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公開番号2024083519
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-06-21
出願番号2024062794,2022091488
出願日2024-04-09,2017-02-22
発明の名称多層ハブを有するイントロデューサシース
出願人アビオメドインコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61M 25/06 20060101AFI20240614BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】心臓ポンプの経皮挿入の為の、多層ハブを有するイントロデューサシースを提供する。
【解決手段】
イントロデューサアセンブリは、患者の血管への挿入の為にサイズ設定された細長いシースと、ハブを含む。ハブはシースの近位部分に結合されることができ、かつ第一のハブ部分及び第二のハブ部分を含み得る。ハブは、患者からのイントロデューサアセンブリの分離又は切り離しを容易にする為の様々な特徴を含み得る。例えば第一のハブ部分は、ハブを破断する、割る、又は折ることを容易にし得る第一のノッチを有し得る。第二のハブ部分は、第一のハブ部分を部分的に包囲し得、かつ2つのウィングと、第一のノッチの上に設けられた開口とを含み得る。第一のハブ部分は第一の材料から形成され得、第二のハブ部分は第二の材料から形成され得る。幾つかの態様で、第二の材料は、ハブの破断を容易にする為に、第一の材料よりも剛性であり得る。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
患者の血管への挿入のためにサイズ設定されている、縦軸を有する細長いシースと；
該シースの近位部分に結合されたハブと
を含み、該ハブが、
該細長いシースの該近位部分を部分的に取り囲み、かつ第一のノッチを有する第一のハブ部分と；
該第一のハブ部分を部分的に取り囲む第二のハブ部分と
を含み、該第二のハブ部分が、
2つのウィングと；
該第一のノッチの上に設けられた開口と
を含み、該第一のハブ部分が第一の材料を含み、該第二のハブ部分が第二の材料を含み、該第一の材料が該第二の材料とは異なる、
イントロデューサアセンブリ。
続きを表示（約 810 文字）【請求項２】
第一の材料が第一の極限強さを有し、第二の材料が第二の極限強さを有し、該第二の極限強さが該第一の極限強さよりも大きい、請求項1記載のイントロデューサアセンブリ。
【請求項３】
第一の材料が第一の剛性を有し、第二の材料が第二の剛性を有し、該第二の剛性が該第一の剛性よりも大きい、請求項1記載のイントロデューサアセンブリ。
【請求項４】
第一のノッチが、細長いシースの縦軸に対して平行に配向されている、請求項1～3のいずれか一項記載のイントロデューサアセンブリ。
【請求項５】
ハブが、細長いシースの縦軸の方向に沿って第一のノッチで破断するように構成されている、請求項1～4のいずれか一項記載のイントロデューサアセンブリ。
【請求項６】
細長いシースが、該細長いシースの縦軸に対して平行な縦方向の切り込みをさらに含む、請求項1～5のいずれか一項記載のイントロデューサアセンブリ。
【請求項７】
細長いシースが、該細長いシースの縦軸に対して平行な縦方向の切り込みに沿って裂けるように構成されている、請求項1～6のいずれか一項記載のイントロデューサアセンブリ。
【請求項８】
第一のハブ部分がリッジを含む、請求項1～7のいずれか一項記載のイントロデューサアセンブリ。
【請求項９】
第一のハブ部分と細長いシースとが、血液が第一のハブ部分と第二のハブ部分との間の界面を通り抜けることを防止する結合を形成する、請求項1～8のいずれか一項記載のイントロデューサアセンブリ。
【請求項１０】
各ウィングが広い面および狭い面を含み、該広い面が細長いシースの縦軸に対して垂直である、請求項1～9のいずれか一項記載のイントロデューサアセンブリ。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、内容が参照により全体として本明細書に組み入れられる、2016年2月22日に出願された米国特許仮出願第62/298,171号の優先権を主張する。
続きを表示（約 3,300 文字）【背景技術】
【０００２】
背景
心臓病患者は、生来の心臓ポンプ機能を補助する、または連続的なポンプ動作によって生来の心臓ポンプ機能に取って代わるように構成された、一般に心臓ポンプとも呼ばれる経皮機械的循環支援装置による処置を受けることがある。このような心臓ポンプアセンブリは、心臓処置中、脈管系に通して、たとえば血管に通して外科的または経皮的に導入することができる。一つの一般的な手法において、ポンプアセンブリは、イントロデューサシースを使用して大腿動脈に通すカテーテル挿入処置によって挿入される。
【０００３】
イントロデューサシースは、心臓ポンプアセンブリならびに広い範囲の診断用および治療介入用のカテーテルベースの装置の導入のための信頼しうるアクセスポイントを提供することができる。イントロデューサシースを動脈または静脈に挿入することができ、ポンプをそのイントロデューサシースに通して患者の中へと進めることができる。そして、破断壁に沿ってイントロデューサシースを2つの半分に切り離し、剥ぎ取ることができ、ポンプ、カテーテルおよび／またはガイドワイヤを所定の位置に残す。これは、体内に導入された、かつ体内に配置されたままであるべきであるポンプ、カテーテル、ガイドワイヤおよび／または他の装置の位置を乱すことなく、医師が、イントロデューサシースの分離／取り外しを要する臨床処置を実行することを可能にする。
【０００４】
経皮心臓ポンプがより大きく、より精巧になるとともに、体へのポンプの導入のためのイントロデューサシースもまた、必然的により大きくなった。より大きなイントロデューサシース・ハブアセンブリは、イントロデューサシースのハブを割るために、より大きな破断力を必要とする（たとえば、破断壁の厚さがより大きいため）。破断力の増大は、ハブの破断を困難かつより不確実にする可能性がある。さらに、破断力の増大はハブの唐突な破断を招くおそれがあり、それが、不必要に、ポンプをゆさぶる、移動させる、もしくは損傷する、及び／又は場合によっては、処置を施す医師に対して不快感または怪我を生じさせる場合がある。
【発明の概要】
【０００５】
概要
本明細書に開示されるものは、心臓ポンプの経皮挿入のための、多層ハブを有するイントロデューサシースである。ハブは、剥ぎ取り型イントロデューサを割るために必要な破断力を減らすために、異なる材料で形成された2つ以上のハブ部分を含むことができる。ハブは、第一のハブ部分と、第一のハブ部分を部分的に包囲する第二のハブ部分とを含む。第一のハブ部分は1つまたは複数のノッチを含み、これらのノッチに沿ってハブが割れるように構成されている。第二のハブ部分は、破断力を加えるためのてこ作用として使用される、ハブの各側に配置されたウィングまたはタブを含む。第一のハブ部分は、低い極限強さを有する軟質の材料で形成され得、一方で、第二のハブ部分は、第一のハブ部分の極限強さよりも高い極限強さを有する相対的に剛性の材料で形成され得る。そのような構成において、軟質の第一のハブ部分は、ハブが第一の材料中のノッチに沿って容易に割れることを可能にし、一方で、剛性の第二のハブ部分は、破断中に改善されたてこ作用を提供する剛性のウィングを有する。剛性のウィングは、力が加えられたとき過度に曲がる、またはたわむことがなく、しかしその代わり、加えられた荷重をノッチに伝達し、それによってイントロデューサの分割を容易にする。より剛性のウィングはまた、イントロデューサハブの分割中に力がウィングに加えられるとき貯蔵される弾性エネルギーの量を減らす。これは、ハブが割れるときの弾性エネルギーの突然の解放を減らし、それにより、ポンプを移動させる、もしくは損傷する、または患者もしくは医師に対して不快感もしくは怪我を生じさせる危険を減らす。したがって、材料特性が異なる2つのハブ部分を使用することにより、本明細書に記載されるシステム、方法および装置は、剥ぎ取り型イントロデューサシースの分割を容易にすることができる。低い破断力を維持することにより、多層ハブは、他のやり方ならば割ることができないであろう、より大口径のイントロデューサシースの使用を可能にする。
【０００６】
第二のハブ部分は第一のハブ部分上にオーバーモールドされ得る。オーバーモールドは、第一のハブ部分と第二のハブ部分との間に止血性結合を形成し得る。2つの部分の間の結合を強化するために、第一のハブ部分はまた、リッジまたは溝を含み得、これらのリッジまたは溝の上に第二のハブ部分が成形される。これが、結合を破断することなく第二のハブ部分が第一のハブ部分に伝達することができるトルクの量を増すことができる。加えて、第二のハブ部分は、第一のハブ部分の1つまたは複数のノッチの上に開口を含み得る。この開口は、第一のハブ部分が1つまたは複数のノッチの領域中で容易に割れることを可能にし、それにより、ハブの低い破断力を保存する。
【０００７】
1つの局面において、イントロデューサアセンブリは細長いシースおよびハブを含む。細長いシースは、患者の血管への挿入のためにサイズ設定されており、縦軸を含む。ハブは、シースの近位部分に結合され、かつ第一のハブ部分および第二のハブ部分を含む。第一のハブ部分は第一のノッチを含む。第二のハブ部分は、第一のハブ部分を部分的に包囲し、かつ2つのウィングと、第一のノッチの上に設けられた開口とを含む。第一のハブ部分は第一の材料を含み、第二のハブ部分は第二の材料を含み、第一の材料は第二の材料と異なる。いくつかの実施形態において、第一の材料は第一の極限強さを有し、第二の材料は第二の極限強さを有する。特定の実施形態において、第二の極限強さは第一の極限強さよりも大きい。いくつかの実施形態において、第一の材料は第一の剛性を有し、第二の材料は第二の剛性を有し、第二の剛性は第一の剛性よりも大きい。
【０００８】
いくつかの実施形態において、第一のノッチは、細長いシースの縦軸に対して平行に配向されている。特定の実施形態において、ハブは、細長いシースの縦軸の方向に沿って第一のノッチで破断するように構成されている。いくつかの実施形態において、細長いシースは、細長いシースの縦軸に対して平行な縦方向の切り込みを有する。細長いシースは、細長いシースの縦軸に対して平行な縦方向の切り込みに沿って裂けるように構成され得る。
【０００９】
いくつかの実施形態において、第一のハブ部分はリッジを含む。いくつかの実施形態においては、第一のハブ部分と細長いシースとが止血性結合を形成する。特定の実施形態において、ウィングは広い面および狭い面を含み、広い面が細長いシースの縦軸に対して垂直である。いくつかの実施形態において、ウィングの狭い面が細長いシースの縦軸に対して垂直である。いくつかの実施形態において、第一のハブ部分は第二のノッチをさらに含む。いくつかの実施形態において、第一のハブ部分は、第一のノッチの縁を画定する第一のリッジおよび第二のリッジを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態において、第一の材料は約45ショアDの硬さを有する。特定の実施形態において、第二の材料は約68～72ショアDの硬さを有する。いくつかの実施形態において、イントロデューサハブは約9Frの最小直径を有する。他の実施形態において、イントロデューサハブは約26Frの最小直径を有する。特定の実施形態において、第一のハブ部分は、第一のノッチにおいて約0.1mmの最小厚さを有する。いくつかの実施形態において、第一のハブ部分は、第一のノッチにおいて約0.3mmの最大厚さを有する。
（【００１１】以降は省略されています）

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