イオン性樹脂が、非イオン性脂肪族エステル樹脂、非イオン性ポリスチレンジビニルベンゼン樹脂、疎水性相互作用クロマトグラフィーによるアガロース媒体、および他の非生物吸着性樹脂からなる群から選択される少なくとも１つの樹脂材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記非イオン性脂肪族エステル樹脂が、ＡＭＢＥＲＬＩＴＥ（登録商標）ＸＡＤ－７ＨＰである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記非イオン性ポリスチレンジビニルベンゼン樹脂が、ＡＭＢＥＲＣＨＲＯＭ（登録商標）ＧＣ３００Ｃである、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記活性炭が、コーティングされていないヤシ殻粒炭、コーティングされていない有機粒炭、およびコーティングされていない合成炭素からなる群から選択される少なくとも１つの活性炭材料を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記吸着チャンバが、ポリカーボネート、ポリプロピレン、レキサンコポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、および射出またはブロー成形に適した他の医療グレードのポリマーからなる群から選択されるポリマーから構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記吸着チャンバが、
対向する開口端を有する中空管を備えるハウジングであって、前記ハウジングは前記活性炭および非イオン性樹脂を含む、ハウジングと、
前記ハウジングの各端部を覆う多孔質膜フィルタであって、各多孔質膜フィルタは、前記ステップの実行中に前記血漿の通過を可能にしながら、前記ハウジング内に前記活性炭および非イオン性樹脂を維持するためのバリアを形成する、多孔質膜フィルタと、
前記ハウジングの各端部に取り付けられたエンドキャップであって、各エンドキャップは、その対応する多孔質膜フィルタを所定の位置に保持し、前記エンドキャップと前記ハウジングの対応する端部との間のシールを維持するように構成されている、エンドキャップと
を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
各エンドキャップが、その内周全体に成形された溝を含み、前記溝は、各エンドキャップと前記ハウジングの前記対応する端部との嵌合を容易にするように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記溝が、ある量の接着剤を受け入れるように構成され、前記接着剤は、前記多孔質膜フィルタを前記エンドキャップに接着するのを助けるように前記溝内に堆積される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
別の量の接着剤が、各エンドキャップとその対応する多孔質膜フィルタとの間に堆積されて、前記エンドキャップと前記ハウジングの前記対応する端部との間にさらなる接着を提供する、請求項９に記載のシステム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／７９１６１７号の優先権利益を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 2,400 文字）【０００２】
本開示は、とりわけ、閉じた流体回路を使用する血漿解毒のための方法、システム、およびデバイスを提供する。
【背景技術】
【０００３】
敗血症は集中治療室での主な死因であり、患者の３５％超が敗血症で入院するか、集中治療室での滞在中に敗血症を発症する。院内死亡率は２７％であり、敗血症性ショックの場合には５４％に達する。体外血液浄化療法は、敗血症患者の転帰を改善するために提案されている。これらの治療は、血液からの炎症性メディエータまたは細菌毒素（またはその両方）の除去が宿主炎症応答を有利に調節するという原理に基づいている。近年、著しい技術的進歩により、血液浄化に利用可能な技術の範囲が大幅に広がっている。大量血液ろ過（ＨＶＨＦ）、カスケード血液ろ過、血液吸着、血漿交換、結合血漿ろ過吸着（ＣＰＦＡ）、高吸着血液ろ過、および高カットオフ（ＨＣＯ）血液透析／血液ろ過で有望な結果が報告されている。しかしながら、これらの技術は、世界中で主流の臨床診療に入っていない。
【０００４】
多くの医師は、敗血症を、敗血症から始まり、重症敗血症を経て敗血症性ショックに進行する三段階症候群と見なしている。目標は、敗血症がより危険になる前に、敗血症の初期段階で処置することである。
【０００５】
血漿フィルタデバイスが組み込まれた体外回路を備えた血漿解毒システムは、当技術分野で知られている。例えば、米国特許第８０３８６３８号明細書（ＨｅｍｏｌｉｆｅＭｅｄｉｃａｌ）（以下「‘６３８特許」）および欧州特許出願公開第０７８７５００号明細書（Ｂｅｌｌｃｏ）（以下「‘５００特許」）を参照されたい。これらの血漿解毒システムは、敗血症、腎不全、および肝不全を治療するのに有効であると記載されている。これらのシステムにはいくつかの欠点がある。例えば、血漿分離フィルタデバイスおよび吸着毒素除去デバイスと組み合わせて、血漿吸着モードを有さなければならない急性腎不全ポンプが必要とされる。これらのシステムはまた、効果的であるために複雑なチューブ接続を必要とする。さらに、これらのシステムは、機能するために抗凝固とともに使用されなければならない。これらのシステムで使用される抗凝固剤であるヘパリンナトリウムは、高価であり、治療中に投与することが困難であり、出血を起こしやすい患者にとって問題となり得る。
【０００６】
当技術分野で知られている体外システムは、治療を管理するために使用される難解なチューブ要件およびヘパリンナトリウム抗凝固要件のために市場で成功していない。以前のシステムはまた、血液ろ過デバイスを介して流体除去を組み合わせることを試みることによって敗血症治療を管理することをより困難にしている。過剰な血漿流体除去を伴わない患者の血液の抗凝固制御自体が困難である。したがって、ヘパリンナトリウム抗凝固を介して患者の血液凝固を同時に制御しながら過剰な血漿流体除去を追加することは、困難な臨床診療であり、当技術分野で知られている現在のシステムが市場で成功していない理由である。治療のために導入されたすべての既存の体外デバイスに関連する集中治療室（ＩＣＵ）治療は、以前のシステムが市場で成功していない別の理由である。したがって、血漿解毒のための安全で効果的な体外システムが依然として必要とされている。
【０００７】
本発明は、当技術分野におけるこれらおよび他の欠点を克服することに関する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
米国特許第８０３８６３８号明細書
欧州特許出願公開第０７８７５００号明細書
【発明の概要】
【０００９】
本開示は、とりわけ、閉じた流体回路を使用する血漿解毒のための方法、システム、およびデバイスを提供する。本明細書に記載されるように、本開示の方法、システム、およびデバイスは、多くの形態の敗血症、肝不全、急性呼吸窮迫、ウイルス感染、中毒、炎症、ならびに血漿解毒によって治療可能な多くの他の疾患および状態に罹患している患者の血漿から毒素を安全に除去するために使用することができる体外システムを提供する。本開示によれば、本明細書で提供される方法、システム、およびデバイスは、それらが遠心アフェレーシスポンプまたは同様のデバイスによる標準的な静脈血アクセスを使用することができ、それによって、治療的処置が、ＩＣＵ処置に限定されるのではなく、外来患者型のサービスとして施されることを可能にするので、既存の技術に対する改善である。
【００１０】
一態様では、本開示は、閉じた流体回路内で被検体の血液からサイトカインおよび他の物質を除去するためのシステムを提供する。このシステムは、以下の方法ステップ、すなわち：（ｉ）被検体からの静脈血を血漿分離器に通し、それによって血液を血球と血漿に分離するステップと；（ｉｉ）処理済み血漿を形成するために、血漿分離器から受け取った血漿を回路内に配置された吸着チャンバに通すステップであって、吸着チャンバ内の材料が血漿中のサイトカインを吸着して処理済み血漿を形成し、前記材料は５０～７０重量％の活性炭および３０～５０重量％の非イオン性樹脂を含む、ステップと；（ｉｉｉ）血漿のいずれも別の流体と交換することなく、処理済み血液を形成するために、吸着チャンバから直接受け取った処理済み血漿を、結合チャンバ内の血球と結合させるステップと；（ｉｖ）回路からの処理済み血液を被検体に直接輸血するステップであって、被検体への処理済み血液の輸血が完了する前に、被検体の血液以外の流体が回路に添加されない、ステップと、を実行するのに有効な構成要素を含む。
（【００１１】以降は省略されています）

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