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公開番号2025044075
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-04-01
出願番号2023151771
出願日2023-09-19
発明の名称監査証跡の管理システム
出願人岩井ファルマテック株式会社
代理人個人,個人
主分類G05B 23/02 20060101AFI20250325BHJP(制御;調整)
要約【課題】医薬品、飲料又は食品の製造設備において、処理装置の場所と、制御プログラムのステップを進めるための操作がなされる入力装置の場所との位置関係に基づいて監査証跡の妥当性を検証することができる監査証跡の管理システムを提供する。
【解決手段】PLC10は、作業員によるタッチパネル20を介した操作により制御プログラムのステップを次に進めることが可能であり、監査証跡記録部40は、次ステップに進めるための操作が入力されたタッチパネル20の位置を表す第1位置情報と、前ステップで制御対象であったタンク2等の処理装置の位置を表す第2位置情報と、を監査証跡として記録し、妥当性検証部50は、監査証跡に含まれる第1位置情報と第2位置情報から、操作がなされたタッチパネル20の位置とタンク2との位置が所定範囲以内であるならば、当該監査証跡は妥当であると判定する。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、
複数のステップからなる制御プログラムを実行することで前記処理装置を制御する制御装置と、
前記制御装置にデータを入力可能な入力装置と、
監査証跡を記録する監査証跡記録手段と、
前記監査証跡の妥当性を検証する妥当性検証手段と、を備える監査証跡の管理システムであって、
前記制御装置は、作業員による前記入力装置を介した操作により前記制御プログラムの前記ステップを次に進めることが可能であり、
前記監査証跡記録手段は、一の前記ステップ（以下、前ステップ）が完了して前記操作によって次の前記ステップ（以下、次ステップ）を実行する前に、
前記前ステップで制御対象であった前記処理装置の位置を表す第１位置情報と、
前記次ステップに進めるための操作が入力された前記入力装置の位置を表す第２位置情報と、
を監査証跡として記録し、
前記妥当性検証手段は、監査証跡に含まれる前記第１位置情報と前記第２位置情報から、操作がなされた前記入力装置の位置と前記処理装置との位置が所定範囲以内であるならば、当該監査証跡は妥当であると判定する
ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
続きを表示（約 810 文字）【請求項２】
請求項１に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
前記監査証跡記録手段は、前記前ステップが完了して前記操作によって前記次ステップを実行した際に、
前記前ステップの完了時と、前記次ステップの完了時との時間であるステップ時間を監査証跡として記録し、
前記妥当性検証手段は、監査証跡に含まれる前記第１位置情報と前記第２位置情報から、操作がなされた前記入力装置の位置と前記処理装置との位置が所定範囲外であり、かつ前記ステップ時間が所定時間以上であれば、当該監査証跡は妥当である判定する
ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
【請求項３】
請求項１に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
前記制御プログラムは、複数の運転モードを有し、
前記妥当性検証手段は、運転モードごとに異なる前記所定範囲を用いる
ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
【請求項４】
請求項２に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
前記制御プログラムは、複数の運転モードを有し、
前記妥当性検証手段は、運転モードごとに異なる前記所定時間を用いる
ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
【請求項５】
請求項１から請求項４の何れか一項に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
前記操作を実行するための理由を入力するための理由入力画面を前記入力装置に表示させ、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段を備え、
前記監査証跡記録手段は、前記ステップが完了した際に前記理由取得手段により取得した前記理由を監査証跡として記録し、
前記妥当性検証手段は、前記理由に応じて設定された前記所定範囲を用いる
ことを特徴とする監査証跡の管理システム。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品、飲料又は食品を製造する設備において、監査証跡の妥当性を管理することができる監査証跡の管理システムに関する。
続きを表示（約 2,100 文字）【背景技術】
【０００２】
医薬品を製造する設備には、各種の処理目的に応じた処理装置、処理装置の運転データを取得するセンサー等、及び処理装置を制御するための制御装置が配備されている。制御装置は制御プログラムを実行することで、各種処理装置を動作させ、目的とする医薬品を製造する。
【０００３】
制御プログラムは、製造工程を実現するための複数のステップからなり、そのうちいくつかのステップは作業員の操作によって次ステップに進むようになっている。制御プログラムは、例えば、原料を投入する工程、攪拌工程を実現するための各ステップを次のように進捗させる。
原料投入工程ステップ１：タッチパネルなどの入出力装置に、原料をタンク（処理装置の一例）投入させる旨の情報を表示する。
原料投入工程ステップ２：作業員が実際に原料の投入を終えた際に押すべきボタンなどのＧＵＩ部品を入出力装置に表示する。
原料投入工程ステップ３：作業員がボタンを押したら原料投入口工程を終了し、次の攪拌工程に進む。
【０００４】
このようなステップが行われる設備では、処理装置の運転データや、各ステップの実行状況である作業データを記録している。運転データや作業データを監査証跡と称する。監査証跡は、医薬品を製造するステップには、医薬品に関するデータの改ざんや不正な操作が行われていないことを証明するものとなる。
【０００５】
制御装置とタッチパネルは、互いにネットワークを介して接続可能である。設備構成や保守作業のためなどの理由により、処理装置の近くに配置されたタッチパネルだけではなく、遠くに配置されたタッチパネルからでも、上述の２の入力を可能とすることがある。このような制御装置やタッチパネル等を用いた設備において、作業員が例えば一階に配置されたタンクに原料を投入する作業を行って、二階に配置されたタッチパネルで上述の２の操作がなされたとする。この場合、製品の品質上問題ないとしても、定められた標準的な作業（以下、標準作業）から逸脱しており、妥当な作業が行われていないと捉えることもできる。
【０００６】
このように製造工程としては正常に進んでいるように見えても標準作業から逸脱しているといった事態は、製造管理の観点から把握しておかなければならない。従来では、妥当な作業が行われているか否か、換言すれば作業を記録した監査証跡が妥当であるかを検証する管理システムが提案されているが（特許文献１参照）、作業対象となる処理装置の場所と、制御プログラムのステップを進めるための操作がなされるタッチパネルの場所との位置関係を考慮して監査証跡の妥当性を検証するものではなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
特開２０２０－１９４４５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、このような事情に鑑み、医薬品、飲料又は食品の製造設備において、処理装置の場所と、制御プログラムのステップを進めるための操作がなされる入力装置の場所との位置関係に基づいて監査証跡の妥当性を検証することができる監査証跡の管理システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための態様は、医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、複数のステップからなる制御プログラムを実行することで前記処理装置を制御する制御装置と、前記制御装置にデータを入力可能な入力装置と、監査証跡を記録する監査証跡記録手段と、前記監査証跡の妥当性を検証する妥当性検証手段と、を備える監査証跡の管理システムであって、前記制御装置は、作業員による前記入力装置を介した操作により前記制御プログラムの前記ステップを次に進めることが可能であり、前記監査証跡記録手段は、一の前記ステップ（以下、前ステップ）が完了して前記操作によって次の前記ステップ（以下、次ステップ）を実行する前に、前記前ステップで制御対象であった前記処理装置の位置を表す第１位置情報と、前記次ステップに進めるための操作が入力された前記入力装置の位置を表す第２位置情報と、を監査証跡として記録し、前記妥当性検証手段は、監査証跡に含まれる前記第１位置情報と前記第２位置情報から、操作がなされた前記入力装置の位置と前記処理装置との位置が所定範囲以内であるならば、当該監査証跡は妥当であると判定することを特徴とする監査証跡の管理システムにある。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、医薬品、飲料又は食品の製造設備において、処理装置の場所と、制御プログラムのステップを進めるための走査がなされる入力装置の場所との位置関係に基づいて監査証跡の妥当性を検証することができる監査証跡の管理システムが提供される。
【図面の簡単な説明】
（【００１１】以降は省略されています）

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