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公開番号2025060997
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-04-10
出願番号2025000102,2022178844
出願日2025-01-06,2018-01-11
発明の名称血液ボリュームを見積もる方法
出願人サイファー・メディカル,エルエルシー
代理人個人,個人,個人,個人
主分類G01N 33/49 20060101AFI20250403BHJP(測定;試験)
要約【課題】外科手術中に収集される生物学的体液などの体液中の血液ボリュームの概算のための方法、器具及びデバイス。
【解決手段】本方法及び本デバイスは、ポリDADMACなどのRBC凝集剤と、その種類の動物ための概算の血液ヘマトクリット値と、さらには、使用される収集デバイスに対応する計算されるRBC詰込比との使用を含む。さらに、血液インジケータパネル(BIP)が提供され、この血液インジケータパネルが、観察される赤血球沈下ボリュームと、その種類の動物の平均ヘマトクリット値と、収集デバイスのための計算されるRBC詰込比「η」値とから計算される一連のマーキングを備える。さらに、小児科(約200mlから250ml)、成人(約1,000ml～1,500ml)、および獣医学(約500ml～2,500ml)の収集容器が開示され、これが、体液中の血液ボリュームを概算するのに使用されるためのRBC凝集剤を有する。
【選択図】図18
特許請求の範囲【請求項１】
被験者から得られる流体中の血液ボリュームを概算するための視覚的方法であって、
ＲＢＣ凝集剤を含有する容器の中に、既知のヘマトクリット値を有する被験者からの流体のいくらかのボリュームを受け取るステップと、
ＲＢＣの安定した沈降が可能となるのに十分な時間で前記容器の中の沈下ＲＢＣのボリュームを視覚的に決定するステップと、
前記流体中の血液のボリュームを決定するステップであって、前記流体中の血液ボリュームの視覚的概算を提供するために、ＲＢＣの前記安定した沈降のレベルが、前記容器のＲＢＣ詰込比および平均ヘマトクリット値のために較正される、ステップと、
を含む、
視覚的方法。
続きを表示（約 830 文字）【請求項２】
前記ＲＢＣ凝集剤が、約１２００ｍｌのボリュームを有する容器の中で約０．３％から約０．７５％までの量のポリＤＡＤＭＡＣである、請求項１に記載の視覚的方法。
【請求項３】
前記被験者が人間である、請求項１に記載の視覚的方法。
【請求項４】
被験者が獣医学の動物である、請求項１に記載の視覚的方法。
【請求項５】
生物学的流体中の血液のボリュームが、式
Ｖ
ｍ
＝Ｖ
ｂ
×Ｈｃｔ×η
に従って計算されるボリュームＶ
ｂ
である、請求項１に記載の視覚的方法。
【請求項６】
少なくとも２つの入口ポートと、ＲＢＣ凝集剤と、約１００ｍｌ、約２５０ｍｌ、約５００ｍｌ、約１０００ｍｌ、約１，２００ｍｌ、または約２，０００ｍｌのボリューム容量と、を備える、容器。
【請求項７】
前記ＲＢＣ凝集剤が、約０．３％から約０．７５％までの量のポリＤＡＤＭＡＣであり、前記容器の前記ボリューム容量が約１，２００ｍｌである、請求項６に記載の容器。
【請求項８】
一連の較正される血液ボリュームマーキングを備え、前記マーキングが前記容器の容積測定用の液体測定に対応していない、請求項６に記載の容器。
【請求項９】
キャップを備え、前記キャップが吸引管を受けるのに適する少なくとも１つの入口ポートと、前記容器に真空吸引を加えるのに適する第２のポートとを有する、請求項６に記載の容器。
【請求項１０】
ＲＢＣ凝集剤と、一連の較正される血液ボリュームマーキングと、少なくとも２つのポートと、設置用のループ状部分と、約２５０ｍｌ、約５００ｍｌ、約７５０ｍｌ、約１，２００ｍｌ、または２，５００ｍｌのボリューム容量とを備える、折り畳み式の流体収集容器。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、その全体が本明細書に組み込まれる、２０１７年１月１１日に出願される米国仮特許出願第６２／４４５０６７号の優先権を主張するものである。
続きを表示（約 2,700 文字）【背景技術】
【０００２】
[0002]手術中、血液、生理的食塩水、およびいくつかの事例では小組織が被験者の身体から抜かれ、収集容器の中に収集される。通常、このような抜くプロセスは吸引を伴う。収集キャニスタ内の成分が、多くの事例で、少なくともいくらかのボリュームの血液を含む。しかし、含まれる血液のボリュームは任意の程度の精度で評価することが困難である。被験者の健康にとって失血評価が非常に重要であるが、失血評価は、現在、担当の医療専門家／麻酔専門医により、外科手術中に採用される生理的食塩水ユニット（ｓａｌｉｎｅｕｎｉｔ）をカウントすることを伴う粗雑な技法のみによって評価されている。手術の最後に、通常、麻酔専門医が全体の手術中に使用された生理的食塩水のボリュームを決定してこの生理的食塩水のボリュームを収集キャニスタの中の収集された混合物質の合計のボリュームから減算することにより、失血の量を見積もることになる。
【０００３】
[0003]血液はＲＢＣから構成され、ＲＢＣは、手術時に収集される血液／流体の混合物を沈澱させるのに多くの時間を必要とする（３時間から６時間にわたる）。沈下ＲＢＣボリュームの読取値も提供するのにも時間がかかることとは別に、沈下ＲＢＣボリュームは、血液の必要量を評価するための血液ボリュームの十分な概算値を提供しないことが分かっている。失血を見積もるための現在の技法は課題を伴うものであり、これには、ヒューマンエラー（「使用された」生理的食塩水バッグを数えること、残留生理的食塩水の詳細を明らかにすること）、および従来の血液含有流体の分析に関連する深刻な時間的制約、が含まれる。
【０００４】
[0004]外科的事象中の失血を正確に見積もることができないことは、患者にとっての多数の潜在的な深刻な健康問題（ｈｅａｌｔｈｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ）を引き起こすことになり、さらには医療コストも増大させる。例えば、失血が低く見積もられると、被験者に対して必要な輸血を提供することに失敗する可能性がある。さらにこれにより、多くの事例において、被験者が貧血となり、この場合は患者を安定させるために入院を延長することが必要となり、および／またはこれは死亡に繋がる場合もある。失血を過度に見積もる場合は、不必要な輸血および／または不必要な医学的介入が行われる可能性があり、さらには血液ユニットが無駄になる可能性がある。また、このようなことにより、疫病伝播のリスクが増大する可能性もある（例えば、ＨＩＶ、肝炎）。
【０００５】
[0005]医療技術では、失血を正確に見積もるための技法および器具を改善することが依然として必要とされる。流体中の血液ボリュームをより正確に監視および概算するための方法が必要とされている。より正確な血液ボリュームの概算を実現するのに適する流体収集製品も必要とされており、これは、不必要な医療処置およびその結果として行われる介入に付随する医療コストを低減する働きをすることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]概して、また全体的な意味として、本発明は、液体中の、また特には外科手術中に収集される液体中の、血液ボリュームをより高い信頼性で正確に概算するための、器具、デバイス、および方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]本開示では、血漿含有流体、生理的食塩水、または任意の他の流体（例えば、尿）から分離される赤血球（ＲＢＣ：ｒｅｄｂｌｏｏｄｃｅｌｌ）ボリュームの特性評価が、絶対的な分離または完全な分離（ａｂｓｏｌｕｔｅｏｒｔｏｔａｌｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）を意味するのではなく、流体中のＲＢＣの安定した沈降の概算を意味することを理解されたい。ＲＢＣ沈降は室温で評価されるものであり、重力（遠心分離ではない）による試料液体中のＲＢＣ沈下に関連する。
【０００８】
[0008]液体中の血液ボリュームを概算するための方法。一態様において、ＲＢＣ凝集剤を使用して、人間または獣医学の動物などの哺乳類からの失血を測定するための方法が提供される。この方法は、いくつかの実施形態では、ＲＢＣ凝集剤を中に有する容器の中に液体を提供することを含み、ここでは、液体中に含有される血液中のＲＢＣが沈降することになり、それより、視覚的で実質的に同時的なＲＢＣ沈降ボリュームを可能にする。沈下ＲＢＣボリュームは液体中の血液ボリュームに等しくないが、ＲＢＣ沈降ボリュームが液体中の血液ボリュームを概算するのに使用される。この方法は、ＲＢＣ凝集剤の存在により観察されるＲＢＣ沈降ボリュームと、収集デバイスのアスペクト比と、平均ヘマトクリット値とを採用して、液体中の血液ボリュームの視覚的に確認可能な概算を実現する。本デバイスおよび本方法を使用する、血液を含有するかまたは可能性として血液を含有する液体／流体中の血液ボリュームの視覚的に確認可能な概算は、本明細書で説明される技法を使用して、１時間未満で達成され得、また１５分～３０分の範囲の迅速さで達成され得る。ＲＢＣ凝集剤の存在によりＲＢＣ沈降を実現するために促進される非常に短い時間枠と、その結果としての概算の血液ボリュームの視覚的評価とにより、患者の健康状態が維持されるという、さらには医療従事者の要員が大幅に節約されるという、有利な利点が得られる。
【０００９】
[0009]本方法はまた、液体中の血液の存在を検出するのに使用され得、またこの手法で、血液汚染物質の存在のために、材料（食材、水、製薬品など）を試験するのに使用され得る。対象となる材料が本明細書で説明されるＲＢＣ凝集剤に接触するように配置され、ＲＢＣ沈降の存在のために検査される。ＲＢＣ沈降は材料中の血液の存在を示すものである。
【００１０】
[0010]血液インジケータパネル。いくつかの態様では、血液を含有するかまたは血液を含有することが疑わしい流体中の血液ボリュームの概算に相互に関連付けられるように較正される所定の区分を有する血液インジケータパネル（ＢＩＰ：ＢｌｏｏｄＩｎｄｉｃａｔｏｒＰａｎｅｌ）が提供され、さらには、特定の哺乳類（人間／人間ではない動物）からの血液のための専用のＢＩＰを用意するための方法が提供される。所定のＢＩＰに関連付けられる特定の収集デバイスも提示される。
（【００１１】以降は省略されています）

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