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公開番号2024103661
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-08-01
出願番号2024088670,2023149968
出願日2024-05-31,2018-06-08
発明の名称血液ポンプ支援を調節するための心臓パラメータの決定
出願人アビオメドインコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61M 60/538 20210101AFI20240725BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】心臓に心臓支援を提供するためのシステム、デバイス、および方法を提供する。
【解決手段】システム、デバイス、および方法は、心機能の測定値を得るために血液ポンプを用いる。本システムは、大動脈圧またはモーター電流などの特定のパラメータ/信号を測定することによって自己心臓の機能を定量化し、次いで、左室圧、左室拡張終期圧、または心拍出力(cardiac power output)などの、1つまたは複数の心臓パラメータおよび心機能パラメータを算出し表示する。
【選択図】図3
特許請求の範囲【請求項１】
心臓内に配置されるよう構成された血液ポンプであって、
カニューレ、
該心臓内で大動脈圧を測定するよう構成されたセンサー、および
該心臓にあるレベルの心臓支援を提供するために、あるモータースピードで稼働可能でありかつあるモーター電流を引き込むよう構成された、モーター
を具備する、血液ポンプと；
該モーター電流およびモータースピードを制御するよう構成されたコントローラであって、
メモリ、
ユーザーインターフェース、ならびに
プロセッサであって、
該モーターの該モーター電流および該モータースピードを測定し、
該大動脈圧の指標を該センサーから受け取り、該大動脈圧の該指標を大動脈圧測定値に変換し、
該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ圧力勾配を決定し、
該大動脈圧測定値と該カニューレをまたぐ該圧力勾配とに基づいて、少なくとも1つの心臓パラメータを算出し、
該少なくとも1つの心臓パラメータを該メモリ内に記録し、
該少なくとも1つの心臓パラメータに基づいて、1つまたは複数の心機能パラメータを算出し、
該少なくとも1つの心臓パラメータおよび該1つまたは複数の心機能パラメータのうち、少なくとも1つに基づいて、該心臓への心臓支援の該レベルに対する推奨される変更を決定し、
該心臓への心臓支援の該レベルに対する該推奨される変更を、該ユーザーインターフェース上での表示用に生成する
よう構成された、プロセッサ
を具備する、コントローラと
を具備する、経皮的血液ポンプシステム。
続きを表示（約 1,600 文字）【請求項２】
プロセッサが、心臓パラメータとして左室拡張終期圧を、および心機能パラメータとして心拍出力を算出するようさらに構成されている、請求項1記載の経皮的血液ポンプシステム。
【請求項３】
プロセッサが、
少なくとも1つの心臓パラメータを、算出された第一心臓パラメータとしてメモリ内に記録し、
より遅い時点で、算出された第二心臓パラメータを該メモリ内に記録する
ようさらに構成されている、請求項1～2のいずれか一項記載の経皮的血液ポンプシステム。
【請求項４】
プロセッサが、
メモリ内で算出された第一心臓パラメータおよび算出された第二心臓パラメータにアクセスし、
該算出された第二心臓パラメータに対する該算出された第一心臓パラメータの比較値に基づいて、モータースピードに対する推奨される変更を決定する
ようさらに構成されている、請求項3記載の経皮的血液ポンプシステム。
【請求項５】
プロセッサが、
少なくとも1つの心臓パラメータおよび1つまたは複数の心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、血液ポンプの流入部における吸引事象を決定し、
該吸引事象の警告をユーザーインターフェース上での表示用に生成する
ようさらに構成されている、請求項1～2のいずれか一項記載の経皮的血液ポンプシステム。
【請求項６】
以下の段階を含む、心臓支援のためのデータを提供するための方法：
心臓内に配置された血液ポンプのセンサーが大動脈圧を測定する段階であって、該血液ポンプはカニューレおよびあるレベルの心臓支援を該心臓に提供するためにあるモータースピードで稼働しかつあるモーター電流を引き込むモーターを有する、段階；
1つまたは複数のプロセッサが、該モーター電流および該モータースピードを測定する段階；
該1つまたは複数のプロセッサが、該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ圧力勾配を決定する段階；
該1つまたは複数のプロセッサが、該大動脈圧と、該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ該圧力勾配とから、算出される心臓パラメータを算出する段階；
該1つまたは複数のプロセッサが、該算出された心臓パラメータをメモリ内に記録する段階；
該1つまたは複数のプロセッサが、該算出された心臓パラメータに基づいて心機能パラメータを決定する段階；
該1つまたは複数のプロセッサが、該算出された心臓パラメータおよび該心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、該血液ポンプによって提供される心臓支援の該レベルに対する推奨される変更を決定する段階；および
該1つまたは複数のプロセッサが、該推奨される変更を表示用に生成する段階。
【請求項７】
1つまたは複数のプロセッサが、生成された血液ポンプによって提供される心臓支援のレベルに対する推奨される変更に応答したユーザー入力を受け入れる段階をさらに含む、請求項6記載の方法。
【請求項８】
算出された心臓パラメータが、左室圧、左室拡張終期圧、大動脈脈圧、および平均大動脈圧のうちの少なくとも1つである、請求項6～7のいずれか一項記載の方法。
【請求項９】
心機能パラメータが、心拍出量および心拍出力（cardiac power output）から選択される、請求項6～8のいずれか一項記載の方法。
【請求項１０】
1つまたは複数のプロセッサが、メモリ内に以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータの履歴にアクセスする段階をさらに含む、請求項6～9のいずれか一項記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、それぞれ参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれる、2017年6月9日に提出された米国特許仮出願第62/517,668号「Determination of Cardiac Parameters for Modulation of Blood Pump Support」および2018年2月27日に提出された米国特許仮出願第62/635,662号「Determination of Cardiac Parameters for Modulation of Blood Pump Support」の優先権を主張する。
続きを表示（約 6,300 文字）【背景技術】
【０００２】
背景
血管内血液ポンプは、血行力学的支援を提供し、かつ心臓の回復を促す。血管内血液ポンプは、循環器疾患を有する患者に補足的な心臓支援を提供するために、心臓内に挿入され、そして、自己心臓と並行して心拍出量を補足する。そうしたデバイスの1例はIMPELLA（登録商標）デバイス群（Abiomed, Inc., Danvers MA）である。
【０００３】
現在、臨床医療従事者にとって、デバイスが送達すべき支援の量、または、いつ心臓補助デバイスの使用を終わらせるかを、直接的かつ定量的に決定することは困難である。ゆえに臨床医療従事者は、定性的な判断と、流体で満たしたカテーテルを用いて心臓内または血管内の圧力を測定するといった心機能の間接的な推定とに、頼る傾向がある。従来、左室圧（LVP）は、バルーンを含む肺カテーテルを肺動脈の分枝内に挿入して行われる肺動脈楔入圧（PAWP）または肺毛細血管楔入圧（PCWP）の測定によって推定されている。肺動脈カテーテルは間欠的、間接的、かつ非一貫的であり、その結果、患者が必要とする心臓支援のレベルに関して臨床意思決定を行ううえで臨床医療従事者が信頼して用いることができない、正しくないデータをもたらすので、PAWPおよびPCWPは心臓の健康状態についての有効な測定値ではない。
【０００４】
血液ポンプは、例えば左心室もしくは左心房から大動脈内に、および、右心室もしくは右心房から肺動脈内に、など、心臓の部屋を通る血液のポンピングを補助することによって、補足的な心臓支援を提供する。血液ポンプは典型的に、ある期間にわたって心臓支援を補助するために挿入され、その後、心臓が支援なしで血液をポンピングできるよう、患者は血液ポンプ支援から離脱される。臨床医療従事者が心機能について信頼できる情報にアクセスできないため、患者は、早期すぎかつ迅速すぎる時期に離脱されることが多く、それは心臓に不必要な負担をもたらす。
【０００５】
左室圧、心拍出力（cardiac power output）、および心臓に関する他の変数が正確に測定されれば、臨床医療従事者は、心臓の現在のニーズに基づいて患者のためにより良い臨床意思決定を行える可能性がある。したがって、心臓支援および心臓の健康状態について臨床医療従事者に情報を提供するという、現在のシステムに対する改善について、長期的に求められているニーズが存在する。
【発明の概要】
【０００６】
概要
いくつかの実施形態において、心臓に心臓支援を提供するための方法は、心臓内に配置された血液ポンプを稼働させる段階を含み、血液ポンプは、カニューレと、あるレベルの心臓支援を心臓に提供するためにあるモータースピードで稼働しかつ可変電流を引き込むモーターとを有する。血液ポンプはまた、血液ポンプに連結されたコントローラも含む。方法はまた、コントローラが大動脈圧を測定する段階；モーター電流およびモータースピードを測定する段階；モーター電流およびモータースピードに関連付けられた、カニューレをまたぐ圧力勾配を決定する段階；プロセッサを使用して、大動脈圧と、モーター電流およびモータースピードに関連付けられた、カニューレをまたぐ圧力勾配とから、算出される心臓パラメータ、例えば左室圧（LVP）または左室拡張終期圧（LVEDP）を算出する段階も含む。方法はまた、算出された心臓パラメータをメモリ内に記録する段階；および、算出された心臓パラメータを用いて、心機能パラメータ、例えば心拍出力の尺度を決定する段階も含む。方法は、続いて、算出された心臓パラメータと心機能パラメータとに基づいて、血液ポンプによって提供される支援に対する推奨される変更を決定する段階；および、支援に対する推奨される変更を表示用に生成する段階を行う。支援に対する推奨される変更は、例えば、離脱中にモータースピードを増大または減少させるという推奨；吸引事象に応答して血液ポンプの配置を調整するという推奨；または、異なる能力を有する異なる血液ポンプに変更するという推奨であってもよく、その他の推奨もある。方法はまた、算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータを表示用に生成する段階も含んでもよい。重要な心臓パラメータおよび心機能パラメータを表示することは、患者に対する血液ポンプ支援の調節について、医療従事者が情報に基づいた意思決定を行うことを可能にする。さらに、血液ポンプのモーター電流およびモータースピードと、測定された大動脈圧とに基づいて、これらのパラメータを算出することによって、血液ポンプの調節および調整に関する推奨を決定することが可能になり、その推奨は、起こりうる問題の決定を支援しかつケアの調整を促すために、医療従事者に提供されてもよい。
[本発明1001]
以下の段階を含む、心臓に心臓支援を提供するための方法：
心臓内に配置された血液ポンプを稼働させる段階であって、該血液ポンプはカニューレを有し、かつ、あるレベルの心臓支援を該心臓に提供するためにあるモータースピードで稼働しかつ可変モーター電流を引き込むモーターを含む、段階；
該血液ポンプに連結されたコントローラにおいて大動脈圧を測定する段階；
該コントローラにおいて該モーター電流および該モータースピードを測定する段階；
該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ圧力勾配を決定する段階；
プロセッサを使用して、該大動脈圧と、該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ該圧力勾配とから、算出される心臓パラメータを算出する段階；
該算出された心臓パラメータをメモリ内に記録する段階；
該算出された心臓パラメータに基づいて心機能パラメータを決定する段階；
該算出された心臓パラメータおよび該心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、該血液ポンプによって提供される心臓支援の該レベルに対する推奨される変更を決定する段階；
該推奨される変更を表示用に生成する段階。
[本発明1002]
血液ポンプによって提供される心臓支援のレベルに対する表示された推奨される変更に応答した、ユーザー入力を、受け入れる段階；および
該ユーザー入力に従って心臓支援の該レベルを調整するためにモータースピードを調整する段階
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
ユーザー入力に従ってモータースピードを調整する段階が、心臓からの血流を増大させるためにモータースピードを増大させる段階を含む、本発明1002の方法。
[本発明1004]
ユーザー入力に従ってモータースピードを調整する段階が、心臓を心臓支援から離脱させるためにモータースピードを低減させる段階を含む、本発明1002の方法。
[本発明1005]
算出された心臓パラメータが、左室圧、左室拡張終期圧、大動脈脈圧、および平均大動脈圧のうちの少なくとも1つである、本発明1001～1004のいずれかの方法。
[本発明1006]
心機能パラメータが、心拍出量および心拍出力（cardiac power output）から選択される、本発明1001～1005のいずれかの方法。
[本発明1007]
メモリ内で、以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータの履歴にアクセスする段階をさらに含む、本発明1001～1006のいずれかの方法。
[本発明1008]
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つを、時間の関数として、表示用に生成する段階をさらに含む、本発明1001～1007のいずれかの方法。
[本発明1009]
モータースピードに対する決定された推奨される変更が、以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうちの少なくとも1つの履歴に基づく、本発明1007の方法。
[本発明1010]
支援における推奨される変更を決定する段階が、
以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータの履歴に基づいて、算出された心臓パラメータまたは心機能パラメータのうちの1つにおける変更を決定する段階；
該変更に基づいて、提供される心臓支援レベルにおける推奨される改変を決定する段階；ならびに
該提供される心臓支援レベルにおける推奨される改変を、モータースピードにおける推奨される変更に変換する段階
をさらに含む、本発明1001～1009のいずれかの方法。
[本発明1011]
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、血液ポンプの流入部における吸引事象を決定する段階；ならびに
吸引事象の警告を表示用に生成する段階
をさらに含む、本発明1001～1010のいずれかの方法。
[本発明1012]
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、吸引事象の原因を同定する段階；ならびに
該吸引事象の該原因に対処するための推奨を表示用に生成する段階
をさらに含む、本発明1011の方法。
[本発明1013]
吸引事象の原因を同定する段階が、
算出された心臓パラメータの値を閾値と比較する段階であって、該心臓パラメータが左室圧でありかつ該閾値がゼロである、段階；および
心周期にわたる該左室圧の値を、心周期にわたる大動脈圧の値と比較する段階
を含む、本発明1012の方法。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
以上のおよび他の目的および利点は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて検討することによって明らかになるであろう。添付の図面を通して、同様の参照符号は同様の部品を参照する。
【０００８】
心臓内に位置した血管内心臓ポンプシステムを示した図である。
図2Aは、モーター電流に対する圧力勾配の例示的プロットである。図2Bは、測定された大動脈圧および算出されたLVPを時間の関数として示した例示的プロットである。
図2Cは、LVP波形および大動脈圧波形を時間の関数として示した例示的プロットである。図2Dは、時間の関数としてのLVP波形の一次時間導関数を示した例示的プロットである。図2Eは、時間の関数としてのLVP波形の二次時間導関数を示した例示的プロットである。
経時的な測定値を表示している、心臓ポンプコントローラ用の例示的ユーザーインターフェースを示した図である。
心臓内の血液ポンプのパフォーマンスを、測定および算出された心臓パラメータに基づいて最適化するためのプロセスを示した図である。
血液ポンプにおける間欠的吸引事象を図示している、心臓ポンプコントローラ用の例示的ユーザーインターフェースを示した図である。
血液ポンプにおける連続的吸引事象を図示している、心臓ポンプコントローラ用の例示的ユーザーインターフェースを示した図である。
計量値傾向画面を図示している、心臓ポンプコントローラ用の例示的ユーザーインターフェースを示した図である。
表示された計量値によって捉えられた、離脱中の心機能の変化を図示している、心臓ポンプコントローラ用の例示的ユーザーインターフェースを示した図である。
心拍出力を決定し、ポンプ支援の調節に関する推奨をユーザー向けに表示するための、プロセスを示した図である。
測定および算出された心臓パラメータに基づいて、モータースピードに対する調整を推奨するための、プロセスを示した図である。
心拍出力およびLVEDPに基づいて、モータースピードに対する調整を推奨するための、プロセスを示した図である。
測定および算出された心臓パラメータに基づいて、より高流量の処置用デバイスを推奨するための、プロセスを示した図である。
測定および算出された心臓パラメータに基づいて薬物治療を推奨するためのプロセスを示した図である。
測定および算出された心臓パラメータに基づいて、予測される心臓有害事象についてユーザーに注意喚起するための、プロセスを示した図である。
測定および算出された心臓パラメータに基づいて、両心室支援中に右心用および左心用血液ポンプデバイスのバランスを取るための、プロセスを示した図である。
血液ポンプによって提供される支援のレベルを自動的に修正するためのプロセスを示した図である。
例示的な血液ポンプシステムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
詳細な説明
本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスが全体的に理解されうるよう、特定の例示的態様を説明する。本明細書に説明する態様および特徴は、経皮的血液ポンプシステムと関係した使用について具体的に説明するが、理解されるであろう点として、以下に概説するすべてのコンポーネントおよび他の特徴は、任意の好適な様式において互いに組み合わせられてもよく、かつ、外科的切開を用いて植込みされる心臓補助デバイスなどを含む心臓補助デバイスなど、他のタイプの心臓治療および心臓補助デバイスに適合および適用されてもよい。
【００１０】
本明細書に説明するシステム、デバイス、および方法は、血液ポンプシステムにおいて測定されたモーター電流と、モータースピードと、大動脈圧とに基づいて、心臓パラメータおよび心機能パラメータを臨床医療従事者に提供するための機構を提供する。血管内血液ポンプの機能性および拍出量は、患者の心機能および健康状態を決定するうえで有用な追加的パラメータを算出するために、測定可能な心臓パラメータとともに用いられてもよい。これらの決定を行い、かつ、有用かつ有意義な方式でデータを臨床医療従事者向けに表示することによって、医療上の意思決定に情報をもたらすために臨床医療従事者が利用できるデータが増える。血管内血液ポンプの拍出量に基づきアルゴリズムによってアクセス可能な、追加的な心臓パラメータおよび心機能、ならびにそれらの傾向は、様々な血液ポンプと、血液ポンプの配置と、治療用薬剤の投与とによって患者に提供される心臓支援に関して、情報に基づいた意思決定を臨床医療従事者が行うことを可能にする。アルゴリズムはまた、血液ポンプシステムが、重要な心臓パラメータを決定し、かつ、患者ケアの意思決定に情報をもたらすためそれらを臨床医療従事者向けに表示すること；または、例えば様々な心臓パラメータの入力に基づいて心機能のレベルを変動させるという推奨を臨床医療従事者向けに表示することによって、支援の調節についての推奨を行うこと；を可能にする。
（【００１１】以降は省略されています）

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