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公開番号2025029665
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-03-07
出願番号2023134413
出願日2023-08-22
発明の名称化粧品の保存効力試験方法
出願人TOA株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類C12Q 1/06 20060101AFI20250228BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約【課題】好ましくは2～3週間以下、より好ましくは1週間程度以下という短期間によって、国際標準化機構(ISO)や日本薬局方(JP)に匹敵する予備的な判定が可能な新規な保存効力試験方法とすることである。
【解決手段】シュードモナス・エルギノーザ、スタフィロコッカス・アウレウス、エシェリヒア・コリ、バークホルデリア・セパシア及びエンテロバクター・クロアカの細菌5種と、酵母のカンジダ・アルビカンスとからなる6種の混合微生物を被試験用化粧品に接種して20～25℃で保管し、この保管期間中に前記被試験用化粧品から採取されたサンプルを発色試薬のテトラゾリウムブルーが添加された寒天培地に接種して培養し、比較的短期間に培養された状態で測定されたコロニー形成単位総数に対応する生菌数が、前記寒天培地に接種された理論菌数に対して所定数以上減少することを保存効力の評価基準とする。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
シュードモナス・エルギノーザ(Pseudomonas aeruginosa)、スタフィロコッカス・アウレウス(Staphylococcus aureus)、エシェリヒア・コリ(Escherichia coli)、バークホルデリア・セパシア(Burkholderia cepacian)及びエンテロバクター・クロアカ(Enterobacter cloacae)の細菌５種と、酵母のカンジダ・アルビカンス(Candida albicans)とからなる６種の混合微生物を被試験用化粧品に接種して２０～２５℃で保管し、この保管期間中に前記被試験用化粧品から採取されたサンプルを発色試薬のテトラゾリウムブルーが添加された寒天培地に接種して培養した後、前記６種の混合微生物について被試験用化粧品の単位質量当たりのコロニー形成単位（ＣＦＵ）総数を測定し、測定されたコロニー形成単位総数に対応する生菌数Ａが、前記寒天培地に接種された前記６種混合微生物の理論菌数Ｂに対して所定数以上減少することを有効性の評価基準とする化粧品の保存効力試験方法。
続きを表示（約 660 文字）【請求項２】
前記保管期間が１４日以上であり、７日目に採取されたサンプルの生菌数Ａの前記理論菌数Ｂに対する減少数が常用対数値で３．０以上であり、かつ前記保管期間１４日目に採取されたサンプルの生菌数Ａの前記理論菌数Ｂに対する減少数が常用対数値で３．５以上である請求項１に記載の化粧品の保存効力試験方法。
【請求項３】
前記寒天培地が、ＳＣＤＬＰ寒天培地であり、かつ前記培養が、培養温度３０～３５℃で培養期間３日間以上の培養である請求項１または２に記載の化粧品の保存効力試験方法。
【請求項４】
前記被試験用化粧品のサンプルを寒天培地に接種すると共に、液体培地に前記同サンプルを接種して両方の培地で同時に培養し、所定期間保管された前記寒天培地にコロニー形成単位が検出されなかった場合に、前記所定期間と同じ期間保管された液体培地から採取された培養物の前記６種混合微生物の有無を画線培養法によって確認する請求項１または２に記載の化粧品の保存効力試験方法。
【請求項５】
前記被試験用化粧品のサンプルを発色試薬のテトラゾリウムブルーが添加されたＳＣＤＬＰ寒天培地に接種すると共に、液体培地にも前記同サンプルを接種して両方の培地で同時に培養し、所定期間保管された前記ＳＣＤＬＰ寒天培地にコロニー形成単位が検出されなかった場合に、前記所定期間と同じ期間保管された液体培地から採取された培養物の前記６種混合微生物の有無を画線培養法によって確認する請求項３に記載の化粧品の保存効力試験方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
この発明は、化粧品の保存効力を微生物学的に評価する各種の規格に基づく防腐効果確認試験の予備的なスクリーニングを簡易的かつ効率的に行なうための化粧品の保存効力試験方法に関する。
続きを表示（約 1,000 文字）【背景技術】
【０００２】
一般に、保存効力試験は、医薬品や化粧品などの製剤またはそれに含まれる保存剤の効力を微生物学的に評価する方法として、国際標準化機構(ISO)や日本薬局方(JP)に基づく化粧品の防腐効果確認試験が知られている。
【０００３】
第十九改正日本薬局方には、保存効力試験法が参考情報として記載されており、「製剤に試験の対象となる菌種を強制的に接種、混合し、経時的に試験菌の消長を追跡することにより、保存効力を評価する」試験法であることが説明され、以下の表１に示されるように指定の試験菌株と培養条件が規定されている。
【０００４】
TIFF
2025029665000001.tif
123
147
【０００５】
同様の保存効力試験は、国際標準化機構（ISO）によるＩＳＯ１１９３０規格にも規定されており、試験対象のサンプルの培養期間は日本薬局方に従う場合と同様であって、少なくとも４週間必要であり、実際には試験結果が得られるまでに４～５週間を要している。
【０００６】
このように規定の保存効力試験には、長期間を要するので、化粧品製造業務として多くの試作品を試験するためには、できるだけ経費を抑制して短期間で効率的な製品開発を行なう必要があり、予備的なスクリーニングとして、防腐性を予測することが行なわれている。
【０００７】
このようなスクリーニングとして、特許文献１には、化粧料等に対し、防腐剤などの防腐性に影響する原料に、特定の菌に対する最小発育阻止濃度で配合する濃度比を抗菌指数とし、製剤の処方において抗菌指数を算出して防腐性を予測することが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
特開２００９－２０３１６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、化粧品の開発では、特定の防腐剤を一切配合しないものを開発する場合や、特定の防腐剤の代わりとなる原料を複数組み合わせて処方開発を行なう場合があり、そのような複雑な処方を必要とする場合には、より安全な処方設計が求められる。
【００１０】
そのため、防腐剤の抗菌指数による予測だけでなく、保存効力試験の予備的なスクリーニングを簡易的かつ効率的に行なう必要がある。
（【００１１】以降は省略されています）

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