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公開番号2025092423
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-06-19
出願番号2024193343
出願日2024-11-05
発明の名称骨セメントを製造し、押し出すためのキット及び方法
出願人ヘレウスメディカルゲーエムベーハー
代理人個人
主分類A61B 17/00 20060101AFI20250612BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】骨セメントを製造し、押し出すためのキット、キットの使用、及びキットを使用する方法を提供する。
【解決手段】骨セメントを製造し、押し出すためのキット1は、骨セメントを製造するための第1の成分を収容する第1の容器12と、骨セメントを製造するための第2の成分を収容する第2の容器70と、骨セメントを製造するために、第1の容器内で第1の成分と第2の成分とを手動で混合するための混合装置と、製造された骨セメントを第1の容器から手動で押し出すための押出装置10とを備える。このようにして、骨セメントの製造及び押出に必要な全ての材料及び装置が一緒に提供される。
【選択図】図4
特許請求の範囲【請求項１】
骨セメント（１５）を製造し、押し出すためのキット（１）であって、
－骨セメント（１５）を製造するための第１の成分（８１）を収容する第１の容器（１２）と、
－骨セメント（１５）を製造するための第２の成分（８２）を収容する第２の容器（７０）と、
－骨セメント（１５）を製造するために、前記第１の容器（１２）内で前記第１の成分（８１）と前記第２の成分（８２）とを手動で混合するための混合装置（７４）と、
－前記製造された骨セメント（１５）を前記第１の容器（１２）から手動で押し出すための押出装置（１０）と、
を備える、キット（１）。
続きを表示（約 1,300 文字）【請求項２】
前記混合装置（７４）は、前記第１の容器（１２）内に少なくとも部分的に配置され、前記押出装置（１０）は、軸線方向伸長範囲Ａを有し、前記混合装置（７４）を有する前記第１の容器（１２）は、軸線方向伸長範囲Ｂを有し、比率Ａ／Ｂについて、以下、すなわち、
Ａ／Ｂ≧０．９かつ／又はＡ／Ｂ≦１．５
が成り立つことを特徴とする、請求項１に記載のキット（１）。
【請求項３】
前記押出装置（１０）は、雄ねじ（２２）を有するねじ山付きロッド（２０）と、前記ねじ山付きロッド（２０）を回転させるためのハンドル（２４）と、前記第１の容器（１２）に機械的に接続するためのアダプタユニット（２６）とを備え、前記アダプタユニット（２６）は、前記ねじ山付きロッド（２０）用の雌ねじ（２８）を有する通路開口部（２７）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のキット（１）。
【請求項４】
前記雄ねじ（２２）のねじ山ターン（６６）の前記外面は、多くとも３７０ｍｍ
２
及び／又は少なくとも２３０ｍｍ
２
であることを特徴とする、請求項３に記載のキット（１）。
【請求項５】
前記押出装置（１０）は、少なくとも０．７ｋＮ、特に少なくとも１．０ｋＮの押出力で前記第１の容器（１２）から前記骨セメント（１５）を押し出すように設計されていることを特徴とする、請求項１に記載のキット（１）。
【請求項６】
前記キット（１）は包装手段（７７）を備え、前記キット（１）の前記構成要素は、特に気密かつ／又は無菌であるように前記包装手段（７７）に封入されていることを特徴とする、請求項１に記載のキット（１）。
【請求項７】
前記第１の容器（１２）は、前記第１の成分（８１）として、少なくとも４０ｇの量のＰＭＭＡ骨セメント粉末を収容すること、かつ／又は前記第２の容器（７０）は、前記第２の成分（８２）として、少なくとも１８ｍｌの量のモノマー液を収容すること、を特徴とする、請求項１に記載のキット（１）。
【請求項８】
前記第２の容器（７０）は、前記第２の容器（７０）を収納し、開封するための装置（８５）内に配置され、前記第２の容器（７０）を収納し、開封するための前記装置（８５）は、前記第２の成分（８２）を前記第１の容器（１２）に移すために、前記第１の容器（１２）に流体的に接続される又は接続され得ることを特徴とする、請求項１に記載のキット（１）。
【請求項９】
前記第１の容器（１２）及び／又は前記第２の容器（７０）は、前記押出装置（１０）とは別に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載のキット（１）。
【請求項１０】
前記混合装置（７４）は、前記第１の容器（１２）内に少なくとも部分的に配置され、前記混合装置（７４）を有する前記第１の容器（１２）と前記押出装置（１０）とが平行に、好ましくは一方が他方の上方に配置されることを特徴とする、請求項１に記載のキット（１）。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメントを製造し、押し出すためのキット、キットの使用、及びキットを使用する方法に関する。
続きを表示（約 2,900 文字）【０００２】
骨セメントは通常、粉末を液体と混合することによって製造される。例えば、液体モノマー成分及び粉末成分から構成されるポリメチルメタクリレート（polymethyl methacrylate、ＰＭＭＡ）骨セメントが知られている。モノマー成分は、一般に、モノマーメチルメタクリレート及び特にその中に溶解された活性剤、例えばＮ，Ｎ－ジメチル－ｐ－トルイジンを含有する。骨セメント粉末とも呼ばれる粉末成分は、メチルメタクリレートと、スチレン、メチルアクリレート又は類似のモノマーなどのコモノマーとに基づいて重合、好ましくは懸濁重合によって製造される１つ以上のポリマーと、特に放射線不透過剤及び／又は過酸化ジベンゾイル開始剤とを含む。粉末成分がモノマー成分と混合されると、例えば、メチルメタクリレート中で膨張する粉末成分のポリマーによって、塑性変形可能なペースト、（骨セメントペーストとも呼ばれる）実際の骨セメントが製造される。粉末成分がモノマー成分と混合されると、活性剤、例えばＮ，Ｎ－ジメチル－ｐ－トルイジンは、過酸化ジベンゾイルと反応してラジカルを形成する。形成されたラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を開始させることができる。メチルメタクリレートの重合が進行するにつれて、セメントの粘度は、セメントが固化するまで増加し続け得る。
【０００３】
ＰＭＭＡ骨セメントは、主に、関節内部人工器官を骨に恒久的に固定するために使用される。一般に、関節内部人工器官を固定するために、５０ｇ～１２５ｇ以上のセメント量が使用される。骨セメントは、患者の手術中に必要とされ、迅速に提供されるべきである。これが本発明の主な応用分野である。しかしながら、本発明の適用分野は、例えば、亀背形成術及び椎骨形成術の場合のように、椎体の安定化のために１０ｇ及び／又は１０ｍｌ未満の範囲の最小量の骨セメントを提供することにはない。このような最小量は、単純な技術的手段を用いて押し出すことができる。
【０００４】
ポリメチルメタクリレートの骨セメントは、好適な混合ビーカー内でスパチュラを用いて、セメント粉末をモノマー液と混合することによって混合することができる。プロセス中に、骨セメントに気泡が混入することがあり、これは硬化した骨セメントの機械的特性に悪影響を及ぼす可能性がある。他の欠点は、手動で量を測定する必要があること、及び適切な混合が常に保証されるとは限らないことである。本明細書で言及する特徴、実施形態及び定義は、本発明の特徴と所望に応じて組み合わせることができる。
【０００５】
真空セメンティングシステムは、骨セメント内への空気の混入を防止することで知られている。例えば、米国特許第６０３３１０５（Ａ）号、米国特許第５６２４１８４（Ａ）号、米国特許第４６７１２６３（Ａ）号、米国特許第４９７３１６８（Ａ）号、米国特許第５１００２４１（Ａ）号、国際公開第９９／６７０１５（Ａ１）号、欧州特許第１０２０１６７（Ａ２）号、米国特許第５５８６８２１（Ａ）号、欧州特許第１０１６４５２（Ａ２）号、独国特許出願公開第３６４０２７９（Ａ１）号、国際公開第９４／２６４０３（Ａ１）号、欧州特許第１００５９０１（Ａ２）号、欧州特許第１８８６６４７（Ａ１）号、米国特許第５３４４２３２（Ａ）号が挙げられる。セメンティング技術における更なる発展は、セメント粉末とモノマー液の両方がすでに別々の区画に包装されており、セメンティングシステムにおけるセメント適用の直前に互いに混合されるセメンティングシステムによって表される。このような密閉型完全事前包装済み混合システム又は類似のシステムは、とりわけ、文献欧州特許第０３８０８６７（Ｂ１）号、欧州特許第０７９６６５３（Ｂ１）号、欧州特許第０６９２２２９（Ａ１）号、独国特許出願公開第１０２００９０３１１７８（Ｂ３）号、米国特許第５９９７５４４（Ａ）号、米国特許第６７０９１４９（Ｂ１）号、国際公開第００／３５５０６（Ａ１）号及び欧州特許第０７９６６５３（Ａ２）号に記載されている。現在、押し出すためには、カートリッジプレス（セメントガン）などの外部デバイスを使用することが必要である。そのようなデバイスは高価で複雑であるため、それらは別々に提供され、その後対応する混合システムと共に使用され得る。その後、デバイスを再使用できるようにするためには、洗浄及び滅菌が必要である。
【０００６】
骨セメントを押し出すための外部装置が使用される混合装置は、国際公開第９４１６９５１（Ａ１）号、欧州特許第１７４１４１３（Ｂ１）号、欧州特許第３０５４８８０（Ｂ１）号、及び独国特許出願公開第１９７１８６４８（Ａ１）号に開示されている。成分若しくは骨セメントの移送若しくは混合を可能にするために真空が適用される混合装置又は類似のシステムは、米国特許第８６６２７３６（Ｂ２）号、及び欧州特許第３０９３０６７（Ｂ１）号から知られている。欧州特許第２３９３４５６（Ｂ１）号は、液体が過圧によって粉末に圧入される混合装置を記載している。
【０００７】
手動で操作される排出装置は、例えば、プッシュロッド又は歯付きバーを駆動する、セメントカートリッジに接続されている手動で移動可能なレバーシステムに基づく。レバーを繰り返しチルトさせることによって、プッシュロッド又は歯付きバーは、カートリッジの排出プランジャの方向に移動され、排出プランジャは、カートリッジヘッドの方向に移動することによって、ポリメチルメタクリレート骨セメントをカートリッジから、その前面に取り付けられた排出管によって押し出す。そのような又は類似の排出装置は、米国特許第５８９３４４（Ａ）号、米国特許第５６３８９９７（Ａ）号、及び国際公開第９４１６９５１（Ａ）号に開示されている。
【０００８】
ねじシステムは、一般に、骨セメントのほぼ１０ｇまでの少量のセメントを取り出すために使用され、骨折した椎体を安定させるために使用される。現在までに知られているこれらのねじシステムは、低い機械的耐荷重能力しか有しておらず、少なくとも５０ｇのより大量のＰＭＭＡ骨セメントの排出には適していない。そのような排出装置又は同様の装置の例は、米国特許第６６７６６６３（Ｂ２）号、米国特許出願公開第２０１２２２４４５２（Ａ１）号、中国特許出願公開第２１８２２０２９０（Ｕ）号、及び中国特許出願公開第２１３１９００２１（Ｕ）号の公報である。
【０００９】
本発明の目的は、骨セメントを製造し、押し出すための簡単で費用効果の高い解決策を提供することである。
【００１０】
この目的は、請求項１に記載の骨セメントを製造し、押し出すためのキット、キットの使用、及び独立請求項に記載の方法によって達成される。
（【００１１】以降は省略されています）

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