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公開番号
2025102837
公報種別
公開特許公報(A)
公開日
2025-07-08
出願番号
2025047702,2023220494
出願日
2025-03-24,2019-06-14
発明の名称
GIP/GLP1アゴニスト組成物
出願人
イーライ リリー アンド カンパニー
代理人
個人
,
個人
,
個人
,
個人
主分類
A61K
38/26 20060101AFI20250701BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約
【課題】皮下注射のための薬学的GIP/GLP1コアゴニストペプチド組成物を提供する。
【解決手段】チルゼパチド、またはその薬学的に許容される塩と、NaClおよびプロピレングリコールからなる群から選択される薬剤と、を含む、糖尿病を治療するための薬学的組成物であって、前記薬学的組成物のpHが、約6.5~約7.5である、薬学的組成物が提供される。前記薬学的組成物が、自動注射装置を使用して投与されることが好ましい。
【選択図】なし
特許請求の範囲
【請求項1】
チルゼパチド、またはその薬学的に許容される塩と、
NaClおよびプロピレングリコールからなる群から選択される薬剤と、
二塩基性リン酸ナトリウムと、を含む、薬学的組成物。
続きを表示(約 710 文字)
【請求項2】
前記チルゼパチド、またはその薬学的に許容される塩の濃度が、約5~約30mg/m
Lである、請求項1に記載の薬学的組成物。
【請求項3】
前記二塩基性リン酸ナトリウム濃度が、約1.0mg/mL~約3.0mg/mLであ
る、請求項2に記載の薬学的組成物。
【請求項4】
前記二塩基性リン酸ナトリウム濃度が、約0.67mg/mL~約2.68mg/mL
である、請求項3に記載の薬学的組成物。
【請求項5】
前記二塩基性リン酸ナトリウム濃度が、約1.34mg/mLである、請求項4に記載
の薬学的組成物。
【請求項6】
前記チルゼパチド、またはその薬学的に許容される塩の濃度が、5、10、15、20
、25、および 30mg/mLからなる群から選択される、請求項1に記載の薬学的組
成物。
【請求項7】
前記チルゼパチド、またはその薬学的に許容される塩の濃度が、10、20、および3
0mg/mLからなる群から選択される、請求項6に記載の薬学的組成物。
【請求項8】
前記薬剤が、NaClである、請求項7に記載の薬学的組成物。
【請求項9】
前記NaClの濃度が、約6.2mg/mL~約9.5mg/mLである、請求項8に
記載の薬学的組成物。
【請求項10】
前記NaClの濃度が、約7.0mg/mL~約9.0mg/mLである、請求項9に
記載の薬学的組成物。
(【請求項11】以降は省略されています)
発明の詳細な説明
【背景技術】
【0001】
本発明は、皮下注射のための薬学的GIP/GLP1コアゴニストペプチド組成物であ
る。組成物は、チルゼパチド、NaCl、および二塩基性リン酸ナトリウムを含む。組成
物は、商業的に許容される貯蔵寿命の安定性、使用中の安定性を提供し、許容される患者
の注射部位の経験と関連している。代替組成物は、チルゼパチド、プロピレングリコール
、および二塩基性リン酸ナトリウムを含み、また許容可能な貯蔵寿命の安定性を提供する
。
続きを表示(約 1,900 文字)
【0002】
糖尿病は、インスリン分泌、インスリン作用、またはその両方の欠陥に起因する高血糖
症を特徴とする慢性疾患である。2型糖尿病(「T2D」)では、インスリン分泌不全お
よびインスリン抵抗性の組み合わされた効果は、上昇した血糖値と関連している。チルゼ
パチドは、糖尿病の治療に有用なGIP/GLP1コアゴニストペプチドである。チルゼ
パチドは、肥満の治療に有用である。
【0003】
US9474780は、一般的には、非経口経路によって投与される、GIP/GLP
1アゴニストを含有する組成物について記載する。US9474780は、チルゼパチド
について記載および主張する。許容される安定性および許容される患者の注射部位の経験
を提供するチルゼパチドの組成物が望まれている。
【0004】
本発明は、チルゼパチド、またはその薬学的に許容される塩の薬学的に許容される組成
物であって、NaClおよびプロピレングリコールからなる群から選択される薬剤と、二
塩基性リン酸ナトリウムと、を含む、組成物を提供することによって、これらの必要性を
満たそうとしている。
【0005】
一実施形態では、薬剤は、NaClである。一実施形態では、NaCl濃度は、約6.
2mg/mL~約9.5mg/mLである。一実施形態では、NaCl濃度は、約7.0
mg/mL~約9.0mg/mLである。一実施形態では、NaCl濃度は、約8.2m
g/mLである。
【0006】
一実施形態では、薬剤は、プロピレングリコールである。一実施形態では、プロピレン
グリコール濃度は、約12.0mg/mL~約18.0mg/mLである。一実施形態で
は、プロピレングリコール濃度は、約14.0mg/mL~約16.0mg/mLである
。一実施形態では、プロピレングリコール濃度は、約15.0mg/mLである。
【0007】
一実施形態では、二塩基性リン酸ナトリウム濃度は、約0.67mg/mL~約2.6
8mg/mLである。一実施形態では、二塩基性リン酸ナトリウムは、約1.0mg/m
L~約3.0mg/mLである。一実施形態では、二塩基性リン酸ナトリウムは、約1.
34mg/mLである。
【0008】
一実施形態では、チルゼパチド濃度は、約5mg/mL~約30mg/mLであり、薬
剤は、NaClである。一実施形態では、チルゼパチド濃度は、約10mg/mL~約3
0mg/mLである。一実施形態では、チルゼパチド濃度は、約5mg/mL~約30m
g/mLであり、NaCl濃度は、約8.2mg/mLであり、二塩基性リン酸ナトリウ
ム濃度は、約0.67mg/mL~約2.68mg/mLである。一実施形態では、チル
ゼパチド濃度は、約5mg/mL~約30mg/mLであり、NaCl濃度は、約8.2
mg/mLであり、二塩基性リン酸ナトリウム濃度は、約0.67mg/mL~約2.6
8mg/mLであり、組成物は、単回使用自動注射装置で提供される。
【0009】
一実施形態では、チルゼパチド濃度は、約5mg/mL~約30mg/mLであり、薬
剤は、プロピレングリコールである。一実施形態では、チルゼパチドは、約5mg/mL
~約30mg/mLであり、プロピレングリコールは、約12.0mg/mL~約18.
0mg/mLであり、二塩基性リン酸ナトリウム濃度は、約1.34mg/mLである。
一実施形態では、チルゼパチド濃度は、約5mg/mL~約30mg/mLであり、プロ
ピレングリコールは、約15.0mg/mLであり、二塩基性リン酸ナトリウム濃度は、
約1.34mg/mLである。
【0010】
一実施形態では、チルゼパチド濃度は、約5mg/mL~約30mg/mLである。特
定の実施形態では、チルゼパチド濃度は、約10mg/mL~約30mg/mLである。
一実施形態では、チルゼパチド濃度は、5、10、15、20、25、および30mg/
mLからなる群から選択される。一実施形態では、0.5mL以下の組成物が、用量とし
て投与される。一実施形態では、チルゼパチド濃度は、10、20、および30mg/m
Lからなる群から選択される。
(【0011】以降は省略されています)
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