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公開番号2025100537
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-03
出願番号2025035606,2021575005
出願日2025-03-06,2020-10-30
発明の名称心臓弁交換に関連付けられる生理学的パラメータのリアルタイム測定
出願人エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション,Edwards Lifesciences Corporation
代理人個人,個人,個人
主分類A61F 2/24 20060101AFI20250626BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】人工弁植え込み処置の前に、その間に、および、その後に、生理学的パラメータをモニタリングするためのセンサであって、当該センサが、送達アセンブリとともに使用されてリアルタイム測定値を提供し、植え込みの指定された部位(たとえば、機能不全の天然の弁の部位など)の中での人工弁の適正な植え込みを保証することが可能である、センサを装備しているデバイスおよびアセンブリを提供すること。
【解決手段】本発明は、人工心臓弁植え込み処置の前の、その間の、および/または、その後の血栓形成もしくは沈着物蓄積のフロー、圧力、温度、電気伝導率、および/または、視覚的なインディケーションなどのような、生理学的パラメータを測定するためのデバイスおよび方法に関する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
送達アセンブリであって、
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能な人工弁と、
送達装置と、
を含み、
前記送達装置は、
ハンドルと、
前記ハンドルから遠位に延在している送達シャフトと、
前記送達シャフトを通って延在しているノーズコーンシャフトであって、
ノーズコーンシャフト外側表面、
ノーズコーンシャフトガイドワイヤルーメン、および、
ノーズコーンシャフト遠位部分、
を含む、ノーズコーンシャフトと、
前記ノーズコーンシャフト遠位部分に取り付けられているノーズコーンであって、ノーズコーンガイドワイヤルーメンおよびノーズコーン外側表面を含む、ノーズコーンと、
前記ノーズコーンの中に保たれている第１のセンサと、
前記第１のセンサに連結されている第１の送信ラインであって、前記ハンドルに向けて前記第１のセンサから近位に延在している、第１の送信ラインと、
を含む、送達アセンブリ。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心臓弁植え込み処置の前の、その間の、および/または、その後の血栓形成もしくは沈着物蓄積のフロー、圧力、温度、電気伝導率、および/または、視覚的なインディケーションなどのような、生理学的パラメータを測定するためのデバイスおよび方法に関する。
続きを表示（約 2,300 文字）【背景技術】
【０００２】
天然の心臓弁(たとえば、大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁など)は、心臓からのおよび心臓への、ならびに、心腔同士の間で、十分な方向性のフローを確保するように機能し、心臓血管系全体に血液を供給する。さまざまな弁膜症は、弁を無効にし、人工的な弁との交換を必要とする可能性がある。心臓弁を修復または交換するために、外科的な処置が実施され得る。外科手術は、多数の臨床的合併症を起こしやすく、したがって、カテーテルの上で人工心臓弁を送達し、天然の機能不全の弁の上にそれを植え込む、代替的な低侵襲的な技法が、長年にわたって開発されてきた。
【０００３】
バルーン拡張可能な弁、自己拡張可能な弁、および、機械的に拡張可能な弁を含む、さまざまなタイプの人工心臓弁が、現在までに知られている。また、送達および植え込みのさまざまな方法も知られており、それは、植え込みの部位および人工弁のタイプにしたがって変化し得る。1つの例示的な技法は、患者の大腿動脈または腸骨動脈に位置付けされ得る切開部から、天然の機能不全の弁に向けて、クリンプされた(crimped)状態で人工弁を送達するための送達アセンブリの利用である。人工弁が所望の植え込みの部位に適正に位置決めされると、それは、周囲の解剖学的構造(たとえば、天然の弁の弁輪など)に対して拡張され得、送達アセンブリは、その後に回収され得る。
【０００４】
さまざまなパラメータ(たとえば、人工弁サイズおよび拡張直径、配向、および、周囲の組織との相互作用など)は、人工弁を横切るおよび/または人工弁の付近のフローパターンおよび圧力勾配、人工弁によって接触される天然の組織の中の電気伝導度、ならびに、人工弁の存在に対する植え込み後の生理学的反応(たとえば、炎症および/または血栓形成など)などのような、さまざまな生理学的パラメータに影響を及ぼす可能性がある。したがって、適正な人工弁機能性および長期の耐久性を保証するために、植え込み処置の前に、その間に、および/または、その後に、人工弁に関連付けられる生理学的パラメータを正確に測定するためのデバイス、システム、および方法の改善に対する必要性が存在している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
米国特許第6,730,118号
米国特許第7,393,360号
米国特許第7,510,575号
米国特許第7,993,394号
米国特許第8,252,202号
米国特許出願第62/614,299号
米国特許第9、827、093号
米国特許出願公開第2019/0060057号
米国特許出願公開第2018/0153689号
米国特許出願公開第2018/0344456号
米国特許出願第62/870,372号
米国特許出願第62/776,348号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示は、人工弁植え込み処置の前に、その間に、および、その後に、生理学的パラメータをモニタリングするためのセンサを装備しているデバイスおよびアセンブリを対象としている。デバイスおよびアセンブリは、主に、圧力、フロー、温度、電気伝導度、ならびに/または、人工弁の機能性に対して重要な領域における血栓形成もしくは沈着物の蓄積の視覚的なインディケーションなどのような、生理学的パラメータをリアルタイムにモニタリングすることを意図している。リアルタイム測定値を提供するセンサは、送達アセンブリとともに使用され、植え込みの指定された部位(たとえば、機能不全の天然の弁の部位など)の中での人工弁の適正な植え込みを保証することが可能である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の1つの態様によれば、人工弁と送達装置とを含む送達アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能である。送達装置は、ハンドルと、ハンドルから遠位に延在している送達シャフトと、送達シャフトを通って延在しているノーズコーンシャフトと、ノーズコーンと、第1のセンサと、第1の送信ラインとを含む。ノーズコーンシャフトは、ノーズコーンシャフト外側表面と、ノーズコーンシャフトガイドワイヤルーメンと、ノーズコーンシャフト遠位部分とを含む。ノーズコーンは、ノーズコーンシャフト遠位部分に取り付けられており、ノーズコーンガイドワイヤルーメンおよびノーズコーン外側表面を含む。第1のセンサは、ノーズコーンの中に保たれている。第1の送信ラインは、第1のセンサに連結されており、ハンドルに向けて第1のセンサから近位に延在している。
【０００８】
いくつかの実施形態によれば、第1のセンサは、第1の圧力センサである。
【０００９】
いくつかの実施形態によれば、第1の送信ラインは、第1の光ファイバであり、第1の圧力センサは、第1の光学圧力センサである。
【００１０】
いくつかの実施形態によれば、ノーズコーンは、ノーズコーンポート開口部において終端するノーズコーン横方向ポートをさらに含み、第1の圧力センサは、ノーズコーンポート開口部と位置合わせされて、ノーズコーン横方向ポートの中に位置決めされている。
（【００１１】以降は省略されています）

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