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公開番号2025105859
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-10
出願番号2025074699,2021522003
出願日2025-04-28,2019-10-23
発明の名称二又ステントグラフト、ステント、および方法
出願人エンドロジックスリミテッドライアビリティカンパニー
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61F 2/88 20060101AFI20250703BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】二又ステントグラフトを提供する。
【解決手段】ステントが第1のワイヤおよび第2のワイヤを有する。第1のワイヤは、ステントの本体部分の軸線に沿ってかつステントの第1の側枝部分の軸線に沿って螺旋巻きされている。第2のワイヤは、ステントの本体部分の軸線に沿ってかつステントの第2の側枝部分の軸線にそって螺旋巻きされている。第1のワイヤおよび第2のワイヤは、グラフト部材内に包み込まれている。ステントを製作する方法は、第1のワイヤを二又マンドレルの本体部分および二又マンドレルの第1の脚部分に沿って螺旋巻きするステップを含む。本方法は、第2のワイヤを二又マンドレルの本体部分および二又マンドレルの第2の脚部分に沿って螺旋巻きするステップを含む。第1のワイヤと第2のワイヤをグラフト材料内に積層するのが良い。
【選択図】図3A
特許請求の範囲【請求項１】
ステントであって、
前記ステントの本体部分の軸線に沿ってかつ前記ステントの第１の側枝部分の軸線に沿って螺旋巻きされている第１のワイヤと、
前記ステントの前記本体部分の前記軸線に沿ってかつ前記ステントの第２の側枝部分の軸線に沿って螺旋巻きされている第２のワイヤとを有する、ステント。
続きを表示（約 940 文字）【請求項２】
前記ステントの前記本体部分は、管状であり、
前記ステントの前記第１の側枝部分は、管状であり、
前記ステントの前記第２の側枝部分は、管状である、請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記ステントの前記本体部分は、前記ステントの分岐部分のところで前記第１の側枝部分と前記第２の側枝部分に分岐している、請求項１記載のステント。
【請求項４】
前記第１のワイヤの前記本体部分に沿う前記第２のワイヤの巻線は、前記ステントの前記本体部分に沿う前記ステントの巻線と交互に位置している、請求項１記載のステント。
【請求項５】
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤは、前記本体部分に沿ってグラフト部材内に包み込まれ、
前記第１のワイヤは、前記第１の側枝部分に沿って前記グラフト部材内に包み込まれ、
前記第２のワイヤは、前記第２の側枝部分に沿って前記グラフト部材内に包み込まれている、請求項１記載のステント。
【請求項６】
前記第１のワイヤの巻線は、前記ステントの前記本体部分および前記第１の側枝部分に沿ってのみ存在し、前記第２のワイヤの巻線は、前記ステントの前記本体部分および前記第２の側枝部分に沿ってのみ存在する、請求項１記載のステント。
【請求項７】
前記第１のワイヤは、波状に起伏のあるワイヤであり、
前記第２のワイヤは、波状に起伏のあるワイヤである、請求項１記載のステント。
【請求項８】
前記第１のワイヤの起伏は、ピークのところで合体した第１の側部と第２の側部を有し、
前記第１の側部の長さは、前記第２の側部の長さよりも短い、請求項７記載のステント。
【請求項９】
前記第１のワイヤの起伏は、ピークのところで合体した第１の側部と第２の側部を有し、
前記第１の側部の長さは、前記第２の側部の長さに等しい、請求項７記載のステント。
【請求項１０】
前記第１のワイヤは、２つの接触領域のところで前記第２のワイヤに接触している、請求項１記載のステント。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示内容（本発明）の１つまたは２つ以上の例示の実施形態は、ステント、ステントグラフト、およびかかるステントおよびステントグラフトを製造する方法、特定の実施形態では、大動脈腸骨動脈閉塞症（ＡＩＯＤ）を治療するためのステント、ステントグラフト、およびかかるステントおよびステントグラフトを製造する方法に関する。
続きを表示（約 3,300 文字）【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１８年１０月２５日に出願された米国特許仮出願第６２／７５０，６６７号の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
大動脈腸骨動脈閉塞症（ＡＩＯＤ）は、腹部大動脈が総腸骨動脈に移行しているときの腹部大動脈の閉塞である。この閉塞は、典型的には、大動脈血管壁内のプラークの堆積または沈着によって引き起こされる。例えば、図１は、大動脈腸骨動脈閉塞症の中心が大動脈分岐部１１のところに位置した腹部大動脈１０の例示の解剖学的構造の断面図である。図１では、大動脈１０は、大動脈分岐部１１のところで２本の腸骨動脈１２，１３に分岐している。多くの場合、プラーク１８が大動脈分岐部１１上にかつ腸骨動脈１２，１３中にならびに腎動脈１５，１６の下方で大動脈１０の内壁上に集まって生じる。プラーク１８の結果として、腸骨動脈１２，１３中の流れ管腔の直径が減少し、それにより患者の脚および骨盤内の臓器への血液の流れが制限される。
【０００４】
ＡＩＯＤの治療は、一般に、直視下外科的修復または管腔内修復を含む。直視下外科的修復は、その他の点ではかなり健常でありしかも重大な共存症のない患者では成功率が極めて高い場合が多い。しかしながら、かかる直視下外科的手技は問題であり、というのは、腹部大動脈への接近を行うのが困難であり、しかも大動脈を締め付けなければならず、それにより患者の心臓に相当な負担がかかるからである。他方、上首尾の管腔内手技は、直視下外科的手技よりも回復期間が極めて短い。
【０００５】
管腔内手技に関し、一般に２つの治療方式がＡＩＯＤを治療するために用いられ、かかる２つの治療方式としては、キッシングステント（kissing stent）および被覆型血管内再建が挙げられる。キッシングステントは、２つのステントを大動脈分岐部のところに取り付け、これら２つのステントが大動脈分岐部の上方で互いに交差する（またはキスする（触れる））という手技である。同様に、被覆型血管内再建は、ステントグラフト本体を大動脈分岐部の上方で大動脈中に植えこみ、そして各々の腸骨動脈のために別々のステントグラフト側枝を大動脈分岐部の上方で、ステントグラフト本体内で互いに交差するよう植えこむ手技である。しかしながら、これら治療方式の両方は、疾患のある大動脈分岐部の上方で分岐部を再現するために用いられる多数の別々のステントグラフトを必要とし、かくして、別々のステントグラフトが互いに縫合されまたは違ったやり方でつなぎ合わされるため潜在的に漏れを生じる領域に悩まされる。これは、「ラジアルミスマッチ（radial mismatch）」と通称されており、それにより、血栓生成および新生内膜過形成が生じる場合がある。加うるに、これら両方の治療方式は、開存性に悪影響を及ぼす場合のあるフローディバイダ（flow divider）を生じさせる。さらに、これらステントは、典型的には、閉塞性血管管腔直径よりも大きく、しかも血管内で拡張し、それにより血管が広がって開存性のままであるようになり、その結果、偶発的な破断が生じる場合がある。血管の破断が漏れチャネルと組み合わさった状態で起こった場合、患者に後遺症が生じる場合がある。さらに、これら手技の技術的な成功もまた困難な場合があり、というのは、管腔内空間に関してステント相互間の器具の配置（または器具のオフセット）および競合によりステントにより閉塞が生じる場合があるからである。
【０００６】
近年、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の治療向きに設計された二又ステントグラフトの認可外使用がＡＩＯＤの幾つかの症例のための実験的治療の際に用いられた。例えば、エンドロジックス（Endologix）社製のＡＦＸ（登録商標）血管内ＡＡＡシステムは、ＡＡＡを治療するよう設計されたシングルユニット型二又ステントグラフトであるが、ＡＩＯＤの幾つかの症例を治療するために用いられた。しかしながら、二又ＡＡＡインプラント器具の認可外使用により、ＡＩＯＤの治療の際に難点が生じる場合がある。例えば、動脈瘤用ステントは、過度の力が疾患組織に加えられないよう半径方向強度を小さくするよう組み立てられる。閉塞性の疾患の場合、典型的には、大きな力が所望される。この食い違いに起因して、ＡＡＡ器具の認可外使用の結果として、半径方向力が不十分であり、しかも開存性を保つために追加のバルーニング（ballooning：膨らませること）またはステント補強が必要になる場合がある。また、かかるＡＡＡ器具のグラフト材料およびステントは、器具の長さ全体にわたっては取り付けられず（例えばこれらは、端部のところでのみ取り付けられる）、多くの場合、かかるＡＡＡ器具は、それに応じたサイズには形成されない（例えば、長すぎたりかつ／あるいは多くの患者にとっては直径が大きすぎたりする）。かくして、ＡＡＡ器具を細い解剖学的構造、例えば閉塞状態の解剖学的構造内にいったん配置すると、ステント内で絡み合い状態にならずに器具を通って元に戻ることが困難な場合がある。
【発明の概要】
【０００７】
一実施形態に係るステントが第１のワイヤおよび第２のワイヤを有する。第１のワイヤは、ステントの本体部分の軸線に沿ってかつステントの第１の側枝部分の軸線に沿って螺旋巻きされている。第２のワイヤがステントの本体部分の軸線に沿ってかつステントの第２の側枝部分の軸線に沿って螺旋巻きされている。種々の実施形態では、ステントの本体部分は、管状であり、ステントの第１の側枝部分は、管状であり、ステントの第２の側枝部分は、管状である。ステントの本体部分は、ステントの分岐部分のところで第１の側枝部分と第２の側枝部分に分岐している。
【０００８】
種々の実施形態では、ステントの本体部分に沿う第２のワイヤの巻線は、ステントの本体部分に沿う第１のワイヤの巻線と交互に位置している。幾つかの実施形態では、第１のワイヤおよび第２のワイヤは、本体部分に沿ってグラフト部材内に包み込まれ、第１のワイヤは、第１の側枝部分に沿ってグラフト部材内に包み込まれ、第２のワイヤは、第２の側枝部分に沿ってグラフト部材内に包み込まれている。また、幾つかの実施形態では、第１のワイヤの巻線は、ステントの本体部分および第１の側枝部分に沿ってのみ存在し、第２のワイヤの巻線は、ステントの本体部分および第２の側枝部分に沿ってのみ存在する。
【０００９】
種々の実施形態では、第１のワイヤは、波状に起伏のあるワイヤであり、第２のワイヤは、波状に起伏のあるワイヤである。幾つかの実施形態では、第１のワイヤの起伏は、ピークのところで合体した第１の側部と第２の側部を有し、第１の側部の長さは、第２の側部の長さよりも短い。幾つかの実施形態では、種々の実施形態では、第１のワイヤの起伏は、ピークのところで合体した第１の側部と第２の側部を有し、第１の側部の長さは、第２の側部の長さに等しい。
【００１０】
種々の実施形態では、第１のワイヤは、２つの接触領域のところで第２のワイヤに接触している。他の実施形態では、第１のワイヤは、第２のワイヤには接触していない。幾つかの実施形態では、第１のワイヤは、接触領域のところで第２のワイヤに溶接されている。幾つかの実施形態では、第１のワイヤは、接触領域のところで第２のワイヤに圧着されている。種々の実施形態では、ステントの本体部分に沿う第１のワイヤの隣り合う巻線相互間の第１の距離は、ステントの第１の側枝部分に沿う第１のワイヤの隣り合う巻線相互間の第２の距離よりも長い。
（【００１１】以降は省略されています）

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