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公開番号2025083425
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-05-30
出願番号2025036423,2022165115
出願日2025-03-07,2017-12-14
発明の名称細胞医薬組成物、疾患治療用キット及び細胞懸濁用溶液
出願人ロート製薬株式会社
代理人弁理士法人津国
主分類A61K 35/12 20150101AFI20250523BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本発明は、細胞の状態を良好に保ち、生存率を長時間に渡って高く維持することができる細胞医薬組成物を提供することを課題とする。
【解決手段】本発明は、(A)細胞、及び(B)細胞懸濁用溶液を含有し、(B)細胞懸濁用溶液が、電解質としてNa⁺、Cl^-、K⁺及びCa²⁺を含み、かつ糖質を含まない、等張性の電解液である、細胞医薬組成物である。(B)細胞懸濁用溶液は、CH₃COO^-、HCO₃ ^-、クエン酸イオン及び乳酸イオンからなる群より選択される少なくとも1種の電解質をさらに含んでいてもよい。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
本願明細書に記載された発明。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、細胞医薬組成物、疾患治療用キット及び細胞懸濁用溶液に関する。
続きを表示（約 2,300 文字）【背景技術】
【０００２】
細胞を含む医薬品を疾患治療に用いるための技術は年々進歩している。特にｉＰＳ細胞、造血幹細胞、間葉系幹細胞等の幹細胞、皮膚細胞、心筋細胞等については、基礎的な研究段階から開発段階へと移行して、現在では、実際に臨床の場で用いられているものも存在する。細胞による疾患の治療においては、細胞自体が有する機能を直接的又は間接的に疾患治療のために用いること、ダメージを受けた患者の細胞や組織の機能を、幹細胞から新たに分化させた細胞や臓器により補うこと等が期待されている。
【０００３】
例えば、間葉系幹細胞は、Ｆｒｉｅｄｅｎｓｔｅｉｎ（１９８２）によって初めて骨髄から単離された多分化能を有する前駆細胞である（非特許文献１）。この間葉系幹細胞は、骨髄、臍帯、脂肪等の様々な組織に存在することが明らかにされており、間葉系幹細胞移植は、様々な難治性疾患に対する新しい治療方法として、期待されている（特許文献１～４）。最近では、脂肪組織、胎盤、臍帯、卵膜等の胎児付属物の間質細胞に同等の機能を有する細胞が存在することが知られている。従って、間葉系幹細胞を間質細胞（ＭｅｓｅｎｃｈｙｍａｌＳｔｒｏｍａｌＣｅｌｌ）と称することもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
特表２００２－５０６８３１号公報
特表２０００－５０８９１１号公報
特開２０１２－１５７２６３号公報
特表２０１２－５０８７３３号公報
【非特許文献】
【０００５】
ＰｉｔｔｅｎｇｅｒＦ．Ｍ．ｅｔａｌ．，Ｓｃｉｅｎｃｅ，１９９９，２８４，ｐｐ．１４３－１４７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
間葉系幹細胞等の細胞を含む医薬品においては、安全性を確保する、細胞の投与を容易にすること等を目的として、細胞を溶液に懸濁して用いることがある。間葉系幹細胞等の細胞を懸濁液として、生体内へ点滴、注射等の方法によって移入・注入する場合において、懸濁液中の細胞の生存率が徐々に低下して十分な薬理作用が得られない、細胞同士が凝集してカニューレ中に詰まる、患者の肺静脈等に塞栓を形成する等の不都合が生じることが懸念されている。そこで、本発明は、細胞の生存率を長時間に渡って高く維持することができる細胞医薬組成物を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために鋭意研究した結果、本発明者らは、疾患治療用の細胞をリンゲル液、酢酸リンゲル液又は重炭酸リンゲル液といった、電解質としてＮａ
＋
、Ｃｌ
－
、Ｋ
＋
及びＣａ
２＋
を含み、かつ糖質を含まない、等張性の電解液に懸濁して点滴注入等を行うと、投与中の細胞の生存率低下が顕著に抑制されることを見出し、本発明に到達した。本発明によれば、細胞を含む医薬組成物が、細胞の状態を良好に保ち、生存率を長時間に渡って高く維持することができるため、様々な疾患に対して優れた治療効果を奏することができる。すなわち本発明の要旨は、以下の通りである。
【０００８】
［１］（Ａ）細胞、及び
（Ｂ）細胞懸濁用溶液
を含有し、
（Ｂ）細胞懸濁用溶液が、電解質としてＮａ
＋
、Ｃｌ
－
、Ｋ
＋
及びＣａ
２＋
を含み、かつ糖質を含まない、等張性の電解液である、細胞医薬組成物。
［２］（Ｂ）細胞懸濁用溶液が、ＣＨ
３
ＣＯＯ
－
、ＨＣＯ
３
－
、クエン酸イオン及び乳酸イオンからなる群より選択される少なくとも１種の電解質をさらに含む、［１］に記載の細胞医薬組成物。
［３］（Ｂ）細胞懸濁用溶液が、リンゲル液、酢酸リンゲル液、重炭酸リンゲル液及び乳酸リンゲル液からなる群より選択される少なくとも１種である、［１］又は［２］に記載の細胞医薬組成物。
［４］（Ａ）細胞が、間葉系幹細胞又は末梢血単核球である、［１］から［３］のいずれかに記載の細胞医薬組成物。
［５］上記間葉系幹細胞が、脂肪由来、臍帯由来又は骨髄由来である、［４］に記載の細胞医薬組成物。
［６］（Ａ）細胞、及び
（Ｂ）細胞懸濁用溶液
を含有し、
（Ｂ）細胞懸濁用溶液が、電解質としてＮａ
＋
、Ｃｌ
－
、Ｋ
＋
及びＣａ
２＋
を含み、かつ糖質を含まない、等張性の電解液である、疾患治療用キット。
［７］電解質としてＮａ
＋
、Ｃｌ
－
、Ｋ
＋
及びＣａ
２＋
を含み、かつ糖質を含まない、等張性の電解液である、細胞医薬組成物用の細胞懸濁用溶液。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の細胞医薬組成物は、細胞の状態を良好に保ち、その生存率を長時間に渡って高い状態で維持することができるため、様々な疾患に対して優れた治療効果が期待できる。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の細胞医薬組成物、疾患治療用キット、及び注射剤用の細胞懸濁用溶液について詳細に説明する。
（【００１１】以降は省略されています）

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