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公開番号2025173923
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-11-28
出願番号2024079796
出願日2024-05-15
発明の名称鉄皮石斛チュアブル錠
出願人中国計量大学,杭州百晨食品有限公司
代理人個人,個人
主分類A61K 36/8984 20060101AFI20251120BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】外観や口当たり、硬度、重量差異等に優れた、鉄皮石斛、黄精、及びナツメを含むチュアブル錠を提供する。
【解決手段】鉄皮石斛:黄精:ナツメを(4-8.5):(1-4):(0.5-4)の重量比で含み、さらに甘味料や香味剤、充填剤および流動助剤を含むチュアブル錠とする。
【選択図】図22
特許請求の範囲【請求項１】
鉄皮石斛：黄精：ナツメが（４－８．５）：（１－４）：（０．５－４）の質量比で調合されることを特徴とする鉄皮石斛チュアブル錠。
続きを表示（約 580 文字）【請求項２】
さらに、甘味料や香味剤、充填剤および流動助剤を含み、前記甘味料は、エリトリトールやマンニトール、トリクロロスクロースまたはキシリトール中の一種または複数種を組み合わせたものであり、前記香味剤は、乳清タンパク質、薄荷エッセンスまたはカキ由来ペプチド中の一種または複数種を組み合わせたものであり、前記充填剤は微結晶性セルロースであり、前記流動助剤はステアリン酸マグネシウムである、ことを特徴とする請求項１に記載の鉄皮石斛チュアブル錠。
【請求項３】
甘味料はエリトリトールやマンニトールおよびトリクロロスクロースの組成物である、ことを特徴とする請求項２に記載の鉄皮石斛チュアブル錠。
【請求項４】
質量分数による配合が、鉄皮石斛２０％－４２．５０％、黄精５．００％－２０％、ナツメ２．５０％－２０．００％、エリトリトール５．００－２５．００％、マンニトール５．００－２５．００％、乳清タンパク質５．００－７．５０％、カキ由来ペプチド１．００－４．００％、薄荷エッセンス０．５０－２．５０％、クエン酸０．５０－１．００％、トリクロロスクロース０．０５－０．２５％、ステアリン酸マグネシウム０．０５－１．００％、微結晶性セルロース７．５０－１５．００％である、ことを特徴とする請求項１に記載の鉄皮石斛チュアブル錠。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は医薬品分野に関し、特に鉄皮石斛チュアブル錠のレシピ組成物に関する。
続きを表示（約 2,400 文字）【背景技術】
【０００２】
錠剤は原薬と添加剤を均一に混ぜてから一定の比例で調合して、特定の工程で作った固体製剤である。錠剤は主にコーティング錠やチュアブル錠、発泡錠などで構成されるが、そのうち、チュアブル錠は口腔内で顆粒状に処理されるので、水で送る必要がなく食用でき、呑み込みの問題がないので、チュアブル錠は錠剤中最も食用し易い剤型と認められている。チュアブル錠は口腔内の処理があるため、吸収が速く、生物利用率が高く、年配者や子供および腸の調子が良くない徴候群に特に良いなどの特徴がある。しかしながら、チュアブル錠は口腔内の処理があるため、口当たりや味などに対する要望も高いので、添加剤はチュアブル錠剤完成品の品質に対して非常に大きな影響がある。
【０００３】
原薬と添加剤を粉砕してから一定の比例で均一に混ぜて打錠する工程を粉末直接打錠法と言い、粉末直接打錠法は工程が簡単で、プロセスが簡潔で、操作が便利であるなどの特徴がある。粉末打錠法中の原薬と添加剤はいずれも粉末状態であって、物理的粘着プロセスがないため、粉末打錠法は圧縮される粉体に対する条件が厳しく、資材に緩みや流動性不良などの現象があった場合には完成品に腰割れやトップ切れ、錠剤の重量ムラ、活性成分不均一などの問題を招来する。一般的に、原料は優れた流動性や圧縮性が要求されているが、大部の漢方薬材料としては直接打錠の要件を満たしていない。多くの研究者たちは噴霧乾燥や超微粒子化粉砕などの手段で粉末処理を行って、直接打錠基準に達成させるようにしている。漢方薬材料を原料としてチュアブル錠を作る粉末直接打錠工程は相対的に簡単であるが、添加剤に対する条件が非常に高く、且つ普通の漢方薬材料は繊維性が比較的強いため、打錠し難いので、打錠の効率と質を高め、問題発生の確率を低減することができ、粉末直接打錠法で錠剤を作れる添加剤を選ぶことはレシピデザインの重要な一環となっている。直接打錠法の添加剤は主に流動性が良く、圧縮性が良く、添加剤および原料の粒径の差異が小さく、吸湿性が小さいなどの特徴を具備しなければならない。
【０００４】
チュアブル錠は口腔中で小さな粒子に噛んで飲むので、チュアブル錠は崩壊の過程がないため、崩壊剤などを添加する必要がない。漢方薬材料の自体が匂いや口当たりが良くないため、チュアブル錠は口腔の中で噛んで飲む特徴に合わせて、良い口当たりがなければならない。また、チュアブル錠は打錠前の粉末または粒子の流動性や成形性に対する条件が高いため、着香剤でチュアブル錠の口当たりを改善すると同時に、優れた熱安定性や流動性、低い吸湿性などの特徴がなければならない。そのため、着香剤の選択はチュアブル錠の研究開発と製作にとって、とても重要である。
【０００５】
添加剤は一般的に非活性成分であって、製剤のデザインと開発中重要な地位を占めており、適切な種類や異なる比率の添加剤の選択は基質の溶解性や安定性、吸収性および錠剤の物理的性質に影響をもたらすだけでなく、錠剤のレオロジー特性を向上でき、錠剤の成形性と機械的強さも向上でき、錠剤の安定性と薬力学的特性を増強する。そのうち、添加剤は製剤の体積と重量を充填して、製剤に必要である加工性も提供し、ある程度原料の性質を保護する役割も果たし、有効成分が占める比例を分担して、原価を下げるだけでなく、食用者に対する口当たりを改善することもできる。よく使われる充填材としては、澱粉類や、糖類、セルロース類および無機塩類などがある。粉体の流動性は医薬品製剤の正常な生産プロセスに影響をもたらすだけでなく、製剤の品質にも影響がある。例えば、粉体が充填と打錠中塞ぎまたは充填不均一などの状況が発生し易く、錠剤品質の不安定の原因となり、甚だしくは錠剤の破断または気孔などの問題が発生する。そのため、錠剤の製作中粉体の流動性を考慮し、且つ改善しなければならず、従って、粉体原料のホッパーからの流出性や包装および分け包装の難易度、重量差異および含有量の均一度などを予測する必要がある。
【０００６】
本発明は添加剤の選択とレシピのデザインによって、外観や口当たり、硬度、重量差異などの綜合的指標が優れたチュアブル錠を得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
既存技術中に存在する問題を解決するために、本発明は鉄皮石斛チュアブル錠を提供することを目的とする。本発明は添加剤の最適化を通じて、直接打錠法で製作されたチュアブル錠の成形性が悪く、表面が荒く、口当たりが悪い問題を解決した。本発明のレシピを使って直接打錠法で製作されたチュアブル錠は外観や口当たり、硬度、重量差異などの綜合的指標がいずれも優秀である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
鉄皮石斛：黄精：ナツメが（４－８．５）：（１－４）：（０．５－４）の質量比で調合された鉄皮石斛チュアブル錠。
【０００９】
前記鉄皮石斛チュアブル錠には、さらに、甘味料や香味剤、充填剤および流動助剤を含み、前記甘味料は、エリトリトールやマンニトール、トリクロロスクロースまたはキシリトール中の一種または複数種を組み合わせたものであり、前記香味剤は、乳清タンパク質、薄荷エッセンスまたはカキ由来ペプチド中の一種または複数種を組み合わせたものであり、充填剤は微結晶性セルロースであり、前記流動助剤はステアリン酸マグネシウムである。
【００１０】
前記鉄皮石斛チュアブル錠の甘味料はエリトリトールやマンニトールおよびトリクロロスクロースの組成物である。
（【００１１】以降は省略されています）

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