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公開番号2025100552
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-03
出願番号2025041584,2021572375
出願日2025-03-14,2020-06-06
発明の名称インテリジェント人工関節
出願人カナリーメディカルインコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61F 2/38 20060101AFI20250626BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】インテリジェント人工関節を提供する。
【解決手段】センサに結合された医療デバイス及びかかる医療デバイスを含むシステムがデータを作成し、そのデータに基づいて分析結果を生じさせ、かかる分析結果を用いると、植え込まれた医療デバイスと関連した問題を突き止めると共に/或いは取り組むことができ、かかる問題としては、医療デバイスの不適切な配置、医療デバイスの想定外の劣化、及び医療デバイスの望ましくない動きが挙げられる。また、センサに結合された医療デバイス、並びに植え込まれた医療デバイスで突き止められた問題に取り組む装置及び方法もまた提供される。
【選択図】図41
特許請求の範囲【請求項１】
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、前記インプラントの内側（ないそく）側の厚さが前記インプラントの外側（がいそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、前記インプラントの外側（がいそく）側の厚さが前記インプラントの内側（ないそく）側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
【請求項３】
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、前記インプラントの前方側の厚さが前記インプラントの後方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
【請求項４】
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサートであって、前記インプラントの後方側の厚さが前記インプラントの前方側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートから成る、脛骨インサート。
【請求項５】
植え込み型人工膝関節用の脛骨インサート又は関節スペーサであって、前記インプラントの内側（ないそく）側、外側（がいそく）側、前方側及び／又は後方側のうちの１つの厚さが前記インプラントの対応の側の厚さと比較して１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１０ｍｍ大きい脛骨インサートを含み、内側側と外側側が互いに対応した側であり、前方側と後方側が互いに対応した側である、脛骨インサート又は関節スペーサ。
【請求項６】
前記脛骨インサートは、ポリエチレン又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で構成されている、請求項１～５のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
【請求項７】
前記脛骨インサートは、患者に合わせてカスタマイズされている、請求項１～６のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
【請求項８】
前記脛骨インサートは、３Ｄプリンティング又は成形によって製造されている、請求項１～７のうちいずれか一に記載の脛骨インサート。
【請求項９】
植え込み型医療デバイスであって、
植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、
電力コンポーネントと、
前記回路を前記電力コンポーネントから切り離すよう構成された装置と、を有する、植え込み型医療デバイス。
【請求項１０】
植え込み型医療デバイスであって、
植え込み型人工デバイスに固定的に取り付けられるよう構成された回路と、
バッテリと、
前記回路と前記バッテリとの間に結合されたヒューズと、を有する、植え込み型医療デバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、センサを備えた医療デバイス、かかるデバイスを含むシステム、かかるデバイス及びシステム並びにこれらから生じたデータを用いる方法、及びセンサ付きの植え込まれた医療デバイスと関連した問題に取り組む装置及び方法に関する。
続きを表示（約 3,500 文字）【０００２】
〔関連出願の参照〕
本願は、２０１９年６月６日に出願された米国特許仮出願第６２／８５８，２７７号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づく権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、全ての目的についてその記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
医療デバイス及びインプラントの使用は、最新医療において慣例になっている。典型的には、医療デバイス及びインプラントは、解剖学的又は生物学的構造を置き換え、支え、又は強化するよう製造されている。医療デバイスが患者の体表面上に置かれると、このデバイスは、患者及び付き添いのヘルスケア専門家又は医療従事者によって容易に視認可能である。しかしながら、医療デバイスが患者の体内に植え込まれるよう設計されており、すなわち、植え込み型医療デバイス又は医用インプラントである場合、かかる医療デバイスは、典型的には、容易には視認できない。
【０００４】
医用インプラントの例としては、整形外科インプラント、例えば、人工股関節、人工肩関節、及び人工膝関節、脊椎インプラント（脊椎ケージ及び人工椎間板）及び脊椎ハードウェア（スクリュー、プレート、ピン、ロッド）、子宮内避妊器具、骨折及び軟組織損傷を修復するために用いられる整形外科ハードウェア（ギプス包帯、ブレース、張筋包帯、プレート、スクリュー、ワイヤ、ダイナミックヒップスクリュー、ピン及びプレート）、人工内耳、美容外科インプラント（乳房インプラント、フィラー）、及び歯科インプラントが挙げられる。
【０００５】
膝関節を特定の例として用いると、人工膝関節形成術（ＴＫＡ）のための現行の人工システムは、典型的には、最大５つまでのコンポーネント、すなわち、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、脛骨インサート、脛骨ステム延長部及び膝蓋骨コンポーネントから成り、これら５つのコンポーネントをひとまとめに全膝関節インプラント（ＴＫＩ）と称する場合がある。これらコンポーネントは、生まれつきの膝関節の機能に置き換わってこれを提供するよう機能的ユニットとして一緒に働くよう設計されている。大腿骨コンポーネントは、膝関節の大腿骨頭に取り付けられて上関節面を形成する。脛骨インサート（スペーサとも呼ばれる）は、ポリマーで構成される場合が多く、この脛骨インサートは、金属製大腿骨頭と一緒になって下関節面を形成する。脛骨コンポーネントは、脛骨の髄腔中に入る脛骨ステムとベースプレートから成り、ベースプレートは、脛骨インサートに接触／保持する脛骨プレートか、脛骨トレイか、或いは脛骨ベースプレートかのいずれかと呼ばれる場合がある。オプションとして、また特に、近位脛骨の質及び／又は骨量が損なわれた場合、脛骨ステム延長部は、脛骨コンポーネントの傾動に抵抗して安定性を増すためのキール（keel）として役立つ。市販されているＴＫＡ製品の例としては、Persona（商標）膝関節システム（Ｉ１１３３６９）及び関連テーパ付き脛骨ステム延長部（Ｋ１３３７３７）が挙げられ、これらは共に、ジンマー・バイオメット・インコーポレイテッド（Zimmer Biomet Inc.）（米国インディアナ州ワルシャワ所在）によって製造されている。これら４つのコンポーネントを患者の体内に植え込む外科手術は、人工膝関節置換術（ＴＫＲ）とも呼ばれる。同様な人工デバイスが他の関節、例えば、人工股関節形成術（ＴＨＡ）及び人工肩関節形成術（ＴＳＡ）について利用でき、この場合、一方の関節面は、金属製であり、対向した表面は、ポリマー性である。これらデバイス及び手技（ＴＫＡ、ＴＨＡ及びＴＳＡ）をひとまとめに人工関節形成術（ＴＪＡ）という場合が多い。
【０００６】
ＴＫＡに関し、脛骨コンポーネント及び大腿骨コンポーネントは、典型的には、それぞれ脛骨及び大腿骨内に挿入されてこれらの中に定位置で結合される。幾つかの場合、これらコンポーネントは、非結合状態の膝関節の場合のように定位置に結合されない。これらコンポーネントが定位置に結合されるかどうかとは無関係に、周囲の骨内にいったん配置されてこの中に一体化されると（このプロセスは、オッセオインテグレーションと呼ばれる）、これらコンポーネントは、取り外すのが容易ではない。したがって、植え込み中におけるこれらコンポーネントの適正な配置は、手技につき功を奏する結果にとって極めて重要であり、外科医は、これらコンポーネントの植え込み及び固定に細心の注意を払う。
【０００７】
現行の商用ＴＫＡシステムは、臨床的用途について長い歴史を持っており、植え込み期間は、通常は１０年を超え、幾つかのレポートによれば、２５年で８７％の存続状態が実証されている。臨床医は、現在においては、２～３週間、６～８週間、３か月、６か月、１２か月、それ以降は毎年、一連の理学的検査を用いて事後のインプラントの進行状態をモニタしている。
【０００８】
ＴＫＩを植え込み、そして患者が人工膝関節で歩き始めた後、問題が起こる場合があり、かかる問題は、突き止めるのが困難な場合がある。臨床検査は、プロテーゼの故障を検出するこれらの能力において制限されている場合が多く、したがって追加のモニタリング、例えばＣＴスキャン法、ＭＲＩスキャン法、又はそれどころか核スキャン法が必要とされる場合が多い。インプラントの寿命全体にわたってケア要件が連続して行われるものと仮定すると、患者は、毎年かかりつけの医師のもとに訪れて自分の健康状態を調べ、他の関節をモニタし、そしてＴＫＡインプラントの機能を評価してもらうことが奨励される。ケアの現行の基準は、ケアの９０日エピソードの間、患者のＴＫＡ機能を評価する能力を医師及びヘルスケアシステムに与えているが、測定は、主観的であり、しかも大きな可動性に関する問題に至る前触れである場合がある機能性における僅かな変化を描出するための時間分解能を欠いている場合が多い。ＴＫＡ患者の長期間（１年超）フォローアップもまた、患者が毎年一貫してかかりつけ医師に会うことがないという問題を提起している。むしろ、ＴＫＡ患者は、痛み又は他の症状があった場合にのみ別途相談を持ち掛ける場合が多い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
現時点において、臨床訪問医及び熟練したヘルスケア提供者の腕前や目視観察なしでＴＫＡの置き間違い、不安定性又はアライメント不良を高信頼度で検出するための仕組みは存在しない。その場合でも、準臨床的問題又は状態を早期に突き止めることは、困難であるか不可能であるかのいずれかであり、というのは、かかる準臨床的問題又は状態は、極めて微妙なので理学的検査で検出できない場合が多く、或いは放射線学的検査で実証可能である場合が多い。さらに、検出が可能であったとしても、修正措置は、特定の量の運動及び／又は不適切なアライメントの程度を正確に測定することができず又は定量化することができないということによって妨げられ、目標とする上首尾のインターベンション又は介入を見込みがないものにする。外部モニタリング装置は、不安定性を検出するのに必要な忠実度を提供することがなく、というのは、これら装置は、皮膚、筋、及び脂肪によって（これらの各々は、不安定性についての機械的痕跡を覆い隠す）ＴＫＡから離されており、そして異常、例えば屈曲、組織‐骨音響ノイズ、表面上における一貫性のないセンサ配置、及びＴＫＡに対する外部センサの一貫性のない配置場所をもたらす。
【００１０】
ＴＫＡインプラント以外のインプラントもまた、植え込み中と手術後の両方において種々の合併症と関連している場合がある。一般に、医用インプラントを正確に配置することは、外科医にとって難題といえ、種々の合併症がどのような医用インプラントの挿入中にも生じる場合がある（開放外科的処置であれ低侵襲手技であれいずれにせよ）。例えば、外科医は、周りの組織及び構造内のインプラントの正確な解剖学的アライメント及び配置を確認したいと考える場合がある。しかしながら、これは、手技自体を実施している間に行うことが困難であるといえ、それにより術中の正確な調整が困難になる。
（【００１１】以降は省略されています）

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