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公開番号2025127742
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-09-02
出願番号2024024633
出願日2024-02-21
発明の名称検査用基材及びその製造方法
出願人イトマン株式会社,国立大学法人愛媛大学
代理人個人,個人
主分類G01N 33/543 20060101AFI20250826BHJP(測定;試験)
要約【課題】取り扱い性に優れたニトロセルロース膜に代わる抗体定着性と流路的性能を併せ持つ検査用基材を提供する。
【解決手段】本発明の検査用基材1は、検査用の基材であって、液体が毛細管現象により通液可能な抗体固定化機能を有する平板状の抗体定着部10を備えており、抗体定着部10は、抗体と結合し得る定着化合物Mを含有しており、定着化合物Mが局在する局在部位11を有しており、この局在部位11は、抗体定着部10の表面10US側に配置されている。内部に流路が形成され、抗体定着部10の表面側に定着化合物Mを配置していていので、コンジュゲートLCを抗体定着部10の表面側に集積させることができる。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
検査用の基材であって、
液体が毛細管現象により通液可能な抗体固定化機能を有する平板状の抗体定着部を備えており、
該抗体定着部は、
抗体と結合し得る定着化合物を含有しており、
該定着化合物が局在する局在部位を有しており、
該局在部位は、
前記抗体定着部の表面側に配置されている
ことを特徴とする検査用基材。
続きを表示（約 1,600 文字）【請求項２】
前記抗体定着部は、
繊維状の部材を含有している
ことを特徴とする請求項１記載の検査用基材。
【請求項３】
前記抗体定着部は、
前記定着化合物を含む抗体定着液を表面に塗布して形成されたものである
ことを特徴とする請求項１または２記載の検査用基材。
【請求項４】
前記局在部位において、
前記定着化合物の局在指数が５０よりも大きく（＞５０）なるように形成されている
ことを特徴とする請求項１または２記載の検査用基材。
【請求項５】
前記局在指数は、
前記局在部位における前記抗体定着部の断面のスペクトル分析に基づく下記の式から算出される値である
ことを特徴とする請求項４記載の検査用基材。
局在指数＝∫f(x):P / {∫f(x):P + ∫f(x):Q } × 100
（式中の∫f(x):Pは、抗体定着部の断面を抗体定着部の厚さ方向（表面から背面に向かって）に測定したスペクトルのライン測定のグラフにおいて、ｘ軸の抗体定着部の表面に通る点から抗体定着部の中心線を通る点（抗体定着部の表面を通る点と背面を通る点との中点）までの範囲でシグナル強度差に関して定積分を行った値である。
式中の∫f(x):Qは、抗体定着部の断面を抗体定着部の厚さ方向（表面から背面に向かって）に測定したスペクトルのライン測定のグラフにおいて、ｘ軸の抗体定着部の中心線を通る点（抗体定着部の表面を通る点と背面を通る点との中点）から抗体定着部の背面を通る点までの範囲でシグナル強度差に関して定積分を行った値である。）
【請求項６】
前記局在指数は、
前記局在部位における前記抗体定着部のマッピング法に基づく下記の式から算出される値である
ことを特徴とする請求項４記載の検査用基材。
局在指数＝I(A) / {I(A) + I(B)} × 100
（式中のI(A)とI(B)は、抗体定着部の断面の顕微鏡写真から抗体定着部の中心線を対称にしてＡ画分像とＢ画分像を得たのち、このＡ画分像Ｂ画分像を二値化処理して得られる発色部分の面積を示す。Ａ画分像が抗体定着部の表面側の画分像であり、Ｂ画分像が抗体定着部の背面側の画分像である。）
【請求項７】
前記定着化合物が、
アミノ基、カルボキシ基、フェニル基、シクロヘキシル基、アルコキシ基、ニトロ基、硝酸エステル基、水酸基、エステル基、スルホ基、アミド基、アルデヒド基、ケトン基、エーテル基、ハロゲン基、ニトリル基、リン酸基、ケイ酸基、酸無水物基を含む群から選択される官能基を１種または２種以上を有する
ことを特徴とする請求項１または２記載の検査用基材。
【請求項８】
前記定着化合物が、
ニトロ化合物、硝酸エステル化合物、芳香族化合物、アミン化合物、カルボキシ化合物、アルコキシド、多糖類、硫酸系化合物からなる群より選ばれた１種又は２種以上の化合物を含む
ことを特徴とする請求項１または２記載の検査用基材。
【請求項９】
前記抗体定着部は、
前記繊維状の部材が樹脂製であり、該繊維状の部材同士を連結し得るバインダー部材と、を含有しており、
前記バインダー部材が、
ナノファイバー膜とナノファイバー層とを有している
ことを特徴とする請求項１または２記載の検査用基材。
【請求項１０】
前記抗体定着部は、
前記繊維状の部材間に配置される粒状部材を含有している
ことを特徴とする請求項１または２記載の検査用基材。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査用基材及びその製造方法に関する。さらに詳しくは、イムノアッセイ等の検査に用いられる検査用基材及びその製造方法である。
続きを表示（約 2,500 文字）【背景技術】
【０００２】
検体中のウイルスや細菌、ホルモンなどの検査には、イムノアッセイが採用されている。そして、イムノアッセイの中でも、迅速簡易検査法として汎用されている手法が、イムノクロマトグラフィである。この手法は、クロマトグラフィを用いて検体中のウイルス等（以下、抗原という。）の有無を発色の違いにより目視で判定するという手法である。
【０００３】
具体的には、検体を検査キットの検体滴下部位に供給し、検体中の抗原を固定相の上流に配置された金コロイド等で標識された標識抗体と複合体を形成させながら固定相中を毛細管現象によりテストラインまで移動させる。このテストラインには、抗原と結合する別の抗体（以下、固定化抗体という。）が配置されている。そして、複合体がこのテストラインに到着するとテストラインに定着されている固定化抗体に捕捉され、発色（呈色）する。この発色は、目視により容易に判定することができるため、イムノクロマトグラフィを用いた検査手法は、妊娠診断やインフルエンザ診断等に広く利用されている。例えば、特許文献１，２には、ニトロセルロース膜を固定相とし、この上にテストラインとして所望の固定化抗体を定着させた検査キットが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
特許第４３７２３４９号公報
特表２０２０－５１５３６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１，２に示すように、従来のイムノクロマトグラフィを利用した検査キットでは、固定相として、通常、ニトロセルロース膜が用いられている。その理由は、ニトロセルロース膜が、抗体定着性と流路的性能を併せ持つ類を見ない部材であるからである。一方、ニトロセルロース膜は、脆く壊れやすいという欠点がある。このため、加圧されたり曲げなどの力が加わると割れたり潰れたりするため取り扱い難いという問題がある。
しかしながら、現状、イムノクロマトグラフィを利用した検査キットにおける固定相としてニトロセルロース膜に代わる部材は存在しないというのが実情である。
また、従来のイムノクロマトグラフィを利用した検査キットでは、複数のパーツの組み合わせで製品を作製しているため、組み立て工程が複雑となり、高コスト性が問題となっている。
【０００６】
本発明は上記事情に鑑み、取り扱い性に優れたニトロセルロース膜に代わる抗体定着性と流路的性能を併せ持つ検査用基材及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の検査用基材は、検査用の基材であって、液体が毛細管現象により通液可能な抗体固定化機能を有する平板状の抗体定着部を備えており、該抗体定着部は、抗体と結合し得る定着化合物を含有しており、該定着化合物が局在する局在部位を有しており、該局在部位は、前記抗体定着部の表面側に配置されていることを特徴とする。
本発明の検査用基材の製造方法は、検査用の基材を製造する方法であって、繊維状の部材を含有する、液体が毛細管現象により通液可能なシート部材の表面に対して抗体定着液を帯状に塗布し、乾燥して抗体定着部を形成する工程と、前記帯状に形成した抗体定着部に対して直交する方向に沿って短冊状に前記シート部材を切断する工程と、を含み、前記抗体定着液が、抗体と結合し得る定着化合物を含有することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の検査用基材によれば、抗体定着性と流路的性能を発揮させることができ、抗体定着部の表面側に定着化合物を配置していないので、コンジュゲートを抗体定着部の表面側に集積させることができる。
本発明の検査用基材の製造方法を用いれば、本発明の検査用基材を簡単な操作で製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本実施形態の検査用基材１の抗体定着部１０の概略説明図であり、形成部材１３に繊維１４を用いた状態の概略説明図であり、図１（Ｂ）は図１（Ａ）のＢＢ線概略断面説明図であり、図１（Ｃ）は、図１（Ｂ）の左の拡大図を進液方向から見た際の概略説明図である。
本実施形態の検査用基材１の抗体定着部１０の概略説明図であり、形成部材１３に繊維１４と粒状部材１５とバインダー部材１６を用いた状態の概略説明図であり、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）の左の拡大図を進液方向から見た際の概略説明図である。
本実施形態の検査用基材１が抗体定着部１０と流路部２０と吸収部３０とベース部４０とを備えた状態の概略説明図である。
本実施形態の検査用基材１に検査の状況の概略説明図である。
従来品の検査の状況の概略説明図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
実験結果を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
つぎに、図面に基づいて、本発明の実施形態を説明する。
本実施形態の検査用基材は、検査用の基材であって、抗体定着性と流路的性能に加え、機械的強度を向上させたことに特徴を有している。
まず、本実施形態の検査用基材について概略を説明し、ついで詳細を説明する。
（【００１１】以降は省略されています）

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