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公開番号2025143130
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-10-01
出願番号2024042897
出願日2024-03-18
発明の名称イムノクロマトストリップ、イムノクロマトキット、検出方法及び展開液
出願人日鉄ケミカル&マテリアル株式会社,公立大学法人横浜市立大学
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類G01N 33/543 20060101AFI20250924BHJP(測定;試験)
要約【課題】新規なイムノストリップを提供する。
【解決手段】試料中に含まれるSARS-CoV-2由来のアナライトを検出又は定量するためのイムノクロマトテストストリップであって、
アナライトと特異的に結合する捕捉リガンドを備えた判定部と、
試料が展開する方向において、判定部よりも上流側に、アナライトに特異的に結合する抗体を、樹脂粒子に複数の金属粒子が固定化された構造を有する樹脂-金属複合体で標識した標識抗体を備えた反応部と、を含み、
抗体が、SARS-CoV-2由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号1で表されるアミノ酸配列の208～222番目又は332～351番目にあり、
捕捉リガンドが、SARS-CoV-2由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号1で表されるアミノ酸配列の1～207番目又は374～397番目にある、
テストストリップ、とする。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
試料中に含まれるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のアナライトを検出又は定量するためのイムノクロマトテストストリップであって、
アナライトと特異的に結合する捕捉リガンドを備えた判定部と、
試料が展開する方向において、判定部よりも上流側に、アナライトに特異的に結合する抗体を、樹脂粒子に複数の金属粒子が固定化された構造を有する樹脂－金属複合体で標識した標識抗体を備えた反応部と、を含み、
抗体が、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の２０８～２２２番目又は３３２～３５１番目にあり、
捕捉リガンドが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１～２０７番目又は３７４～３９７番目にある、
テストストリップ。
続きを表示（約 3,900 文字）【請求項２】
試料中に含まれるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のアナライトを検出又は定量するためのイムノクロマトテストストリップであって、
アナライトと特異的に結合する捕捉リガンドを備えた判定部と、
試料が展開する方向において、判定部よりも上流側に、アナライトに特異的に結合する抗体を、樹脂粒子に複数の金属粒子が固定化された構造を有する樹脂－金属複合体で標識した標識抗体を備えた反応部と、を含み、
抗体が、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の２０８～２２２番目又は３３２～３５１番目にあり、
捕捉リガンドが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１～２０７番目又は３７４～３９７番目にある、
テストストリップを用いた、キット。
【請求項３】
試料中に含まれるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のアナライトを検出又は定量するためのイムノクロマトテストストリップであって、
アナライトと特異的に結合する捕捉リガンドを備えた判定部と、
試料が展開する方向において、判定部よりも上流側に、アナライトに特異的に結合する抗体を、樹脂粒子に複数の金属粒子が固定化された構造を有する樹脂－金属複合体で標識した標識抗体を備えた反応部と、を含み、
抗体が、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の２０８～２２２番目又は３３２～３５１番目にあり、
捕捉リガンドが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１～２０７番目又は３７４～３９７番目にある、
テストストリップと、
ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル類を含む界面活性剤を含む展開液を用いた、キット。
【請求項４】
試料中に含まれるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のアナライトを検出又は定量するためのイムノクロマトテストストリップであり、
アナライトと特異的に結合する捕捉リガンドを備えた判定部を含む、テストストリップと、
アナライトに特異的に結合する抗体を、樹脂粒子に複数の金属粒子が固定化された構造を有する樹脂－金属複合体で標識した標識抗体と、
ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル類を含む界面活性剤を含む展開液を用いたキットであって、
抗体が、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の２０８～２２２番目又は３３２～３５１番目にあり、
捕捉リガンドが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１～２０７番目又は３７４～３９７番目にある、
キット。
【請求項５】
試料中に含まれるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のアナライトを検出又は定量する方法であって、
アナライトと特異的に結合する捕捉リガンドを備えた判定部と、
試料が展開する方向において、判定部よりも上流側に、アナライトに特異的に結合する抗体を、樹脂粒子に複数の金属粒子が固定化された構造を有する樹脂－金属複合体で標識した標識抗体を備えた反応部と、を含む、イムノクロマトテストストリップを用い、下記工程（Ｉ）～（ＩＩＩ）；
工程（Ｉ）：試料に含まれるアナライトと、標識抗体とを接触させる工程、
工程（ＩＩ）：工程（Ｉ）において形成された、アナライトと標識抗体とを含む複合体を、捕捉リガンドに接触させる工程、
工程（ＩＩＩ）：樹脂－金属複合体の発色強度を測定する工程、
を含み、
試料が、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル類を含む界面活性剤を含む展開液を含み、
抗体（標識抗体における抗体）が、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の２０８～２２２番目又は３３２～３５１番目にあり、
捕捉リガンドが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１～２０７番目又は３７４～３９７番目にある、
方法。
【請求項６】
試料中に含まれるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のアナライトを検出又は定量する方法であって、
アナライトと特異的に結合する捕捉リガンドを備えた判定部を含む、イムノクロマトテストストリップを用い、
下記工程（Ｉ）～（ＩＩＩ）；
工程（Ｉ）：試料に含まれるアナライトと、アナライトに特異的に結合する抗体を、樹脂粒子に複数の金属粒子が固定化された構造を有する樹脂－金属複合体で標識した標識抗体とを接触させる工程、
工程（ＩＩ）：工程（Ｉ）において形成された、アナライトと標識抗体とを含む複合体を、捕捉リガンドに接触させる工程、
工程（ＩＩＩ）：樹脂－金属複合体の発色強度を測定する工程、
を含み、
試料が、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル類を含む界面活性剤を含む展開液を含み、
抗体が、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の２０８～２２２番目又は３３２～３５１番目にあり、
捕捉リガンドが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１～２０７番目又は３７４～３９７番目にある、
方法。
【請求項７】
試料中に含まれるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のアナライトを検出又は定量するための展開液であって、
ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル類を含む界面活性剤を含み、
アナライトと特異的に結合する捕捉リガンドを備えた判定部と、
試料が展開する方向において、判定部よりも上流側に、アナライトに特異的に結合する抗体を、樹脂粒子に複数の金属粒子が固定化された構造を有する樹脂－金属複合体で標識した標識抗体を備えた反応部と、を含み、
抗体が、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の２０８～２２２番目又は３３２～３５１番目にあり、
捕捉リガンドが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１～２０７番目又は３７４～３９７番目にある、イムノクロマトテストストリップと組み合わせるための展開液。
【請求項８】
試料中に含まれるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のアナライトを検出又は定量するための展開液であって、
ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル類を含む界面活性剤を含み、
アナライトと特異的に結合する捕捉リガンドを備えた判定部を含む、イムノクロマトテストストリップ、及び、
アナライトに特異的に結合する抗体を、樹脂粒子に複数の金属粒子が固定化された構造を有する樹脂－金属複合体で標識した標識抗体と組み合わせるための展開液であって、
抗体が、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の２０８～２２２番目又は３３２～３５１番目にあり、
捕捉リガンドが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片であって、該抗体またはその断片の認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１～２０７番目又は３７４～３９７番目にある展開液。
【請求項９】
試料が唾液を含む、請求項１～８のいずれかに記載のテストストリップ、キット、方法又は展開液。
【請求項１０】
ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル類が、ポリオキシエチレン直鎖アルキルフェニルエーテルを含む、請求項１～８のいずれかに記載のテストストリップ、キット、方法又は展開液。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、新規なイムノクロマトストリップ（テストストリップ）等に関する。
続きを表示（約 1,300 文字）【背景技術】
【０００２】
イムノアッセイは、免疫学的測定法とも呼ばれ、抗原－抗体間における特異的な反応を利用し、微量成分を定性的、定量的に分析する方法である。抗原－抗体反応は感度や反応の選択性が高いため、医薬等の分野で広く用いられている。イムノアッセイは、その測定原理により、様々な測定法が知られており、例えば、酵素免疫測定法（ＥＩＡ）、放射性免疫測定法（ＲＩＡ）、化学発光免疫測定法（ＣＬＩＡ）、蛍光免疫測定法（ＦＩＡ）、ラテックス等の凝集法（ＬＩＡ、ＰＡ）、イムノクロマトグラフィー法（ＩＣＡ）、赤血球凝集法（ＨＡ）、赤血球凝集抑制法（ＨＩ）等が挙げられる。
【０００３】
イムノアッセイは、抗原及び抗体が反応し複合体を形成した際の変化（抗原、抗体または複合体の濃度変化）から、抗原または抗体を定性的または定量的に検出する。
【０００４】
一方、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２（いわゆる新型コロナウイルス）に関して、エピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１２１～４１９番目にあることを特徴とするＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体またはその断片が提案されている（特許文献１）。
【０００５】
また、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来ヌクレオカプシドを構成するタンパク質に結合する抗体もしくはその断片、またはそれらの組み合わせであって、該抗体もしくはその断片、またはそれらの組み合わせの認識するエピトープが、配列番号１で表されるアミノ酸配列の１～２０７番目にある、前記抗体もしくはその断片、またはそれらの組み合わせが提案されている（特許文献２）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
国際公開第２０２２／００４６２２号パンフレット
特開２０２３－１２８６９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、新規なイムノクロマトストリップ（テストストリップ）等を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
抗原及び抗体が反応し複合体を形成する際の反応性や特異性は、イムノアッセイにおける検出能力を左右する重要な要素である。
そのため、反応性や特異性に優れた抗原及び抗体を選択し用いることで、イムノアッセイの検出感度を増大させることができる。
換言すれば、抗原及び抗体が反応し複合体を形成する際の反応性や特異性が不十分な場合、イムノアッセイの感度を十分に高めることができない。
【０００９】
一方、抗原または抗体を検出する際に、抗体、抗原または複合体に標識物質を結合させることで、検出感度が増大する。そのため、標識物質の標識能力もまた、イムノアッセイにおける検出能力を左右する重要な要素であるといえる。
【００１０】
これらの点は、新型コロナウイルスに関しても例外ではなく、とりわけ、抗原検査など微量な新型コロナウイルス抗原を検出するには、イムノアッセイの高い検出能力が必要とされる。
（【００１１】以降は省略されています）

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