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公開番号2024133712
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-10-02
出願番号2024112254,2020568136
出願日2024-07-12,2020-01-20
発明の名称医薬品容器用ガラス、これを用いた医薬品容器用ガラス管及び医薬品容器
出願人日本電気硝子株式会社
代理人
主分類C03C 3/085 20060101AFI20240925BHJP(ガラス;鉱物またはスラグウール)
要約【課題】優れた耐加水分解性と加工性を両立させた医薬品容器用ガラス、これを用いたガラス管及び医薬品容器を提供する。
【解決手段】本発明の医薬品容器用ガラスは、ガラス組成として、モル%で、SiO₂ 60～85%、Al₂O₃ 3～20%、B₂O₃ 0～5%、Li₂O 0～9%、Na₂O 0～12%、K₂O 0～6%、Li₂O+Na₂O+K₂O 0.1～26%、SrO 0～1%、BaO 0～1%を含有し、モル比K₂O/(Li₂O+Na₂O+K₂O)の値が0.60以下、且つモル比Al₂O₃/(Li₂O+Na₂O+K₂O)の値が50以下であることを特徴とする。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
ガラス組成として、モル％で、ＳｉＯ
２
７０～８５％、Ａｌ
２
Ｏ
３
３～２０％、Ｂ
２
Ｏ
３
０～４％、Ｌｉ
２
Ｏ０～５％、Ｎａ
２
Ｏ０～１２％、Ｋ
２
Ｏ０～６％、Ｌｉ
２
Ｏ＋Ｎａ
２
Ｏ＋Ｋ
２
Ｏ０．１～２６％、ＳｒＯ０～１％、ＢａＯ０～１％を含有し、モル比Ｋ
２
Ｏ／（Ｌｉ
２
Ｏ＋Ｎａ
２
Ｏ＋Ｋ
２
Ｏ）の値が０．２４以下、モル比Ａｌ
２
Ｏ
３
／（Ｌｉ
２
Ｏ＋Ｎａ
２
Ｏ＋Ｋ
２
Ｏ）の値が５０以下、モル比ＳｉＯ
２
／（Ｌｉ
２
Ｏ＋Ｎａ
２
Ｏ＋Ｋ
２
Ｏ）の値が６．５以下、モル比ＭｇＯ／（ＭｇＯ＋ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）の値が０．８以下であることを特徴とする医薬品容器用ガラス。
続きを表示（約 730 文字）【請求項２】
ガラス組成として、モル％で、ＣａＯ≧ＭｇＯを満たすことを特徴とする請求項１に記載の医薬品容器用ガラス。
【請求項３】
ガラス組成として、モル％で、Ｎａ
２
Ｏ０～７．９％、Ｋ
２
Ｏ０～３％を含有することを特徴とする請求項１又は２に記載の医薬品容器用ガラス。
【請求項４】
ガラス組成として、モル％で、ＭｇＯ０～０．５％、ＣａＯ０～０．５％、ＳｒＯ０～０．３％、ＢａＯ０～０．３％を含有することを特徴とする請求項１～３の何れかに記載の医薬品容器用ガラス。
【請求項５】
Ｂ
２
Ｏ
３
の含有量が、０．０１～１モル％であることを特徴とする請求項１～４の何れかに記載の医薬品容器用ガラス。
【請求項６】
ＺｒＯ
２
の含有量が、０～２モル％であることを特徴とする請求項１～５の何れかに記載の医薬品容器用ガラス。
【請求項７】
ＩＳＯ７２０に準じた耐加水分解性試験（アセトン洗浄）におけるクラスが、少なくともＨＧＡ１であることを特徴とする請求項１～６の何れかに記載の医薬品容器用ガラス。
【請求項８】
作業点が、１３００℃以下であることを特徴とする請求項１～７の何れかに記載の医薬品容器用ガラス。
【請求項９】
請求項１～８の何れかに記載の医薬品容器用ガラスからなることを特徴とする医薬品容器用ガラス管。
【請求項１０】
請求項１～８の何れかに記載の医薬品容器用ガラスからなることを特徴とする医薬品容器。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は加工性及び耐加水分解性に優れた医薬品容器用ガラス、これを用いた医薬品容器用ガラス管及び医薬品容器に関する。
背景技術
従来、医薬品を保管する充填容器として種々のガラス容器が用いられている。医薬品は経口剤と非経口剤の２種類に大別されるが、特に非経口剤については、ガラス容器に充填・保管された薬剤を直接患者の血液中へ投与するため、ガラス容器には非常に高い品質が要求される。
続きを表示（約 1,200 文字）【０００２】
また、医薬品容器には、充填された薬剤の成分が変質しないことが求められる。ガラス成分が薬剤中に溶出すると、薬剤の性質を変化させ、患者の健康、ひいては生命にまで影響を及ぼす虞がある。そのため、各国薬局方によって医薬品容器用ガラスからのガラス成分の溶出量が制限されている。
【０００３】
そこで、ガラスからの溶出成分の基準を満たすガラス材質としてホウケイ酸ガラスが用いられている。
【０００４】
近年、医学・薬学の発展によって、薬効が高い薬剤が開発されつつあるが、そのような薬剤を、Ｂ
２
Ｏ
３
を多く含むガラス容器に充填・保管することで、ガラス容器内面が浸食され、容器内表面が剥離しフレークスとして薬剤中を浮遊する、デラミネーションと呼ばれる現象が問題となっている。デラミネーション等により発生した不溶性異物は、薬剤とともに患者の体内に注射された場合、血管の中で血栓を形成する等、人体に有害となる虞があるからである。
【０００５】
また、このような薬効が高い薬剤にも対応できるように、従来よりも水や薬剤に対してガラス成分の溶出が少ない、より耐加水分解性に優れたガラスが望まれている。
【０００６】
医薬品容器用ガラスは、アンプル、バイアル、プレフィルドシリンジ、カートリッジ等、複雑な形状への加工が要求されるため、同時に、ガラスの粘度が低く、優れた加工性を有することも望まれている。更に、加工時の作業温度についても、作業温度が高い場合、加工中にガラスに含まれる成分が蒸発し易くなり、これが容器内面、ひいてはガラス容器中の薬剤を汚染してしまう虞がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
特許文献１：ＷＯ２０１３／０６３２７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記事情から、特許文献１はデラミネーションの低減を目的にＢ
２
Ｏ
３
含有量を低減させたガラスを提案している。しかし、Ｂ
２
Ｏ
３
を低減させるとガラスの粘度が高くなるため、ガラスを低粘度化させるためにＮａ
２
Ｏを多く含有させている。そのため、耐加水分解性が劣るという問題がある。
【０００９】
本発明の技術的課題は、優れた耐加水分解性と加工性を両立させた医薬品容器用ガラス、これを用いたガラス管及び医薬品容器を得ることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者は、ガラスを構成する各成分について鋭意検討を行い、各々の成分の含有量を厳密に規制することにより上記課題を解決できることを見出し、本発明として提案するものである。
（【００１１】以降は省略されています）

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