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公開番号2025072444
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-05-09
出願番号2025014950,2021564373
出願日2025-01-31,2020-04-30
発明の名称抗RSV抗体の投与レジメン及び抗RSV抗体を含む組成物
出願人メドイミューン・リミテッド,MedImmune Limited,サノフィパストゥールインコーポレイテッド
代理人個人,個人
主分類A61K 39/395 20060101AFI20250430BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】RSV感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法を提供する。
【解決手段】固定用量の抗RSVモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を含む組成物を投与するための投与レジメンが提供される。また、RSV感染症の治療又は予防のための医薬組成物、さらに、ニルセビマブを含む医薬単位用量が提供される。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法であって、
前記患者の年齢を決定すること；
生後２年目の前記患者に対応して、２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を含む組成物を投与すること；
生後１年目の前記患者に対応して、前記患者の体重を決定すること；及び
少なくとも５キログラム（ｋｇ）の体重を有する前記患者に対応して、１００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を含む組成物を投与すること
を含み、
前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方である方法。
続きを表示（約 2,900 文字）【請求項２】
ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法であって、少なくとも５キログラム（ｋｇ）の体重を有する患者に、２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与することを含み、前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方である方法。
【請求項３】
ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法であって、
患者の体重を決定すること、
少なくとも５キログラム（ｋｇ）の体重を有する患者に、２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与することであって、ここで、前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方であること：
５ｋｇまでの体重を有する患者に、１００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与することであって、ここで、前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方であること
を含む方法。
【請求項４】
ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法であって、
前記患者の年齢を決定すること；及び
月齢３か月以上の患者に、２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与することであって、ここで、前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方であること
を含む方法。
【請求項５】
ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法であって、
患者の年齢を決定すること；
月齢３か月以上の患者に２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与すること；
月齢３か月までの患者に１００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与すること
を含み、
前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方である方法。
【請求項６】
ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法であって、
患者の年齢を決定すること；
月齢６か月以上の患者に２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与すること；
月齢６か月までの患者に１００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与すること
を含み、
前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方である方法。
【請求項７】
ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法であって、
前記患者が初回のＲＳＶ流行期を経験しているか２回目のＲＳＶ流行期を経験しているかを決定すること；
前記２回目のＲＳＶシーズンを経験している患者に対応して、２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を含む組成物を投与すること；
前記初回のＲＳＶ流行期を経験している患者に対応して、前記患者の体重を決定すること；及び
少なくとも５キログラム（ｋｇ）の体重を有する前記患者に対応して、１００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を含む組成物を投与すること
を含み、
前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方である方法。
【請求項８】
ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法であって、
前記患者が初回のＲＳＶ流行期を経験しているか２回目のＲＳＶ流行期を経験しているかを決定すること；
２回目のＲＳＶ流行期を経験している患者に、２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与することであって、ここで、前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方であること
を含む方法。
【請求項９】
ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法であって、
前記患者が初回のＲＳＶ流行期を経験しているか２回目のＲＳＶ流行期を経験しているかを決定すること；
患者に２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与することであって、ここで、前記患者は２回目のＲＳＶ流行期を経験していること；
患者に１００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与することであって、ここで、前記患者は初回のＲＳＶ流行期を経験していること
を含み、
前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片は、ＲＳＶＡの中和アッセイにおいてＩＣ５０が５．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、若しくはＲＳＶＢ９３２０の中和アッセイにおいてＩＣ５０が３．０ｎｇ／ｍｌ以下であるか、又はその両方である方法。
【請求項１０】
前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体はニルセビマブを含む、又は前記抗ＲＳＶモノクローナル抗体の前記抗原結合断片はニルセビマブの抗原結合断片を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１９年４月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／８４０，７０１号の利益を主張するものであり、それは参照により本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 1,700 文字）【０００２】
配列表
本出願は、２０２０年４月２９日に作成された２４キロバイトのサイズの「０４９０－０００００６ＷＯ０１＿ＳＴ２５．ｔｘｔ」という名称のＡＳＣＩＩテキストファイルとして、ＥＦＳ－Ｗｅｂを介して米国特許商標庁に電子的に提出された配列表を含む。電子的に提出された配列表は、配列表が電子的にファイリングされたことにより、米国特許法施行規則§１．８２１（ｃ）により要求される紙コピー及び同§１．８２１（ｅ）により要求されるＣＲＦの両方として役立つ。配列表に含まれる情報は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）は、世界中の乳児及び小児における下気道感染症の最も一般的な原因である。ほぼ全ての小児が生後２年間にＲＳＶに感染する。２００５年、ＲＳＶは５歳以下の小児の間で３０００万件以上の新たな下気道感染症発症の原因となり、世界で６６，０００～１９９，０００人の死亡が推定された。
【０００４】
全ての小児が最初の感染期間に重症の下気道感染のリスクに晒されている一方で、生後３か月以下の健康な正期産児は他のどの群よりもＲＳＶ関連の入院が多い。乳児期の重症疾患は、小児期を通して反復性喘鳴の発現を含む急性及び長期の肺続発症を引き起こす可能性がある。
【０００５】
現在、ＲＳＶ疾患に対し承認されている唯一の予防法はパリビズマブ（ＳＹＮＡＧＩＳ；ＭｅｄＩｍｍｕｎｅ，Ｇａｉｔｈｅｒｓｂｕｒｇ，ＭＤ）である。パリビズマブはＲＳＶ融合（Ｆ）特異的免疫グロブリンＧモノクローナル抗体であり、在胎３５週以下で出生した早産児を含む高リスク小児のＲＳＶによる重篤な下気道疾患の予防を適応としている。一部にはパリビズマブの予防的投与にかかる費用が高いことから、米国小児科学会（ｔｈｅＡｍｅｒｉｃａｎＡｃａｄｅｍｙｏｆＰｅｄｉａｔｒｉｃｓ）の最新のガイダンスでは在胎２９週以降に生まれた健康な早産児には推奨していない。さらに、安全且つ有効な活性ワクチンは依然として見出されていない。したがって、ＲＳＶ予防のための、特に健康な正期産児に使用するための、さらなる手段があれば有利であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、患者のＲＳＶ感染を治療又は予防するための、抗ＲＳＶ抗体又はその断片の投与レジメン、医薬組成物、及び医薬単位用量を含む方法を記載する。
【０００７】
一態様においては、本開示は、ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法を記載する。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法は、患者の年齢を決定することを含む。生後２年目の患者に対応して、この方法は、２００ミリグラム（ｍｇ）の固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を含む組成物を投与することを含む。生後１年目の患者に対応して、この方法は、患者の体重を決定することを含み、少なくとも５キログラム（ｋｇ）の体重を有する患者に対応して、この方法は、１００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を含む組成物を投与することを含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法は、少なくとも５ｋｇの体重を有する患者に、２００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与することを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、ＲＳＶ感染症の治療又は予防を、それを必要とする患者に行う方法は、患者の体重を決定すること、及び少なくとも５ｋｇの体重を有する患者に、２００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体若しくはその抗原結合断片を投与すること、又は５ｋｇまでの体重を有する患者に、１００ｍｇの固定用量の抗ＲＳＶモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を投与することを含む。
（【００１１】以降は省略されています）

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