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公開番号2025100709
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-03
出願番号2025065503,2023141888
出願日2025-04-11,2018-09-14
発明の名称眼科用送達装置
出願人オクラーリミテッド
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61F 9/007 20060101AFI20250626BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】活性成分含有組成物を眼に投与するための挿管装置を提供する。
【解決手段】装置は、近位筒端キャップ2を有する中空筒1を備える。プランジャー3は、摺動可能に前記筒端キャップを貫通している。前記プランジャーは、柔軟性カニューレ管状要素5を取り付けた管腔4を有する。柔軟性カニューレ5は、プランジャー3の所定位置に固定される。前記柔軟性カニューレの先端は、丸みを帯びた非侵襲性先端6を持つ。プランジャー圧縮スプリング7は、プランジャー3および柔軟性カニューレ5に対して、遠位方向の力を付与する。柔軟性カニューレ5は、プランジャー圧縮スプリング7の力を受けて遠位に移動する。プランジャー3の近位末端は、ルアー継手9などの接点で終わり、プランジャー管腔4および柔軟性カニューレ5を通って、投与用物質の送達を可能にする。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
活性成分含有組成物を眼の上脈絡膜腔または上毛様体腔に投与するための挿管装置であって、
近位末端と遠位末端を備えた細長体と；
近位末端、遠位末端および管腔を有する針であって、針の近位末端は、細長体の遠位末端に固定されており、針の遠位末端は、強膜組織を貫通するために面取りされているかまたは鋭利になっている針；
近位末端、遠位末端、管腔、丸みを帯びた非侵襲性先端を備えた細長管状要素を備え、針を通して展開される展開長さで構成された可撓性カニューレ；
細長管状要素の遠位部分は、細長管状要素の展開前に針の内腔内に収容され；
液体または半固体の材料を細長体から細長管状要素の近位内腔に移送するための経路；及び、
針の遠位末端から前記眼の上脈絡膜腔または上毛様体腔に細長管状要素を展開するように構成された自己作動型展開機構を含み；該機構は、
細長管状要素を針の内腔を通して前進させるための展開力を与えるように構成された力要素；
力要素から細長管状要素への機械的接続要素；
力要素に予め負荷をかけるように構成された機構；及び
針の遠位末端を眼の強膜に配置する前、配置と同時、または配置後に、予め負荷をかけられた力要素を解放するためのトリガーを含み；
細長管状要素は、細長管状要素の近位部分から細長管状要素の遠位先端に光を伝達することによって照明されるように構成され；及び、
解放された力要素からの展開力は、細長管状要素の展開長さを針の遠位末端から前記上脈絡膜腔または上毛様体腔に自動的に展開するように作用する、
挿管装置。
続きを表示（約 710 文字）【請求項２】
前記細長管状要素の近位末端からの液体経路が注入ポートまたはルアーコネクタに接続されている、請求項１に記載の挿管装置。
【請求項３】
前記細長管状要素の近位末端からの液体経路が、装置の本体内の容器に接続されている、請求項１に記載の挿管装置。
【請求項４】
カニューレの展開速度を制限するための制動機構または摩擦要素をさらに備える、請求項１～３のいずれか１項に記載の挿管装置。
【請求項５】
前記細長管状要素が、光を伝導するために前記細長管状要素の壁を使用することによって光を伝導するように構成されている、請求項１～４のいずれか１項に記載の挿管装置。
【請求項６】
前記細長管状要素が全反射または部分内部反射するように構成されている、請求項１～５のいずれか１項に記載の挿管装置。
【請求項７】
前記細長管状要素は、その展開長さに沿って照明される、請求項１～６のいずれか１項に記載の挿管装置。
【請求項８】
前記細長管状要素の近位部分から伝達される光が、前記細長管状要素の遠位先端に照明を提供する、請求項１～７のいずれか１項に記載の挿管装置。
【請求項９】
前記細長管状要素がポリマーおよび低屈折率コーティングを含む、請求項６～８のいずれか１項に記載の挿管装置。
【請求項１０】
前記針が、前記細長管状要素を前記針の長軸から眼の後部領域に向かってある角度で方向付ける湾曲した遠位先端を備える、請求項１～９のいずれか１項に記載の挿管装置。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
次の特許出願、すなわちＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０７１５２０、ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０７１５２２およびＰＣＴ／ＧＢ２０１７／０５０７３１は、参照により本明細書中に組み込まれる。
続きを表示（約 2,800 文字）【背景技術】
【０００２】
眼の固有の解剖学的形態と生理機能のため、眼組織への薬物または治療学的な活性成分の有意な輸送を妨げる複数のバリアが存在する。眼の血管は、眼内液を調節する血液眼関門のため、透過性が制限されている。この血液眼関門のため、全身的に投与された薬物は、眼組織で有意な濃度に到達しない。局所滴下により角膜表面に投与された薬物は、大部分は涙により鼻涙管中に洗い流される。涙膜では、薬物が角膜を透過して眼内空間に到達するまでの時間が限られる。一部の薬物は、点眼により眼の前側部分に送達され得るが、局所投与法で、眼の後方部分や網膜において有意な治療濃度に到達させることは、一般に実現できない。
【０００３】
視力障害を引き起こす多くの疾患は、色覚および読み取りが生じる後方網膜に関係する。眼の後方部分や後方網膜を治療するためには、通常は眼内に薬物が注射される。結膜下注射は、眼の外層下に薬物徐放性製剤を配置するために用いられる。しかしながら、結膜における非常に高いリンパ液の流れは、眼からの薬物の急速な輸送につながる。結膜下注射は、眼の後方部分における高い薬物濃度を達成することに対して、一般的に効果的ではない。
【０００４】
テノン下注射は、薬物を結膜下および眼のより後方位置にあるテノン嚢下に配置し、薬物を眼の後方領域に送達するために用いられることがある。テノン下注射は、ステロイドの投与に有用であることが実証されている。しかしながら多くの薬物は、テノン下注射によっても網膜組織において意味のある薬物レベルに到達しない。注射針の先端は、眼の後方殻中に深く配置され、そこでは針の先端を直接観察することができない。眼への物理的な傷害または薬物の誤配置を避けるためには、経験と慎重な技術が要求される。
【０００５】
硝子体内注射は、硝子体腔に薬物を直接注入するために行われ、テノン下注射と比較して、一般的により少量の薬物で済む。薬物の半減期は、前房に向かって連続的に移動する硝子体内の流体によって律速される。この硝子体流は、時間とともに薬物を洗い流し、薬物を流路内の眼の他の組織と接触させる。硝子体内に投与されたステロイドなどの薬物は、硝子体腔から前方へ流れ、レンズへの薬物暴露に起因する白内障の進行や、線維柱帯網への薬物暴露からの眼圧上昇といった合併症と関連する。
【０００６】
脈絡膜と強膜との間の上脈絡膜腔および毛様体と強膜との間の上毛様体腔は、位置を特定することがより困難であるが、薬物の注射に用いることができる。硝子体内注射とは異なり、上脈絡膜腔および上毛様体腔の流体は後方に流れる。この流れは、上脈絡膜腔および上毛様体腔に注入された薬物が、後方組織や網膜後部に到達するのを助ける。小さな薬物粒子サイズは、上脈絡膜腔または上毛様体腔における移動に理想的である。しかしながら、小さな薬物粒子は早い速度で薬物を放出し、それにより、薬物治療の期間が減少する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
強膜下の眼内への薬物注射のすべてに関して、ひとつの潜在的な問題は、眼内に導入された追加的な体積に起因する眼圧（ＩＯＰ）上昇である。眼圧上昇は、視神経に痛みと潜在的な障害を引き起こす可能性がある。高活性薬物については、少ない注入量で、例えば、抗ＶＥＧＦ薬物の０．０５ｍＬであれば、著しい急性ＩＯＰの上昇なく使用することができる。しかしながら、ステロイドの０．１ｍＬなどのより大きい体積では、ＩＯＰの上昇が顕著であり、急性疼痛期および視力喪失の原因となる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の考察に従って、本発明は、眼の上脈絡膜腔または上毛様体腔への活性成分含有物質の投与を目的として、柔軟性カニューレまたはカテーテルを挿入または配置することによる侵襲を、最小限にするように設計された装置を提供する。前記カニューレまたはカテーテルは、針または外套針の管腔を通して、上脈絡膜腔内または上毛様体腔内に配置される細長管状要素を備える。カニューレまたはカテーテルを挿入するために、鋭利な先端を有する手術器具は、しばしば外套針として記述され、本願において「針」の用語と同じ意味で使われる。「カニューレ」の用語は、本願において「カテーテル」の用語と同じ意味で使われる。本発明は、針または外套針、柔軟性カニューレまたはカテーテル、および、上脈絡膜腔または上毛様体腔へのカニューレの挿入を容易にする機構を組み込む挿管装置である。
【０００９】
針を用いて、上脈絡膜腔または上毛様体腔へ活性成分含有物質が注入される間、針管腔の開口部より遠位の前記針の斜角長は、上脈絡膜腔または上毛様体腔を覆う組織の厚さと比較して有意に長く、小口径の皮下注射針であっても１ｍｍ以上である。その結果、上脈絡膜腔または上毛様体腔への注射時に、前記針は脈絡膜または毛様体を貫通する。前記活性成分含有物質は、上脈絡膜腔または上毛様体腔へ注入されるが、下層組織を貫通することにより、前記活性成分が、硝子体などの眼内空間に容易に漏出する経路が作り出される。高い眼内濃度を避けることが望ましい活性成分については、上脈絡膜腔または上毛様体腔へ針を用いて活性成分含有物質を直接注入すると、活性成分の分布の制御が不十分になる可能性がある。上脈絡膜腔または上毛様体腔へ柔軟性カニューレを導入するために外套針を使用すること、外套針によって組織貫通部位から前記カニューレを前進させること、および、前記カニューレを通して活性成分含有物質を投与することは、活性成分が眼内空間に直接漏出することを防ぐ。さらに、前記カニューレを前進させることにより、活性成分の投与部位を、後方網膜などの治療すべき所望の組織の近傍へと位置決めすることが可能となる。
【００１０】
前記挿管装置は、遠位末端に中空針を有する細長筒を備え、ここで針の管腔は、柔軟性カニューレの少なくとも一部の容器として機能する。さらに前記挿管装置は、針を通して柔軟性カニューレを前進させ、針の遠位末端から組織空間に突き出す機構を含む。カニューレは、装置を指で保持することにより手動制御するように設計された摺動機構などを用いて、手動で前進させることができる。カニューレは、カニューレに力を与えるスプリングまたはガス容器などの力要素を伴うプランジャーにより前進させ、針の遠位末端からカニューレを前進または展開させることもできる。カニューレの遠位末端は、針管腔の内径以下の直径を持つ大きさである。一実施態様において、展開力は、組織内への針先の前進と同時または直後に作動する。
（【００１１】以降は省略されています）

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