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公開番号2025009264
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-20
出願番号2023112140
出願日2023-07-07
発明の名称オンサイト封じ込め性能評価方法、及びラクトース検出キット
出願人清水建設株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類C12Q 1/34 20060101AFI20250110BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約【課題】薬剤代替試料を用いたオンサイト封じ込め性能評価方法を提供する。
【解決手段】評価対象空間中の粉体の飛散状態を評価するオンサイト封じ込め性能評価方法であって、評価対象空間中に前記粉体としてラクトースを発塵及び飛散させる工程と、前記評価対象空間の中及び外のうち少なくとも一方の所定位置で飛散したラクトースを捕集する工程と、捕集したラクトースと、水と、酵素とを含む捕集液を調製し、前記捕集液において前記ラクトースと前記酵素を接触させ、前記ラクトースを基質とする酵素基質反応を行い、前記酵素基質反応により生じる生成物を定量的または定性的に分析する工程と、を有するオンサイト封じ込め性能評価方法。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
評価対象空間中の粉体の飛散状態を評価するオンサイト封じ込め性能評価方法であって、
評価対象空間中に前記粉体としてラクトースを発塵及び飛散させる工程と、
前記評価対象空間の中及び外のうち少なくとも一方の所定位置で飛散したラクトースを捕集する工程と、
捕集したラクトースと、水と、酵素とを含む捕集液を調製し、前記捕集液において前記ラクトースと前記酵素を接触させ、前記ラクトースを基質とする酵素基質反応を行い、前記酵素基質反応により生じる生成物を定量的または定性的に分析する工程と、
を有するオンサイト封じ込め性能評価方法。
続きを表示（約 480 文字）【請求項２】
前記酵素が、ラクターゼ、を含む、請求項１に記載のオンサイト封じ込め性能評価方法。
【請求項３】
前記酵素が、さらに、グルコース脱水素酵素及びガラクトース脱水素酵素のうち、少なくとも一方を含む、請求項２に記載のオンサイト封じ込め性能評価方法。
【請求項４】
前記酵素が、さらに、プロルシフェリンの還元酵素及びルシフェラーゼを含む、請求項３に記載のオンサイト封じ込め性能評価方法。
【請求項５】
前記分析が、酵素基質反応開始時から２時間以内の期間内で行われる、請求項１に記載のオンサイト封じ込め性能評価方法。
【請求項６】
請求項１に記載のオンサイト封じ込め性能評価方法に使用されるラクトース検出キットであって、
前記捕集液中に含まれるラクトースを測定するための試薬を備え、
前記試薬は、前記酵素として、ラクターゼ、グルコース脱水素酵素、ガラクトース脱水素酵素、プロルシフェリンの還元酵素、及びルシフェラーゼから選択される１種以上を含む、ラクトース検出キット。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤代替試料を用いたオンサイト封じ込め性能評価方法、及びラクトース検出キットに関する。
続きを表示（約 1,500 文字）【背景技術】
【０００２】
医薬品の製造においては、装置を共有化する場合が多く、その際、交差汚染や異物混入を防ぐために容器・装置や設備の洗浄作業が重要である。薬理活性物質のクロスコンタミネーションの防止、及び、作業従事者の労働安全衛生の観点から、粉体取扱い設備の封じ込め性能評価が実施されている。特に近年、ごく微量の曝露でも身体に影響を与えうる高薬理活性物質の取扱いが増加していることから、封じ込め性能評価はより一層重要性を増している。
【０００３】
医薬品製造機器の粒子封じ込め性能評価の方法として、ＩＳＰＥ（国際製薬技術行協会）から技術規範ガイド「製薬機器の封じ込め（コンテインメント）性能評価」（ＳＭＥＰＡＣ：ＴｈｅＳｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｏｆＥｑｕｉｐｍｅｎｔＰａｒｔｉｃｕｌａｔｅＡｉｒｂｏｒｎｅＣｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）が発行されている。２０１２年に第２版が発行され、ラクトースを代表とする代替試料を用いた封じ込め性能評価が推奨されている。
【０００４】
ラクトースは医薬品の賦形剤としても利用される化合物であり、測定をしている人間に無害であり、交差汚染のリスクがなく、水に溶けやすい、安定性が良好、といった特徴を有する。
【０００５】
封じ込め評価に用いる試料として、ラクトース等の代替試料のほかに、アデノシン５’－三リン酸（ＡＴＰ）粉体を模擬粉体として利用すること（例えば特許文献１）が考えられる。そのほかには、ＡＴＰを添着したラクトース粉末（例えば特許文献２、特許文献３）や、リボフラビンを添着したラクトース粉末（例えば特許文献４）が提案されており、封じ込め性能評価及び粉体飛散状態評価が実施されてきた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
特開２０１０－２７６４６８号公報
特開２０１４－２２１０１２号公報
特開２０１４－２２２１６４号公報
特開２０１５－１９４３８２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１～４に記載されたアデノシン５’－三リン酸（ＡＴＰ）粉体等の模擬粉体を用いて封じ込め性能評価等を実施すると、測定施設内におけるオンサイトでの封じ込め性能評価をすることができる。
【０００８】
いずれの場合においても、ＳＭＥＰＡＣで推奨されるラクトースなどの代替試料そのものを利用したオンサイトでの封じ込め性能評価はされていない。模擬粉体を用いる際に生じる問題点としては、代替試料と比較して粒子密度や粒度分布、帯電性、水溶性が異なるため、残留性及び飛散性に違いがでることが挙げられる。ほかには、ＳＭＥＰＡＣ推奨外の試料であるため新たにリスクアセスメントが必要であること、模擬粉体を用いた封じ込め性能評価後に徹底的な洗浄が求められること、などが挙げられる。
【０００９】
ＳＭＥＰＡＣで推奨されるラクトースを用いた封じ込め性能評価では、測定施設で採取した試料を、分析機関に輸送し、高速液体クロマトグラフなどの高価かつ大がかりな装置を用いてラクトースを定量分析する必要があった。このため、オンサイトで封じ込め性能を評価する技術が求められていた。
【００１０】
本発明は、薬剤代替試料であるラクトースを用いた、測定施設内におけるオンサイトでの封じ込め性能評価方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
（【００１１】以降は省略されています）

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