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公開番号2024103563
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-08-01
出願番号2024085631,2021533266
出願日2024-05-27,2019-12-04
発明の名称人工心臓弁のための送達システム
出願人エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション,Edwards Lifesciences Corporation
代理人個人,個人,個人
主分類A61F 2/24 20060101AFI20240725BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】植え込み手技の実施中に人工弁の位置を正確に決定するための改善されたデバイスおよび方法が必要とされている。
【解決手段】送達装置は、ハンドルと、ハンドルから延在し、ハンドルに結合されている近位端部分、および遠位端部分を有する第1のシャフトと、第1のシャフトの上に同軸に延在し、ハンドルに結合されている近位端部分、および遠位端部分を有する第2のシャフトとを備えることができる。送達装置は、第2のシャフトの遠位端部分に結合され、半径方向に圧縮された状態で第1のシャフトの周りで位置決めされた人工弁に当接するように構成されているフレア状に張り出した端部を有する段部と、段部から延在する伸長部分と、人工弁が第1のシャフト上で半径方向に圧縮された構成をとるときに伸長部分上の人工弁内の場所に配設される少なくとも1つの放射線不透過性マーカーとをさらに備えることができる。
【選択図】図5
特許請求の範囲【請求項１】
送達装置であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから延在し、前記ハンドルに結合された近位端部分、および遠位端部分を有する第１のシャフトと、
前記第１のシャフトの上に同軸に延在し、前記ハンドルに結合された近位端部分、および遠位端部分を有する第２のシャフトと、
前記第２のシャフトの前記遠位端部分に結合された段部であって、半径方向に圧縮された状態で前記第１のシャフトの周りに位置決めされた人工弁に当接するように構成されているフレア状に張り出した端部を有する段部と、
前記段部から遠位に延在する伸長部分と、
前記人工弁が前記第１のシャフト上で半径方向に圧縮された構成をとるときに前記伸長部分上の前記人工弁内の場所に配設される少なくとも１つの放射線不透過性マーカーと、
を備える送達装置。
続きを表示（約 770 文字）【請求項２】
前記伸長部分は、チューブ状部材である、請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記チューブ状部材は、前記第１のシャフトの上に同軸に延在する、請求項２に記載の送達装置。
【請求項４】
前記第１のシャフトの上に配設されるバルーンをさらに備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の送達装置。
【請求項５】
前記段部は、前記フレア状に張り出した部分の近位にある環状壁を備え、前記環状壁は１つまたは複数の半径方向に延在する開口部を備え、前記開口部は、前記段部の内側の膨張流体が前記１つまたは複数の開口部を外向きに通って前記バルーン内に流れることを可能にする、請求項４に記載の送達装置。
【請求項６】
前記段部は、第１の段部であり、前記送達装置は、前記第１のシャフトの前記遠位端部分に結合されている第２の段部をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の送達装置。
【請求項７】
前記第１の段部および第２の段部は、バルーン内に配設される、請求項６に記載の送達装置。
【請求項８】
前記伸長部分は、前記第１の段部に隣接する第１の場所から、前記第１の段部と前記第２の段部との間の軸方向にある第２の場所まで軸方向に延在する、請求項６に記載の送達装置。
【請求項９】
前記第２の場所は、前記第１の段部と前記第２の段部との間でおおよそ等距離である、請求項８に記載の送達装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの放射線不透過性マーカーは、金、白金、放射線不透過性ニチノール（登録商標）、およびこれらの組合せを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の送達装置。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、参照により全体が本明細書に組み込まれている、2018年12月11日に出願した米国仮出願第62/778,159号の利益を主張するものである。
続きを表示（約 1,700 文字）【０００２】
本開示は、人工心臓弁を植え込むための送達システムの実施形態に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
長年にわたって心臓弁膜症を治療するために人工心臓弁が使用されてきた。自然心臓弁(大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁など)は、心臓血管系を通る適切な供給量の血液の前方流を確実にする重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性症状、炎症状態、または感染状態によって作用を弱められ得る。弁へのそのような損傷は、結果として、重大な心臓血管系副作用または死亡を引き起こし得る。長年にわたって、そのような疾患に対する決定的治療法は、心臓切開手術における弁の外科的修復または置換術であったが、そのような外科手術は多数の合併症を引き起こしがちである。従来の心臓切開手術にはいくつかの欠点が付随するため、経皮的および低侵襲的な外科アプローチが大きな注目を集めている。一技法においては、人工弁が、カテーテル法を用いるはるかに侵襲性の低い手技で植え込まれるように構成される。
【０００４】
この技法では、人工弁がクリンプされた(crimped)状態で可撓性カテーテルの端部に載せられ、人工弁が植え込み部位に到達するまで患者の血管に通して送られる。次いで、カテーテル先端の人工弁は、人工弁が装着されるバルーンを膨らませることなどによって、欠陥のある自然弁の部位でその機能サイズまで拡張される。たとえば、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１および特許文献２は、カテーテルに載せて圧縮状態で経皮的に導入され、バルーンの膨張、または自己拡張型フレームもしくはステントの利用によって、所望の位置に拡張され得る折り畳み可能な経カテーテル心臓弁を記載している。
【０００５】
経カテーテル心臓弁のための典型的な送達装置は、蛍光透視法の下で見ることができる放射線不透過性マーカーを有する。人工弁の送達時に、医師は、放射線不透過性マーカーを使用して、人工弁を植え込み部位に位置合わせすることができる。従来の送達装置を使用した場合、装置の一部に張力が加わる結果、放射線不透過性マーカーが人工弁に対してずらされ、その結果、人工弁が誤った位置に配備され得る。
【０００６】
したがって、植え込み手技の実施中に人工弁の位置を正確に決定するための改善されたデバイスおよび方法が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
米国特許第5,411,522号明細書
米国特許第6,730,118号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本明細書において説明されるのは、人工心臓弁を植え込むための送達アセンブリおよび方法の実施形態である。このアセンブリは、患者体内の植え込み部位に人工弁を正確に位置決めするために使用され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
代表的な一実施形態において、送達装置は、ハンドルと、ハンドルから延在する第1のシャフトと、第1のシャフトの上に同軸に延在する第2のシャフトとを備えることができる。第1および第2のシャフトは、ハンドルに結合されている近位端部分、および遠位端部分を有することができる。送達装置は、第2のシャフトの遠位端部分に結合されている段部（shoulder）をさらに備えることができる。段部は、半径方向に圧縮された状態で第1のシャフトの周りに位置決めされた人工弁に当接するように構成されているフレア状に張り出した端部を有することができる。段部は、段部から遠位に延在する伸長部分と、人工弁が第1のシャフト上で半径方向に圧縮された構成にあるときに伸長部分上の人工弁内の場所に配設される少なくとも1つの放射線不透過性マーカーとをさらに備えることができる。
【００１０】
いくつかの実施形態において、伸長部分は、チューブ状部材、たとえば、第1のシャフトの上に同軸に延在するチューブ状部材であってよい。
（【００１１】以降は省略されています）

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