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公開番号2025072593
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-05-09
出願番号2025020415,2023139455
出願日2025-02-12,2015-02-20
発明の名称IL-4R拮抗薬の投与により喘息を処置または予防するための方法
出願人サノフィ・バイオテクノロジー,リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド,REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
代理人個人,個人
主分類A61K 45/08 20060101AFI20250430BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】患者の喘息および関連状態を処置または予防する方法を提供する。
【解決手段】インターロイキン-4受容体(IL-4R)拮抗薬、例えばIL-4R抗体、を含む治療用組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法を提供する。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
それを必要とする対象の中等度～重度の非管理喘息を処置する方法であって、該対象に：
ｉ）吸入コルチコステロイド（ＩＣＳ）の１またはそれ以上の維持用量と、
ｉｉ）長時間作用性β
２
アドレナリン刺激薬（ＬＡＢＡ）の１またはそれ以上の維持用量と、
ｉｉｉ）インターロイキン－４受容体（ＩＬ－４Ｒ）拮抗薬約４００～約６００ｍｇの負荷用量と、
ｉｖ）ＩＬ－４Ｒ拮抗薬約２００～約３００ｍｇの１またはそれ以上の維持用量と
を含む併用治療を投与することを含み、該ＩＣＳおよびＬＡＢＡは、該ＩＬ－４Ｒ拮抗薬の投与継続期間中に投与される、前記方法。
続きを表示（約 750 文字）【請求項２】
ＩＬ－４Ｒ拮抗薬は、ＩＬ－４Ｒと特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ＩＬ－４Ｒと特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片は、配列番号１／２を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）／軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）配列対からの重鎖および軽鎖ＣＤＲ配列を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
ＩＬ－４Ｒと特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片は、それぞれ配列番号３、４および５を含む３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ）配列と、それぞれ配列番号６、７および８を含む３つの軽鎖相補性決定（ＬＣＤＲ）配列とを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
ＩＬ－４Ｒと特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片は、配列番号１のアミノ酸配列を含むＨＣＶＲと、配列番号２のアミノ酸配列を含むＬＣＶＲとを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
抗体はデュピルマブである、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
１またはそれ以上の維持用量は、２週間ごとに（ｑ２ｗ）投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
１またはそれ以上の維持用量は、４週間ごとに（ｑ４ｗ）投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
負荷用量は、抗体またはその抗原結合断片６００ｍｇを含み、１またはそれ以上の維持用量は、２週間ごとに投与される該抗体またはその抗原結合断片３００ｍｇを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
１またはそれ以上の維持用量は、少なくとも２４週間投与される、請求項９に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１４年２月２１日に出願した米国特許仮出願第６１／９４３，０１９号および２０１４年１１月１０日に出願した米国特許仮出願第６２／０７７，６６９号の優先権の利益を主張するものである。前述の出願の内容は、あらゆる目的でそれら全体が参照によって本明細書に組み入れられる。
続きを表示（約 1,500 文字）【０００２】
配列表
本出願は、その全体が参照によって本明細書に組み入れられるＡＳＣＩＩ形式で電子的に提出された配列表を含む。２０１５年２月２０日に作成した前記ＡＳＣＩＩコピーは、５６５２０１－ＳＡ９－１３４ＰＣ＿ＳＬ．ｔｘｔという名であり、サイズは４，２７９バイトである。
【０００３】
本発明は、喘息および関連状態の処置および／または予防に関する。より具体的には、本発明は、それを必要とする患者の喘息を処置または予防するためのインターロイキン－４受容体（ＩＬ－４Ｒ）拮抗薬の投与に関する。
【背景技術】
【０００４】
喘息は、気道過敏性、急性および慢性気管支収縮、気道浮腫ならびに粘液栓を特徴とする気道の慢性炎症性疾患である。喘息の炎症成分は、肥満細胞、好酸球、Ｔリンパ球、好中球および上皮細胞をはじめとする多くの細胞タイプ、ならびにそれらの生物的産物を含むと考えられる。喘息患者は、喘鳴、息切れ、咳および胸部絞扼感の症状を呈することが最も多い。ほとんどの喘息患者に、長期管理薬治療および気管支拡張薬治療レジメンは、適切な長期管理をもたらす。吸入コルチコステロイド（ＩＣＳ）は、喘息症状を管理する上で「金字塔的存在」と考えられ、吸入β２刺激薬は、現在利用できる最も有効な気管支拡張薬である。ＩＣＳと吸入長時間作用性β２刺激薬（ＬＡＢＡ）の併用治療がＩＣＳ単独の高用量より良好な喘息管理をもたらすことは研究によって証明されている。その結果、併用治療は、ＩＣＳ単独の低用量で管理されない対象に推奨される処置となっている。
【０００５】
とはいえ、抗炎症薬と気管支拡張薬の組み合わせでの最大推奨処置にもかかわらず、喘息集団の５％～１０％は症候性疾患を有すると推定される。さらに、この重度喘息集団は、入院、救急サービスの使用、および予定外の医師受診により総医療経費の５０％までを占める。これらの患者の多くは、多数の細胞および分子メカニズムに起因してＩＣＳに対して反応性不良であるので、この重度喘息集団における新たな治療法の必要性は、まだ対処されていない。加えて、骨代謝、副腎機能および子供の成長に対する全身性および吸入コルチコステロイドの長期有害作用から、コルチコステロイド使用量を最小にするように試みられる。喘息患者の大部分は現行の処置剤でかなりよく処置されるが、コルチコステロイド抵抗性重度喘息患者には、該疾患を適切に管理することができる治療的処置の選択肢が殆どない。治療に対する無反応または治療順守の欠如の帰結は、喘息管理喪失、そして最終的には喘息増悪である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、喘息の処置および／または予防のための新規標的治療が当技術分野において必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様によれば、それを必要とする対象の喘息を処置する方法を提供する。
【０００８】
別の態様では、それを必要とする対象においてリットルでの１秒量（ＦＥＶ１）を増加させる方法を提供する。
【０００９】
別の態様では、それを必要とする対象の喘息関連増悪事象を低減させる方法を提供する。
【００１０】
さらに別の態様では、それを必要とする対象の１つまたはそれ以上の喘息関連パラメーターを向上させる方法を提供する。
（【００１１】以降は省略されています）

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