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公開番号2024092040
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-07-05
出願番号2024074987,2021514940
出願日2024-05-02,2019-05-16
発明の名称急性非代償性心不全の治療方法及び治療システム
出願人リプリーヴカーディオヴァスキュラーインコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61M 5/142 20060101AFI20240628BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】急性非代償性心不全の治療方法及び治療システムを提供する。
【解決手段】急性非代償性心不全(ADHF)、心不全又は他の体液過剰状態の患者を治療するための装置及び方法であって、患者の尿産生量を増加させるために利尿剤を患者に投与することと、利尿剤の投与後の患者による尿産生の速度又は量を監視することと、尿産生量を増加させるために患者に水和液を注入することと、患者に注入される水和液の速度又は量を調節して、患者における目標の体液喪失を達成する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ)、心不全又は他の体液過剰状態を有する患者を治療するための患者体液管理システムであって、
患者（Ｐ）の尿産生を増加させるように利尿剤（１５）を前記患者（Ｐ）に投与する手段と、
前記患者（Ｐ）による尿産生の速度又は量を監視する手段（１２）と、
前記患者（Ｐ）に水和液を注入する手段（１４）と、
前記患者内の目標の体液喪失を達成するように、尿産生（３４）の実際の速度又は量に基づいて、前記患者（Ｐ）に注入される前記水和液（２２）の速度又は量を調節するサブシステム（１６）と、を有し、
前記サブシステム（１６）は、
前記患者（Ｐ）による尿産生（１２）の前記実際の速度又は量を評価し、
まず、尿産生の増加を誘発すべく前記水和液（２２）を注入し、この後、前記患者内の前記目標の体液喪失を達成すべく前記水和液（２２）の速度又は量を調整するように、前記水和液を注入する手段（１４）を制御する、
ように構成されたコンピュータ制御システム（４）を有する、
ことを特徴とする患者体液管理システム。
続きを表示（約 1,300 文字）【請求項２】
前記コンピュータ制御システム（４）は、閾値尿速度又は量（３１０）を超える尿産生に応答して、注入される前記水和液（２２）の速度又は量を減少させるように更に構成される、請求項１に記載の患者体液管理システム。
【請求項３】
前記コンピュータ制御システム（４）は、最小閾値尿速度又は量を下回る尿産生に応答して、前記水和液（２２）の注入を減少又は停止するように更に構成される、請求項１又は２に記載の患者体液管理システム。
【請求項４】
急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ)、心不全又は他の体液過剰状態を有する患者を治療するための患者体液管理システムであって、
利尿剤（１５）を患者（Ｐ）に投与する手段と、
前記患者（Ｐ）による尿産生の速度又は量を監視する手段（１２）と、
前記患者（Ｐ）に水和液を注入する手段（１４）と、
尿産生（３４）を監視している間に前記患者（Ｐ）の中心静脈圧（ＣＶＰ）を判定する手段と、
前記ＣＶＰに基づいて、前記患者（Ｐ）に注入される前記水和液（２２）の速度又は量を調節するサブシステム（１６）と、
を有することを特徴とする患者体液管理システム。
【請求項５】
前記ＣＶＰを判定する手段は前記ＣＶＰを推定する、請求項４に記載の患者体液管理システム。
【請求項６】
前記サブシステム（１６）は、前記ＣＶＰがＣＶＰの範囲外にある場合には前記水和液の注入速度を調整し（２１４、２１８）、前記ＣＶＰが前記範囲内にある場合には前記注入速度を維持する（２１０）、ように構成される、請求項４又は５に記載の患者体液管理システム。
【請求項７】
前記サブシステム（１６）は、前記ＣＶＰが前記範囲を下回る場合には前記注入速度を増加させ（２１８）、前記ＣＶＰが前記範囲を超える場合には前記注入速度を減少させる（２１４）、ように構成される、請求項６に記載の患者体液管理システム。
【請求項８】
前記サブシステム（１６）は、最小閾値尿速度又は量を下回る尿産生に応答して、前記水和液の注入を減少又は停止するように構成される、請求項４乃至７のいずれか一項に記載の患者体液管理システム。
【請求項９】
急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ)、心不全又は他の体液過剰状態を有する患者を治療する方法であって、
利尿剤の投与後に患者（Ｐ）による尿産生の速度又は量を監視することと、
前記患者（Ｐ）の中心静脈圧（ＣＶＰ）を判定することと、
前記ＣＶＰ（２１０、２１４、２１８）及び前記尿産生の速度又は量の両方に基づき決定された速度又は量で、水和液を前記患者に注入することと、
を有することを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記監視することは、前記尿産生のリアルタイムの速度又は量を決定し、前記リアルタイムの速度又は量は、注入される前記水和液の速度又は量を決定するために使用される、請求項９に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０１８年５月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／６７３，２９８号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により組み込まれる。
続きを表示（約 2,100 文字）【０００２】
本発明の分野は、心不全、特に急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ)の治療である。本発明は、一般的には心不全を治療するために、特にＡＤＨＦを治療するために、患者の体液（fluid）レベルを管理することに関する。
【背景技術】
【０００３】
急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ)は、心不全の徴候と症状が突然悪化することである。ＡＤＨＦの症状には、大抵、呼吸困難、脚や足のむくみ、疲労がある。ＡＤＨＦは、急性呼吸窮迫における一般的で潜在的に深刻な原因である。ＡＤＨＦに苦しむ患者はしばしば入院する。ＡＤＨＦの特徴は、患者における体液量過剰である。
【０００４】
典型的には、患者の体液量を減少させることがＡＤＨＦの治療の目的である。患者の体液量を減少させるために(うっ血解消)、迅速、安全かつ効果的な方法で体液量を減少させるべきである。ＡＤＦＨの治療は、従来、利尿剤を用いて患者に排尿させて患者の体液量を減少させることからなる。利尿剤は、静脈（ＩＶ）ラインによって導入される。利尿剤による治療がうまくいかない場合は、限外ろ過（ultra-filtration）を使用して、体液量を減少させてＡＤＦＨを治療することがある。
【０００５】
ＡＤＦＨを治療するために体液量を減少させるのと同様に、心不全の患者の体液除去は、患者のうっ血を解消するために使用される。体液レベルは、好ましくは、患者の血管内液及び血管外液の両方についてレベルを正常レベルに戻すように減少される。しかし、心不全患者では正常レベルに達することは現実的でないことが多い。したがって、これらのレベルを患者にとって現実的な程度まで低下させるように、治療が大抵行われる。これら現実的なレベルの多くは、患者における血管内液の残りの量が、重要な臓器の十分な灌流を可能にするのに必要な最小値又はそれに近いレベルまで、体液を除去することができる。これらの現実的なレベルは、依然として、患者が著しい血管外液／全体液過剰の状態にあることがある。
【０００６】
利尿剤は、急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ）及び慢性心不全（ＨＦ）の両方の患者における体液除去の有効な方法である。使用される利尿剤の種類、量及び時期の選択は、ＨＦ又はＡＤＨＦの病期又は症状によって異なる。
【０００７】
利尿剤の投与が個人の尿産生に及ぼす短期的な影響は、完全には予測できない。利尿剤の投与に応じて、ある患者は予想よりもはるかに尿の産生量が減少することがあり、それにより、入院期間が延長したり、外来患者が入院する原因になったりすることがある。別の患者は、利尿剤の投与に応じて過剰な量の尿を産生することがあり、それにより、患者の低血圧及び重要な臓器の障害が懸念される。
【０００８】
利尿剤の投与に対する反応及び治療成績が大きく異なる可能性は、患者の臨床徴候及び症状に基づいて個々の患者に対する利尿剤の正しい投与量を決定しなければならない医師にとって、不確実性をもたらす。医師は、控えめな（低い）利尿剤の投与量を処方し、その後、望ましい尿量を達成するために投与量を徐々に増加させることがある。この控えめアプローチは、治療を長期化させ、患者が十分な量の尿を産生できなくなることがある。控えめなアプローチの欠点は、患者の症状が長期化し、利尿剤のゆっくりとした投与により基礎臨床状態が悪化することである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、患者に輸液（fluid）を注入することによって尿産生を促進するために、利尿剤をレナルガード（RenalGuard）システムのような体液管理装置と組み合わせた、ＡＤＨＦ及びＨＦの新規な治療法を考案し、試験し、本明細書に開示する。この治療法は、体液過剰状態を治療するために輸液を追加するという点で、直観に反している。輸液を加えると、最初は状態が悪くなるように見える。しかしながら、輸液は、高い速度の尿産生を促進し、患者の脱水を回避するために添加される。輸液の注入は、尿産生を監視すると共に、患者に加えられる輸液の量を制御するためのフィードバックとして尿の産生を使用することによって制御される。体液管理装置は、患者内の体液量の正味の減少があるように、患者に加えられる輸液量を制御する。また、体液管理装置は、患者が利尿剤に反応して十分な量の尿を産生していないかどうかを検出し、輸液の注入を自動的に中止し、限外ろ過などの他の治療が適切である可能性を示唆するアラート（警告）を発する。体液管理システムの使用は、患者が低血圧になるか、さもなければ、不自然に低い血管内体液レベルに関連した問題に苦しむリスクを低減する。体液管理システムの使用は患者が低血圧になるリスクを低下させるので、医師は、利尿剤のみの治療で現実的な量又は推奨される量よりも、患者内の体液レベルをより迅速に低下させるべき、利尿剤の高い投与量を処方することができる。
【００１０】
一実施形態において、本発明は、以下を含む治療レジメンにおいて具体化される。
（【００１１】以降は省略されています）

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