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公開番号2025100427
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-03
出願番号2024217058
出願日2024-12-11
発明の名称吸引血栓除去システム、及びチューブ及びシステムをフラッシングするための方法
出願人ペナンブラ、インコーポレイテッド
代理人弁理士法人RYUKA国際特許事務所
主分類A61M 1/00 20060101AFI20250626BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】吸引血栓除去術による患者の血管系からの血塊除去を制御するためのデバイス及び方法を提供する。
【解決手段】真空源及び吸引カテーテルと共に使用するための吸引血栓除去システムは、吸引カテーテル、流体源、及び真空源の間の流体導管として機能するように構成された接続チューブを含む。システムには、接続チューブに関連付けられた圧力センサ、及び制御可能バルブが提供され得る。コントローラが、1つ又は複数の圧力センサを介して接続チューブ内の圧力プロファイルを検出し得る。コントローラは、検出された圧力プロファイルに基づいて接続チューブが閉塞しているかどうかを判定することができ、閉塞の位置を判定することができる。コントローラは、1つ又は複数のバルブを動作させて、流体媒質を接続チューブへと導入することができる。
【選択図】図22
特許請求の範囲【請求項１】
吸引カテーテル、流体源、及び真空源の間の流体導管として機能するように構成された接続チューブ；
前記接続チューブの遠位部分に関連付けられた第１の圧力センサ；
前記接続チューブの近位部分に関連付けられた第２の圧力センサ；
前記真空源によって提供される前記接続チューブ内の真空レベルを制御するように構成された第１の制御可能バルブ；
前記流体源から前記接続チューブへの流体媒質の導入を制御するように構成された第２の制御可能バルブ；及び
前記第１の圧力センサ及び前記第２の圧力センサのうちの１つ又は複数を介して、前記接続チューブに関連付けられた１つ又は複数の圧力レベルを検出し；
検出された前記１つ又は複数の圧力レベルに基づいて、前記接続チューブが閉塞しているかどうかを判定する
ように構成されたコントローラ
を備え、
前記コントローラは、前記接続チューブが閉塞しているという判定に基づいて、
検出された前記１つ又は複数の圧力レベルに基づいて閉塞物の位置を判定し；
前記閉塞物の前記位置の判定に基づいて、前記第１の制御可能バルブ及び前記第２の制御可能バルブのうちの１つ又は複数を動作させて、１つ又は複数の時間間隔の間、前記流体媒質を前記接続チューブへと導入する
ようにさらに構成されている、
吸引血栓除去システム。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
前記コントローラは、前記１つ又は複数の圧力レベルの前記検出の前に前記第１の制御可能バルブを動作させて、前記接続チューブの前記遠位部分及び前記真空源の間の流体連通を提供するように構成されている、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
【請求項３】
前記コントローラは、前記第１の圧力センサ及び前記第２の圧力センサを介してそれぞれ検出された前記１つ又は複数の圧力レベルの間の１つ又は複数の差に基づいて、前記接続チューブが閉塞しているかどうかを判定するように構成されている、請求項２に記載の吸引血栓除去システム。
【請求項４】
前記コントローラは、前記第１の圧力センサ及び前記第２の圧力センサを介してそれぞれ検出された前記１つ又は複数の圧力レベルの間の前記１つ又は複数の差に基づいて、前記接続チューブが前記第１の圧力センサ及び前記第２の圧力センサの間で閉塞していると判定するように構成されている、請求項３に記載の吸引血栓除去システム。
【請求項５】
前記コントローラは、前記接続チューブが前記第１の圧力センサ及び前記真空源の間で閉塞しているという判定に基づいて、前記第１の制御可能バルブ及び前記第２の制御可能バルブを動作させて、第１の時間間隔の間、前記流体媒質を前記接続チューブへと導入するように構成されている、請求項４に記載の吸引血栓除去システム。
【請求項６】
前記第１の時間間隔は、予め定められた時間間隔である、請求項５に記載の吸引血栓除去システム。
【請求項７】
前記予め定められた時間間隔は、２００ｍｓ及び８００ｍｓの間である、請求項６に記載の吸引血栓除去システム。
【請求項８】
前記予め定められた時間間隔は、１５ｍｓ及び９００ｍｓの間である、請求項６に記載の吸引血栓除去システム。
【請求項９】
前記コントローラは、前記第２の圧力センサを介して検出された前記１つ又は複数の圧力レベルが閾値を超えていることに基づいて、前記接続チューブが閉塞しているかどうかを判定するように構成されている、請求項１に記載の吸引血栓除去システム。
【請求項１０】
前記コントローラは、前記第２の圧力センサを介して検出された前記１つ又は複数の圧力レベルが閾値を超えていることに基づいて、前記接続チューブが前記第２の圧力センサ及び前記真空源の間で閉塞していると判定するように構成されている、請求項９に記載の吸引血栓除去システム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、医療用デバイス及び方法の分野に関する。より具体的には、本明細書で説明される特定の実施形態は、吸引血栓除去術による患者の血管系からの血塊除去を制御するためのデバイス及び方法に関する。
続きを表示（約 3,000 文字）【背景技術】
【０００２】
脳卒中は、障害及び死亡の主要な原因となっており、世界的な健康管理にとって深刻さを増す問題である。脳卒中は、血栓塞栓症に起因する大脳動脈の遮断（「虚血性脳卒中」と呼ばれる）によって、又は大脳動脈の破裂（「出血性脳卒中」と呼ばれる）によって引き起こされることがある。出血性脳卒中は、頭蓋内の出血を引き起こし、脳細胞への血液供給を制限して、繊細な脳組織に有害な圧力をかけることがある。失血、腫脹、脳組織のヘルニア、及び血液の貯留は頭蓋内部に血塊を形成することがあり、脳組織を急速に破壊し得る。出血性脳卒中は、治療の選択肢が限定された、命に関わる医療的緊急事態である。
【０００３】
脳卒中のほかに、動脈循環及び静脈循環の両方における血管系全体にわたる血栓塞栓症は、多数の一般的な命に関わる症状の特徴である。血栓性閉塞に起因した、死に至る可能性のある疾患の例には、肺動脈塞栓症、深部静脈血栓、及び急性肢虚血が含まれる。急性肺動脈塞栓症は、米国内の主要な死亡原因である。肺動脈塞栓症は、深部静脈血栓の合併症である場合がある。前述のものは、治療に血塊及び／又は血液の吸引又は排出が含まれ得る症状の、いくつかの非限定的な例である。
［特定の実施形態の概要］
【０００４】
本明細書で説明する特定の実施形態は、より効率的な処置を可能にすること、閉塞物質の取り込みを促進すること、又はその両方によってカテーテル吸引を改善するシステム及び方法を提供する。特定の実施形態では、真空吸引の下で吸引カテーテルを通って流れている流体の量は、その流れが非制限であるか、制限されているか、又は詰まっているかを判定するために監視される。判定された流量状態に応じて、特定の実施形態は、カテーテル吸引を改善するために異なる技法及び方法を採用し得る。特定の実施形態では、非制限流が検出され、血液を節減する目的で、吸引が自動的に且つ一時的に制限される。したがって、失血を最小化し、除去された健康な血液に対する閉塞物質の比を増加させることにより、閉塞物質のより完全な除去が可能になり得る。特定の実施形態では、制限流が検出され、最高真空吸引が自動的に適用される。さらに別の特定の実施形態では、カテーテルの詰まりが検出され、パルス式吸引が自動的に適用される。これにより、大きい、硬い、又はそうでなければ厄介な閉塞物の取り込み力を有益に高めることができる。代替的に、パルス式吸引、最高吸引、又は制限された吸引が、特定の実施形態のユーザによる要求に応じて適用され得る。
【０００５】
特定の実施形態では、説明されるシステム及び方法は、動的吸引サイクルを通じて、過剰失血の問題に対処する。吸引カテーテルによって引き出されている物質の特性及び流動性は監視されており、したがって、過剰な失血のリスクを軽減するために、システムは、血塊内にある場合に連続吸引を可能にすること、又はカテーテルの先端が血塊と接触しているかどうかを判定するために摘出速度のサンプリングを可能にすることのいずれかを行うことができる。血流量の判定及び監視が以下の例示的な実施形態において開示されるが、回収チャンバの容量を監視する、回収チャンバの充填速度を監視する、吸引チューブを目視で監視する（血塊は新鮮な血液よりも色が濃い）、又は吸引チューブ上に歪み計を配置するなどの、吸引排出物の流動性及び／又は構造的組成についての他の測定法も使用されてよい。
【０００６】
特定の実施形態のシステム及び方法は、流量、圧力、差圧、又は吸引カテーテルの内部にあるか又はそれに隣接する物質の組成に関する他の指標における変動に１秒未満の時間枠で応答して、血栓除去処置中における血液の不必要な吸引を制限することができる。特定の実施形態は、任意の血栓除去法、塞栓除去法、粥腫除去法、又は血塊を摘出する目的で任意の再灌流、吸引カテーテル又はプローブの近位端部に真空を適用することによって血液及び血塊を完全に又は部分的に引き出す他のカテーテル又はプローブシステムにおいて有用であり得る。
【０００７】
特定の実施形態は、真空源及び吸引カテーテルと共に使用するための真空吸引制御システムを提供し得る。特定の実施形態では、システムは、柔軟な接続チューブ、オン／オフバルブ、検知部、及びコントローラを備える。特定の実施形態では、接続チューブは、自由な構成の線状であってよく、真空源を吸引カテーテルの吸引ルーメンに接続するように構成される。特定の実施形態では、オン／オフバルブは、接続チューブに動作可能に接続されるように構成されてよく、検知部は、接続チューブ内の流量を決定し、こうした流量、例えば非制限流、制限流、又は流れの詰まりのいずれかを表す信号を生成するように構成され得る。特定の実施形態では、コントローラは、接続チューブを通る流量を表す信号を受信し、その信号に応答して１つ又は複数のオン／オフバルブを開放及び閉鎖するように接続され得る。特定の実施形態では、信号が非制限流を示している場合、コントローラは、オン／オフバルブを自動的に閉鎖して接続チューブを通る流れを停止させるように構成されてよく、非制限流では、例えば主に健康な血液又は血管を塞ぐ血塊のない血液が接続チューブを通って流れており、及び／又はカテーテルが血塊又は他の閉塞物質と実質的に接触していない。特定の実施形態では、信号が詰まりを示している場合、コントローラはパルス式吸引を開始するように構成されてよく、詰まりは、カテーテル又は接続チューブの中にあるか又はこれに隣接する何らかの閉塞物質によって生じ得る。
【０００８】
特定の実施形態では、コントローラは、予め定められた間隔でオン／オフバルブを自動的に開放して、接続チューブを通る排出物質をサンプリングするように構成されてよく、バルブは、通常は、信号によって血塊へと戻ったことが示されている場合にのみ、開放したままにされる。特定の実施形態では、コントローラアルゴリズムは、吸引源及び取り付けられたカテーテルの内径に左右されずに、健康な血液及び血塊の間の差を判定するように構成され得る。
【０００９】
特定の実施形態では、検知部は、差圧センサ、音響（超音波を含む）流量センサ、光学流量センサ、感熱式流量センサ、磁気流量センサ、接続チューブの円周膨張を検出するセンサ、回転式吸引ポンプトルクセンサ、及び同様のものを含む、様々なセンサのうちの任意の１つ又は複数を備えてよい。差圧については以下でより詳細に説明するが、接続チューブを通る流量又は摘出速度が過剰であるとき及び／又は詰まったときを検出することが可能な任意の検知部が、特定の実施形態において使用されるのに適しており、また本明細書で企図されていることを理解されたい。
【００１０】
特定の実施形態では、検知部は、例えば差圧を測定するために、接続チューブに沿って間隔を空けた位置にある複数の圧力センサを備え得る。特定の実施形態では、コントローラは、差圧に基づいて流量を計算することができ、計算された流量が非制限流、制限流、又は詰まりのいずれを示すかを判定することができる。
（【００１１】以降は省略されています）

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