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公開番号2024096097
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-07-11
出願番号2023222815
出願日2023-12-28
発明の名称低減された方向性剛性を有する不整脈診断電極装置
出願人バイオセンス・ウエブスター・(イスラエル)・リミテッド,Biosense Webster (Israel), Ltd.
代理人個人,個人
主分類A61B 5/287 20210101AFI20240704BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】カテーテルのためのループアセンブリを提供すること。
【解決手段】カテーテルのためのループアセンブリであって、一次フレーム部材と、二次フレーム部材と、一次フレーム部材及び二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を含む、ループアセンブリ。一次フレーム部材は、少なくとも第1の断面積を有することができ、かつ長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含むことができる。二次フレーム部材は、第1の断面積とは異なる少なくとも第2の断面積を有することができ、近位端と閉鎖遠位端との間の一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設することができ、一次フレーム部材に対して少なくとも第1の次元で摺動するように構成することができる。
【選択図】図1A
特許請求の範囲【請求項１】
カテーテルのためのループアセンブリであって、前記アセンブリが、
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、
長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含む、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材であって、前記近位端と前記閉鎖遠位端との間の前記一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、二次フレーム部材と、
前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を備える、ループアセンブリ。
続きを表示（約 2,200 文字）【請求項２】
前記第１の次元が、長手方向であり、
前記一次フレーム部材が、金属ワイヤストリップを備え、かつ前記ループアセンブリの長さの少なくとも第１の部分に沿って長手方向に延在し、
前記二次フレーム部材が、金属ベースを備え、かつ前記ループアセンブリの前記長さの少なくとも第２の部分に沿って長手方向に延在し、前記ループアセンブリの前記長さの前記第１の部分が、重なり合うセクションにおいて、前記ループアセンブリの前記長さの前記第２の部分と少なくとも部分的に重なり合う、請求項１に記載のループアセンブリ。
【請求項３】
前記一次フレーム部材が、ニチノールリボンワイヤストリップによって形成されており、
前記二次フレーム部材が、前記ニチノールリボンワイヤストリップよりも大きい厚さを有するニチノールベースによって形成されている、請求項２に記載のループアセンブリ。
【請求項４】
前記一次フレーム部材を形成する前記ニチノールリボンワイヤストリップが、約５０．８μｍ（約０．００２インチ）の厚さを有し、
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、約１２７μｍ（約０．００５インチ）の厚さを有する、請求項３に記載のループアセンブリ。
【請求項５】
前記一次フレーム部材を形成する前記ニチノールリボンワイヤストリップが、前記重なり合うセクションにおける前記ループアセンブリの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、前記重なり合うセクションにおける前記ループアセンブリの前記厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、請求項３に記載のループアセンブリ。
【請求項６】
近位部分及び遠位部分を備える、細長いシャフトを更に備え、前記細長いシャフトが、前記遠位部分を患者の心臓内に位置付けるように、前記近位部分において操作されるように構成されており、前記細長いシャフトが、前記長手方向軸に沿って延在し、
前記一次フレーム部材が、収縮スリービングのみを介して前記二次フレーム部材に取り付けられている、請求項１に記載のループアセンブリ。
【請求項７】
カテーテルシャフトと共に使用するためのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
複数のループ部材を備え、各ループ部材が、支持フレームを有し、前記支持フレームが、
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、一対の近位端及び長手方向軸に沿って離間した閉鎖遠位端を画定する、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材と、を備え、前記二次フレーム部材が、前記一次フレーム部材の一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材の一部分に沿って摺動するように拘束されている、エンドエフェクタ。
【請求項８】
前記エンドエフェクタが非拘束構成に拡張されるとき、各支持フレームが、前記それぞれの一対の前記近位端と前記それぞれの遠位端との間に延在する一対の長手方向側部セクションと、前記それぞれの遠位端に近接して前記一対の長手方向側部セクションを接続する上部湾曲セクションと、を備え、
前記ループ部材は、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向軸に垂直な横方向の動きに抵抗するように構成されるように、横方向剛性を有し、前記横方向剛性が、組み合わされて第１の厚さを有する前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材の代わりに前記第１の厚さの単一層を有する代替的なループ部材の横方向剛性と実質的に等しく、
前記ループ部材は、前記遠位端が障害物に接触するときに、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向側部セクションの各々の長手方向長さに沿った曲げに抵抗するように構成されるように、曲げ剛性を有し、前記曲げ剛性が、前記代替的なループ部材の曲げ剛性よりも低い、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項９】
前記複数のループ部材が、長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合う３つのループ部材を備え、
前記３つのループ部材の各一次フレーム部材が、前記それぞれのループ部材の前記それぞれの一対の端のうちの各端において、細長いシャフトの遠位部分に固定され、
前記それぞれの支持フレームの各々が、各それぞれの支持フレームによって画定されるそれぞれのループ状経路に直交するそれぞれの断面形状を含み、前記それぞれの断面形状の各々が、各それぞれの支持フレームに沿って変化する、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項１０】
前記複数のループ部材の各々が、
前記それぞれの支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、
前記内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、前記内側管状ハウジングに結合された外側管状ハウジングと、
前記外側管状ハウジング内、かつ前記内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設された複数の導電体と、を備える、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、その内容全体が、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１２月３０日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／４７７，９３０号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張するものである。
続きを表示（約 2,300 文字）【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、低侵襲性医療デバイス、具体的には感知カテーテルに関し、更に、心臓マッピングカテーテルに関するが、排他的ではない。
【背景技術】
【０００３】
心房細動などの心不整脈は、心組織の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて、非同期的律動を引き起こす。所望されない信号源は、心房又は心室の組織に位置する場合がある。望ましくない信号は、心臓組織を通って他の箇所に伝導し、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。
【０００４】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に妨害すること、及びこのような信号の伝導路を妨害することが挙げられる。より最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であることが判明している。アブレーションプロセスでは、非伝導病巣の形成によって望ましくない電路を壊す。
【０００５】
マッピングとそれに続くアブレーションを含む、この二工程手順においては、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に進入させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いで、これらのデータを利用して、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。
【０００６】
マッピング解像度を高めるために、マッピングカテーテルについては、１平方センチメートル程度のエリアにおいて、組織の電気的活動を感知する電極を複数使用することによって、高密度の信号マップを提供することが望ましい。心房又は心室（例えば、心室の心尖部）内でのマッピングについては、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、このようなカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平坦な、湾曲した、不規則的な、又は非平面状の表面組織に適合可能であり、かつ患者の脈管系を通って非侵襲的に前進及び後退するために折り畳み可能であることが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態によれば、一次フレーム部材と、二次フレーム部材と、一次フレーム部材及び二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を含むことができる、カテーテルのためのループアセンブリが、提供される。一次フレーム部材は、少なくとも第１の断面積を有し、長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含むことができる。二次フレーム部材は、第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有し、近位端と閉鎖遠位端との間の一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設することができる。二次フレーム部材は、一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で（例えば、長手方向に）摺動するように構成することができる。
【０００８】
開示される技術は、カテーテルシャフトと共に使用するためのエンドエフェクタを含む。エンドエフェクタは、複数のループ部材を含むことができ、各ループ部材は、一次フレーム部材及び二次フレーム部材を含む、支持フレームを有する。一次フレーム部材は、少なくとも第１の断面積を有することができ、二次フレーム部材は、第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有することができる。二次フレーム部材は、一次フレーム部材の一部分上に配設し、第１のフレーム部材の一部分に沿って摺動するように拘束することができる。一次フレーム部材は、一対の近位端及び長手方向軸に沿って離間した閉鎖遠位端を画定することができる。
【０００９】
開示される技術は、長手方向軸に沿って延在する管状部材と、管状部材の遠位部分に固定された支持フレームを各々が有する複数のループ部材と、それぞれの支持フレーム上に配設されている複数の電極と、を含むことができる、マッピングカテーテルのためのアセンブリを含む。支持フレームは、管状部材から延在し、弓状部材に接続される２つのスパイン部材を画定するように、それぞれのループ部材を通して延在することができる。少なくとも第１の支持フレームのスパイン部材の各々の少なくとも一部分は、長手方向に延在する第１の層及び第２の層を有することができる。第１の支持フレームの第１の層は、第１の支持フレームの第２の層に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成することができる。
【００１０】
開示される技術は、方法であって、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を、各々がそれぞれのループを形成するように、成形することと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々のそれぞれの対の端を、長手方向軸に沿って延在する細長いシャフトの遠位部分に結合することと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材が拘束解除されているときに、第１のループ部材の大部分が、第２のループ部材の大部分と同一平面上にないように、細長いシャフトの遠位部分の遠位にある共通の遠位頂点において、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を重ね合わせることと、を含むことができる、方法、を含む。
（【００１１】以降は省略されています）

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