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公開番号2024166339
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-11-28
出願番号2024160573,2023183626
出願日2024-09-18,2018-08-22
発明の名称カテーテル装置
出願人エーツェーペーエントヴィッケルングゲゼルシャフトエムベーハー
代理人弁理士法人YKI国際特許事務所
主分類A61M 60/414 20210101AFI20241121BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】発生した摩擦熱を周囲の血液へ伝達可能にする。
【解決手段】カテーテル装置(1)であって、ロータ(2,2’)と、駆動シャフト(4)と、遠位ベアリング(9)と、を備え、遠位ベアリング(9)が、遠位ベアリングからの熱移動を可能にするように構成された熱伝導部(13)を含み、熱伝導部(13)は、駆動シャフトを囲むチューブとして、または駆動シャフト(4)の付近に設けられる1つ以上のプレートもしくは舌部として設計され、熱伝導部(13)は、局所的なホットスポットの発生を回避するために、動作時に熱を患者の血液に移動する、および/または熱を分散するように構成される。
【選択図】図3
特許請求の範囲【請求項１】
カテーテル装置（１）であって、
前記カテーテル装置（１）の遠位端領域（８）に位置するロータ（２,２’）と、
前記カテーテル装置（１）の駆動領域（１６）から前記カテーテル装置（１）の前記遠位端領域（８）まで延在する駆動シャフト（４）と、
前記駆動シャフト（４）の遠位端を支持する遠位ベアリング（９）と、を備え、
前記遠位ベアリング（９）が、ポリマー端部（１０）と、前記遠位ベアリングからの熱移動を可能にするように構成された熱伝導部（１３）と、を含み、
前記熱伝導部（１３）は、一部分が前記ポリマー端部（１０）の内部に延在し、一部分が前記ポリマー端部（１０）の外部に延在する、カテーテル装置。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
請求項１に記載のカテーテル装置であって、前記遠位ベアリング（９）が、前記ロータから離れて位置する、カテーテル装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部（１３）が前記駆動シャフトを囲むチューブとして設計されている、カテーテル装置。
【請求項４】
請求項１または２に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部（１３）が、前記駆動シャフトの近くに設けられる１つ以上の金属製プレートまたは舌部として設計される、カテーテル装置。
【請求項５】
請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記駆動シャフト（４）が、前記駆動シャフトに沿って軸方向に延在する空洞を有するとともに、前記駆動シャフトの前記空洞を囲むように螺旋状に伸びる複数の巻線を備え、前記複数の巻線は互いに同軸に配置され、複数の異なる同軸層内の前記巻線は、互いに反対の巻回方向を有し、
前記駆動シャフトの外径は、約０．４ｍｍ～約２ｍｍの範囲内である、カテーテル装置。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテル装置（１）であって、前記駆動シャフトは前記遠位端領域において、前記駆動シャフトの前記空洞内に部分的に設けられた補強要素を備える、カテーテル装置。
【請求項７】
請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記熱伝導部（１３）が、前記遠位ベアリング（９）から伸び出て、流体に接するように構成された領域に至ることで、前記遠位ベアリング（９）から前記流体への熱移動が可能になっている、カテーテル装置。
【請求項８】
請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記ポリマー端部（１０）が、ピッグテール（１０．２）として設計された領域を含む、カテーテル装置。
【請求項９】
請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記熱伝導部（１３）が、医療グレードのステンレス鋼から成るカテーテル装置。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテル装置（１）であって、前記熱伝導部（１３）が、１．４４４１ステンレス鋼から成る、カテーテル装置。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本願は、メインクレームの前段に記載された、ロータを有し駆動シャフトを備えたカテーテル装置に関する。
続きを表示（約 2,000 文字）【背景技術】
【０００２】
このようなカテーテルは通常、血液ポンプ装置として使用される。その装置は、人または動物の体内に配置され、ロータが血流を発生させるようにトルクまたは回転運動を生成または伝達する。駆動シャフトは、カテーテルの長手方向範囲に沿って、カテーテルの駆動領域とカテーテルの遠位端領域との間に軸方向に伸びる。駆動領域は通常、体外に残されて駆動モータに接続される近位端領域に位置する。したがって駆動シャフトは、負荷の下でも可撓性および柔軟性が維持されるべきである。
【０００３】
多くの用途では、カテーテルの遠位端に設けられたロータを、その用途の継続期間にわたって、たとえば心室内または心室付近などの体内の意図された位置に配置するために、たとえば血管に沿った経路または血管内などの体内で意図された経路に沿って、カテーテルを案内する必要がある。配置後、意図された用途に従ってロータおよび駆動シャフトを回転方向に回転させることで、たとえば、患者の心臓から離れる近位方向への血流を発生させる。管腔内にカテーテルを案内するために、カテーテル装置は、拡張可能なポンプとして設計されることが可能であり、その場合にロータは、半径方向に圧縮可能なロータとして設計され、半径方向に圧縮可能なハウジング内に配置され得る。ロータおよびハウジングの両方を、カニューレ内に移動することができ、そのカニューレは通常、ロータの近位側に配置され、拡張状態のロータおよびハウジングの直径より小さい内径を有する。たとえば、カテーテル装置の近位端において駆動シャフトを囲むように設けられた可撓シースに引っ張り力を印加することで、圧縮可能なロータおよび圧縮可能なハウジングは、少なくとも部分的にカニューレ内に移動されることができ、それにより圧縮される。
【０００４】
たとえば、送血のためには、毎分１０，０００回転以上、２０，０００回転以上、または３０，０００回転以上もの回転速度を出す必要がある場合がある。多くの場合、数日または数週間もの間などの長い期間にわたって、回転運動を生成し続けなければならない。
【０００５】
構成によっては、駆動シャフトの遠位端を安定させる遠位ベアリングを設けることが有益である。いくつかの実施形態では、遠位ベアリングは、駆動シャフトが設置される細長いポリマー部を備えることができる。ポリマー部は、たとえばＰｅｂａｘ（登録商標）またはポリウレタンで構成されることが可能である。さらに、たとえばセラミックなどから成る追加のベアリングを、細長いポリマー部内に設けることもできる。
【０００６】
通常、このタイプのカテーテル装置は、患者の組織への損傷を回避するために、柔軟な非外傷性先端を備える。非外傷性先端は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはポリウレタンなどの、医療グレードの柔軟ポリマーで構成され得る。柔軟な非外傷性先端は、ピッグテールとして設計されることが好ましい。
【０００７】
実施形態によっては、細長いポリマー端部および柔軟な非外傷性先端が、単一のポリマー端部を形成する。
【０００８】
カテーテル、駆動シャフト、および遠位ベアリングの機械的および化学的耐負荷性に関して、特に高いレベルが要求されている。特に遠位ベアリングは、回転するシャフトに接する可能性があるため、激しい擦り減りおよび摩耗を引き起こす物理的力にさらされ得る。高い回転速度では摩擦熱が生じ、場合によっては温度が１６０℃を超え、その結果、上述のポリマー端部の形成に使用されるいくつかの医療グレードのポリマーの融点を超過する。こういった状況では、そのような材料で構成された遠位ベアリングは溶融してしまう。
【０００９】
駆動シャフトおよび遠位ベアリングや他のパーツにおける材料の疲労および損傷の過程は、単にカテーテル装置に損傷を生じさせるだけでなく、血液中および患者の体内に摩耗破片を移動させてしまうため患者に健康被害をもたらすので、できる限り遅くのみ進行すべきであり、さらに、できる限り予測可能かつ制御可能に進行すべきである。駆動シャフトまたは遠位ベアリングの破断および損壊のリスク、あるいは遠位ベアリングの溶融のリスクは、最小限に抑えるべきである。特にベアリングは、摩耗および破断が生じる重要な要因である摩擦および発熱を最小限にするように設計されるべきである。
【００１０】
摩擦力および発熱は、ポンプ自体を損傷するだけではない。血液は血液細胞などのいくつもの構成要素から成り、それらの構成要素は、ロータおよびシャフトやカテーテル装置の他のパーツとの接触時に機械的に損傷されたり、カテーテル装置内で発生した熱への露出時に、たとえば変性によって熱的に損傷されたりする可能性があることも、考慮すべきである。
（【００１１】以降は省略されています）

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