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公開番号2025172917
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-11-26
出願番号2025146806,2022523253
出願日2025-09-04,2020-10-16
発明の名称複数の分析物を用いた糞便抗原検査
出願人エグザクトサイエンシーズコーポレーション
代理人弁理士法人 HARAKENZO WORLD PATENT & TRADEMARK
主分類G01N 33/68 20060101AFI20251118BHJP(測定;試験)
要約【課題】複数の異なるマーカー分析物、例えば、複数の異なるヒトタンパク質、核酸、及び他の分子マーカー分析物について、少量のヒト糞便試料を含む糞便試料を試験するための方法、組成物、ならびにシステム。
【解決手段】i)一定量の安定化液に分散された少量のヒト糞便試料を含む、分散試料を提供することと、ii)様々な量の複数の異なるマーカー分析物について前記分散試料を分析することと、を含む、ヒト糞便試料を特徴付ける方法。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
ヒト糞便試料を特徴付ける方法であって、
ｉ）一定量の安定化液に分散された少量のヒト糞便試料を含む、分散試料を提供することと、
ｉｉ）様々な量の複数の異なるマーカー分析物について前記分散試料を分析することと、を含む、前記方法。
続きを表示（約 790 文字）【請求項２】
前記安定化液の体積が３ｍＬ未満、好ましくは２ｍＬ未満である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数の異なるマーカー分析物が、複数の異なるタンパク質マーカー分析物を含む、請求項１または請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記複数の異なるタンパク質マーカー分析物が、少なくとも３つの異なるタンパク質マーカー分析物を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記複数の異なるマーカー分析物が、３つ以下の異なるマーカー分析物を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記複数の異なるマーカー分析物が、ヒトマーカー分析物である、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記複数の異なるマーカー分析物が、ヘモグロビン（Ｈｂ）、カルプロテクチン、ハプトグロビン（Ｈｐ）、補体成分３（Ｃ３）、補体成分３ａ（Ｃ３ａ）、ＩｇＧ結合タンパク質のＦｃフラグメント（ＦＣＧＢＰ）、レジスチン様β（ＲＥＴＮＬＢ／ＲＥＬＭ）、Ｓ１００カルシウム結合タンパク質Ａ１２（Ｓ１００Ａ１２）、及びセルピンファミリーＦメンバー２（ＳＥＲＰＩＮＦ２）からなる群から選択される、複数のヒトタンパク質マーカーを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記複数の異なるヒトタンパク質マーカー分析物が、Ｈｂ、Ｈｐ、及びＣ３を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記複数の異なるヒトタンパク質マーカー分析物が、Ｈｂ、Ｈｐ、及びＣ３からなる、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記分析することが、免疫化学的アッセイを含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【発明の詳細な説明】
【０００１】
［技術分野］
続きを表示（約 2,200 文字）【０００２】
本出願は、２０１９年１０月１８日出願の米国仮特許出願第６２／９２３，３００号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本明細書で提供されるのは、複数の異なるタンパク質、核酸、及び他の分子マーカー分析物について、少量のヒト糞便試料（例えば、糞便免疫化学的試験（ＦＩＴ）試料収集装置で収集された試料）を含む、糞便試料を試験するための方法、組成物、ならびにシステム（例えば、物品のセット）である。
［背景技術］
【０００４】
糞便免疫化学的試験（ＦＩＴ試験）は、糞便検体中のヘモグロビンを検出する抗体ベースアッセイであり、結腸直腸癌（ＣＲＣ）のスクリーニングに広く使用されている。いくつかの異なる実験室ベースＦＩＴ試験または臨床現場即時ＦＩＴ試験が利用可能である。利用可能なＦＩＴ試験では、通常、特殊な装置を使用して糞便検体から少量の試料を収集し、装置内に含まれる緩衝液に試料を入れて、試料収集時から試料を分析できるようになるまでヘモグロビンを安定化する。ＦＩＴは、ＣＲＣスクリーニングのための便利で手頃な選択肢の一つである。
【０００５】
結腸直腸腺腫及び癌に関連する可能性のある他のタンパク質バイオマーカーは、電気泳動及び質量分析を使用して比較的大きな検体をスクリーニングすることによって便中で同定されているが（例えば、Ｂｏｓｃｈへの米国特許公開第２０１５／０１４１２７３Ａ１号及び同第２０１７／０１９９１９６Ａ１号、両方をあらゆる目的で参照により本明細書に組み込む）、実験室ベース及び臨床現場即時ＦＩＴ試験は、ヘモグロビン試験に限定されたままである。
［発明の概要］
【０００６】
本技術は、ＦＩＴ試料収集装置を使用して、ヘモグロビン以外の、またはヘモグロビンに加えて、タンパク質バイオマーカーを収集及び安定化するための方法と組成物を提供する。したがって、いくつかの実施形態で、本技術は、ｉ）一定量の安定化液に分散された少量のヒト糞便試料を含む分散試料を提供することと、ｉｉ）様々な量の複数の異なるマーカー分析物の分散試料を分析することと、を含む、ヒト糞便試料を特徴付ける方法を提供する。本明細書で使用する場合、異なるマーカー分析物は、単一分子の位置の異なる部分（例えば、タンパク質もしくは核酸分析物分子の異なるフラグメントまたは領域）を含み得る。特定の実施形態で、異なるマーカー分析物は、完全に異なる分子（例えば、別のタンパク質及び／または別の遺伝子または他の核酸）である。好ましい実施形態で、複数の異なるマーカー分析物は、複数の異なるタンパク質マーカー分析物を含み、好ましくは、少なくとも３つの異なるタンパク質マーカー分析物を含む。
【０００７】
複数の異なるマーカー分析物は、例えば、３つの異なる遺伝子から発現したタンパク質であり得る。特定の実施形態で、複数の異なるマーカー分析物は、３つ以下の異なるマーカー分析物を含む。いくつかの実施形態で、複数の異なるマーカー分析物は、ヒトマーカー分析物（例えば、ヒトタンパク質分析物及び／または核酸分析物）を含む。好ましい実施形態で、複数の異なるマーカー分析物は、ヒトマーカー分析物からなる。
【０００８】
本明細書の技術は、少量の糞便試料（例えば、ＦＩＴ試料収集装置（例えば、少量の糞便試料を安定化するための流体を含む、ＦＩＴ試料収集装置）を使用して収集された糞便試料）の分析に使用される。したがって、いくつかの実施形態で、分散試料中の安定化液の体積は、好ましくは、ＦＩＴ試料収集装置での使用に適した体積（例えば、３ｍＬ未満、好ましくは２ｍＬ未満）である。いくつかの実施形態で、安定化液の体積は、１ｍＬ未満である。いくつかの実施形態で、分散試料は、ＦＩＴ試料収集装置内に提供される。
【０００９】
同様に、分析のための糞便試料の質量は特定の質量に限定されないが、特定の実施形態では、糞便試料の質量は、ＦＩＴ試料収集装置を使用して収集可能な試料の質量である。したがって、特定の実施形態で、少量の糞便試料は、１００ｍｇ未満、好ましくは５０ｍｇ未満、好ましくは２０ｍｇ未満の質量である。
【００１０】
本技術は、例えば分散試料中で検出するための特定のマーカー分析物に限定されない。例えば、いくつかの実施形態では、複数の異なるマーカー分析物は、ヘモグロビン（Ｈｂ）、カルプロテクチン、ハプトグロビン（Ｈｐ）、補体成分３（Ｃ３）、補体成分３ａ（Ｃ３ａ）、ＩｇＧ結合タンパク質のＦｃフラグメント（ＦＣＧＢＰ）、レジスチン様β（ＲＥＴＮＬＢ／ＲＥＬＭ）、Ｓ１００カルシウム結合タンパク質Ａ１２（Ｓ１００Ａ１２）、及びセルピンファミリーＦメンバー２（ＳＥＲＰＩＮＦ２）からなる群から選択される、複数のヒトタンパク質マーカーを含む。いくつかの実施形態では、複数の異なるヒトタンパク質マーカー分析物は、Ｈｂ、Ｈｐ、及びＣ３を含み、いくつかの実施形態では、複数の異なるヒトタンパク質マーカー分析物は、Ｈｂ、Ｈｐ、及びＣ３からなる。
（【００１１】以降は省略されています）

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