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公開番号2025102444
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-08
出願番号2023219893
出願日2023-12-26
発明の名称医薬品製造用シングルユースバッグ
出願人富士フイルム株式会社
代理人弁理士法人太陽国際特許事務所
主分類B65D 65/40 20060101AFI20250701BHJP(運搬;包装;貯蔵;薄板状または線条材料の取扱い)
要約【課題】生分解性、水蒸気バリア性、及び細胞培養条件下での耐性を有する医薬品製造用シングルユースバッグを提供する。
【解決手段】生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む、医薬品製造用シングルユースバッグ。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む、医薬品製造用シングルユースバッグ。
続きを表示（約 730 文字）【請求項２】
前記無機層がアルミニウム層及び窒化ケイ素層からなる群より選択される少なくとも１つの層を含む、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項３】
前記無機層がアルミニウム及び窒化ケイ素からなる群より選択される少なくとも１つの蒸着層を含む、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項４】
前記生分解性ポリマー層の生分解性ポリマーが脂肪族ポリエステルを含む、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項５】
前記脂肪族ポリエステルがポリブチレンサクシネート及びポリカプロラクトンからなる群より選択される少なくとも１つのポリエステルを含む、請求項４に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項６】
前記無機層の厚さが０．０５μｍ～１．５μｍである、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項７】
前記生分解性ポリマー層の厚さが５μｍ～２００μｍである、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項８】
前記無機層の厚さに対する前記生分解性ポリマー層の厚さの比が３～４０００である、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項９】
前記積層フィルムが前記生分解性ポリマー層と前記無機層との二層構造を有する、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項１０】
前記積層フィルムがアンカー層を有しない、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、医薬品製造用シングルユースバッグに関する。
続きを表示（約 3,000 文字）【背景技術】
【０００２】
医薬品の製造においては、細胞培養用液体培地の容器、精製工程用緩衝液の容器、各種溶液の保管容器、各種溶液のサンプリング用容器等、各種工程で用いられる容器として、クリーニングバリデーションが不要で、コンタミネーションのリスクを低減可能なシングルユースバッグが多数使用されている。医薬品製造に使用されたシングルユースバッグの廃棄は主に埋め立て又は焼却により行われており、環境負荷の問題が顕在化している。そのため、医薬品製造用シングルユースバッグには、環境負荷を低減するための生分解性が求められている。
【０００３】
これまでに、生分解性を有する包装材として、各種材料が提案されている。例えば、特許文献１では、脂肪族ポリエステル系樹脂を含有する樹脂組成物を用いた樹脂層の少なくとも一方の表面に無機蒸着膜を有するフィルムが記載されている。特許文献２では、基材フィルムの少なくとも片面にアンカー層及び無機物層が順次積層されてなり、熱機械分析における平均線膨張率が特定範囲である積層フィルムが記載されている。特許文献３では、特定範囲の酸素透過率を有する生分解性樹脂層を含む基材フィルムと無機蒸着膜とが積層された生分解性フィルムが記載されている。特許文献４では、少なくとも３層からなり、２つの最外層のうち少なくとも１層が無機系粒子含有層であって、無機系粒子含有層の厚み、無機系粒子の最大粒径、及び無機系粒子の平均粒径が特定の関係を満たし、静摩擦係数が特定範囲である共押出二軸配向脂肪族ポリエステル系ロール状フィルムが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
特開２０２２－３１１６１号公報
特開２０２１－１６９１６３号公報
特開２００６－３２７００３号公報
特開２００７－１６０９４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
医薬品製造用シングルユースバッグには、生分解性に加え、内部の薬液の劣化等を防ぐための水蒸気バリア性も求められる。加えて、バイオ医薬品等の製造においては、細胞培養条件下での耐性も求められることがある。しかしながら、これまでに、上記特性を兼ね備える医薬品製造用シングルユースバッグについての知見はない。
上記事情に鑑み、本開示は、生分解性、水蒸気バリア性、及び細胞培養条件下での耐性を有する医薬品製造用シングルユースバッグの提供に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するための手段は、以下の態様を含む。
＜１＞生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む、医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜２＞無機層がアルミニウム層及び窒化ケイ素層からなる群より選択される少なくとも１つの層を含む、＜１＞に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜３＞無機層がアルミニウム及び窒化ケイ素からなる群より選択される少なくとも１つの蒸着層を含む、＜１＞又は＜２＞に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜４＞生分解性ポリマー層の生分解性ポリマーが脂肪族ポリエステルを含む、＜１＞～＜３＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜５＞脂肪族ポリエステルがポリブチレンサクシネート及びポリカプロラクトンからなる群より選択される少なくとも１つのポリエステルを含む、＜４＞に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜６＞無機層の厚さが０．０５μｍ～１．５μｍである、＜１＞～＜５＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜７＞生分解性ポリマー層の厚さが５μｍ～２００μｍである、＜１＞～＜６＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜８＞無機層の厚さに対する生分解性ポリマー層の厚さの比が３～４０００である、＜１＞～＜７＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜９＞積層フィルムが生分解性ポリマー層と無機層との二層構造を有する、＜１＞～＜８＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１０＞積層フィルムがアンカー層を有しない、＜１＞～＜９＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１１＞積層フィルムの水蒸気透過率が２５ｇ／ｍ
２
／２４時間以下である、＜１＞～＜１０＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１２＞３７℃、９５％ＲＨの条件下で７２時間静置した後の、５００ｍｍ／分の引張速度で測定される積層フィルムの引張強度の低下率が１０％以下である、＜１＞～＜１１＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【発明の効果】
【０００７】
本開示によれば、生分解性、水蒸気バリア性、及び細胞培養条件下での耐性を有する医薬品製造用シングルユースバッグが提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
一実施形態における医薬品製造用シングルユースバッグに用いられる積層フィルムの概略断面図を示す。
一実施形態における医薬品製造用シングルユースバッグの概略平面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本開示の実施形態を実施するための形態について詳細に説明する。但し、本開示の実施形態は以下の実施形態に限定されるものではない。以下の実施形態において、その構成要素（要素ステップ等も含む）は、特に明示した場合を除き、必須ではない。数値及びその範囲についても同様であり、本開示の実施形態を制限するものではない。
【００１０】
本開示において「工程」との語には、他の工程から独立した工程に加え、他の工程と明確に区別できない場合であってもその工程の目的が達成されれば、当該工程も含まれる。
本開示において「～」を用いて示された数値範囲には、「～」の前後に記載される数値がそれぞれ最小値及び最大値として含まれる。
本開示中に段階的に記載されている数値範囲において、一つの数値範囲で記載された上限値又は下限値は、他の段階的な記載の数値範囲の上限値又は下限値に置き換えてもよい。また、本開示中に記載されている数値範囲において、その数値範囲の上限値又は下限値は、実施例に示されている値に置き換えてもよい。
本開示において各成分は該当する物質を複数種含んでいてもよい。組成物中に各成分に該当する物質が複数種存在する場合、各成分の含有率又は含有量は、特に断らない限り、組成物中に存在する当該複数種の物質の合計の含有率又は含有量を意味する。
本開示において、２以上の好ましい態様の組み合わせは、より好ましい態様である。
本開示において「層」との語には、当該層が存在する領域を観察したときに、当該領域の全体に形成されている場合に加え、当該領域の一部にのみ形成されている場合も含まれる。
（【００１１】以降は省略されています）

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