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公開番号2024166269
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-11-28
出願番号2024153853,2021539422
出願日2024-09-06,2020-01-06
発明の名称分子診断法で使用するシーケンシング機器および試薬の定量化
出願人パーソナルゲノムダイアグノスティクスインコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人
主分類G01N 35/00 20060101AFI20241121BHJP(測定;試験)
要約【課題】分子診断法で使用するシーケンシング機器の提供。
【解決手段】ネットワーク・インタフェースを通じて診断機器から試験パラメータについてレポートを受信し;試験パラメータが適格性確認ランとして指定されているかどうかを判定し;試験パラメータが適格性確認ランとして指定されていると判定される場合は、レポート内のソフトウェアの識別子をメモリ内の識別子と比較することにより、診断機器にインストールされたソフトウェアが承認済みソフトウェアであるかどうかを判定し;試験パラメータの結果を調査して、診断機器または試薬が適格性確認済みかどうかを判定し;かつ関連ステータスを更新するように、プロセッサがさらに構成されている。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
以下を具備するシステム：
(i)シーケンシング機器の識別子、および適格性確認済みまたは不適格性確認済みを含む関連ステータスと、(ii)試薬の識別子、および適格性確認済みおよび不適格性確認済みを含む関連ステータスと、(iii)前記シーケンシング機器のうちの1つのシーケンシング機器用の承認済みソフトウェアの識別子とを記憶するように構成されている、メモリ；
前記シーケンシング機器およびクライアント端末と通信するように構成されている、ネットワーク・インタフェース；ならびに
プロセッサであって、
前記ネットワーク・インタフェースを通じて前記シーケンシング機器から、シーケンシング・ランについて、レポートを作成した前記シーケンシング機器の識別子、前記シーケンシング・ランにおいて使用された試薬の識別子、前記シーケンシング機器にインストールされたソフトウェアの識別子、および前記シーケンシング・ランの結果を含む、レポートを受信し、
前記シーケンシング・ランが適格性確認ランとして指定されているかどうかを判定する
ように構成されており、
前記シーケンシング・ランが前記適格性確認ランとして指定されていると判定される場合は、
前記レポート内の前記ソフトウェアの識別子を前記メモリ内の前記識別子と比較することにより、前記シーケンシング機器にインストールされた前記ソフトウェアが承認済みソフトウェアであるかどうかを判定することであって、前記シーケンシング機器にインストールされた前記ソフトウェアが承認されていない場合は、前記シーケンシング機器または前記試薬についての関連ステータスは不適格性確認済みである、前記判定することと、
前記シーケンシング・ランの結果を調査して、前記シーケンシング機器または前記試薬が適格性確認済みかどうかを判定することと、
調査に応じて、前記シーケンシング機器および前記試薬の少なくとも一方についての関連ステータスを更新することと
を行うようにさらに構成されている、プロセッサ。
続きを表示（約 1,800 文字）【請求項２】
前記プロセッサがさらに、前記クライアント端末から前記ネットワーク・インタフェースを通じて、前記シーケンシング・ランを前記適格性確認ランとする指定を受信するように構成されており、前記指定が、前記適格性確認ランが前記シーケンシング機器、前記試薬、または前記シーケンシング機器と前記試薬の両方の適格性確認を実施するかどうかを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プロセッサがさらに、前記適格性確認ランに基づいて前記シーケンシング機器または前記試薬が適格性確認済みかどうかを示す通知を、前記ネットワーク・インタフェースを通じて前記クライアント端末に送信するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロセッサがさらに、リクエストされた分析が診断モードであるかどうかを判定するように構成されており、
前記分析が診断モードであると判定される場合は、前記プロセッサがさらに、
前記レポート内の前記ソフトウェアの識別子を前記メモリ内の前記識別子と比較することにより、前記シーケンシング機器にインストールされた前記ソフトウェアが承認済みソフトウェアであるかどうかを判定し；
前記レポートにおいて識別された前記シーケンシング機器についての、前記メモリに記憶されている前記関連ステータスに基づいて、前記シーケンシング機器が適格性確認済みかどうかを判定し；かつ
前記レポートにおいて識別された前記試薬についての、前記メモリに記憶されている前記関連ステータスに基づいて、前記シーケンシング・ランにおいて使用された前記試薬が適格性確認済みかどうかを判定する
ように構成されており、
前記プロセッサが、前記シーケンシング機器にインストールされた前記ソフトウェアが承認されていない場合、または前記シーケンシング機器および前記試薬の少なくとも一方が適格性確認済みではない場合は、前記レポートから作成された診断分析レポートを前記メモリ内に保持するように構成されている、
請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記シーケンシング機器にインストールされた前記ソフトウェアが承認されており、かつ前記シーケンシング機器と前記試薬の両方が適格性確認済みである場合に、前記クライアント端末による前記診断分析レポートへのアクセスを許可するように、前記プロセッサが構成されており、前記アクセスを許可することによって、前記クライアント端末のユーザ・インタフェースによる前記診断分析レポートの表示が可能になる、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記試薬の有効期限日が、それぞれ前記試薬の識別子と関連して記憶され、現在の日付が前記試薬の有効期限日の後である場合は、前記試薬のステータスを不適格性確認済みに変更するように、前記プロセッサがさらに構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記診断分析レポートが保持されている旨の通知を、前記ネットワーク・インタフェースを通じて前記クライアント端末に送信するように、前記プロセッサがさらに構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記シーケンシング機器にインストールされた前記ソフトウェアが承認されていない旨、または前記シーケンシング機器および前記試薬の少なくとも一方が適格性確認済みではない旨の通知を、前記ネットワーク・インタフェースを通じて前記クライアント端末に送信するように、前記プロセッサがさらに構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記シーケンシング機器にインストールされた前記ソフトウェアが承認されていない場合、または前記シーケンシング機器が適格性確認済みではない場合に、前記診断モードでの分析プランの生成を無効にするように、前記プロセッサがさらに構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項１０】
前記保持された診断分析レポートを公開する命令を、前記ネットワーク・インタフェースを通じて受信するように、前記プロセッサがさらに構成されており、前記命令が認証パスコードを含む、請求項４に記載のシステム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１９年１月７日に出願された米国特許出願６２／７８９，４２１号、および２０１９年５月９日に出願された同第６２／８４５，５６４号の優先権の利益を、米国特許法第１１９（ｅ）条に基づき主張するものであり、両出願の開示は、その全体が本願の開示の一部とみなされ、参照によりその全体が組み込まれる。
続きを表示（約 1,600 文字）【０００２】
本開示の分野
本開示は、遺伝子分析に関するものであり、より詳細には、診断方法の性能および質を確保するために、診断機器および試薬、例えばシーケンシング機器および試薬の使用を適格性確認、チェック、および監視するシステム、方法、およびプログラムに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
背景情報
臨床診断検査は、ヘルスケアにおいてますます不可欠なものとなっている。特にインビトロ診断（ＩＶＤ）の分野では、分子診断におけるブレークスルーのおかげで、医療上の意思決定やケアを診断が推進する全く新しい機会が開かれている。
【０００４】
ＩＶＤとは、分析のために体内から取り出された試料上でなされる疾病の検査を指す。疾病を示すタンパク質、遺伝子、酵素、そしてその他の分析物などの多種多様なバイオマーカーを分析する、疾病の検査に現在使用されている技術は、無数にある。
【０００５】
大部分の診断検査は、実験室設定において診断技術を用いて行われている。これらの技術のいくつかには、例示すると、イムノアッセイ、分子診断、臨床化学、質量分析、プロテオミクス、マイクロバイオーム分析、微生物学、血液学などが挙げられる。
【０００６】
特定の種類の分子診断技術には、１つまたは複数の試薬を用いてＤＮＡ上でアッセイのランを実行するシーケンシング機器の使用が含まれる。シーケンシング・ランの結果を含むレポートは、使用者が作成した分析プランを使用して分析される場合がある。この分析は、複数の診断に使用される場合がある。しかし、シーケンシング機器の品質は機器ごとに異なり、時間の経過とともに悪くなる傾向になる場合がある。加えて、試薬もロットごとに異なる。
【０００７】
この現象は、ほとんどすべての診断技術に使用される機器に存在する。このように、診断レポートを作成するのに使用される機器が、診断の正確性を保証するためにＩＶＤに必要な品質基準を満たしていることを確認する必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００８】
したがって、診断機器および／または診断機器によって使用される試薬の適格性確認を実施し、少なくとも、適格性を確認されなかった診断機器からのおよび／または適格性を確認されなかった試薬を使用して得られたレポートの分析結果として作成された診断分析レポートへのアクセスを防止する、システムおよび方法が開示される。また、そのためのプログラムも開示される。
【０００９】
一態様では、本開示は、シーケンシング機器および／またはシーケンシング機器によって使用される試薬の適格性確認を実施し、少なくとも、適格性を確認されなかったシーケンシング機器からのおよび／または適格性を確認されなかった試薬を使用して得られたレポートの分析結果として作成された診断分析レポートへのアクセスを防止する、システムおよび方法を提供する。また、シーケンシング機器から得られたシーケンシング・ランのレポートから作成された完全なラン・レポートなどの他のレポートも保持されてもよい。また、そのためのプログラムも開示される。
【００１０】
本開示の一態様では、システムは、メモリと、ネットワーク・インタフェースと、プロセッサとを具備する。メモリは、シーケンシング機器の識別子および関連ステータスと、試薬の識別子および関連ステータスと、承認済みソフトウェアの識別子とを記憶するように構成されている。ステータスには、適格性確認済みまたは不適格性確認済みが含まれる場合がある。また、試薬に対するステータスは、有効期限切れである場合がある。また、シーケンシング機器に対するステータスは、適格性確認の有効期限切れである場合がある。試薬とシーケンシング機器の両方とも、検査されていないというステータスを有する場合がある。
（【００１１】以降は省略されています）

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